Школа диабетической стопы и биомеханики
Влияние школы диабетической стопы на сенсорику, равновесие и биомеханику нижних конечностей
Основной целью исследования является создание школы диабетической стопы. Вторичная цель состоит в том, чтобы сравнить влияние тренинга, проводимого с пациентами с диабетической стопой в рамках школы диабетической стопы, на сенсорику, равновесие, биомеханику нижних конечностей и эффективность этих людей на уровне знаний о диабетической стопе.
После проведения оценок эффективность программы школы диабетической стопы будет доказана, и она внесет свой вклад в литературу с объективными и научно обоснованными результатами. По этим причинам гипотезы, на которых основано исследование, были сформированы следующим образом;
Гипотеза H11: Школьная программа диабетической стопы, применяемая у пациентов с диабетической стопой, оказывает влияние на биомеханические параметры стопы и параметры походки.
Гипотеза H12: У пациентов с диабетической стопой школьная программа по диабетической стопе влияет на чувствительность людей.
Гипотеза H13: У пациентов с диабетической стопой школьная программа по диабетической стопе оказывает влияние на баланс людей.
Гипотеза H14: у пациентов с диабетической стопой школьная программа по диабетической стопе оказывает влияние на диабетическую стопу и поведение людей по уходу за собой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проводиться в специальном центре анализа походки. Работать; Будут включены добровольцы в возрасте 40-70 лет с диагнозом «диабетическая стопа» и страдающие сахарным диабетом 2 типа с невропатической симптоматикой. Перед стартом участники будут случайным образом разделены на две группы. Тренировки для 1-й группы будут проводиться в рамках школы диабетической стопы, а программа упражнений, направленная на повышение подвижности и силы стопы, будет реализована посредством видеозвонков два раза в неделю, очно один раз в неделю в течение 8 недели. Второй группе будет выдан буклет, посвященный этому обучению, и они будут сопровождаться видеозвонками 1 день в неделю в течение 8 недель. В школьном обучении диабетической стопе будут объяснены анатомия и функции стопы, биомеханика, причины диабетической стопы, эпидемиология, причины боли и методы лечения, информация об эргономике, упражнения, которые необходимо выполнять, сенсорное обучение, соответствующие положения в повседневной жизни, опасные ситуации, моменты, которые следует учитывать, и уход за ногами. информация будет предоставлена.
Перед исследованием лица будут проинформированы о цели и содержании исследования.
Язвенная болезнь прогрессировала до 3, 4 или 5 степени по шкале Вагнера, баллы по стандартной мини-шкале оценки психического состояния ниже 18 баллов, индекс массы тела более 30, гестационный диабет, злокачественная опухоль, неврологическое и обострение системных заболеваний, нейроартропатия Шарко, разница длины нижней конечности, перелом, хирургическая операция и лица, которые ранее проходили обучение диабетической стопе и получали другие виды лечения, которые могут повлиять на заживление ран, будут исключены из исследования.
Все оценки обеих групп будут проводиться одним и тем же физиотерапевтом до и через 8 недель после исследования. По окончании исследования лица 2-й группы по желанию будут включены в обучение в Школе диабетической стопы.
В рамках исследования будет записана такая информация, как демографическая информация, статус курения, история болезни, история язвы, предыдущие местоположения язв, если таковые имеются, лекарства, которые они используют, средства для ходьбы / ортопедические стельки / обувь для диабетиков, существующие деформации стопы и подошвенное давление. чувства; С мононитями Semmes-Weinstein, Vibration sense; С камертоном 128 Гц, Боль; с опросником нейропатической боли (DN4) и визуальной аналоговой шкалой (ВАШ), чувство положения нижних конечностей (чувство проприоцепции); Двойной цифровой инклинометр Acumar, сила мышц нижних конечностей (сгибатели бедра, разгибатели, сгибатели колена, разгибатели и подошвенные сгибатели голеностопного сустава и сгибатели спины) с мышечным динамометром HandHeld Dynamometer, сила нижних конечностей с помощью «Теста подъема по лестнице (MICT)», их баланс; С помощью «Теста вставания и ходьбы» и «Теста функциональной досягаемости» характеристики походки во времени и расстоянии будут оцениваться с помощью беспроводного датчика обнаружения движения BTS-G (датчик G, BTS Bioengineering S.p.A., Италия). ).
Подошвенное давление при ходьбе будет оцениваться с помощью педобарографии Rsscan (клиническая 2-метровая пластина v9, усовершенствованная система).
Знания людей о диабетической стопе будут оцениваться лицом к лицу с помощью шкалы знаний о диабетической стопе, поведения при уходе за собой, анкеты по уходу за собой при диабетической стопе и шкалы поведения при уходе за стопой.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Büşra KALKAN BALAK, MsC
- Номер телефона: +905530527122
- Электронная почта: busrakalkannn@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диабетическая стопа диагностирована в возрасте 40-70 лет,
- Больные сахарным диабетом 2 типа с нейропатическими симптомами
- применяется стандартный протокол ухода за раной (обработка раны физиологическим раствором, наложение марли),
- малоподвижный образ жизни, который не тренировался регулярно в течение шести месяцев,
- Способен пройти не менее 10 метров без посторонней помощи,
- Волонтеры
Критерий исключения:
- Язва, которая прогрессировала до степени Вагнера 3, 4 или 5,
- по стандартизированной мини-шкале оценки психического состояния менее 18 баллов,
- индекс массы тела более 30,
- гестационный сахарный диабет,
- злокачественная опухоль,
- неврологические и обострившиеся системные заболевания,
- нейроартропатия Шарко,
- разница в длине нижней конечности, перелом, хирургическая операция и
- Лица, прошедшие предыдущую подготовку по диабетической стопе и другим методам лечения, которые могут повлиять на заживление ран.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: телереабилитационная группа
1-я группа в рамках школы диабетической стопы, а программа упражнений, направленная на повышение подвижности и силы стопы, будет осуществляться посредством видеозвонков два раза в неделю, очно один раз в неделю в течение 8 недель.
|
В школьном обучении диабетической стопе будут объяснены анатомия и функции стопы, биомеханика, причины диабетической стопы, эпидемиология, причины боли и методы лечения, информация об эргономике, упражнения, которые необходимо выполнять, сенсорное обучение, соответствующие положения в повседневной жизни, опасные ситуации, моменты, которые следует учитывать, и уход за ногами.
информация будет предоставлена.
|
|
Активный компаратор: групповое обучение лицом к лицу
Второй группе будет выдан буклет, посвященный этому обучению, и они будут сопровождаться видеозвонками 1 день в неделю в течение 8 недель.
|
информационный буклет о школе диабетической стопы и еженедельная видеоконференция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувства подошвенного давления
Временное ограничение: сразу после вмешательства.
|
С мононитями Земмеса-Вайнштейна. Чтобы понять тест, люди будут помещены на кровать пациента с босыми ногами в положении лежа на спине, и несколько разных точек на подошвах ног будут затронуты толстой нитью, сначала с глаза открываются, а затем с закрытыми глазами, и человека попросят ответить «да», когда он почувствует прикосновение нити. .
С каждой нитью каждая контрольная точка на подошве стопы будет удерживаться в течение 2 секунд путем приложения давления 3 раза под прямым углом до тех пор, пока нить не согнется, и когда человек правильно узнает 1 из этих 3 касаний, соответствующая толщина нити будет записывается как пороговое значение давления легкого прикосновения для этой контрольной точки индивидуума.
|
сразу после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувство вибрации
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Он будет оцениваться по головке первой плюсневой кости и медиальной лодыжке с помощью камертона с частотой 128 Гц.
Тест будет объяснен путем позиционирования людей, как и в других тестах, и фактические оценки начнутся после того, как человек выразит, что он / она понимает тест.
Физиотерапевт сядет на стул у ног пациента и прикоснется вилкой к контрольной точке в вертикальном положении, сразу же после удара кончиком камертона по стопе.
Тем временем человека просили сказать «готово», как только он не почувствует вибрацию при включении цифрового секундомера.
Секундомер остановится, когда человек скажет «готово».
Оценка будет применяться 3 раза для каждой контрольной точки, и среднее время, полученное из трех применений, будет записано как индивидуальный показатель чувствительности к вибрации.
|
сразу после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль пациента
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
будет оцениваться с помощью опросника нейропатической боли (DN4).
Опросник DN-4 был разработан Французской группой нейропатической боли как клинический опросник для описания боли невропатического характера.
Анкета DN-4 состоит из 10 пунктов; В то время как первые семь пунктов относятся к субъективным сенсорным жалобам пациента, последние три пункта относятся к клиническим данным.
Считается, что пациенты с оценкой DN-4 ≥4 имеют невропатическую боль.
DN4 содержит 7 вопросов о симптомах и 3 вопроса о клиническом лечении.
Оценка DN4 является простым инструментом, и общий балл 4 из 10 или выше указывает на невропатическую боль.
Чем выше балл, тем сильнее боль.
Опросник был утвержден для скрининга нейропатической боли у пациентов с болезненной диабетической нейропатией, и его валидация в Турции была проведена Юналом Чевиком.
|
сразу после вмешательства
|
|
Боль пациента
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Субъектов VAS попросят отметить боль, которую они чувствуют, на горизонтальной линии между 0-100 мм, объяснив, что 0 мм означает «отсутствие боли», а 100 мм означает «самую сильную» боль.
Затем отмеченное расстояние будет измерено от левого конца линейкой и записано.
|
сразу после вмешательства
|
|
чувство положения нижних конечностей (чувство проприоцепции);
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
будет оцениваться с помощью двойного цифрового инклинометра.
Во время теста измерения будут выполняться путем размещения инклинометра параллельно стопе, когда люди находятся в положении лежа на спине с закрытыми глазами, чтобы избежать визуальных сигналов.
При определении целевых углов предпочтительными будут углы, которые часто используются в литературных исследованиях и являются функциональными при ходьбе.
Людям будет предложено сосредоточиться на положении голеностопных суставов в пространстве в течение 5 секунд, переведя ноги в нейтральное положение в целевое положение, и, повторив этот процесс 3 раза, пациент выучит это положение.
Затем человека попросили повторить целевой угол на этапе тестирования.
Измерения будут повторяться 3 раза для каждого целевого угла.
В результате критерий; запись абсолютного значения величины отклонения от целевых углов; Будет взято среднее отклонений, возникающих в течение 3 повторений.
|
сразу после вмешательства
|
|
Сила мышц нижних конечностей
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
(сгибатели бедра, разгибатели, сгибатели колена, разгибатели и подошвенные сгибатели голеностопного сустава, а также сгибатели спины) будут оцениваться с помощью мышечного динамометра HandHeld Dynamometer.
Ручные динамометры просты в использовании по сравнению с изокинеическими устройствами из-за их простой, удобной портативности, стоимости и небольшого размера и считаются надежным и действительным инструментом для оценки мышечной силы в клинических условиях.
Во время теста будет применяться техника «сделай тест», которая требует изометрического сокращения.
(Проведите тест, пока измеритель держит динамометр неподвижно, в соответствии с протоколом приложения максимальной силы)
|
сразу после вмешательства
|
|
Сильные стороны нижних конечностей
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Он будет оцениваться с помощью «Теста подъема по лестнице (MICT)».
В MICT пациента сначала попросят подняться на 9 ступенек высотой примерно 20 см, затем вернуться и спуститься на 9 ступенек.
Если пациент использовал вспомогательное устройство во время теста, это будет отмечено.
Время завершения теста будет измеряться секундомером и записываться в секундах.
|
сразу после вмешательства
|
|
баланс
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Он будет оцениваться с помощью теста «Встань и иди».
Этот тест является действительным, надежным, практичным методом, который не требует специального оборудования для оценки функциональной подвижности.
Он измеряет время, необходимое для выполнения некоторых функциональных задач, а также используется для определения риска падения.
Тест проводится на расстоянии 3 метров.
Людей просят встать из сидячего положения на стуле, пройти расстояние 3 метра, вернуться и снова сесть, и записывается прошедшее время.
|
сразу после вмешательства
|
|
баланс
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Это будет оцениваться с помощью «Функционального теста досягаемости». Это тест, который определяет способность дотягиваться верхней конечностью при сохранении стабильности туловища.
Он обеспечивает оценку баланса в повседневной деятельности.
Для оценки человека сначала попросят вытянуть руку прямо вперед, и будет записано пройденное расстояние, затем его попросят вытянуться вперед как можно дальше, не отрывая пяток от земли, и максимально значение, которое они могут достичь, не теряя равновесия, будет отмечено.
Это измерение будет повторено три раза и усреднено.
|
сразу после вмешательства
|
|
Дистанционно-временные характеристики походки.
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
будет оцениваться с помощью беспроводного датчика движения BTS-G (G Sensor, BTS Bioengineering S.p.A., Италия). Датчик, который крепится к талии человека с помощью полуэластичного пояса, опоясывающего поясничные 4-5 межпозвонковые промежутки, передает данные ускорения в переднезадней, медиолатеральной и вертикальной осях на компьютер по Bluetooth. Система сравнивает данные правой и левой конечностей с нормальными значениями при ходьбе, а также выполняет кинематический анализ таза в 3-х плоскостях. В нашем исследовании людей попросят ходить как можно более нормально в выбранном ими темпе, и будут собраны данные о характеристике их походки время-расстояние. |
сразу после вмешательства
|
|
Подошвенное давление при ходьбе
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
будет оцениваться с помощью педобарографии (клиническая 2-мегапиксельная усовершенствованная система Rsscan v9).
Данные, полученные с помощью устройства: максимальное давление (Н/см2).
Людей попросят ходить с нормальной скоростью ходьбы по плоской платформе, а анализ стопы и походки будет проводиться с помощью компьютерной программы.
|
сразу после вмешательства
|
|
Индивидуальные сведения о диабетической стопе
Временное ограничение: сразу после вмешательства.
|
Шкала знаний о диабетической стопе; Знания о диабетической стопе будут оцениваться с использованием Шкалы знаний по уходу за диабетической стопой из 5 пунктов, которая является подшкалой Опросника знаний о диабетической стопе-24.
При подсчете баллов DABÖ правильные и неправильно закодированные ответы «да» получают 1 балл, а остальные ситуации получают 0 баллов. Чем ближе средний балл к 5, тем выше уровень знаний.
|
сразу после вмешательства.
|
|
Индивидуальные сведения о диабетической стопе
Временное ограничение: сразу после вмешательства.
|
определяли с помощью анкеты самообслуживания при диабетической стопе.
Анкета самообслуживания при диабетической стопе; Это шкала типа Лайкерта, разработанная Бонни Эллиотт Куорлз в 2005 году в соответствии с западной культурой для определения восприятия диабетическими пациентами самовосприятия действий по уходу за диабетической стопой.
Самоэффективность оценивается по шкале от 0 до 10.
Шкала состоит из 9 пунктов.
9 утверждений, составляющих шкалу, оцениваются по 11-разрядной визуальной шкале, которая формулируется как «Я совсем не уверен=0» и «Я совершенно уверен=10».
Самый низкий балл по шкале равен 0, а самый высокий балл – 100.
|
сразу после вмешательства.
|
|
Индивидуальные сведения о диабетической стопе
Временное ограничение: сразу после вмешательства.
|
определяли с помощью анкеты самообслуживания диабетической стопы и шкалы поведения при уходе за стопой.
Шкала поведения при уходе за ногами была создана Борхесом в 2007 году и включает 16 пунктов в соответствии с критериями Американской диабетической ассоциации (ADA) для выработки навыков ухода за ногами.
В ходе исследования языковая валидность руководства по наблюдению была переведена на турецкий язык и адаптирована в виде Шкалы поведения при уходе за ногами из 15 пунктов в соответствии с мнением экспертов.
В каждом интервью с пациентами их поведение при уходе за ногами оценивалось в соответствии с этим руководством.
Оценка (1=Никогда, 2=Иногда, 3=Иногда, 4=Часто, 5=Всегда)
|
сразу после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Bahar KÜLÜNKOĞLU, assc. prof., Ankara Yildirim Beyazıt University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-587/35
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .