糖尿病足学校和生物力学
糖尿病足学校对感觉、平衡和下肢生物力学的影响
该研究的主要目的是建立糖尿病足学校。 次要目的是比较在糖尿病足学校范围内对糖尿病足患者进行的感觉、平衡、下肢生物力学培训的效果以及这些人对糖尿病足知识水平的有效性。
通过评估，将证明糖尿病足学校计划的有效性，并将以客观和基于证据的结果为文献做出贡献。 由于这些原因，研究所依据的假设形成如下；
H11 假设：应用于糖尿病足患者的糖尿病足学校计划对足部生物力学测量和步态参数有影响。
假设 H12：在糖尿病足患者中，糖尿病足学校计划对个体的感觉有影响。
H13 假设：在糖尿病足患者中，糖尿病足学校计划对个体的平衡有影响。
H14 假设：在糖尿病足患者中，糖尿病足学校项目对个体的糖尿病足和自我保健行为有影响。
研究概览
详细说明
该研究将在专门的步态分析中心进行。 上班;将包括年龄在 40-70 岁、被诊断患有糖尿病足并患有具有神经性症状的 2 型糖尿病的志愿者。 参与者将在开始前随机分为两组。 将在糖尿病足学校范围内对第 1 组进行培训，并通过每周两次视频通话、每周一次面对面通话实施旨在增加足部活动性和力量的锻炼计划，持续 8 天周。 第二组将获得一本涵盖此培训的小册子，他们将在 8 周内每周 1 天进行视频通话。 在糖尿病足学校教育中，将解释足部解剖学和功能、生物力学、糖尿病足原因、流行病学、疼痛原因和治疗方法、人体工程学信息、要进行的锻炼、感官教育、日常生活活动中的适当位置、危险情况、要考虑的要点和足部护理。 将提供信息。
在研究之前，个人将被告知研究的目的和内容。
溃疡进展至 Wagner 3,4 或 5 级，标准化简易精神状态评估量表评分低于 18 分，体重指数超过 30，妊娠糖尿病，恶性肿瘤，神经系统和系统性疾病恶化，夏科氏神经关节病，下肢长度差异，骨折、外科手术和之前接受过糖尿病足训练以及接受过其他可能影响伤口愈合的治疗的个体将被排除在研究之外。
两组的所有评估将由同一位物理治疗师在研究前和研究后 8 周进行。 在研究结束时，第 2 组中的个人将根据自己的意愿参加糖尿病足学校培训。
在研究范围内，将记录人口统计信息、吸烟状况、病史、溃疡病史、以前的溃疡位置（如果有）、他们使用的药物、助行器/矫形器/糖尿病鞋、现有足部畸形和足底压力等信息感觉；采用Semmes-Weinstein单丝，震动感；带 128 赫兹音叉，疼痛；用神经病理性疼痛问卷（DN4）和视觉模拟量表（VAS），下肢位置觉（本体感觉）； Acumar 双数字测斜仪，下肢肌肉力量（髋屈肌、伸肌、膝屈肌、伸肌和踝跖屈肌和背屈肌）与手持式测力计肌肉测力计，下肢力量与“爬楼梯测试 (MICT)”，它们的平衡；通过“起身行走测试”和“功能性伸展测试”，步态的时间-距离特征将通过运动检测无线传感器 BTS-G（G 传感器，BTS Bioengineering S.p.A.，意大利).
步行期间的足底压力将使用 Rsscan（v9 临床 2mt 板高级系统）足底气压计进行评估。
通过糖尿病足知识量表、足部自我护理行为、糖尿病足部自我护理问卷和足部护理行为量表对个体糖尿病足知识进行面对面评价。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Büşra KALKAN BALAK, MsC
- 电话号码：+905530527122
- 邮箱：busrakalkannn@gmail.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 40-70岁之间确诊糖尿病足，
- 有神经性症状的2型糖尿病患者
- 应用标准伤口护理方案（用生理盐水清洁伤口，用纱布覆盖），
- 六个月没有定期锻炼的久坐不动者，
- 能够独立行走至少10米，
- 义工
排除标准：
- 已发展到 Wagner 3,4 或 5 级的溃疡，
- 标准化迷你精神状态评估量表得分低于18分，
- 体重指数超过30，
- 妊娠糖尿病，
- 恶性肿瘤，
- 神经系统疾病和加重的全身性疾病，
- Charcot神经关节病，
- 下肢长短差、骨折、外科手术等
- 以前接受过糖尿病足和其他可能影响伤口愈合治疗的培训的人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：远程康复小组
糖尿病足学校范围内的第 1 组，以及旨在增加足部活动性和力量的锻炼计划将通过每周两次视频通话、每周一次面对面通话实施，持续 8 周。
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在糖尿病足学校教育中，将解释足部解剖学和功能、生物力学、糖尿病足原因、流行病学、疼痛原因和治疗方法、人体工程学信息、要进行的锻炼、感官教育、日常生活活动中的适当位置、危险情况、要考虑的要点和足部护理。
将提供信息。
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有源比较器：面对面培训组
第二组将获得一本涵盖此培训的小册子，他们将在 8 周内每周 1 天进行视频通话。
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糖尿病足学校信息手册和每周视频会议
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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足底压力感觉
大体时间：干预后立即。
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使用 Semmes-Weinstein 单丝，为了理解测试，将个体放在病床上，双脚裸露在仰卧位，用一根粗细丝触碰脚底的几个不同点，首先用睁开眼睛然后闭上眼睛，当他们感觉到灯丝接触时，将要求个人回答“是”。 .
对于每根灯丝，通过以直角施加压力 3 次，将脚底的每个测试点保持 2 秒，直到灯丝弯曲，当个人正确知道这 3 次触摸中的 1 次时，相关的灯丝厚度将是记录为个人该测试点的轻触压力阈值。
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干预后立即。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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震动感
大体时间：干预后立即
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它将使用 128 Hz 音叉在第一跖骨头和内踝上进行评估。
与其他测试一样，将通过定位个人来解释测试，并且在个人表示他/她理解测试后，将开始实际评估。
物理治疗师将坐在患者脚边的椅子上，在将音叉的尖端击中脚部后立即将叉子以直立姿势接触测试点。
同时，要求个人在运行数字秒表时感觉不到振动时立即说“完成”。
当个人说“完成”时，秒表将停止。
每个测试点进行3次评价，将3次应用时间的平均值记录为个人的振动感得分。
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干预后立即
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病人的痛苦
大体时间：干预后立即
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将使用神经性疼痛问卷 (DN4) 进行评估。
DN-4 问卷由法国神经性疼痛小组开发，作为一种基于临床的问卷来描述具有神经性特征的疼痛。
DN-4问卷由10个项目组成；虽然前七项与患者的主观感觉投诉有关，但后三项与临床发现有关。
DN-4 评分≥4 的患者被认为患有神经性疼痛。
DN4包含7个症状问题和3个临床治疗问题。
DN4 评分是一种简单的工具，总分 4 分（满分 10 分）或以上表示神经性疼痛。
分数越高，疼痛越大。
该调查问卷已针对疼痛性糖尿病性神经病变患者的神经性疼痛筛查进行了验证，其土耳其语验证由 Ünal Çevik 完成。
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干预后立即
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病人的痛苦
大体时间：干预后立即
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将使用视觉模拟量表 (VAS) 进行评估。
在解释 0 毫米表示“无痛”而 100 毫米表示“最严重”的疼痛之后，将要求 VAS 受试者在 0-100 毫米之间的水平线上标记他们感觉到的疼痛。
然后用尺子从左端测量标记的距离并记录。
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干预后立即
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下肢位置觉（本体感觉）；
大体时间：干预后立即
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将使用双数字测斜仪进行评估。
在测试期间，将通过将倾斜计与脚平行放置来进行测量，个人处于仰卧位置，闭上眼睛以避免视觉提示。
在确定目标角度时，将优先选择文献研究中经常使用的并且在行走中起作用的角度。
将告知患者通过将双脚置于中立位置至目标位置，专注于踝关节在空间中的位置 5 秒钟，并通过重复此过程 3 次，患者将学习此位置。
然后，要求个人在测试阶段重复目标角度。
每个目标角度将重复测量 3 次。
作为结果标准；记录与目标角度的偏差量的绝对值；将取 3 次重复期间发生的偏差的平均值。
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干预后立即
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下肢肌肉力量
大体时间：干预后立即
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（髋屈肌、伸肌、膝屈肌、伸肌和踝跖屈肌和背屈肌）将使用手持式测力计肌肉测力计进行评估。
与等速设备相比，手持式测力计由于其简单、方便的便携性、成本和体积小而易于使用，并且被认为是临床环境中评估肌肉力量的可靠和有效的工具。
在测试期间，将应用需要等长收缩的“make test”技术。
（进行测试，同时测量者保持测力计稳定，并针对最大力应用协议）
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干预后立即
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下肢力量
大体时间：干预后立即
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它将通过“爬楼梯测试（MICT）”进行评估。
在 MICT 中，患者将首先被要求爬上 9 个台阶，台阶高度约为 20 厘米，然后返回并下降 9 个台阶。
如果患者在测试期间使用了辅助器具，则会被注明。
测试完成的时间将用秒表测量并以秒为单位记录。
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干预后立即
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平衡
大体时间：干预后立即
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它将通过“Get Up and Go Test”进行评估。
该测试是一种有效、可靠、实用的方法，不需要任何特殊设备来评估功能移动性。
它测量完成某些功能性任务所需的时间，也用于确定跌倒的风险。
测试在3米的距离进行。
要求个人从椅子上的坐姿起身，步行 3 米的距离，回来再坐下，记录经过的时间。
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干预后立即
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平衡
大体时间：干预后立即
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它将通过“功能性伸展测试”进行评估。这是一项确定在保持躯干稳定性的同时用上肢伸展的能力的测试。
它提供对日常活动平衡的评估。
为了进行评估，将首先要求个人向前伸直手臂并记录他们达到的距离，然后他们将被要求在脚后跟不离开地面的情况下尽可能向前伸展，并且最大他们在不失去平衡的情况下可以达到的价值将被标记出来。
该测量将重复三次并取平均值。
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干预后立即
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步态的时距特征
大体时间：干预后立即
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将通过运动检测无线传感器 BTS-G（G 传感器，BTS Bioengineering S.p.A.，意大利）进行评估。 该传感器借助围绕腰部 4-5 椎间隙的半弹性带固定在个人腰部，通过蓝牙将前后、中外侧和垂直轴的加速度数据传输到计算机。 该系统将行走过程中左右肢的数据与正常值进行比较，并在 3 个平面上对骨盆进行运动学分析。 在我们的研究中，将要求个人以他们自己选择的速度尽可能正常地行走，并将收集有关他们步态的时间-距离特征的数据。 |
干预后立即
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行走时的足底压力
大体时间：干预后立即
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将使用（“Rsscan v9”临床 2mt 板高级系统）足底气压计进行评估。
用设备获得的数据是：最大压力（N/cm2）。
将要求个人在平坦平台上以正常步行速度行走，并通过计算机程序进行足部和步态分析。
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干预后立即
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糖尿病足个人资料
大体时间：干预后立即。
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糖尿病足知识量表；将使用 5 项糖尿病足部护理知识量表评估糖尿病足知识，该量表是糖尿病知识问卷 24 的子量表。
在计算 DABÖ 分数时，正确和错误编码的答案是 1 分，其他情况是 0 分。平均分数越接近 5，知识水平越好。
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干预后立即。
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糖尿病足个人资料
大体时间：干预后立即。
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由糖尿病足自我护理问卷确定。
糖尿病足自我护理问卷；是Bonnie Elliott Quarles根据西方文化于2005年开发的李克特量表，用于测定糖尿病患者对糖尿病足部护理活动的自我感知。
自我效能感通过 0 到 10 之间的得分来衡量。
该量表由 9 个项目组成。
构成量表的 9 个陈述在 11 位视觉量表上进行评估，表示为 - 我完全不确定 = 0 和我非常确定 = 10。
该量表的最低得分为 0 分，最高得分为 100 分。
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干预后立即。
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糖尿病足个人资料
大体时间：干预后立即。
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采用糖尿病足自我护理问卷和足部护理行为量表确定。
足部护理行为量表由 Borges 于 2007 年创建，共 16 个项目，符合美国糖尿病协会 (ADA) 的标准，旨在培养足部自我护理行为。
本研究将观察指南的语言效度制作成土耳其语，并根据专家意见改编为15项足部护理行为量表。
在与患者的每次访谈中，他们的足部护理行为均根据该指南进行评估。
评分是（1=从不，2=有时，3=有时，4=经常，5=总是）
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干预后立即。
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Bahar KÜLÜNKOĞLU, assc. prof.、Ankara Yildirim Beyazıt University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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