Szkoła stopy cukrzycowej i biomechanika
Wpływ szkoły stopy cukrzycowej na biomechanikę czuciową, równowagi i kończyn dolnych
Podstawowym celem badań jest utworzenie szkoły stopy cukrzycowej. Celem drugorzędnym jest porównanie wpływu treningu pacjentów ze stopą cukrzycową w zakresie szkoły stopy cukrzycowej na biomechanikę czuciową, równoważną, kończyn dolnych oraz skuteczności tych osób na poziom wiedzy o stopie cukrzycowej.
Po dokonaniu ocen skuteczność programu szkoły stopy cukrzycowej zostanie udowodniona i przyczyni się on do powstania literatury w postaci obiektywnych i opartych na dowodach wyników. Z tych powodów hipotezy, na których oparte są badania, zostały sformułowane w następujący sposób;
Hipoteza H11: Program szkoły stopy cukrzycowej stosowany u pacjentów ze stopą cukrzycową ma wpływ na parametry biomechaniczne stopy i parametry chodu.
Hipoteza H12: U pacjentów ze stopą cukrzycową program szkoły stopy cukrzycowej ma wpływ na czucie poszczególnych osób.
Hipoteza H13: U pacjentów ze stopą cukrzycową program szkoły stopy cukrzycowej ma wpływ na równowagę osobniczą.
Hipoteza H14: U pacjentów ze stopą cukrzycową program szkoły stopy cukrzycowej ma wpływ na stopę cukrzycową i zachowania samoopieki poszczególnych osób.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone w specjalnym centrum analizy chodu. Pracować; Ochotnicy w wieku 40-70 lat ze zdiagnozowaną stopą cukrzycową i cukrzycą typu 2 z objawami neuropatycznymi zostaną włączeni. Przed startem uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Dla grupy I prowadzone będą treningi w zakresie szkoły stopy cukrzycowej, a program ćwiczeń mający na celu zwiększenie ruchomości i siły stopy będzie realizowany poprzez wideorozmowy dwa razy w tygodniu, osobiście raz w tygodniu przez 8 tygodnie. Druga grupa otrzyma broszurę opisującą to szkolenie i będzie monitorowana przez wideorozmowy 1 dzień w tygodniu przez 8 tygodni. W szkole stopy cukrzycowej zostanie wyjaśniona anatomia i funkcje stopy, biomechanika, przyczyny stopy cukrzycowej, epidemiologia, przyczyny bólu i metody leczenia, informacje ergonomiczne, ćwiczenia do wykonania, edukacja sensoryczna, odpowiednie pozycje w codziennych czynnościach życiowych, sytuacje ryzykowne, punkty do rozważenia i pielęgnacja stóp. zostaną podane informacje.
Przed badaniem osoby zostaną poinformowane o celu i treści badania.
Wrzód zaawansowany do stopnia 3, 4 lub 5 wg Wagnera, punktacja w standaryzowanej mini skali oceny stanu psychicznego poniżej 18 pkt, wskaźnik masy ciała powyżej 30, cukrzyca ciążowa, nowotwór złośliwy, neurologiczna i zaostrzona choroba ogólnoustrojowa, neuroartropatia Charcota, różnica długości kończyny dolnej, złamanie, operacja chirurgiczna oraz Osoby, które przeszły wcześniej szkolenie w zakresie stopy cukrzycowej i które otrzymały inne metody leczenia, które mogą wpływać na gojenie się ran, zostaną wykluczone z badania.
Wszystkie oceny obu grup będą dokonywane przez tego samego fizjoterapeutę przed i 8 tygodni po badaniu. Po zakończeniu badania osoby z grupy II zostaną włączone do szkolenia w szkole stopy cukrzycowej na ich życzenie.
W ramach badania rejestrowane będą informacje, takie jak dane demograficzne, palenie tytoniu, historia medyczna, historia owrzodzeń, wcześniejsze lokalizacje owrzodzeń, jeśli takie występowały, stosowane leki, pomoce do chodzenia/ortezy/buty dla diabetyków, istniejące deformacje stóp i nacisk na podeszwę rozsądek; Z monofilamentami Semmesa-Weinsteina, wyczucie wibracji; Z kamertonem 128 Hz, Pain; z kwestionariuszem bólu neuropatycznego (DN4) i wizualną skalą analogową (VAS), poczuciem ułożenia kończyny dolnej (zmysłem propriocepcji); Podwójny cyfrowy inklinometr Acumar, siła mięśni kończyn dolnych (zginacz bioder, prostownik, zginacz kolana, prostownik i zginacz podeszwowy kostki oraz zginacze grzbietu) z dynamometrem ręcznym dynamometru, siły kończyn dolnych z „Testem wspinania się po schodach (MICT)”, ich równowaga; Dzięki „Testowi wstawania i chodzenia” oraz „Testowi funkcjonalnego zasięgu” charakterystyka chodu w czasie i odległości zostanie oceniona za pomocą bezprzewodowego czujnika wykrywającego ruch, BTS-G (G Sensor, BTS Bioengineering S.p.A., Włochy ).
Nacisk na podeszwę podczas chodzenia będzie oceniany za pomocą pedobarografii Rsscan (wersja 9 kliniczna 2mt plate advanced system).
Wiedza poszczególnych osób na temat stopy cukrzycowej zostanie oceniona twarzą w twarz za pomocą skali wiedzy na temat stopy cukrzycowej, zachowań związanych z samopielęgnacją stóp, kwestionariusza dotyczącego samopielęgnacji stopy cukrzycowej oraz skali zachowań związanych z pielęgnacją stóp.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Büşra KALKAN BALAK, MsC
- Numer telefonu: +905530527122
- E-mail: busrakalkannn@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ze zdiagnozowaną stopą cukrzycową w wieku 40-70 lat,
- Pacjenci z cukrzycą typu 2 z objawami neuropatycznymi
- stosuje się standardowy protokół pielęgnacji rany (oczyszczenie rany solą fizjologiczną, okrycie jej gazą),
- siedzący tryb życia, który nie ćwiczył regularnie od sześciu miesięcy,
- Potrafi samodzielnie przejść co najmniej 10 metrów,
- Wolontariusze
Kryteria wyłączenia:
- Wrzód, który rozwinął się do stopnia 3,4 lub 5 wg Wagnera,
- wynik w standaryzowanej mini skali oceny stanu psychicznego poniżej 18 pkt,
- wskaźnik masy ciała powyżej 30,
- Cukrzyca ciążowa,
- guz złośliwy,
- neurologiczna i zaostrzona choroba ogólnoustrojowa,
- neuroartropatia Charcota,
- różnica długości w kończynie dolnej, złamaniu, operacji chirurgicznej i
- Osoby przeszkolone w zakresie stopy cukrzycowej i innych metod leczenia, które mogą wpływać na gojenie się ran
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa telerehabilitacyjna
Grupa I w zakresie szkoły stopy cukrzycowej oraz program ćwiczeń mający na celu zwiększenie ruchomości i siły stopy będzie realizowany poprzez wideorozmowy dwa razy w tygodniu, raz w tygodniu przez 8 tygodni.
|
W szkole stopy cukrzycowej zostanie wyjaśniona anatomia i funkcje stopy, biomechanika, przyczyny stopy cukrzycowej, epidemiologia, przyczyny bólu i metody leczenia, informacje ergonomiczne, ćwiczenia do wykonania, edukacja sensoryczna, odpowiednie pozycje w codziennych czynnościach życiowych, sytuacje ryzykowne, punkty do rozważenia i pielęgnacja stóp.
zostaną podane informacje.
|
|
Aktywny komparator: grupa szkoleniowa „twarzą w twarz”.
Druga grupa otrzyma broszurę opisującą to szkolenie i będzie monitorowana przez wideorozmowy 1 dzień w tygodniu przez 8 tygodni.
|
broszura informacyjna szkoły stopy cukrzycowej i cotygodniowe wideokonferencje
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmysły nacisku podeszwowego
Ramy czasowe: zaraz po interwencji.
|
W przypadku monofilamentów Semmesa-Weinsteina, aby zrozumieć test, osoby zostaną umieszczone na łóżku pacjenta z bosymi stopami w pozycji leżącej i kilka różnych punktów na podeszwach stóp zostanie dotkniętych grubym włóknem, najpierw oczy otwarte, a następnie oczy zamknięte, a osoba zostanie poproszona o odpowiedź „tak”, gdy poczuje dotyk włókna. .
W przypadku każdego włókna, każdy punkt testowy na podeszwie stopy zostanie przytrzymany przez 2 sekundy, przykładając 3-krotny nacisk pod kątem prostym, aż do zgięcia włókna, a kiedy dana osoba prawidłowo rozpozna 1 z tych 3 dotknięć, odpowiednia grubość włókna zostanie rejestrowana jako wartość progowa lekkiego nacisku dotykowego dla tego punktu testowego danej osoby.
|
zaraz po interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sens wibracji
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Zostanie oceniony nad głową pierwszej kości śródstopia i kostką przyśrodkową za pomocą kamertonu 128 Hz.
Test zostanie wyjaśniony poprzez ustawienie osób tak, jak w innych testach, a właściwa ocena rozpocznie się po tym, jak osoba wyrazi, że rozumie test.
Fizjoterapeuta siada na krześle u stóp pacjenta i dotyka widełkami punktu pomiarowego w pozycji pionowej, zaraz po uderzeniu końcówką kamertonu w stopę.
W międzyczasie poproszono osobę, aby powiedziała „gotowe”, gdy tylko nie poczuła wibracji, uruchamiając cyfrowy stoper.
Stoper zostanie zatrzymany, gdy dana osoba powie „gotowe”.
Ocena zostanie zastosowana 3 razy dla każdego punktu testowego, a średnia czasu uzyskanego z trzech aplikacji zostanie zarejestrowana jako wynik wyczucia wibracji danej osoby.
|
zaraz po interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pacjenta
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza bólu neuropatycznego (DN4).
Kwestionariusz DN-4 został opracowany przez Francuską Grupę ds. Bólu Neuropatycznego jako kwestionariusz kliniczny do opisu bólu o charakterze neuropatycznym.
Kwestionariusz DN-4 składa się z 10 pozycji; Podczas gdy pierwsze siedem pozycji odnosi się do subiektywnych dolegliwości sensorycznych pacjenta, ostatnie trzy pozycje są związane z objawami klinicznymi.
Uważa się, że pacjenci z wynikiem DN-4 ≥4 mają ból neuropatyczny.
DN4 zawiera 7 pytań dotyczących objawów i 3 pytania dotyczące leczenia klinicznego.
Punktacja DN4 jest łatwym narzędziem, a całkowity wynik 4 na 10 lub więcej wskazuje na ból neuropatyczny.
Im wyższy wynik, tym większy ból.
Kwestionariusz został zwalidowany do badań przesiewowych bólu neuropatycznego u pacjentów z bolesną neuropatią cukrzycową, a jego walidację w Turcji przeprowadził Ünal Çevik.
|
zaraz po interwencji
|
|
Ból pacjenta
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Osoby badane VAS zostaną poproszone o zaznaczenie odczuwanego bólu na poziomej linii między 0-100 mm, po wyjaśnieniu, że 0 mm oznacza „brak bólu”, a 100 mm oznacza „najsilniejszy” ból.
Następnie zaznaczona odległość zostanie odmierzona od lewego końca linijką i zapisana.
|
zaraz po interwencji
|
|
zmysł pozycji kończyny dolnej (zmysł propriocepcji);
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
zostanie oceniony za pomocą dwucyfrowego inklinometru.
Podczas testu pomiary będą wykonywane poprzez umieszczenie inklinometru równolegle do stopy, z osobami w pozycji leżącej, z zamkniętymi oczami, aby uniknąć wskazówek wizualnych.
Przy określaniu kątów docelowych preferowane będą kąty, które są często stosowane w badaniach literaturowych i funkcjonalne podczas chodzenia.
Osobom powiedziano, aby skupiły się na pozycji stawów skokowych w przestrzeni przez 5 sekund, ustawiając stopy w pozycji neutralnej do pozycji docelowej, a powtarzając ten proces 3 razy, pacjent nauczy się tej pozycji.
Następnie poproszono osobę o powtórzenie docelowego kąta podczas fazy testowania.
Pomiary zostaną powtórzone 3 razy dla każdego kąta docelowego.
Jako kryterium wyniku; rejestrowanie wartości bezwzględnych wielkości odchyleń od kątów docelowych; Zostanie wzięta średnia odchyleń występujących podczas 3 powtórzeń.
|
zaraz po interwencji
|
|
Siła mięśni kończyn dolnych
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
(zginacz stawu biodrowego, prostownik, zginacz kolana, prostownik i zginacz podeszwowy kostki oraz zginacze grzbietu) zostaną ocenione za pomocą dynamometru mięśni HandHeld Dynamometer.
Ręczne dynamometry są łatwe w użyciu w porównaniu z urządzeniami izokinetycznymi ze względu na ich prostą, wygodną przenośność, koszt i niewielkie rozmiary i są akceptowane jako niezawodne i ważne narzędzie do oceny siły mięśni w warunkach klinicznych.
Podczas testu zastosowana zostanie technika „make test”, która wymaga skurczu izometrycznego.
(Wykonaj test, podczas gdy mierniczy trzyma dynamometr nieruchomo, zgodnie z protokołem przyłożenia maksymalnej siły)
|
zaraz po interwencji
|
|
Siły kończyn dolnych
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Zostanie oceniony za pomocą „Testu wchodzenia po schodach (MICT)”.
W MICT pacjent zostanie najpierw poproszony o pokonanie 9 stopni o wysokości około 20 cm, a następnie powrót i zejście po 9 stopniach.
Jeśli pacjent korzystał z urządzenia wspomagającego podczas badania, zostanie to odnotowane.
Czas zakończenia testu będzie mierzony stoperem i zapisywany w sekundach.
|
zaraz po interwencji
|
|
saldo
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Zostanie oceniony za pomocą testu „Wstań i idź”.
Ten test jest ważną, niezawodną, praktyczną metodą, która nie wymaga żadnego specjalnego sprzętu do oceny mobilności funkcjonalnej.
Mierzy czas potrzebny do wykonania niektórych zadań funkcjonalnych, a także służy do określania ryzyka upadku.
Test przeprowadzany jest w odległości 3 metrów.
Osoby proszone są o wstanie z pozycji siedzącej na krześle, przejście dystansu 3 metrów, powrót i ponowne siedzenie, a upływający czas jest rejestrowany.
|
zaraz po interwencji
|
|
saldo
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Zostanie on oceniony za pomocą „Testu Zasięgu Funkcjonalnego”. Jest to test, który identyfikuje zdolność sięgania kończyną górną przy zachowaniu stabilności tułowia.
Zapewnia ocenę równowagi w codziennych czynnościach.
W celu oceny osoba zostanie najpierw poproszona o wyprostowanie ramienia do przodu i zarejestrowana zostanie przebyta odległość, a następnie zostanie poproszona o wyciągnięcie do przodu tak daleko, jak to możliwe, bez odrywania pięt od podłoża, a maksymalne wartość, którą mogą osiągnąć bez utraty równowagi, zostanie zaznaczona.
Pomiar ten zostanie powtórzony trzykrotnie i uśredniony.
|
zaraz po interwencji
|
|
Charakterystyka czasowo-dystansowa chodu
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
zostanie oceniony za pomocą bezprzewodowego czujnika wykrywającego ruch, BTS-G (G Sensor, BTS Bioengineering S.p.A., Włochy). Czujnik, który jest przymocowany do talii osób za pomocą półelastycznego pasa otaczającego przestrzenie międzykręgowe lędźwiowe 4-5, przesyła dane przyspieszenia w osi przednio-tylnej, środkowej i pionowej do komputera przez Bluetooth. System porównuje dane z prawej i lewej kończyny z wartościami prawidłowymi podczas chodu, a także przeprowadza analizę kinematyczną miednicy w 3 płaszczyznach. W naszym badaniu osoby zostaną poproszone o chodzenie tak normalnie, jak to możliwe w wybranym przez siebie tempie, a dane dotyczące charakterystyki czasowo-dystansowej ich chodu zostaną zebrane. |
zaraz po interwencji
|
|
Naciski podeszwowe podczas chodzenia
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
zostanie oceniony za pomocą pedobarografii (zaawansowany system kliniczny 2mt plate „Rsscan v9”).
Dane uzyskane za pomocą urządzenia to: maksymalne ciśnienie (N/cm2).
Osoby zostaną poproszone o chodzenie z normalną prędkością chodzenia po płaskiej platformie, a analiza stóp i chodu zostanie przeprowadzona za pomocą programu komputerowego.
|
zaraz po interwencji
|
|
Informacje osób na temat stopy cukrzycowej
Ramy czasowe: zaraz po interwencji.
|
Skala wiedzy o stopie cukrzycowej; Wiedza na temat stopy cukrzycowej zostanie oceniona za pomocą 5-punktowej Skali Wiedzy o Pielęgnacji Stopy Cukrzycowej, która jest podskalą Kwestionariusza Wiedzy o Cukrzycy-24.
Przy obliczaniu wyniku DABÖ prawidłowe i błędnie zakodowane odpowiedzi twierdzące są oceniane na 1, a pozostałe sytuacje na 0. Im średnia ocen jest bliższa 5, tym poziom wiedzy jest wyższy.
|
zaraz po interwencji.
|
|
Informacje osób na temat stopy cukrzycowej
Ramy czasowe: zaraz po interwencji.
|
określono za pomocą kwestionariusza samoopieki stopy cukrzycowej.
Kwestionariusz samoopieki stopy cukrzycowej; Jest to skala Likerta opracowana przez Bonnie Elliott Quarles w 2005 roku zgodnie z kulturą zachodnią w celu określenia postrzegania przez pacjentów z cukrzycą własnej percepcji czynności związanych z pielęgnacją stopy cukrzycowej.
Poczucie własnej skuteczności mierzone jest poprzez punktację od 0 do 10.
Skala składa się z 9 pozycji.
9 stwierdzeń składających się na skalę jest ocenianych na 11-cyfrowej skali wizualnej, która jest wyrażona jako -całkowicie nie jestem pewien=0 i jestem bardzo pewny=10.
Najniższy wynik na skali to 0, a najwyższy 100.
|
zaraz po interwencji.
|
|
Informacje osób na temat stopy cukrzycowej
Ramy czasowe: zaraz po interwencji.
|
została określona za pomocą kwestionariusza samopielęgnacji stopy cukrzycowej oraz skali zachowań pielęgnacyjnych stóp.
Skala zachowań związanych z pielęgnacją stóp została stworzona przez Borgesa w 2007 roku z 16 pozycjami zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Stowarzyszenia Diabetologicznego (ADA) w celu rozwijania zachowań związanych z samoopieką stóp.
W badaniu ważność językową przewodnika obserwacyjnego zmieniono na język turecki i zaadaptowano go jako 15-itemową Skalę Zachowania Pielęgnacji Stóp zgodnie z opiniami ekspertów.
W każdym wywiadzie z pacjentami oceniano ich zachowania związane z pielęgnacją stóp zgodnie z tymi wytycznymi.
Ocena to (1=nigdy, 2=czasami, 3=czasami, 4=często, 5=zawsze)
|
zaraz po interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bahar KÜLÜNKOĞLU, assc. prof., Ankara Yildirim Beyazıt University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-587/35
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .