Diabetische Fußschule und Biomechanik
Auswirkungen der diabetischen Fußschule auf die Sensorik, das Gleichgewicht und die Biomechanik der unteren Extremitäten
Primäres Ziel der Studie ist der Aufbau einer diabetischen Fußschule. Sekundäres Ziel ist es, die Effekte des Trainings von Diabetischen Fußpatienten im Rahmen der Diabetischen Fußschule auf Sensorik, Gleichgewicht, Biomechanik der unteren Extremität und die Wirksamkeit dieser Personen auf den Wissensstand des Diabetischen Fußes zu vergleichen.
Mit den durchzuführenden Evaluationen soll die Wirksamkeit des diabetischen Fußschulprogramms belegt und mit objektiven und evidenzbasierten Ergebnissen in die Literatur eingebracht werden. Aus diesen Gründen wurden die Hypothesen, auf denen die Forschung basiert, wie folgt gebildet;
H11-Hypothese: Das bei diabetischen Fußpatienten angewendete diabetische Fußschulprogramm hat einen Einfluss auf fußbiomechanische Messungen und Gangparameter.
Hypothese H12: Bei diabetischen Fußpatienten wirkt sich das Programm der diabetischen Fußschule auf das individuelle Empfinden aus.
H13-Hypothese: Bei diabetischen Fußpatienten wirkt sich das Programm der diabetischen Fußschule auf das individuelle Gleichgewicht aus.
H14-Hypothese: Bei Patienten mit diabetischem Fuß hat das Programm der Diabetischen Fußschule Auswirkungen auf das diabetische Fuß- und Selbstversorgungsverhalten der Betroffenen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird in einem speziellen Ganganalysezentrum durchgeführt. Arbeiten; Freiwillige im Alter von 40 bis 70 Jahren, bei denen diabetischer Fuß diagnostiziert wurde und die Typ-2-Diabetes mellitus mit neuropathischen Symptomen haben, werden eingeschlossen. Die Teilnehmer werden vor dem Start zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Die 1. Gruppe wird im Rahmen der diabetischen Fußschule trainiert und ein Bewegungsprogramm zur Steigerung der Beweglichkeit und Kraft des Fußes wird durch Videoanrufe zweimal pro Woche, Face-to-Face einmal pro Woche für 8 durchgeführt Wochen. Die 2. Gruppe erhält eine Broschüre über dieses Training und sie wird 8 Wochen lang 1 Tag pro Woche mit Videoanrufen weiterverfolgt. In der Diabetischen Fußschule werden Fußanatomie und -funktionen, Biomechanik, Ursachen des Diabetischen Fußes, Epidemiologie, Schmerzursachen und Behandlungsmethoden erklärt, ergonomische Informationen, durchzuführende Übungen, sensorische Schulung, angemessene Positionen im täglichen Leben, Risikosituationen, zu beachtende Punkte und Fußpflege. Informationen werden gegeben.
Vor der Untersuchung werden die Personen über Zweck und Inhalt der Studie informiert.
Ulkus fortgeschritten bis Wagner-Grad 3, 4 oder 5, standardisierte Mini-Mental-State-Assessment-Skala unter 18 Punkten, Body-Mass-Index über 30, Schwangerschaftsdiabetes, bösartiger Tumor, neurologische und verschlimmerte systemische Erkrankung, Charcot-Neuroarthropathie, Längenunterschied in der unteren Extremität, Frakturen, chirurgische Eingriffe und Personen, die zuvor eine Schulung zum diabetischen Fuß erhalten und andere Behandlungen erhalten haben, die die Wundheilung beeinträchtigen können, werden von der Studie ausgeschlossen.
Alle Auswertungen beider Gruppen werden von demselben Physiotherapeuten vor und 8 Wochen nach der Studie vorgenommen. Am Ende der Studie werden Personen der 2. Gruppe auf Wunsch in die Ausbildung zur Diabetischen Fußschule aufgenommen.
Im Rahmen der Studie werden Informationen wie demographische Angaben, Raucherstatus, Anamnese, Ulkusanamnese, ggf. frühere Ulkuslokalisationen, eingenommene Medikamente, Gehhilfen/Orthesen/Diabetikerschuhe, bestehende Fußdeformitäten und Plantardruck erfasst Sinne; Mit Semmes-Weinstein-Monofilen, Vibrationssinn; Mit 128 Hz Stimmgabel, Pain; mit neuropathischem Schmerzfragebogen (DN4) und visueller Analogskala (VAS), Positionssinn der unteren Extremität (Propriozeptionssinn); Acumar dualer digitaler Neigungsmesser, Muskelkraft der unteren Extremität (Hüftbeuger, Strecker, Kniebeuger, Strecker und Knöchel-Plantarbeuger und Dorsi-Beuger) mit HandHeld Dynamometer Muskeldynamometer, Kraft der unteren Extremität mit „Stair Climbing Test (MICT)“, ihr Gleichgewicht; Mit dem „Get Up and Walk Test“ und dem „Functional Reach Test“ werden die Zeit-Weg-Eigenschaften des Gangs mittels eines bewegungserkennenden drahtlosen Sensors, BTS-G (G Sensor, BTS Bioengineering S.p.A., Italien) bewertet ).
Der Plantardruck während des Gehens wird mit Rsscan (v9 Clinical 2mt Plate Advanced System) Pedobarographie bewertet.
Das Wissen der Einzelpersonen über den diabetischen Fuß wird von Angesicht zu Angesicht mit der Wissensskala zum diabetischen Fuß, dem Selbstpflegeverhalten der Füße, dem Fragebogen zur Selbstpflege des diabetischen Fußes und der Skala zum Verhalten der Fußpflege bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Büşra KALKAN BALAK, MsC
- Telefonnummer: +905530527122
- E-Mail: busrakalkannn@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diabetischer Fuß im Alter zwischen 40 und 70 Jahren diagnostiziert,
- Typ-2-Diabetes-Patienten mit neuropathischen Symptomen
- Standard-Wundpflegeprotokoll wird angewendet (Reinigen der Wunde mit Kochsalzlösung, Abdecken mit Gaze),
- Bewegungsmangel, der sechs Monate lang nicht regelmäßig trainiert hat,
- mindestens 10 Meter ohne Hilfe gehen können,
- Freiwillige
Ausschlusskriterien:
- Ulkus, der zu Wagner-Grad 3,4 oder 5 fortgeschritten ist,
- standardisierter Mini-Mental-State-Assessment-Scale-Score unter 18 Punkten,
- Body-Mass-Index über 30,
- Schwangerschaftsdiabetes,
- bösartiger Tumor,
- neurologische und verschlimmerte systemische Erkrankung,
- Charcot-Neuroarthropathie,
- Längenunterschied in der unteren Extremität, Fraktur, chirurgischer Eingriff und
- Personen mit vorheriger Ausbildung in diabetischem Fuß und anderen Behandlungen, die die Wundheilung beeinträchtigen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Telerehabilitationsgruppe
1. Gruppe im Rahmen der diabetischen Fußschule und ein Bewegungsprogramm zur Steigerung der Beweglichkeit und Kraft des Fußes werden über 8 Wochen zweimal pro Woche per Videotelefonie und einmal pro Woche im persönlichen Gespräch durchgeführt.
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In der Diabetischen Fußschule werden Fußanatomie und -funktionen, Biomechanik, Ursachen des Diabetischen Fußes, Epidemiologie, Schmerzursachen und Behandlungsmethoden erklärt, ergonomische Informationen, durchzuführende Übungen, sensorische Schulung, angemessene Positionen im täglichen Leben, Risikosituationen, zu beachtende Punkte und Fußpflege.
Informationen werden gegeben.
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Aktiver Komparator: Trainingsgruppe von Angesicht zu Angesicht
Die 2. Gruppe erhält eine Broschüre über dieses Training und sie wird 8 Wochen lang 1 Tag pro Woche mit Videoanrufen weiterverfolgt.
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Informationsbroschüre zur diabetischen Fußschule und wöchentliches Videokonferenztreffen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Plantarer Drucksinn
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff.
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Mit Semmes-Weinstein-Monofilen: Zum Nachvollziehen des Tests werden Personen mit nackten Füßen in Rückenlage auf die Patientenliege gelegt und zunächst mit einem dicken Filament mehrere verschiedene Punkte der Fußsohlen berührt die Augen geöffnet und dann mit geschlossenen Augen, und die Person wird gebeten, mit "Ja" zu antworten, wenn sie die Berührung des Filaments spürt. .
Mit jedem Filament wird jeder Testpunkt auf der Fußsohle 2 Sekunden lang durch 3-maliges Aufbringen von Druck im rechten Winkel gehalten, bis sich das Filament biegt, und wenn die Person 1 dieser 3 Berührungen richtig kennt, wird die relevante Filamentdicke ermittelt als leichter Berührungsdruck-Schwellenwert für diesen Testpunkt des Individuums aufgezeichnet.
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unmittelbar nach dem Eingriff.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vibrationsgefühl
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Es wird mit einer 128-Hz-Stimmgabel über den ersten Mittelfußköpfchen und den Innenknöchel ausgewertet.
Der Test wird erklärt, indem die Personen wie in anderen Tests positioniert werden, und die eigentlichen Bewertungen beginnen, nachdem die Person erklärt hat, dass sie den Test versteht.
Der Physiotherapeut sitzt auf einem Stuhl am Fuß des Patienten und berührt mit der Gabel den Testpunkt in aufrechter Position, unmittelbar nachdem er mit der Spitze der Stimmgabel den Fuß getroffen hat.
In der Zwischenzeit wurde die Person gebeten, „fertig“ zu sagen, sobald sie die Vibration nicht mehr spürte, indem sie die digitale Stoppuhr laufen ließ.
Die Stoppuhr wird angehalten, wenn die Person "fertig" sagt.
Die Bewertung wird 3 Mal für jeden Testpunkt durchgeführt und der Durchschnitt der Zeit, die aus den drei Anwendungen erhalten wird, wird als Bewertung des Vibrationsgefühls der Person aufgezeichnet.
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerz des Patienten
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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wird mit dem neuropathischen Schmerzfragebogen (DN4) evaluiert.
Der DN-4-Fragebogen wurde von der French Neuropathic Pain Group als klinisch-basierter Fragebogen zur Beschreibung von Schmerzen mit neuropathischem Charakter entwickelt.
Der DN-4-Fragebogen besteht aus 10 Items; Während sich die ersten sieben Items auf die subjektiven sensorischen Beschwerden des Patienten beziehen, beziehen sich die letzten drei Items auf klinische Befunde.
Patienten mit einem DN-4-Score von ≥4 gelten als Patienten mit neuropathischen Schmerzen.
DN4 enthält 7 Fragen zu Symptomen und 3 Fragen zur klinischen Behandlung.
Die DN4-Bewertung ist ein einfaches Hilfsmittel und eine Gesamtbewertung von 4 von 10 oder mehr weist auf neuropathische Schmerzen hin.
Je höher die Punktzahl, desto größer der Schmerz.
Der Fragebogen wurde für das neuropathische Schmerzscreening bei Patienten mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie validiert, und seine türkische Validierung wurde von Ünal Çevik durchgeführt.
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Schmerz des Patienten
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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wird mit der visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
VAS-Probanden werden gebeten, den Schmerz, den sie empfinden, auf einer horizontalen Linie zwischen 0 und 100 mm zu markieren, nachdem erklärt wurde, dass 0 mm „kein Schmerz“ und 100 mm „stärkster“ Schmerz bedeutet.
Dann wird der markierte Abstand vom linken Ende mit einem Lineal gemessen und notiert.
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Positionssinn der unteren Extremität (Propriozeptionssinn);
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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wird mit einem dualen digitalen Neigungsmesser ausgewertet.
Während des Tests werden Messungen durchgeführt, indem der Neigungsmesser parallel zum Fuß platziert wird, wobei sich die Personen in Rückenlage befinden und die Augen geschlossen sind, um visuelle Hinweise zu vermeiden.
Bei der Bestimmung der Zielwinkel werden die in den Studien in der Literatur häufig verwendeten und beim Gehen funktionellen Winkel bevorzugt.
Die Personen werden aufgefordert, sich 5 Sekunden lang auf die Position der Knöchelgelenke im Raum zu konzentrieren, indem sie ihre Füße in der neutralen Position in die Zielposition bringen, und durch dreimaliges Wiederholen dieses Vorgangs lernt der Patient diese Position.
Dann wurde die Person gebeten, den Zielwinkel während der Testphase zu wiederholen.
Die Messungen werden für jeden Zielwinkel dreimal wiederholt.
Als Ergebniskriterium; Aufzeichnen des Absolutwerts der Abweichungsbeträge von den Zielwinkeln; Der Durchschnitt der während der 3 Wiederholungen auftretenden Abweichungen wird genommen.
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Muskelkraft der unteren Extremitäten
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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(Hüftbeuger, Strecker, Kniebeuger, Strecker und Knöchel-Plantarbeuger und Dorsi-Beuger) werden mit dem HandHeld Dynamometer-Muskeldynamometer bewertet.
Handgehaltene Dynamometer sind im Vergleich zu isokinetischen Geräten aufgrund ihrer einfachen, bequemen Tragbarkeit, Kosten und geringen Größe einfach zu verwenden und gelten als zuverlässiges und gültiges Instrument zur Bewertung der Muskelkraft im klinischen Umfeld.
Während des Tests wird die "Make Test"-Technik angewendet, die eine isometrische Kontraktion erfordert.
(Prüfen Sie, während der Vermesser das Dynamometer ruhig hält, gegen das maximale Kraftanwendungsprotokoll)
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Stärken der unteren Extremitäten
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Er wird mit dem „Stair Climbing Test (MICT)“ bewertet.
Bei MICT wird der Patient zunächst aufgefordert, 9 Stufen mit einer Stufenhöhe von etwa 20 cm zu erklimmen, dann zurückzugehen und 9 Stufen nach unten zu gehen.
Wenn der Patient während des Tests das Hilfsmittel verwendet hat, wird dies vermerkt.
Die Zeit bis zum Ende des Tests wird mit einer Stoppuhr gemessen und in Sekunden aufgezeichnet.
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Balance
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Es wird mit dem „Get Up and Go Test“ bewertet.
Dieser Test ist eine valide, zuverlässige und praktische Methode, die keine spezielle Ausrüstung erfordert, um die funktionale Mobilität zu bewerten.
Es misst die Zeit, die für die Ausführung einiger funktioneller Aufgaben erforderlich ist, und wird auch zur Bestimmung des Sturzrisikos verwendet.
Der Test wird in einer Entfernung von 3 Metern durchgeführt.
Die Personen werden gebeten, aus der Sitzposition auf dem Stuhl aufzustehen, eine Strecke von 3 Metern zu gehen, zurückzukommen und sich wieder zu setzen, und die verstrichene Zeit wird aufgezeichnet.
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Balance
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Es wird mit dem „Functional Reach Test“ bewertet. Es ist ein Test, der die Fähigkeit identifiziert, mit der oberen Extremität zu greifen, während die Rumpfstabilität erhalten bleibt.
Es liefert die Bewertung des Gleichgewichts in den täglichen Aktivitäten.
Für die Bewertung wird die Person zuerst gebeten, ihren Arm gerade nach vorne zu strecken, und die erreichte Entfernung wird aufgezeichnet, dann wird sie gebeten, so weit wie möglich nach vorne zu greifen, ohne die Fersen vom Boden abzuheben, und maximal Wert, den sie erreichen können, ohne das Gleichgewicht zu verlieren, wird markiert.
Diese Messung wird dreimal wiederholt und gemittelt.
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Die Zeit-Weg-Eigenschaften des Gangs
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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wird mittels eines bewegungserkennenden drahtlosen Sensors, BTS-G (G Sensor, BTS Bioengineering S.p.A., Italien) ausgewertet. Der Sensor, der mit Hilfe eines halbelastischen Gürtels, der die lumbalen 4-5 Zwischenwirbelräume umgibt, an der Taille der Person befestigt wird, überträgt die Beschleunigungsdaten in der anteroposterioren, mediolateralen und vertikalen Achse per Bluetooth an den Computer. Das System vergleicht die Daten der rechten und linken Extremität mit Normalwerten beim Gehen und führt außerdem eine kinematische Analyse des Beckens in 3 Ebenen durch. In unserer Studie werden Personen gebeten, so normal wie möglich in einem Tempo ihrer Wahl zu gehen, und es werden Daten über die Zeit-Weg-Charakteristik ihres Gangs gesammelt. |
unmittelbar nach dem Eingriff
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Plantardruck beim Gehen
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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wird mit ('Rsscan v9' Clinical 2mt Plate Advanced System) Pedobarographie ausgewertet.
Die mit dem Gerät erhaltenen Daten sind: maximaler Druck (N/cm2).
Die Personen werden gebeten, mit normaler Gehgeschwindigkeit auf einer flachen Plattform zu gehen, und Fuß- und Ganganalysen werden durch das Computerprogramm durchgeführt.
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Informationen von Einzelpersonen über diabetischen Fuß
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff.
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Wissensskala Diabetischer Fuß; Das Wissen über diabetischen Fuß wird anhand der 5-Punkte-Diabetes-Fußpflege-Wissensskala bewertet, die eine Unterskala des Diabetes-Wissensfragebogens 24 ist.
Bei der Berechnung des DABÖ-Scores werden die richtigen und die falsch kodierten Ja-Antworten mit 1, die anderen Situationen mit 0 bewertet. Je näher der Durchschnittswert bei 5 liegt, desto besser ist der Wissensstand.
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unmittelbar nach dem Eingriff.
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Informationen von Einzelpersonen zum diabetischen Fuß
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff.
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wurde durch einen Fragebogen zur Selbstversorgung des diabetischen Fußes ermittelt.
Fragebogen zur Selbstversorgung des diabetischen Fußes; Es ist eine Likert-Typ-Skala, die 2005 von Bonnie Elliott Quarles in Übereinstimmung mit der westlichen Kultur entwickelt wurde, um die Wahrnehmung der Selbstwahrnehmung von Diabetikern in Bezug auf diabetische Fußpflegeaktivitäten zu bestimmen.
Die Selbstwirksamkeit wird anhand von Punkten zwischen 0 und 10 gemessen.
Die Skala besteht aus 9 Items.
Die 9 Aussagen, aus denen sich die Skala zusammensetzt, werden auf der 11-stelligen visuellen Skala bewertet, die als -ich bin mir überhaupt nicht sicher=0 und ich bin mir sehr sicher=10 angegeben werde.
Die niedrigste Punktzahl der Skala ist 0, die höchste Punktzahl 100.
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unmittelbar nach dem Eingriff.
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Informationen von Einzelpersonen über diabetischen Fuß
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff.
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wurde durch einen Fragebogen zur Selbstpflege bei diabetischem Fuß und eine Skala zum Verhalten bei der Fußpflege bestimmt.
Die Foot Care Behavior Scale wurde 2007 von Borges mit 16 Items in Übereinstimmung mit den Kriterien der American Diabetes Association (ADA) entwickelt, um Verhaltensweisen in der Fußpflege zu entwickeln.
In der Studie wurde die Sprachvalidität des Beobachtungsleitfadens ins Türkische übernommen und als 15-Punkte-Fußpflege-Verhaltensskala entsprechend Expertenmeinungen adaptiert.
In jedem Interview mit den Patienten wurde ihr Fußpflegeverhalten gemäß dieser Leitlinie bewertet.
Die Bewertung ist (1=nie, 2=manchmal, 3=manchmal, 4=oft, 5=immer)
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unmittelbar nach dem Eingriff.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Bahar KÜLÜNKOĞLU, assc. prof., Ankara Yildirim Beyazıt University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-587/35
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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