Diabetische voetschool en biomechanica
Effecten van diabetische voetschool op sensorische, balans en biomechanica van de onderste ledematen
Het primaire doel van het onderzoek is het opzetten van een diabetische voetschool. Het secundaire doel is het vergelijken van de effecten van de training die wordt gegeven aan diabetische voetpatiënten in het kader van de diabetische voetschool, op zintuiglijk, evenwicht, biomechanica van de onderste ledematen en de effectiviteit van deze individuen op het kennisniveau van diabetische voet.
Met de evaluaties die moeten worden gemaakt, zal de effectiviteit van het diabetische voetschoolprogramma worden bewezen en zal het bijdragen aan de literatuur met objectieve en evidence-based resultaten. Om deze redenen zijn de hypothesen waarop het onderzoek is gebaseerd als volgt gevormd;
H11-hypothese: Het diabetische voetschoolprogramma dat wordt toegepast bij diabetische voetpatiënten heeft effect op biomechanische voetmetingen en loopparameters.
Hypothese H12: Bij diabetische voetpatiënten heeft het diabetische voetschoolprogramma effect op het gevoel van individuen.
H13 hypothese: Bij diabetische voetpatiënten heeft het diabetische voetschoolprogramma effect op het evenwicht van individuen.
H14-hypothese: Bij diabetische voetpatiënten heeft het diabetische voetschoolprogramma een effect op de diabetische voet en het zelfzorggedrag van individuen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek vindt plaats in een speciaal ganganalysecentrum. Werken; Vrijwilligers in de leeftijd van 40-70 jaar, gediagnosticeerd met diabetische voet en diabetes mellitus type 2 met neuropathische symptomen, zullen worden opgenomen. Voor aanvang worden de deelnemers willekeurig in twee groepen verdeeld. De 1e groep krijgt trainingen in het kader van de diabetische voetschool en er wordt een oefenprogramma geïmplementeerd om de mobiliteit en kracht van de voet te vergroten door middel van twee keer per week videogesprekken, één keer per week face-to-face gedurende 8 weken. De 2e groep krijgt een boekje over deze training en wordt 8 weken lang 1 dag per week gevolgd door videobellen. In diabetische voetschooleducatie worden voetanatomie en -functies, biomechanica, diabetische voetoorzaken, epidemiologie, oorzaken van pijn uitgelegd en behandelingsmethoden, ergonomische informatie, uit te voeren oefeningen, zintuiglijke opvoeding, geschikte posities in dagelijkse activiteiten, risicovolle situaties, aandachtspunten en voetverzorging. informatie zal worden gegeven.
Voorafgaand aan het onderzoek worden individuen geïnformeerd over het doel en de inhoud van het onderzoek.
Ulcus gevorderd tot Wagner-graad 3, 4 of 5, gestandaardiseerde mini-beoordelingsschaal voor mentale toestand, score lager dan 18 punten, body mass index hoger dan 30, zwangerschapsdiabetes, kwaadaardige tumor, neurologische en verergerde systemische ziekte, charcot-neuroarthropathie, lengteverschil in de onderste extremiteit, fracturen, chirurgische ingrepen en personen die eerder een diabetische voettraining hebben gevolgd en die andere behandelingen hebben ondergaan die de wondgenezing kunnen beïnvloeden, worden van het onderzoek uitgesloten.
Alle evaluaties van beide groepen zullen vóór en 8 weken na het onderzoek door dezelfde fysiotherapeut worden uitgevoerd. Aan het einde van de studie zullen individuen in de 2e groep op hun wensen worden opgenomen in de diabetische voetschooltraining.
Binnen de reikwijdte van het onderzoek zal informatie zoals demografische informatie, rookstatus, medische geschiedenis, geschiedenis van zweren, eerdere locaties van zweren, indien van toepassing, medicijnen die ze gebruiken, loophulpmiddelen/orthesen/diabetische schoenen, bestaande voetmisvormingen worden geregistreerd en plantaire druk zintuigen; Met Semmes-Weinstein monofilamenten, Vibration sense; Met 128 Hz stemvork, Pain; met neuropathische pijnvragenlijst (DN4) en visuele analoge schaal (VAS), positiegevoel onderste extremiteit (proprioceptiegevoel); Acumar dubbele digitale inclinometer, spierkracht van de onderste ledematen (heupflexor, extensor, knieflexor, extensor en plantairflexor en dorsiflexoren van de enkel) met handdynamometer spierdynamometer, kracht van de onderste ledematen met 'Stair Climbing Test (MICT)', hun balans; Met de 'Opstaan- en looptest' en de 'Functionele reiktest' worden de tijd-afstandskarakteristieken van het lopen geëvalueerd door middel van een bewegingsdetecterende draadloze sensor, BTS-G (G Sensor, BTS Bioengineering S.p.A., Italië ).
De voetzooldruk tijdens het lopen wordt geëvalueerd met Rsscan (v9 clinical 2mt plate advanced system) pedobarography.
De kennis van individuen over diabetische voet zal face-to-face worden geëvalueerd met behulp van de kennisschaal voor diabetische voeten, voetzelfzorggedrag, zelfzorgvragenlijst voor diabetische voeten en voetzorggedragsschaal.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Büşra KALKAN BALAK, MsC
- Telefoonnummer: +905530527122
- E-mail: busrakalkannn@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met diabetische voet tussen de 40 en 70 jaar,
- Type 2-diabetespatiënten met neuropathische symptomen
- standaard wondzorgprotocol wordt toegepast (wond reinigen met zoutoplossing, afdekken met gaas),
- zittend persoon die zes maanden lang niet regelmatig heeft gesport,
- In staat om minimaal 10 meter zonder hulp te lopen,
- Vrijwilligers
Uitsluitingscriteria:
- Zweer die is gevorderd tot Wagner graad 3,4 of 5,
- gestandaardiseerde beoordelingsschaal voor mini-mentale toestand minder dan 18 punten,
- body mass index boven de 30,
- zwangerschapsdiabetes,
- kwaadaardige tumor,
- neurologische en verergerde systemische ziekte,
- Charcot neuroartropathie,
- lengteverschil in onderste extremiteit, breuk, chirurgische ingreep en
- Personen met eerdere training in diabetische voet en andere behandelingen die de wondgenezing kunnen beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: tele-revalidatie groep
1e groep in het kader van diabetische voetschool, en een oefenprogramma gericht op het vergroten van de mobiliteit en kracht van de voet zal worden uitgevoerd door middel van videogesprekken tweemaal per week, eenmaal per week face-to-face gedurende 8 weken.
|
In diabetische voetschooleducatie worden voetanatomie en -functies, biomechanica, diabetische voetoorzaken, epidemiologie, oorzaken van pijn uitgelegd en behandelingsmethoden, ergonomische informatie, uit te voeren oefeningen, zintuiglijke opvoeding, geschikte posities in dagelijkse activiteiten, risicovolle situaties, aandachtspunten en voetverzorging.
informatie zal worden gegeven.
|
|
Actieve vergelijker: face-to-face trainingsgroep
De 2e groep krijgt een boekje over deze training en wordt 8 weken lang 1 dag per week gevolgd door videobellen.
|
diabetische voetschool informatieboekje en wekelijkse videoconferentievergadering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plantaire druksensoren
Tijdsspanne: direct na de ingreep.
|
Met Semmes-Weinstein-monofilamenten worden, om de test te begrijpen, personen op het patiëntenbed geplaatst met hun voeten bloot in rugligging, en verschillende punten op de voetzolen worden aangeraakt met een dik filament, eerst met de ogen open en dan met de ogen dicht, en het individu zal worden gevraagd om "ja" te antwoorden wanneer ze de gloeidraad voelen aanraken. .
Bij elk filament wordt elk testpunt op de voetzool 2 seconden vastgehouden door 3 keer in een rechte hoek druk uit te oefenen totdat het filament buigt, en wanneer de persoon 1 van deze 3 aanrakingen correct kent, wordt de relevante filamentdikte bepaald. geregistreerd als de lichte aanrakingsdrukdrempelwaarde voor dat testpunt van het individu.
|
direct na de ingreep.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vibratie gevoel
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
Het wordt geëvalueerd over de kop van het eerste middenvoetsbeentje en de mediale malleolus met een stemvork van 128 Hz.
De test zal worden uitgelegd door de personen te positioneren zoals bij andere tests, en de daadwerkelijke evaluaties zullen beginnen nadat de persoon heeft aangegeven dat hij/zij de test begrijpt.
De fysiotherapeut gaat op een stoel aan het voeteneinde van de patiënt zitten en raakt met de vork rechtop het testpunt aan, onmiddellijk nadat de punt van de stemvork de voet heeft geraakt.
Ondertussen werd de persoon gevraagd "klaar" te zeggen zodra hij de trilling niet voelde door de digitale stopwatch te laten lopen.
De stopwatch stopt wanneer de persoon "klaar" zegt.
Evaluatie zal 3 keer worden toegepast voor elk testpunt en het gemiddelde van de tijd verkregen uit de drie toepassingen zal worden geregistreerd als de trillingswaarnemingsscore van het individu.
|
direct na de ingreep
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn van de patiënt
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
zal worden geëvalueerd met de neuropathische pijnvragenlijst (DN4).
De DN-4 vragenlijst is ontwikkeld door de Franse Neuropathic Pain Group als een klinisch onderbouwde vragenlijst om pijn met een neuropathisch karakter te beschrijven.
De DN-4 vragenlijst bestaat uit 10 items; Terwijl de eerste zeven items betrekking hebben op de subjectieve sensorische klachten van de patiënt, hebben de laatste drie items betrekking op klinische bevindingen.
Patiënten met een DN-4-score van ≥4 worden geacht neuropathische pijn te hebben.
DN4 bevat 7 vragen over symptomen en 3 vragen over klinische behandeling.
De DN4-score is een eenvoudig hulpmiddel en een totale score van 4 op 10 of hoger duidt op neuropathische pijn.
Hoe hoger de score, hoe groter de pijn.
De vragenlijst is gevalideerd voor screening op neuropathische pijn bij patiënten met pijnlijke diabetische neuropathie en de Turkse validatie is gedaan door Ünal Çevik.
|
direct na de ingreep
|
|
Pijn van de patiënt
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
zal worden geëvalueerd met de visuele analoge schaal (VAS).
VAS-proefpersonen wordt gevraagd om de pijn die ze voelen te markeren op een horizontale lijn tussen 0-100 mm, nadat ze hebben uitgelegd dat 0 mm "geen pijn" betekent en 100 mm "de meest ernstige" pijn betekent.
Vervolgens wordt de gemarkeerde afstand gemeten vanaf het linkeruiteinde met een liniaal en vastgelegd.
|
direct na de ingreep
|
|
positiezin van de onderste ledematen (proprioceptiezin);
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
zal worden geëvalueerd met een dubbele digitale inclinometer.
Tijdens de test worden metingen uitgevoerd door de inclinometer evenwijdig aan de voet te plaatsen, met de personen in rugligging, met hun ogen gesloten om visuele signalen te vermijden.
Bij het bepalen van de doelhoeken wordt de voorkeur gegeven aan de hoeken die in de onderzoeken in de literatuur vaak worden gebruikt en die functioneel zijn bij het lopen.
Individuen wordt verteld om zich gedurende 5 seconden te concentreren op de positie van de enkelgewrichten in de ruimte door hun voeten in de neutrale positie naar de doelpositie te brengen, en door dit proces 3 keer te herhalen, leert de patiënt deze positie.
Vervolgens werd de persoon gevraagd om de doelhoek tijdens de testfase te herhalen.
Metingen worden 3 keer herhaald voor elke doelhoek.
Als resultaatcriterium; het vastleggen van de absolute waarde van de afwijkingshoeveelheden van de doelhoeken; Het gemiddelde van de afwijkingen tijdens de 3 herhalingen wordt genomen.
|
direct na de ingreep
|
|
Spierkracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
(heupflexor, extensor, knieflexor, extensor en enkel plantairflexor en dorsiflexoren) worden geëvalueerd met de HandHeld Dynamometer spierdynamometer.
Hand-held dynamometers zijn gebruiksvriendelijk in vergelijking met isokinetische apparaten vanwege hun eenvoudige, handige draagbaarheid, kosten en kleine formaat, en worden geaccepteerd als een betrouwbaar en valide hulpmiddel voor het evalueren van spierkracht in de klinische setting.
Tijdens de test wordt de "make test"-techniek toegepast, die isometrische contractie vereist.
(Voer een test uit, terwijl de meter de dynamometer stabiel houdt, tegen het maximale krachttoepassingsprotocol)
|
direct na de ingreep
|
|
Krachten van de onderste ledematen
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
Deze wordt beoordeeld met de 'Stair Climbing Test (MICT)'.
Bij MICT wordt de patiënt gevraagd eerst 9 treden te beklimmen met een tredehoogte van ongeveer 20 cm, daarna terug te keren en 9 treden af te dalen.
Als de patiënt tijdens de test het hulpmiddel heeft gebruikt, wordt dit genoteerd.
De tijd dat de test is voltooid, wordt gemeten met een stopwatch en geregistreerd in seconden.
|
direct na de ingreep
|
|
balans
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
Dit wordt beoordeeld met de 'Get Up and Go Test'.
Deze test is een geldige, betrouwbare, praktische methode waarvoor geen speciale apparatuur nodig is om functionele mobiliteit te evalueren.
Het meet de tijd die nodig is om bepaalde functionele taken uit te voeren en wordt ook gebruikt om het risico op vallen te bepalen.
De test wordt uitgevoerd op een afstand van 3 meter.
Individuen wordt gevraagd om op te staan vanuit de zittende positie in de stoel, een afstand van 3 meter te lopen, terug te komen en weer te gaan zitten, en de verstreken tijd wordt geregistreerd.
|
direct na de ingreep
|
|
balans
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
Dit wordt beoordeeld met de 'Functional Reach Test'. Het is een test die het vermogen identificeert om met de bovenste extremiteit te reiken terwijl de rompstabiliteit behouden blijft.
Het biedt de evaluatie van de balans in dagelijkse activiteiten.
Voor de evaluatie wordt de persoon eerst gevraagd om zijn arm recht naar voren te strekken en de afstand die ze hebben bereikt wordt geregistreerd, vervolgens wordt hen gevraagd om zo ver mogelijk naar voren te reiken zonder hun hielen van de grond te krijgen, en de maximale waarde die ze kunnen bereiken zonder hun evenwicht te verliezen, wordt gemarkeerd.
Deze meting wordt drie keer herhaald en gemiddeld.
|
direct na de ingreep
|
|
De tijd-afstandskarakteristieken van de gang
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
zal worden geëvalueerd door middel van een bewegingsdetecterende draadloze sensor, BTS-G (G Sensor, BTS Bioengineering S.p.A., Italië). De sensor, die met behulp van een semi-elastische riem om de lumbale 4-5 tussenwervelruimten wordt bevestigd, draagt de versnellingsgegevens in de anteroposterieure, mediolaterale en verticale as via bluetooth over naar de computer. Het systeem vergelijkt de gegevens van de rechter en linker extremiteiten met normale waarden tijdens het lopen en voert ook een kinematische analyse uit van het bekken in 3 vlakken. In onze studie zullen individuen worden gevraagd om zo normaal mogelijk te lopen in een tempo van hun eigen keuze, en gegevens over de tijd-afstandskarakteristiek van hun manier van lopen zullen worden verzameld. |
direct na de ingreep
|
|
Plantaire druk tijdens het lopen
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
zal worden geëvalueerd met ('Rsscan v9' klinisch 2mt plaat geavanceerd systeem) pedobarografie.
De met het apparaat verkregen gegevens zijn: maximale druk (N/cm2).
Individuen zullen worden gevraagd om met normale loopsnelheden op een plat platform te lopen en er zullen voet- en loopanalyses worden gemaakt via het computerprogramma.
|
direct na de ingreep
|
|
Individuele informatie over diabetische voet
Tijdsspanne: direct na de ingreep.
|
Kennisschaal diabetische voet; Diabetische voetkennis wordt geëvalueerd met behulp van de 5-item Diabetes Foot Care Knowledge Scale, een subschaal van Diabetes Knowledge Quistionnaire-24.
Bij het berekenen van de DABÖ-score krijgen de juiste en onjuist gecodeerde ja-antwoorden een score van 1, en de andere situaties krijgen een score van 0. Hoe dichter de gemiddelde score bij 5 ligt, hoe beter het kennisniveau.
|
direct na de ingreep.
|
|
Individuele informatie over diabetische voet
Tijdsspanne: direct na de ingreep.
|
werd bepaald aan de hand van een zelfzorgvragenlijst voor diabetische voeten.
Diabetische voet zelfzorgvragenlijst; Het is een likert-type schaal ontwikkeld door Bonnie Elliott Quarles in 2005 in overeenstemming met de westerse cultuur om de perceptie te bepalen van de zelfperceptie van diabetespatiënten van diabetische voetzorgactiviteiten.
Zelfeffectiviteit wordt gemeten door te scoren tussen 0 en 10.
De schaal bestaat uit 9 items.
De 9 uitspraken waaruit de schaal bestaat, worden geëvalueerd op de 11-cijferige visuele schaal, die wordt weergegeven als -Ik weet het helemaal niet zeker=0 en ik ben er heel zeker van=10.
De laagste score van de schaal is 0 en de hoogste score is 100.
|
direct na de ingreep.
|
|
Individuele informatie over diabetische voet
Tijdsspanne: direct na de ingreep.
|
werd bepaald aan de hand van een zelfzorgvragenlijst voor diabetische voeten en een gedragsschaal voor voetzorg.
De Foot Care Behavior Scale is in 2007 door Borges gemaakt met 16 items in overeenstemming met de criteria van de American Diabetes Association (ADA) om voetzelfzorggedrag te ontwikkelen.
In het onderzoek werd de taalvaliditeit van de observatiegids omgezet in het Turks en werd deze aangepast als een 15-item Foot Care Behavior Scale in overeenstemming met de mening van experts.
In elk interview met de patiënten werd hun voetverzorgingsgedrag geëvalueerd in overeenstemming met deze richtlijn.
De beoordeling is (1=nooit, 2=soms, 3=soms, 4=vaak, 5=altijd)
|
direct na de ingreep.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Bahar KÜLÜNKOĞLU, assc. prof., Ankara Yildirim Beyazıt University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-587/35
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .