- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05433012
Posouzení mikroanatomie menisků a chrupavky po izolovaném akutním poranění ACL pomocí MRI v 7T
Posouzení mikroanatomie menisků a chrupavky u pacientů s předpokládaným izolovaným akutním poraněním předního zkříženého vazu s ultravysokým polem MRI v 7T
Studijní populace Výzkumník nastavil velikost vzorku na 200 pacientů.
Primární výsledek
- Diagnostická přesnost MRI s ultravysokým polem (T7) ve srovnání s MRI s vysokým polem (T3 nebo méně) pro detekci poranění menisku spojených s akutním poraněním ACL Sekundární výsledek
- Vliv 1) místa poranění a 2) vzoru slz menisku (modifikovaný WORMS18,19) na citlivost MRI s vysokým polem ve srovnání s MRI s ultravysokým polem pro detekci trhlin menisku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Probíhá diskuse o optimální léčebné strategii u pacientů trpících akutní rupturou ACL. Někteří autoři se domnívají, že neoperativní léčba neuromuskuloskeletálním rehabilitačním programem poskytuje dostatečnou stabilitu a efektivní zotavení po akutním poranění ACL. Jiní obhajují časnou rekonstrukci ACL jako léčbu první volby u téměř všech těchto pacientů, aby se snížilo riziko nestability kloubu, a tím se zabránilo sekundárnímu poškození kloubu, jako je poranění menisku a osteoartróza. Nicméně neexistuje žádný důkaz, že by rekonstrukce ACL mohla skutečně zabránit rozvoji osteoartrózy kolena. Avšak souběžná poranění menisku, ať už v době poranění ACL, nebo sekundární k poranění ACL, významně zvyšují riziko sekundární osteoartrózy kolena. Strategie léčby poranění ACL je proto silně ovlivněna přítomností konkomitantních poranění menisku při počátečním zobrazení magnetickou rezonancí (MRI).
Za účelem získání vyššího prostorového rozlišení a rychlejšího získávání obrazu existuje jasný trend směrem k vyšší intenzitě pole MRI. V současné literatuře však stále existuje nedostatek údajů, zda tato zlepšení skutečně prospívají pacientům a ošetřujícím lékařům.
Znovu a znovu dochází k poranění menisku v průběhu po ojedinělých rupturách ACL, kdy se nabízí otázka, zda k těmto poraněním došlo při prvotním traumatu nebo v důsledku ruptury ACL.
200 pacientů s akutní, pravděpodobně izolovanou rupturou ACL, kteří podstoupili standardní MRI, bude tedy navíc vyšetřeno MRI s ultravysokým polem (T7). Primárním cílem současné studie proto bylo zhodnotit potenciální užitečnost ultravysokého pole MRI (T7) při detekci okultních trhlin menisku spojených s předpokládaným izolovaným akutním poraněním ACL ve srovnání s MRI s vysokým polem (T3 nebo méně). Sekundárním cílem bylo vyhodnotit vliv lokalizace slz menisku a vzor slz menisku na citlivost MRI s vysokým polem ve srovnání s MRI s ultravysokým polem při detekci slz menisku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předpokládaná izolovaná akutní ruptura předního zkříženého vazu (trauma ne starší než 4 týdny) diagnostikovaná MRI ve vysokém poli (3 Tesla nebo méně) u Balgristu.
- Písemný informovaný souhlas účastníka studie
- Věk 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace kolena nebo trauma
- Přítomnost současného poranění menisku na MRI ve vysokém poli (3 Tesla nebo méně)
- Pokročilá gonartróza (Kellgren-Lawrence skóre větší než 2).
- Kontraindikace k provedení MRI
- Nepodepsaný informovaný souhlas
- Neschopnost dodržovat studijní postupy (např. z důvodu kognitivní poruchy) nebo nedostatečná znalost projektového jazyka
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Izolované akutní poranění předního zkříženého vazu s ultravysokým polem MRI při 7T
|
Posouzení mikroanatomie menisků a chrupavky u pacientů s předpokládaným izolovaným akutním poraněním předního zkříženého vazu s ultravysokým polem MRI v 7T
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence skrytých lézí menisku detekovaná při UHF-MRI
Časové okno: 12 měsíců
|
Menisci jsou hodnoceni na 6 možných místech v koleni a změny menisku na různých místech u stejného pacienta nelze nutně považovat za nezávislá pozorování.
Proto bude provedena souhrnná analýza všech 6 možných míst, aby se předešlo zbytečnému vícenásobnému testování v samostatných analýzách.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sandro Fucentese, Prof.Dr.med., Balgrist University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BASEC-Nr. 2020-02570
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ultrahigh Field MRI při 7T
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborNarkolepsie typu 1Francie
-
Chinese PLA General HospitalNábor
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktivní, ne náborRoztroušená sklerózaFrancie
-
Reto Sutter, MDNábor
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNáborEpilepsie | Drogově rezistentní epilepsieFrancie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker Cochin; European Leukodystrophy AssociationDokončenoPozdní dětská metachromatická leukodystrofieFrancie
-
University of Missouri-ColumbiaSiemens Medical SolutionsNáborMalobuněčný karcinom plic | Metastázy v mozkuSpojené státy
-
Poitiers University HospitalNáborPostotřesový syndromFrancie
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktivní, ne náborRoztroušená sklerózaFrancie
-
UMC UtrechtDokončenoRakovina děložního hrdlaHolandsko