Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení mikroanatomie menisků a chrupavky po izolovaném akutním poranění ACL pomocí MRI v 7T

17. ledna 2024 aktualizováno: Balgrist University Hospital

Posouzení mikroanatomie menisků a chrupavky u pacientů s předpokládaným izolovaným akutním poraněním předního zkříženého vazu s ultravysokým polem MRI v 7T

Studijní populace Výzkumník nastavil velikost vzorku na 200 pacientů.

Primární výsledek

  • Diagnostická přesnost MRI s ultravysokým polem (T7) ve srovnání s MRI s vysokým polem (T3 nebo méně) pro detekci poranění menisku spojených s akutním poraněním ACL Sekundární výsledek
  • Vliv 1) místa poranění a 2) vzoru slz menisku (modifikovaný WORMS18,19) na citlivost MRI s vysokým polem ve srovnání s MRI s ultravysokým polem pro detekci trhlin menisku

Přehled studie

Detailní popis

Probíhá diskuse o optimální léčebné strategii u pacientů trpících akutní rupturou ACL. Někteří autoři se domnívají, že neoperativní léčba neuromuskuloskeletálním rehabilitačním programem poskytuje dostatečnou stabilitu a efektivní zotavení po akutním poranění ACL. Jiní obhajují časnou rekonstrukci ACL jako léčbu první volby u téměř všech těchto pacientů, aby se snížilo riziko nestability kloubu, a tím se zabránilo sekundárnímu poškození kloubu, jako je poranění menisku a osteoartróza. Nicméně neexistuje žádný důkaz, že by rekonstrukce ACL mohla skutečně zabránit rozvoji osteoartrózy kolena. Avšak souběžná poranění menisku, ať už v době poranění ACL, nebo sekundární k poranění ACL, významně zvyšují riziko sekundární osteoartrózy kolena. Strategie léčby poranění ACL je proto silně ovlivněna přítomností konkomitantních poranění menisku při počátečním zobrazení magnetickou rezonancí (MRI).

Za účelem získání vyššího prostorového rozlišení a rychlejšího získávání obrazu existuje jasný trend směrem k vyšší intenzitě pole MRI. V současné literatuře však stále existuje nedostatek údajů, zda tato zlepšení skutečně prospívají pacientům a ošetřujícím lékařům.

Znovu a znovu dochází k poranění menisku v průběhu po ojedinělých rupturách ACL, kdy se nabízí otázka, zda k těmto poraněním došlo při prvotním traumatu nebo v důsledku ruptury ACL.

200 pacientů s akutní, pravděpodobně izolovanou rupturou ACL, kteří podstoupili standardní MRI, bude tedy navíc vyšetřeno MRI s ultravysokým polem (T7). Primárním cílem současné studie proto bylo zhodnotit potenciální užitečnost ultravysokého pole MRI (T7) při detekci okultních trhlin menisku spojených s předpokládaným izolovaným akutním poraněním ACL ve srovnání s MRI s vysokým polem (T3 nebo méně). Sekundárním cílem bylo vyhodnotit vliv lokalizace slz menisku a vzor slz menisku na citlivost MRI s vysokým polem ve srovnání s MRI s ultravysokým polem při detekci slz menisku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Zurich, Švýcarsko, 8008
        • Balgrist University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předpokládaná izolovaná akutní ruptura předního zkříženého vazu (trauma ne starší než 4 týdny) diagnostikovaná MRI ve vysokém poli (3 Tesla nebo méně) u Balgristu.
  • Písemný informovaný souhlas účastníka studie
  • Věk 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace kolena nebo trauma
  • Přítomnost současného poranění menisku na MRI ve vysokém poli (3 Tesla nebo méně)
  • Pokročilá gonartróza (Kellgren-Lawrence skóre větší než 2).
  • Kontraindikace k provedení MRI
  • Nepodepsaný informovaný souhlas
  • Neschopnost dodržovat studijní postupy (např. z důvodu kognitivní poruchy) nebo nedostatečná znalost projektového jazyka
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Izolované akutní poranění předního zkříženého vazu s ultravysokým polem MRI při 7T
Posouzení mikroanatomie menisků a chrupavky u pacientů s předpokládaným izolovaným akutním poraněním předního zkříženého vazu s ultravysokým polem MRI v 7T

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence skrytých lézí menisku detekovaná při UHF-MRI
Časové okno: 12 měsíců
Menisci jsou hodnoceni na 6 možných místech v koleni a změny menisku na různých místech u stejného pacienta nelze nutně považovat za nezávislá pozorování. Proto bude provedena souhrnná analýza všech 6 možných míst, aby se předešlo zbytečnému vícenásobnému testování v samostatných analýzách.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sandro Fucentese, Prof.Dr.med., Balgrist University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BASEC-Nr. 2020-02570

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrahigh Field MRI při 7T

Předplatit