- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05433012
Beurteilung Mikroanatomie der Menisken und Knorpel nach isolierter akuter ACL-Verletzung mit MRT bei 7T
Beurteilung der Mikroanatomie der Menisken und des Knorpels bei Patienten mit vermuteter isolierter akuter vorderer Kreuzbandverletzung mit Ultrahochfeld-MRT bei 7T
Studienpopulation Der Prüfarzt legte die Stichprobengröße auf 200 Patienten fest.
Primäres Ergebnis
- Diagnostische Genauigkeit der Ultrahochfeld-MRT (T7) im Vergleich zur Hochfeld-MRT (T3 oder weniger) zur Erkennung von Meniskusverletzungen im Zusammenhang mit einer akuten ACL-Verletzung. Sekundäres Ergebnis
- Einfluss von 1) Verletzungsort und 2) Meniskusrissmuster (modifizierte WORMS18,19) auf die Sensitivität der Hochfeld-MRT im Vergleich zur Ultrahochfeld-MRT zum Nachweis von Meniskusrissen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt eine anhaltende Debatte über die optimale Behandlungsstrategie bei Patienten, die an einer akuten ACL-Ruptur leiden. Einige Autoren schlagen vor, dass eine nicht-operative Behandlung mit einem neuromuskuloskelettalen Rehabilitationsprogramm eine ausreichende Stabilität und effektive Genesung nach einer akuten Verletzung des vorderen Kreuzbands bietet. Andere befürworten eine frühe ACL-Rekonstruktion als Erstlinienbehandlung für fast alle diese Patienten, um das Risiko einer Gelenkinstabilität zu verringern und dadurch sekundäre Gelenkschäden wie Meniskusverletzungen und Osteoarthritis zu verhindern. Dennoch gibt es keine Hinweise darauf, dass eine ACL-Rekonstruktion die Entstehung einer Kniearthrose tatsächlich verhindern könnte. Begleitende Meniskusverletzungen, entweder zum Zeitpunkt der ACL-Verletzung oder sekundär zur ACL-Verletzung, erhöhen jedoch signifikant das Risiko einer sekundären Knie-Osteoarthritis. Daher wird die Behandlungsstrategie von ACL-Verletzungen stark durch das Vorhandensein von begleitenden Meniskusverletzungen bei der anfänglichen Magnetresonanztomographie (MRT) beeinflusst.
Um eine höhere räumliche Auflösung und eine schnellere Bilderfassung zu erreichen, besteht ein klarer Trend zur MRT mit höherer Feldstärke. Ob diese Verbesserungen tatsächlich den Patienten und den behandelnden Ärzten zugute kommen, ist in der aktuellen Literatur jedoch noch dürftig belegt.
Immer wieder kommt es im Verlauf nach isolierten Kreuzbandrissen zu Meniskusverletzungen, wobei sich die Frage stellt, ob diese Verletzungen während des Initialtraumas oder durch das gerissene Kreuzband entstanden sind.
So werden 200 Patienten mit akuter, vermutlich isolierter Kreuzbandruptur, die ein Standard-MRT erhalten haben, zusätzlich mit einem Ultrahochfeld-MRT (T7) untersucht. Daher bestand das Hauptziel der aktuellen Studie darin, den potenziellen Nutzen der Ultrahochfeld-MRT (T7) beim Nachweis okkulter Meniskusrisse im Zusammenhang mit vermuteten isolierten akuten ACL-Verletzungen im Vergleich zur Hochfeld-MRT (T3 oder weniger) zu bewerten. Das sekundäre Ziel bestand darin, den Einfluss der Lage des Meniskusrisses und des Meniskusrissmusters auf die Sensitivität der Hochfeld-MRT im Vergleich zur Ultrahochfeld-MRT bei der Erkennung von Meniskusrissen zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stefan Zimmermann, Dr. med.
- Telefonnummer: +41443861111
- E-Mail: stefan.zimmermann@balgrist.ch
Studienorte
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verdacht auf isolierte, akute Ruptur des vorderen Kreuzbandes (Trauma nicht älter als 4 Wochen), diagnostiziert im Hochfeld-MRT (3 Tesla oder kleiner) in Balgrist.
- Schriftliche Einverständniserklärung des Studienteilnehmers
- Alter 18 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Knieoperation oder Trauma
- Vorhandensein einer begleitenden Meniskusverletzung im Hochfeld-MRT (3 Tesla oder weniger)
- Fortgeschrittene Gonarthrose (Kellgren-Lawrence-Score größer als 2).
- Kontraindikation für die Durchführung von MRT
- Ununterschriebene Einverständniserklärung
- Unfähigkeit, Studienabläufen zu folgen (z. B. aufgrund kognitiver Beeinträchtigung) oder unzureichende Kenntnisse der Projektsprache
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Isolierte akute vordere Kreuzbandverletzung mit Ultrahochfeld-MRT bei 7T
|
Beurteilung der Mikroanatomie der Menisken und Knorpel bei Patienten mit vermuteter isolierter akuter vorderer Kreuzbandverletzung mit Ultrahochfeld-MRT bei 7T
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Häufigkeit von okkulten Meniskusläsionen im UHF-MRT
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Menisken werden an 6 möglichen Stellen im Knie beurteilt, und Meniskusveränderungen an verschiedenen Stellen bei demselben Patienten können nicht unbedingt als unabhängige Beobachtungen betrachtet werden.
Daher wird eine zusammenfassende Analyse über alle 6 möglichen Standorte durchgeführt, um unnötige Mehrfachtests in separaten Analysen zu vermeiden.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Sandro Fucentese, Prof.Dr.med., Balgrist University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BASEC-Nr. 2020-02570
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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