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Beurteilung Mikroanatomie der Menisken und Knorpel nach isolierter akuter ACL-Verletzung mit MRT bei 7T

17. Januar 2024 aktualisiert von: Balgrist University Hospital

Beurteilung der Mikroanatomie der Menisken und des Knorpels bei Patienten mit vermuteter isolierter akuter vorderer Kreuzbandverletzung mit Ultrahochfeld-MRT bei 7T

Studienpopulation Der Prüfarzt legte die Stichprobengröße auf 200 Patienten fest.

Primäres Ergebnis

  • Diagnostische Genauigkeit der Ultrahochfeld-MRT (T7) im Vergleich zur Hochfeld-MRT (T3 oder weniger) zur Erkennung von Meniskusverletzungen im Zusammenhang mit einer akuten ACL-Verletzung. Sekundäres Ergebnis
  • Einfluss von 1) Verletzungsort und 2) Meniskusrissmuster (modifizierte WORMS18,19) auf die Sensitivität der Hochfeld-MRT im Vergleich zur Ultrahochfeld-MRT zum Nachweis von Meniskusrissen

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt eine anhaltende Debatte über die optimale Behandlungsstrategie bei Patienten, die an einer akuten ACL-Ruptur leiden. Einige Autoren schlagen vor, dass eine nicht-operative Behandlung mit einem neuromuskuloskelettalen Rehabilitationsprogramm eine ausreichende Stabilität und effektive Genesung nach einer akuten Verletzung des vorderen Kreuzbands bietet. Andere befürworten eine frühe ACL-Rekonstruktion als Erstlinienbehandlung für fast alle diese Patienten, um das Risiko einer Gelenkinstabilität zu verringern und dadurch sekundäre Gelenkschäden wie Meniskusverletzungen und Osteoarthritis zu verhindern. Dennoch gibt es keine Hinweise darauf, dass eine ACL-Rekonstruktion die Entstehung einer Kniearthrose tatsächlich verhindern könnte. Begleitende Meniskusverletzungen, entweder zum Zeitpunkt der ACL-Verletzung oder sekundär zur ACL-Verletzung, erhöhen jedoch signifikant das Risiko einer sekundären Knie-Osteoarthritis. Daher wird die Behandlungsstrategie von ACL-Verletzungen stark durch das Vorhandensein von begleitenden Meniskusverletzungen bei der anfänglichen Magnetresonanztomographie (MRT) beeinflusst.

Um eine höhere räumliche Auflösung und eine schnellere Bilderfassung zu erreichen, besteht ein klarer Trend zur MRT mit höherer Feldstärke. Ob diese Verbesserungen tatsächlich den Patienten und den behandelnden Ärzten zugute kommen, ist in der aktuellen Literatur jedoch noch dürftig belegt.

Immer wieder kommt es im Verlauf nach isolierten Kreuzbandrissen zu Meniskusverletzungen, wobei sich die Frage stellt, ob diese Verletzungen während des Initialtraumas oder durch das gerissene Kreuzband entstanden sind.

So werden 200 Patienten mit akuter, vermutlich isolierter Kreuzbandruptur, die ein Standard-MRT erhalten haben, zusätzlich mit einem Ultrahochfeld-MRT (T7) untersucht. Daher bestand das Hauptziel der aktuellen Studie darin, den potenziellen Nutzen der Ultrahochfeld-MRT (T7) beim Nachweis okkulter Meniskusrisse im Zusammenhang mit vermuteten isolierten akuten ACL-Verletzungen im Vergleich zur Hochfeld-MRT (T3 oder weniger) zu bewerten. Das sekundäre Ziel bestand darin, den Einfluss der Lage des Meniskusrisses und des Meniskusrissmusters auf die Sensitivität der Hochfeld-MRT im Vergleich zur Ultrahochfeld-MRT bei der Erkennung von Meniskusrissen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Zurich, Schweiz, 8008
        • Balgrist University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht auf isolierte, akute Ruptur des vorderen Kreuzbandes (Trauma nicht älter als 4 Wochen), diagnostiziert im Hochfeld-MRT (3 Tesla oder kleiner) in Balgrist.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Studienteilnehmers
  • Alter 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Knieoperation oder Trauma
  • Vorhandensein einer begleitenden Meniskusverletzung im Hochfeld-MRT (3 Tesla oder weniger)
  • Fortgeschrittene Gonarthrose (Kellgren-Lawrence-Score größer als 2).
  • Kontraindikation für die Durchführung von MRT
  • Ununterschriebene Einverständniserklärung
  • Unfähigkeit, Studienabläufen zu folgen (z. B. aufgrund kognitiver Beeinträchtigung) oder unzureichende Kenntnisse der Projektsprache
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Isolierte akute vordere Kreuzbandverletzung mit Ultrahochfeld-MRT bei 7T
Beurteilung der Mikroanatomie der Menisken und Knorpel bei Patienten mit vermuteter isolierter akuter vorderer Kreuzbandverletzung mit Ultrahochfeld-MRT bei 7T

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von okkulten Meniskusläsionen im UHF-MRT
Zeitfenster: 12 Monate
Die Menisken werden an 6 möglichen Stellen im Knie beurteilt, und Meniskusveränderungen an verschiedenen Stellen bei demselben Patienten können nicht unbedingt als unabhängige Beobachtungen betrachtet werden. Daher wird eine zusammenfassende Analyse über alle 6 möglichen Standorte durchgeführt, um unnötige Mehrfachtests in separaten Analysen zu vermeiden.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Sandro Fucentese, Prof.Dr.med., Balgrist University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BASEC-Nr. 2020-02570

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Knorpelverletzung

Klinische Studien zur Ultrahochfeld-MRT bei 7T

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