Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering Mikroanatomi af menisker og brusk efter isoleret akut ACL-skade med MR ved 7T

17. januar 2024 opdateret af: Balgrist University Hospital

Vurdering af meniskernes og bruskens mikroanatomi hos patienter med formodet isoleret akut forreste korsbåndsskade med ultrahøjfelt MR ved 7T

Undersøgelsespopulation Investigatoren satte stikprøvestørrelsen til 200 patienter.

Primært resultat

  • Diagnostisk nøjagtighed af ultrahøjfelt-MR (T7) sammenlignet med højfelt-MR (T3 eller mindre) til påvisning af meniskskader forbundet med akut ACL-skade Sekundært resultat
  • Indflydelse af 1) placering af skade og 2) menisk tåremønster (modificeret WORMS18,19) på følsomheden af ​​højfelt MR sammenlignet med ultrahøj felt MR til påvisning af menisk tårer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er en løbende debat om den optimale behandlingsstrategi hos patienter, der lider af en akut ACL-ruptur. Nogle forfattere foreslår, at en ikke-operativ behandling med neuromuskuloskeletale rehabiliteringsprogram giver tilstrækkelig stabilitet og effektiv restitution efter akut skade på ACL. Andre slår til lyd for tidlig ACL-rekonstruktion som en førstelinjebehandling for næsten alle disse patienter for at reducere risikoen for ustabilitet i leddene og derved forhindre sekundære ledskader såsom meniskskader og slidgigt. Ikke desto mindre er der ingen beviser for, at en ACL-rekonstruktion faktisk kan forhindre udviklingen af ​​knæartrose. Imidlertid øger samtidige meniskskader, enten på tidspunktet for ACL-skaden eller sekundært til ACL-skaden, risikoen for sekundær knæartrose. Derfor er behandlingsstrategien for ACL-skader stærkt påvirket af tilstedeværelsen af ​​samtidige meniskskader på initial magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

For at opnå højere rumlig opløsning og hurtigere billedoptagelse eksisterer der en klar tendens i retning af højere feltstyrke MRI. Der er dog stadig en mangel på data i den aktuelle litteratur, om disse forbedringer faktisk gavner patienter og behandlende læger.

Igen og igen opstår der meniskskader i forløbet efter isolerede ACL-rupturer, hvor spørgsmålet opstår, om disse skader er opstået under det indledende traume eller på grund af den bristede ACL.

Således vil 200 patienter med en akut, formentlig isoleret ACL-ruptur, som har modtaget en standard MR, desuden blive undersøgt med en ultrahøjfelt MR (T7). Derfor var det primære formål med den nuværende undersøgelse at evaluere den potentielle nytte af ultrahøjfelt-MRI (T7) til at påvise okkulte menisk-rifter forbundet med formodede isolerede akutte ACL-skader sammenlignet med højfelt-MR (T3 eller mindre). Det sekundære mål var at evaluere indflydelsen af ​​meniskafrivningsplacering og meniskafrivningsmønster på følsomheden af ​​højfelt-MR sammenlignet med ultrahøjfelt-MR ved påvisning af meniskafbrydelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8008
        • Balgrist University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Formodet isoleret, akut bristning af det forreste korsbånd (traume ikke ældre end 4 uger) diagnosticeret ved højfelts-MR (3 Tesla eller mindre) hos Balgrist.
  • Skriftligt informeret samtykke fra undersøgelsesdeltageren
  • Alder 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere knæoperationer eller traumer
  • Tilstedeværelse af samtidig meniskskade på højfelt MR (3 Tesla eller mindre)
  • Avanceret gonarthrose (Kellgren-Lawrence score større end 2).
  • Kontraindikation til udførelsen af ​​MR
  • Usigneret informeret samtykke
  • Manglende evne til at følge undersøgelsesprocedurer (f.eks. på grund af kognitiv svækkelse) eller utilstrækkeligt kendskab til projektsprog
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Isoleret akut forreste korsbåndsskade med ultrahøj felt MR ved 7T
Enhed: Ultrahøj felt MR ved 7T
Vurdering af mikroanatomien af ​​menisker og brusk hos patienter med formodet isoleret akut forreste korsbåndsskade med ultrahøj felt-MR ved 7T

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af okkulte menisklæsioner påvist i UHF-MRI
Tidsramme: 12 måneder
Meniskerne vurderes på 6 mulige steder i knæet, og meniskændringer på forskellige steder hos samme patient kan ikke nødvendigvis betragtes som selvstændige observationer. Derfor vil der blive udført en sammenfattende analyse over alle 6 mulige lokationer for at undgå unødvendige multiple test i separate analyser.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Balgrist University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Sandro Fucentese, Prof.Dr.med., Balgrist University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BASEC-Nr. 2020-02570

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bruskskade

Kliniske forsøg med Ultrahøj felt MR ved 7T

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner