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Valutazione della microanatomia dei menischi e della cartilagine dopo una lesione acuta isolata del LCA con risonanza magnetica a 7T

17 gennaio 2024 aggiornato da: Balgrist University Hospital

Valutazione della microanatomia dei menischi e della cartilagine in pazienti con presunta lesione acuta isolata del legamento crociato anteriore con RM a campo ultraelevato a 7T

Popolazione in studio Il ricercatore ha fissato la dimensione del campione a 200 pazienti.

Il risultato principale

  • Accuratezza diagnostica della risonanza magnetica ad altissimo campo (T7) rispetto alla risonanza magnetica ad alto campo (T3 o inferiore) per il rilevamento di lesioni meniscali associate a lesione acuta del LCA Esito secondario
  • Influenza di 1) posizione della lesione e 2) pattern di lesione meniscale (WORMS modificato18,19) sulla sensibilità della risonanza magnetica ad alto campo rispetto alla risonanza magnetica a campo ultraalto per il rilevamento delle lesioni meniscali

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È in corso un dibattito sulla strategia terapeutica ottimale nei pazienti affetti da rottura acuta del LCA. Alcuni autori suggeriscono che un trattamento non operatorio con programma di riabilitazione neuromuscoloscheletrica fornisca una stabilità sufficiente e un recupero efficace dopo una lesione acuta del LCA. Altri sostengono la ricostruzione precoce del LCA come trattamento di prima linea per quasi tutti questi pazienti per ridurre il rischio di instabilità articolare, prevenendo così danni articolari secondari come lesioni meniscali e artrosi. Tuttavia, non ci sono prove che una ricostruzione del LCA possa effettivamente prevenire lo sviluppo dell'artrosi del ginocchio. Tuttavia, le lesioni meniscali concomitanti, al momento della lesione del LCA o secondarie alla lesione del LCA, aumentano significativamente il rischio di artrosi secondaria del ginocchio. Pertanto, la strategia di trattamento delle lesioni del LCA è fortemente influenzata dalla presenza di lesioni meniscali concomitanti alla risonanza magnetica iniziale (MRI).

Al fine di ottenere una risoluzione spaziale più elevata e un'acquisizione delle immagini più rapida, esiste una chiara tendenza verso una risonanza magnetica a intensità di campo più elevata. Tuttavia, c'è ancora una scarsità di dati nella letteratura attuale, se questi miglioramenti effettivamente avvantaggiano i pazienti e i medici curanti.

Ancora e ancora, le lesioni meniscali si verificano nel corso dopo rotture isolate del LCA, dove si pone la questione se queste lesioni si siano verificate durante il trauma iniziale o a causa della rottura del LCA.

Pertanto, 200 pazienti con una rottura acuta, presumibilmente isolata del LCA, che hanno ricevuto una risonanza magnetica standard, verranno esaminati anche con una risonanza magnetica a campo ultraelevato (T7). Pertanto, l'obiettivo principale del presente studio era valutare la potenziale utilità della risonanza magnetica ad alto campo (T7) nel rilevare lesioni meniscali occulte associate a presunte lesioni acute isolate del LCA rispetto alla risonanza magnetica ad alto campo (T3 o meno). L'obiettivo secondario era valutare l'influenza della posizione della lesione meniscale e del modello di lesione meniscale sulla sensibilità della risonanza magnetica ad alto campo rispetto alla risonanza magnetica a campo ultraalto nel rilevare le lesioni meniscali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zurich, Svizzera, 8008
        • Balgrist University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rottura acuta presunta isolata del legamento crociato anteriore (trauma non più vecchio di 4 settimane) diagnosticata da risonanza magnetica ad alto campo (3 Tesla o meno) presso Balgrist.
  • Consenso informato scritto del partecipante allo studio
  • Età 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico al ginocchio o trauma
  • Presenza di lesioni meniscali concomitanti alla risonanza magnetica ad alto campo (3 Tesla o meno)
  • Gonartrosi avanzata (punteggio di Kellgren-Lawrence maggiore di 2).
  • Controindicazione all'esecuzione della risonanza magnetica
  • Consenso informato non firmato
  • Incapacità di seguire le procedure di studio (ad esempio, a causa di deterioramento cognitivo) o conoscenza inadeguata della lingua del progetto
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Lesione isolata del legamento crociato anteriore acuto con risonanza magnetica a campo ultraelevato a 7T
Valutazione della microanatomia dei menischi e della cartilagine in pazienti con presunta lesione acuta isolata del legamento crociato anteriore con RM a campo ultraelevato a 7T

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle lesioni del menisco occulto rilevate in UHF-MRI
Lasso di tempo: 12 mesi
I menischi sono valutati in 6 possibili posizioni nel ginocchio e le alterazioni meniscali in diverse posizioni nello stesso paziente non possono essere necessariamente considerate come osservazioni indipendenti. Pertanto, verrà condotta un'analisi riassuntiva su tutte e 6 le possibili posizioni per evitare test multipli non necessari in analisi separate.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sandro Fucentese, Prof.Dr.med., Balgrist University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BASEC-Nr. 2020-02570

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Risonanza magnetica a campo ultraelevato a 7T

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