- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05433012
Valutazione della microanatomia dei menischi e della cartilagine dopo una lesione acuta isolata del LCA con risonanza magnetica a 7T
Valutazione della microanatomia dei menischi e della cartilagine in pazienti con presunta lesione acuta isolata del legamento crociato anteriore con RM a campo ultraelevato a 7T
Popolazione in studio Il ricercatore ha fissato la dimensione del campione a 200 pazienti.
Il risultato principale
- Accuratezza diagnostica della risonanza magnetica ad altissimo campo (T7) rispetto alla risonanza magnetica ad alto campo (T3 o inferiore) per il rilevamento di lesioni meniscali associate a lesione acuta del LCA Esito secondario
- Influenza di 1) posizione della lesione e 2) pattern di lesione meniscale (WORMS modificato18,19) sulla sensibilità della risonanza magnetica ad alto campo rispetto alla risonanza magnetica a campo ultraalto per il rilevamento delle lesioni meniscali
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È in corso un dibattito sulla strategia terapeutica ottimale nei pazienti affetti da rottura acuta del LCA. Alcuni autori suggeriscono che un trattamento non operatorio con programma di riabilitazione neuromuscoloscheletrica fornisca una stabilità sufficiente e un recupero efficace dopo una lesione acuta del LCA. Altri sostengono la ricostruzione precoce del LCA come trattamento di prima linea per quasi tutti questi pazienti per ridurre il rischio di instabilità articolare, prevenendo così danni articolari secondari come lesioni meniscali e artrosi. Tuttavia, non ci sono prove che una ricostruzione del LCA possa effettivamente prevenire lo sviluppo dell'artrosi del ginocchio. Tuttavia, le lesioni meniscali concomitanti, al momento della lesione del LCA o secondarie alla lesione del LCA, aumentano significativamente il rischio di artrosi secondaria del ginocchio. Pertanto, la strategia di trattamento delle lesioni del LCA è fortemente influenzata dalla presenza di lesioni meniscali concomitanti alla risonanza magnetica iniziale (MRI).
Al fine di ottenere una risoluzione spaziale più elevata e un'acquisizione delle immagini più rapida, esiste una chiara tendenza verso una risonanza magnetica a intensità di campo più elevata. Tuttavia, c'è ancora una scarsità di dati nella letteratura attuale, se questi miglioramenti effettivamente avvantaggiano i pazienti e i medici curanti.
Ancora e ancora, le lesioni meniscali si verificano nel corso dopo rotture isolate del LCA, dove si pone la questione se queste lesioni si siano verificate durante il trauma iniziale o a causa della rottura del LCA.
Pertanto, 200 pazienti con una rottura acuta, presumibilmente isolata del LCA, che hanno ricevuto una risonanza magnetica standard, verranno esaminati anche con una risonanza magnetica a campo ultraelevato (T7). Pertanto, l'obiettivo principale del presente studio era valutare la potenziale utilità della risonanza magnetica ad alto campo (T7) nel rilevare lesioni meniscali occulte associate a presunte lesioni acute isolate del LCA rispetto alla risonanza magnetica ad alto campo (T3 o meno). L'obiettivo secondario era valutare l'influenza della posizione della lesione meniscale e del modello di lesione meniscale sulla sensibilità della risonanza magnetica ad alto campo rispetto alla risonanza magnetica a campo ultraalto nel rilevare le lesioni meniscali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Zurich, Svizzera, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Rottura acuta presunta isolata del legamento crociato anteriore (trauma non più vecchio di 4 settimane) diagnosticata da risonanza magnetica ad alto campo (3 Tesla o meno) presso Balgrist.
- Consenso informato scritto del partecipante allo studio
- Età 18 anni o più
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico al ginocchio o trauma
- Presenza di lesioni meniscali concomitanti alla risonanza magnetica ad alto campo (3 Tesla o meno)
- Gonartrosi avanzata (punteggio di Kellgren-Lawrence maggiore di 2).
- Controindicazione all'esecuzione della risonanza magnetica
- Consenso informato non firmato
- Incapacità di seguire le procedure di studio (ad esempio, a causa di deterioramento cognitivo) o conoscenza inadeguata della lingua del progetto
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Lesione isolata del legamento crociato anteriore acuto con risonanza magnetica a campo ultraelevato a 7T
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Valutazione della microanatomia dei menischi e della cartilagine in pazienti con presunta lesione acuta isolata del legamento crociato anteriore con RM a campo ultraelevato a 7T
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza delle lesioni del menisco occulto rilevate in UHF-MRI
Lasso di tempo: 12 mesi
|
I menischi sono valutati in 6 possibili posizioni nel ginocchio e le alterazioni meniscali in diverse posizioni nello stesso paziente non possono essere necessariamente considerate come osservazioni indipendenti.
Pertanto, verrà condotta un'analisi riassuntiva su tutte e 6 le possibili posizioni per evitare test multipli non necessari in analisi separate.
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12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Sandro Fucentese, Prof.Dr.med., Balgrist University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BASEC-Nr. 2020-02570
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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