- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05433012
Evaluación de la microanatomía de los meniscos y cartílagos después de una lesión aguda aislada del LCA con resonancia magnética a 7T
Evaluación de la microanatomía de los meniscos y cartílagos en pacientes con presunta lesión aguda aislada del ligamento cruzado anterior con resonancia magnética de campo ultraalto a 7T
Población de estudio El investigador fijó el tamaño de la muestra en 200 pacientes.
Resultado primario
- Precisión diagnóstica de la resonancia magnética de campo ultraalto (T7) en comparación con la resonancia magnética de campo alto (T3 o menos) para la detección de lesiones meniscales asociadas con lesión aguda del LCA Resultado secundario
- Influencia de 1) la ubicación de la lesión y 2) el patrón de desgarro de menisco (WORMS18,19 modificado) en la sensibilidad de la RM de campo alto en comparación con la RM de campo ultraalto para la detección de desgarros de menisco
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe un debate en curso sobre la estrategia de tratamiento óptima en pacientes que sufren una ruptura aguda del LCA. Algunos autores sugieren que un tratamiento no quirúrgico con un programa de rehabilitación neuromusculoesquelética proporciona la estabilidad suficiente y una recuperación eficaz después de una lesión aguda del LCA. Otros abogan por la reconstrucción temprana del LCA como tratamiento de primera línea para casi todos estos pacientes a fin de reducir el riesgo de inestabilidad articular y, por lo tanto, prevenir el daño articular secundario, como lesiones meniscales y osteoartritis. Sin embargo, no hay evidencia de que una reconstrucción del LCA pueda realmente prevenir el desarrollo de la osteoartritis de rodilla. Sin embargo, las lesiones meniscales concomitantes, ya sea en el momento de la lesión del LCA o secundarias a la lesión del LCA, aumentan significativamente el riesgo de artrosis de rodilla secundaria. Por lo tanto, la estrategia de tratamiento de las lesiones del LCA está fuertemente influenciada por la presencia de lesiones meniscales concomitantes en la resonancia magnética (RM) inicial.
Con el fin de obtener una mayor resolución espacial y una adquisición de imágenes más rápida, existe una clara tendencia hacia una IRM de mayor intensidad de campo. Sin embargo, todavía hay escasez de datos en la literatura actual sobre si estas mejoras realmente benefician a los pacientes y a los médicos tratantes.
Una y otra vez, las lesiones de menisco ocurren en el curso después de rupturas aisladas del LCA, donde surge la pregunta de si estas lesiones ocurrieron durante el trauma inicial o debido a la ruptura del LCA.
Por lo tanto, 200 pacientes con una rotura de LCA aguda, presumiblemente aislada, que hayan recibido una resonancia magnética estándar, serán examinados adicionalmente con una resonancia magnética de campo ultraalto (T7). Por lo tanto, el objetivo principal del estudio actual fue evaluar la utilidad potencial de la resonancia magnética de campo ultraalto (T7) para detectar desgarros meniscales ocultos asociados con presuntas lesiones agudas aisladas del LCA en comparación con la resonancia magnética de campo alto (T3 o menos). El objetivo secundario fue evaluar la influencia de la ubicación del desgarro de menisco y el patrón de desgarro de menisco en la sensibilidad de la RM de campo alto en comparación con la RM de campo ultraalto para detectar desgarros de menisco.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zurich, Suiza, 8008
- Balgrist University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presunta ruptura aguda aislada del ligamento cruzado anterior (trauma no mayor de 4 semanas) diagnosticada por resonancia magnética de alto campo (3 Tesla o menos) en Balgrist.
- Consentimiento informado por escrito del participante del estudio
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Cirugía o traumatismo previo en la rodilla
- Presencia de lesión meniscal concomitante en resonancia magnética de campo alto (3 Tesla o menos)
- Gonartrosis avanzada (puntuación de Kellgren-Lawrence superior a 2).
- Contraindicación para la realización de resonancia magnética
- Consentimiento informado sin firmar
- Incapacidad para seguir los procedimientos de estudio (p. ej., debido a un deterioro cognitivo) o conocimiento inadecuado del lenguaje del proyecto
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Lesión aguda aislada del ligamento cruzado anterior con resonancia magnética de campo ultraalto a 7T
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Evaluación de la microanatomía de los meniscos y cartílagos en pacientes con presunta lesión aguda aislada del ligamento cruzado anterior con resonancia magnética de campo ultraalto a 7T
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de lesiones meniscales ocultas detectadas en UHF-MRI
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los meniscos se evalúan en 6 ubicaciones posibles en la rodilla y las alteraciones meniscales en diferentes ubicaciones en el mismo paciente no pueden considerarse necesariamente como observaciones independientes.
Por lo tanto, se realizará un análisis resumido de las 6 ubicaciones posibles para evitar pruebas múltiples innecesarias en análisis separados.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Sandro Fucentese, Prof.Dr.med., Balgrist University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BASEC-Nr. 2020-02570
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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