- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05433012
Оценка микроанатомии менисков и хрящей после изолированного острого повреждения передней крестообразной связки с помощью МРТ при 7T
Оценка микроанатомии менисков и хрящей у пациентов с предположительно изолированным острым повреждением передней крестообразной связки с помощью МРТ сверхвысокого поля при 7T
Исследуемая популяция Исследователь установил размер выборки в 200 пациентов.
Первичный результат
- Диагностическая точность МРТ сверхвысокого поля (T7) по сравнению с МРТ высокого поля (T3 или меньше) для выявления повреждений мениска, связанных с острым повреждением передней крестообразной связки Вторичный исход
- Влияние 1) места повреждения и 2) картины разрыва мениска (модифицированный WORMS18,19) на чувствительность МРТ высокого поля по сравнению с МРТ сверхвысокого поля для обнаружения разрывов мениска
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Продолжаются споры об оптимальной стратегии лечения пациентов с острым разрывом передней крестообразной связки. Некоторые авторы предполагают, что безоперационное лечение с помощью программы нейромышечно-скелетной реабилитации обеспечивает достаточную стабильность и эффективное восстановление после острого повреждения ПКС. Другие выступают за раннюю реконструкцию ПКС в качестве лечения первой линии почти для всех этих пациентов, чтобы снизить риск нестабильности сустава, тем самым предотвращая вторичное повреждение сустава, такое как травмы мениска и остеоартрит. Тем не менее, нет никаких доказательств того, что реконструкция передней крестообразной связки действительно может предотвратить развитие остеоартрита коленного сустава. Тем не менее, сопутствующие травмы мениска, либо во время травмы ПКС, либо вторично по отношению к травме ПКС, значительно увеличивают риск вторичного остеоартрита коленного сустава. Таким образом, на стратегию лечения повреждений передней крестообразной связки сильно влияет наличие сопутствующих повреждений мениска на начальной магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Чтобы получить более высокое пространственное разрешение и более быстрое получение изображений, существует четкая тенденция к МРТ с более высокой напряженностью поля. Однако в современной литературе по-прежнему мало данных о том, действительно ли эти улучшения приносят пользу пациентам и лечащим врачам.
Снова и снова повреждения менисков возникают в ходе изолированных разрывов ПКС, где возникает вопрос, произошли ли эти повреждения во время исходной травмы или из-за разрыва ПКС.
Таким образом, 200 пациентов с острым, предположительно изолированным разрывом ПКС, получившим стандартную МРТ, будут дополнительно обследованы с помощью МРТ сверхвысокого поля (Т7). Таким образом, основная цель настоящего исследования состояла в том, чтобы оценить потенциальную полезность МРТ сверхвысокого поля (T7) для выявления скрытых разрывов мениска, связанных с предполагаемыми изолированными острыми повреждениями передней крестообразной связки, по сравнению с МРТ высокого поля (T3 или меньше). Вторичная цель заключалась в оценке влияния расположения разрыва мениска и картины разрыва мениска на чувствительность высокопольной МРТ по сравнению с ультравысокопольной МРТ при обнаружении разрывов мениска.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Предположительно изолированный острый разрыв передней крестообразной связки (травма не старше 4 недель), диагностированный с помощью высокопольной МРТ (3 Тесла и менее) в Balgrist.
- Письменное информированное согласие участника исследования
- Возраст 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Предшествующая операция на колене или травма
- Наличие сопутствующей травмы мениска на высокопольной МРТ (3 Тесла или меньше)
- Запущенный гонартроз (по шкале Келлгрена-Лоуренса более 2).
- Противопоказания к выполнению МРТ
- Неподписанное информированное согласие
- Неспособность следовать процедурам обучения (например, из-за когнитивных нарушений) или недостаточное знание языка проекта
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Изолированное острое повреждение передней крестообразной связки по данным МРТ сверхвысокого поля при 7T
|
Оценка микроанатомии менисков и хрящей у пациентов с предполагаемым изолированным острым повреждением передней крестообразной связки с помощью МРТ сверхвысокого поля при 7T
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота скрытых поражений мениска, выявляемых при УВЧ-МРТ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мениски оцениваются в 6 возможных местах колена, и изменения менисков в разных местах у одного и того же пациента не обязательно могут рассматриваться как независимые наблюдения.
Поэтому будет проведен сводный анализ по всем 6 возможным местоположениям, чтобы избежать ненужного многократного тестирования в отдельных анализах.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Sandro Fucentese, Prof.Dr.med., Balgrist University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BASEC-Nr. 2020-02570
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .