A meniszkusz és a porc mikroanatómiájának felmérése izolált akut ACL-sérülés után MRI-vel, 7T
A meniszkusz és a porc mikroanatómiájának felmérése feltételezett izolált akut elülső keresztszalag-sérülésben szenvedő betegeknél ultrahigh Field MRI-vel 7 órában
Vizsgálati populáció A vizsgáló a minta méretét 200 betegre állította be.
Elsődleges eredmény
- Az ultranagy mezős MRI (T7) diagnosztikai pontossága a nagy látóterű MRI-hez (T3 vagy kevesebb) képest az akut ACL-sérüléssel összefüggő meniszkuszsérülések kimutatására Másodlagos kimenetel
- 1) A sérülés helye és 2) a meniszkusz szakadási mintázat (módosított WORMS18,19) hatása a nagymértékű MRI érzékenységére az ultranagy mező MRI-hez képest a meniszkusz szakadások kimutatására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut ACL-szakadásban szenvedő betegek optimális kezelési stratégiájáról jelenleg is folyik a vita. Egyes szerzők azt javasolják, hogy a neuromusculoskeletalis rehabilitációs programmal végzett nem műtéti kezelés elegendő stabilitást és hatékony felépülést biztosít az ACL akut sérülése után. Mások a korai ACL rekonstrukciót támogatják, mint első vonalbeli kezelést szinte mindegyik beteg esetében, hogy csökkentsék az ízületi instabilitás kockázatát, megelőzve ezzel a másodlagos ízületi károsodást, például a meniszkusz sérüléseket és az osteoarthritist. Mindazonáltal nincs bizonyíték arra, hogy az ACL rekonstrukció valóban megakadályozhatná a térdízületi osteoarthritis kialakulását. Azonban az egyidejű meniszkusz sérülések, akár az ACL-sérülés idején, akár az ACL-sérülés után másodlagosan, jelentősen növelik a másodlagos térdízületi osteoarthritis kockázatát. Ezért az ACL-sérülések kezelési stratégiáját erősen befolyásolja az egyidejű meniszkusz sérülések jelenléte a kezdeti mágneses rezonancia képalkotáson (MRI).
A nagyobb térbeli felbontás és a gyorsabb képszerzés érdekében egyértelmű tendencia mutatkozik a nagyobb térerősségű MRI irányába. A jelenlegi irodalomban azonban még mindig kevés adat áll rendelkezésre arról, hogy ezek a fejlesztések valóban előnyösek-e a betegek és a kezelőorvosok számára.
Újra és újra előfordulnak meniszkuszsérülések az izolált ACL-szakadások lefolyása során, ahol felmerül a kérdés, hogy ezek a sérülések a kezdeti trauma során vagy a megrepedt ACL miatt következtek be.
Így 200 akut, feltehetően izolált ACL-repedésben szenvedő, standard MRI-n átesett beteget ultrahigh-field MRI-vel (T7) is megvizsgálnak. Ezért a jelenlegi vizsgálat elsődleges célja az volt, hogy értékelje az ultranagy mező MRI (T7) lehetséges hasznosságát a feltételezett izolált akut ACL-sérülésekhez kapcsolódó okkult meniszkusz-szakadások kimutatásában, összehasonlítva a nagymezős MRI-vel (T3 vagy kevesebb). A másodlagos cél az volt, hogy értékelje a meniszkusz-szakadás elhelyezkedésének és a meniszális szakadás mintázatának hatását a nagymezős MRI érzékenységére, összehasonlítva az ultrahigh-field MRI-vel a meniszkuszszakadás kimutatásában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zurich, Svájc, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az elülső keresztszalag feltételezett izolált, akut szakadása (4 hétnél nem régebbi trauma), amelyet nagymértékű MRI (3 Tesla vagy kevesebb) diagnosztizáltak Balgristen.
- A vizsgálatban résztvevő írásos beleegyezése
- 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- Korábbi térdműtét vagy trauma
- Egyidejű meniszkusz sérülés jelenléte nagymezős MRI-n (3 Tesla vagy kevesebb)
- Előrehaladott gonartrózis (Kellgren-Lawrence pontszám nagyobb, mint 2).
- Az MRI elvégzésének ellenjavallata
- Aláírás nélküli tájékoztatáson alapuló beleegyezés
- Képtelenség követni a tanulmányi eljárásokat (például kognitív károsodás miatt) vagy a projekt nyelvének nem megfelelő ismerete
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Izolált akut elülső keresztszalag-sérülés Ultrahigh Field MRI-vel 7T-nél
|
A meniszkusz és a porc mikroanatómiájának felmérése feltételezett izolált akut elülső keresztszalag-sérülésben szenvedő betegeknél ultrahigh Field MRI-vel, 7T
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az UHF-MRI-n észlelt okkult meniszkusz elváltozások gyakorisága
Időkeret: 12 hónap
|
A meniszkuszokat a térd 6 lehetséges helyén értékelik, és a meniszkusz elváltozásai ugyanazon páciens különböző helyein nem feltétlenül tekinthetők független megfigyelésnek.
Ezért összefoglaló elemzést készítenek mind a 6 lehetséges helyen, hogy elkerüljék a szükségtelen többszöri tesztelést külön elemzésekben.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Sandro Fucentese, Prof.Dr.med., Balgrist University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BASEC-Nr. 2020-02570
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .