Vurdering Mikroanatomi av menisker og brusk etter isolert akutt ACL-skade med MR ved 7T
Vurdering av mikroanatomien til menisk og brusk hos pasienter med antatt isolert akutt fremre korsbåndsskade med ultrahøyfelt MR ved 7T
Studiepopulasjon Etterforskeren satte prøvestørrelsen til 200 pasienter.
Primært resultat
- Diagnostisk nøyaktighet av ultrahøyfelt MR (T7) sammenlignet med høyfelt MR (T3 eller mindre) for påvisning av meniskskader assosiert med akutt ACL-skade Sekundært utfall
- Påvirkning av 1) Plassering av skade og 2) menisk tåremønster (modifisert WORMS18,19) på sensitiviteten til høyfelts-MR sammenlignet med ultrahøyfelt-MR for påvisning av meniskrifter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er en pågående debatt om den optimale behandlingsstrategien hos pasienter som lider av en akutt ACL-ruptur. Noen forfattere foreslår at en ikke-operativ behandling med nevromuskuloskeletalt rehabiliteringsprogram gir tilstrekkelig stabilitet og effektiv restitusjon etter akutt skade på ACL. Andre tar til orde for tidlig ACL-rekonstruksjon som en førstelinjebehandling for nesten alle disse pasientene for å redusere risikoen for leddinstabilitet, og dermed forhindre sekundær leddskade som meniskskader og slitasjegikt. Likevel er det ingen bevis for at en ACL-rekonstruksjon faktisk kan forhindre utvikling av kneartrose. Imidlertid øker samtidige meniskskader, enten på tidspunktet for ACL-skaden eller sekundært til ACL-skaden, risikoen for sekundær kneartrose. Derfor er behandlingsstrategien for ACL-skader sterkt påvirket av tilstedeværelsen av samtidige meniskskader ved initial magnetisk resonansavbildning (MRI).
For å oppnå høyere romlig oppløsning og raskere bildeopptak eksisterer det en klar trend mot høyere feltstyrke MR. Imidlertid er det fortsatt mangel på data i den nåværende litteraturen, om disse forbedringene faktisk kommer pasienter og behandlende leger til gode.
Igjen og igjen oppstår meniskskader i forløpet etter isolerte ACL-rupturer, hvor spørsmålet oppstår om disse skadene oppsto under det initiale traumet eller på grunn av den rupturerte ACL.
Dermed vil 200 pasienter med akutt, antagelig isolert ACL-ruptur som har fått standard MR i tillegg bli undersøkt med ultrahøyfelt MR (T7). Derfor var hovedmålet med den nåværende studien å evaluere den potensielle nytten av ultrahøyfelt MR (T7) for å oppdage okkulte meniskskader assosiert med antatte isolerte akutte ACL-skader sammenlignet med høyfelt MR (T3 eller mindre). Det sekundære målet var å evaluere påvirkningen av meniskavrivningsplassering og meniskavrivningsmønster på følsomheten til høyfelt-MR sammenlignet med ultrahøyfelt-MR ved påvisning av meniskrifter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Antatt isolert, akutt ruptur av fremre korsbånd (traume ikke eldre enn 4 uker) diagnostisert ved høyfelt MR (3 Tesla eller mindre) hos Balgrist.
- Skriftlig informert samtykke fra studiedeltakeren
- Alder 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kneoperasjon eller traumer
- Tilstedeværelse av samtidig meniskskade på høyfelt MR (3 Tesla eller mindre)
- Avansert gonartrose (Kellgren-Lawrence score høyere enn 2).
- Kontraindikasjon for utførelsen av MR
- Usignert informert samtykke
- Manglende evne til å følge studieprosedyrer (f.eks. på grunn av kognitiv svikt) eller utilstrekkelig kunnskap om prosjektspråk
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Isolert akutt fremre korsbåndsskade med ultrahøyfelt MR ved 7T
|
Vurdering av mikroanatomien til menisker og brusk hos pasienter med antatt isolert akutt fremre korsbåndsskade med ultrahøyfelt MR ved 7T
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av okkulte menisklesjoner påvist i UHF-MRI
Tidsramme: 12 måneder
|
Meniskene vurderes på 6 mulige steder i kneet og meniskendringer på forskjellige steder hos samme pasient kan ikke nødvendigvis betraktes som uavhengige observasjoner.
Det vil derfor bli utført en oppsummerende analyse over alle 6 mulige lokasjoner for å unngå unødvendig flertesting i separate analyser.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Sandro Fucentese, Prof.Dr.med., Balgrist University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BASEC-Nr. 2020-02570
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .