Bedömning Mikroanatomi av menisker och brosk efter isolerad akut ACL-skada med MRT vid 7T
Bedömning av mikroanatomin hos menisker och brosk hos patienter med förmodad isolerad akut främre korsbandsskada med ultrahögfälts-MR vid 7T
Studiepopulation Utredaren satte urvalsstorleken till 200 patienter.
Primärt resultat
- Diagnostisk noggrannhet av ultrahögfälts-MR (T7) jämfört med högfälts-MR (T3 eller mindre) för upptäckt av meniskskador associerade med akut främre korsbandsskada Sekundärt utfall
- Inverkan av 1) plats för skadan och 2) meniskrivmönster (modifierade WORMS18,19) på känsligheten av högfälts-MR jämfört med ultrahögfälts-MR för detektion av meniskrevor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det pågår en debatt om den optimala behandlingsstrategin hos patienter som lider av en akut ACL-ruptur. Vissa författare föreslår att en icke-operativ behandling med neuromuskuloskeletalt rehabiliteringsprogram ger tillräcklig stabilitet och effektiv återhämtning efter akut skada på främre korsbandet. Andra förespråkar tidig ACL-rekonstruktion som en förstahandsbehandling för nästan alla dessa patienter för att minska risken för ledinstabilitet och därigenom förhindra sekundära ledskador såsom meniskskador och artros. Ändå finns det inga bevis för att en ACL-rekonstruktion faktiskt kan förhindra utvecklingen av knäartros. Samtidigt meniskskada, antingen vid tiden för främre korsbandsskadan eller sekundärt till korsbandsskadan, ökar risken för sekundär knäartros signifikant. Därför påverkas behandlingsstrategin för ACL-skador starkt av förekomsten av samtidiga meniskskador vid initial magnetisk resonanstomografi (MRT).
För att få högre rumslig upplösning och snabbare bildinsamling finns en tydlig trend mot högre fältstyrka MRI. Det finns dock fortfarande en brist på data i den aktuella litteraturen, om dessa förbättringar faktiskt gynnar patienter och behandlande läkare.
Om och om igen uppstår meniskskador i förloppet efter enstaka främre korsbandsrupturer, där frågan uppstår om dessa skador uppkommit under det initiala traumat eller på grund av det brustna korsbandet.
Således kommer 200 patienter med en akut, förmodligen isolerad främre korsbandsruptur som har fått en vanlig MRT att dessutom undersökas med en ultrahögfälts MRT (T7). Därför var det primära syftet med den aktuella studien att utvärdera den potentiella nyttan av ultrahögfälts-MR (T7) för att upptäcka ockulta meniskrevor associerade med förmodade isolerade akuta ACL-skador jämfört med högfälts-MR (T3 eller mindre). Det sekundära målet var att utvärdera inverkan av meniskens tårläge och meniskens tårmönster på känsligheten av högfälts-MR jämfört med ultrahögfälts-MR för att upptäcka meniskrevor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmodad isolerad, akut bristning av främre korsbandet (trauma ej äldre än 4 veckor) diagnostiserat med högfälts-MR (3 Tesla eller mindre) på Balgrist.
- Skriftligt informerat samtycke från studiedeltagaren
- Ålder 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Tidigare knäoperationer eller trauma
- Förekomst av samtidig meniskskada på högfälts-MR (3 Tesla eller mindre)
- Avancerad gonartros (Kellgren-Lawrence poäng högre än 2).
- Kontraindikation för utförandet av MRI
- Osignerat informerat samtycke
- Oförmåga att följa studieprocedurer (t.ex. på grund av kognitiv funktionsnedsättning) eller otillräckliga kunskaper i projektspråk
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Isolerad akut främre korsbandsskada med ultrahögfälts-MR vid 7T
|
Bedömning av mikroanatomin hos menisker och brosk hos patienter med förmodad isolerad akut främre korsbandsskada med ultrahögfälts-MR vid 7T
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av ockult menisklesioner upptäckt i UHF-MRI
Tidsram: 12 månader
|
Meniskerna bedöms på 6 möjliga ställen i knät och meniskförändringar på olika ställen hos samma patient kan inte nödvändigtvis betraktas som oberoende observationer.
Därför kommer en sammanfattande analys över alla 6 möjliga platser att genomföras för att undvika onödiga multipla tester i separata analyser.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Sandro Fucentese, Prof.Dr.med., Balgrist University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BASEC-Nr. 2020-02570
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .