Beoordeling Micro-anatomie van de menisci en het kraakbeen na geïsoleerd acuut ACL-letsel met MRI op 7T
Beoordeling van de micro-anatomie van de menisci en het kraakbeen bij patiënten met vermoedelijk geïsoleerd acuut letsel aan de voorste kruisband met ultrahoge veld-MRI op 7T
Studiepopulatie De onderzoeker stelde de steekproefomvang in op 200 patiënten.
Primaire uitkomst
- Diagnostische nauwkeurigheid van ultrahoogveld MRI (T7) in vergelijking met hoogveld MRI (T3 of minder) voor detectie van meniscusletsel geassocieerd met acuut VKB-letsel Secundaire uitkomst
- Invloed van 1) locatie van letsel en 2) meniscusscheurpatroon (aangepaste WORMS18,19) op de gevoeligheid van hoogveld-MRI in vergelijking met ultrahoogveld-MRI voor detectie van meniscusscheuren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is een voortdurende discussie over de optimale behandelstrategie bij patiënten met een acute VKB-ruptuur. Sommige auteurs suggereren dat een niet-operatieve behandeling met een neuromusculoskeletaal revalidatieprogramma voldoende stabiliteit en effectief herstel biedt na acuut letsel aan de VKB. Anderen pleiten voor een vroege ACL-reconstructie als eerstelijnsbehandeling voor bijna al deze patiënten om het risico op gewrichtsinstabiliteit te verminderen en zo secundaire gewrichtsschade zoals meniscusletsel en artrose te voorkomen. Desalniettemin is er geen bewijs dat een VKB-reconstructie daadwerkelijk de ontwikkeling van knieartrose zou kunnen voorkomen. Gelijktijdige meniscusletsels, hetzij ten tijde van het ACL-letsel of secundair aan het ACL-letsel, verhogen het risico op secundaire artrose van de knie aanzienlijk. Daarom wordt de behandelstrategie van ACL-letsels sterk beïnvloed door de aanwezigheid van gelijktijdige meniscusletsels op initiële magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
Om een hogere ruimtelijke resolutie en snellere beeldacquisitie te verkrijgen, bestaat er een duidelijke trend in de richting van MRI met hogere veldsterkte. Er is echter nog steeds een gebrek aan gegevens in de huidige literatuur over de vraag of deze verbeteringen daadwerkelijk ten goede komen aan patiënten en behandelend artsen.
Steeds weer treden in het beloop meniscusletsels op na geïsoleerde VKB-rupturen, waarbij de vraag rijst of deze letsels zijn ontstaan tijdens het initiële trauma of door de gescheurde VKB.
Zo zullen 200 patiënten met een acute, vermoedelijk geïsoleerde VKB-ruptuur die een standaard MRI hebben ondergaan, aanvullend worden onderzocht met een ultrahoogveld MRI (T7). Daarom was het primaire doel van de huidige studie het evalueren van het potentiële nut van ultrahigh-field MRI (T7) bij het detecteren van occulte meniscusscheuren geassocieerd met veronderstelde geïsoleerde acute VKB-letsels in vergelijking met high-field MRI (T3 of minder). Het secundaire doel was om de invloed van meniscusscheurlocatie en meniscusscheurpatroon op de gevoeligheid van hoogveld-MRI te evalueren in vergelijking met ultrahoogveld-MRI bij het detecteren van meniscusscheuren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermoedelijke geïsoleerde, acute ruptuur van de voorste kruisband (trauma niet ouder dan 4 weken) gediagnosticeerd door high-field MRI (3 Tesla of minder) bij Balgrist.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de studiedeelnemer
- Leeftijd 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere knieoperatie of trauma
- Aanwezigheid van gelijktijdige meniscusbeschadiging op high-field MRI (3 Tesla of minder)
- Gevorderde gonartrose (Kellgren-Lawrence-score groter dan 2).
- Contra-indicatie voor de uitvoering van MRI
- Niet-ondertekende geïnformeerde toestemming
- Onvermogen om studieprocedures te volgen (bijvoorbeeld vanwege cognitieve stoornissen) of onvoldoende kennis van projecttaal
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Geïsoleerd acuut letsel aan de voorste kruisband met Ultrahigh Field MRI bij 7T
|
Beoordeling van de micro-anatomie van de menisci en het kraakbeen bij patiënten met vermoedelijk geïsoleerd acuut letsel aan de voorste kruisband met Ultrahigh Field MRI op 7T
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van occulte meniscuslaesies gedetecteerd in UHF-MRI
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De menisci worden beoordeeld op 6 mogelijke plaatsen in de knie en meniscusveranderingen op verschillende plaatsen bij dezelfde patiënt kunnen niet noodzakelijkerwijs als onafhankelijke waarnemingen worden beschouwd.
Daarom zal er een samenvattende analyse over alle 6 mogelijke locaties worden uitgevoerd om onnodige meervoudige tests in afzonderlijke analyses te voorkomen.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Sandro Fucentese, Prof.Dr.med., Balgrist University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BASEC-Nr. 2020-02570
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .