Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling Micro-anatomie van de menisci en het kraakbeen na geïsoleerd acuut ACL-letsel met MRI op 7T

17 januari 2024 bijgewerkt door: Balgrist University Hospital

Beoordeling van de micro-anatomie van de menisci en het kraakbeen bij patiënten met vermoedelijk geïsoleerd acuut letsel aan de voorste kruisband met ultrahoge veld-MRI op 7T

Studiepopulatie De onderzoeker stelde de steekproefomvang in op 200 patiënten.

Primaire uitkomst

  • Diagnostische nauwkeurigheid van ultrahoogveld MRI (T7) in vergelijking met hoogveld MRI (T3 of minder) voor detectie van meniscusletsel geassocieerd met acuut VKB-letsel Secundaire uitkomst
  • Invloed van 1) locatie van letsel en 2) meniscusscheurpatroon (aangepaste WORMS18,19) op de gevoeligheid van hoogveld-MRI in vergelijking met ultrahoogveld-MRI voor detectie van meniscusscheuren

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is een voortdurende discussie over de optimale behandelstrategie bij patiënten met een acute VKB-ruptuur. Sommige auteurs suggereren dat een niet-operatieve behandeling met een neuromusculoskeletaal revalidatieprogramma voldoende stabiliteit en effectief herstel biedt na acuut letsel aan de VKB. Anderen pleiten voor een vroege ACL-reconstructie als eerstelijnsbehandeling voor bijna al deze patiënten om het risico op gewrichtsinstabiliteit te verminderen en zo secundaire gewrichtsschade zoals meniscusletsel en artrose te voorkomen. Desalniettemin is er geen bewijs dat een VKB-reconstructie daadwerkelijk de ontwikkeling van knieartrose zou kunnen voorkomen. Gelijktijdige meniscusletsels, hetzij ten tijde van het ACL-letsel of secundair aan het ACL-letsel, verhogen het risico op secundaire artrose van de knie aanzienlijk. Daarom wordt de behandelstrategie van ACL-letsels sterk beïnvloed door de aanwezigheid van gelijktijdige meniscusletsels op initiële magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).

Om een ​​hogere ruimtelijke resolutie en snellere beeldacquisitie te verkrijgen, bestaat er een duidelijke trend in de richting van MRI met hogere veldsterkte. Er is echter nog steeds een gebrek aan gegevens in de huidige literatuur over de vraag of deze verbeteringen daadwerkelijk ten goede komen aan patiënten en behandelend artsen.

Steeds weer treden in het beloop meniscusletsels op na geïsoleerde VKB-rupturen, waarbij de vraag rijst of deze letsels zijn ontstaan ​​tijdens het initiële trauma of door de gescheurde VKB.

Zo zullen 200 patiënten met een acute, vermoedelijk geïsoleerde VKB-ruptuur die een standaard MRI hebben ondergaan, aanvullend worden onderzocht met een ultrahoogveld MRI (T7). Daarom was het primaire doel van de huidige studie het evalueren van het potentiële nut van ultrahigh-field MRI (T7) bij het detecteren van occulte meniscusscheuren geassocieerd met veronderstelde geïsoleerde acute VKB-letsels in vergelijking met high-field MRI (T3 of minder). Het secundaire doel was om de invloed van meniscusscheurlocatie en meniscusscheurpatroon op de gevoeligheid van hoogveld-MRI te evalueren in vergelijking met ultrahoogveld-MRI bij het detecteren van meniscusscheuren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8008
        • Balgrist University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermoedelijke geïsoleerde, acute ruptuur van de voorste kruisband (trauma niet ouder dan 4 weken) gediagnosticeerd door high-field MRI (3 Tesla of minder) bij Balgrist.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de studiedeelnemer
  • Leeftijd 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere knieoperatie of trauma
  • Aanwezigheid van gelijktijdige meniscusbeschadiging op high-field MRI (3 Tesla of minder)
  • Gevorderde gonartrose (Kellgren-Lawrence-score groter dan 2).
  • Contra-indicatie voor de uitvoering van MRI
  • Niet-ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Onvermogen om studieprocedures te volgen (bijvoorbeeld vanwege cognitieve stoornissen) of onvoldoende kennis van projecttaal
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Geïsoleerd acuut letsel aan de voorste kruisband met Ultrahigh Field MRI bij 7T
Apparaat: Ultrahoog veld MRI op 7T
Beoordeling van de micro-anatomie van de menisci en het kraakbeen bij patiënten met vermoedelijk geïsoleerd acuut letsel aan de voorste kruisband met Ultrahigh Field MRI op 7T

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van occulte meniscuslaesies gedetecteerd in UHF-MRI
Tijdsspanne: 12 maanden
De menisci worden beoordeeld op 6 mogelijke plaatsen in de knie en meniscusveranderingen op verschillende plaatsen bij dezelfde patiënt kunnen niet noodzakelijkerwijs als onafhankelijke waarnemingen worden beschouwd. Daarom zal er een samenvattende analyse over alle 6 mogelijke locaties worden uitgevoerd om onnodige meervoudige tests in afzonderlijke analyses te voorkomen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Balgrist University Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sandro Fucentese, Prof.Dr.med., Balgrist University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BASEC-Nr. 2020-02570

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kraakbeen letsel

Klinische onderzoeken op Ultrahoog veld MRI op 7T

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren