Účinnost mobilní aplikace při snižování rizika bažení a odvykání při problematickém užívání alkoholu a stimulantů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je vyhodnotit účinnost dlouhodobých a krátkodobých samořízených psychologických intervencí založených na aplikacích ke snížení cravingu a rizika propadnutí u uživatelů s poruchou užívání návykových látek nebo problematickým užíváním návykových látek (alkohol a stimulanty).
K dispozici jsou dva hlavní samořízené intervenční moduly. Modul krátkodobých samořízených intervencí zahrnuje především audio řízené sezení o vděčnosti, zvládání myšlenek, autoempatii a relaxaci. Kromě toho jsou zde založeny na dechových relaxačních cvičeních, zvládání bažení a motivaci ke změně. Dlouhodobý samořízený intervenční modul zahrnuje intervence založené na CBT, meditace, všímavost a deník.
Účastníci jsou získáváni prostřednictvím newsletterů, místních a celostátních reklam a také prostřednictvím sociálních médií. Studium probíhá prostřednictvím mobilní aplikace „Nałogometr“, volně dostupné účastníkům. Nabíráme lidi z běžné populace s bydlištěm v Polsku.
Pro srovnání účinnosti samořízených psychologických intervencí založených na mobilních aplikacích jsou účastníci náhodně rozděleni do třinácti různých skupin.
Experimentální podmínky jsou vyváženy na základě více proměnných poskytnutých během onboardingu: (1) hlavní typ závislosti; (2) účast na terapii související se závislostí; (3) pohlaví; (4) věk; (5) závažnost závislosti; (6) trvání abstinence.
Ve skupinách 1-10 mají účastníci přístup ke krátkodobým intervencím a jedné z dlouhodobých intervencí. Účastníci zařazení do skupiny 11 mají přístup ke krátkodobým a všem dlouhodobým intervencím. Účastníci ve skupině 12 mají přístup pouze ke krátkodobým intervencím. Konečně, účastníci zařazení do skupiny 13 slouží jako kontrolní skupina a mají přístup pouze k týdenním zprávám o okamžitém ekologickém hodnocení. Kontrolní skupině však bude umožněn přístup ke všem intervenčním materiálům po pěti týdnech po zařazení do studie. Účastníci ve skupině 1-12 budou mít přístup k intervenčním materiálům 5 dní po zápisu a budou dostávat týdenní zprávy o okamžitém ekologickém hodnocení.
Dotazníkové hodnocení baterie bude probíhat: (1) na začátku prvního týdne po nástupu; (2) po 5 týdnech; (3) po šesti měsících. Kromě toho budou denně shromažďována longitudinální data o několika proměnných souvisejících s rizikem cravingu a lapsu pomocí ekologického okamžitého hodnocení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maciej Skorko
- Telefonní číslo: 048792230523
- E-mail: maciek.skorko@predictwatch.com
Studijní místa
-
-
-
Białystok, Polsko, 15-668
- Nábor
- PredictWatch
-
Kontakt:
- Alicja A Binkowska, PhD
- E-mail: alicja.binkowska@predictwatch.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jsou starší 18 let
- mluvit plynně polsky
- používat smartphone se systémem Android nebo iOS
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Žádné zásahy
Poskytnutí přístupu ke všem intervencím na konci 5 týdnů studie.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Krátkodobé intervence
Účastníci mají přístup pouze ke krátkodobým intervencím.
Poskytnutí přístupu ke všem intervencím na konci 5 týdnů studie.
|
mobilní aplikace samořízené psychologické intervence
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Krátkodobé a dlouhodobé intervence
Krátkodobé a dlouhodobé intervence Účastníci mají přístup ke krátkodobým a všem dlouhodobým intervencím.
|
mobilní aplikace samořízené psychologické intervence
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dlouhodobá intervence: Meditace
Účastníci mají přístup ke krátkodobým intervencím.
Účastníci mají přístup k jedné dlouhodobé intervenci: meditacím.
Poskytnutí přístupu ke všem intervencím na konci 5 týdnů studie.
|
mobilní aplikace samořízené psychologické intervence
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dlouhodobá intervence: Všímavost
Účastníci mají přístup ke krátkodobým intervencím.
Účastníci mají přístup k jedné dlouhodobé intervenci: všímavosti.
Poskytnutí přístupu ke všem intervencím na konci 5 týdnů studie.
|
mobilní aplikace samořízené psychologické intervence
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dlouhodobá intervence: Moje přesvědčení
Účastníci mají přístup ke krátkodobým intervencím.
Účastníci mají přístup k jedné dlouhodobé intervenci: Moje přesvědčení.
Poskytnutí přístupu ke všem intervencím na konci 5 týdnů studie.
|
mobilní aplikace samořízené psychologické intervence
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dlouhodobá intervence: Deník úspěchu
Účastníci mají přístup ke krátkodobým intervencím.
Účastníci mají přístup k jedné dlouhodobé intervenci: Deníku úspěchu.
Poskytnutí přístupu ke všem intervencím na konci 5 týdnů studie.
|
mobilní aplikace samořízené psychologické intervence
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dlouhodobá intervence: Gratitude Journal
Účastníci mají přístup ke krátkodobým intervencím.
Účastníci mají přístup k jedné dlouhodobé intervenci: Gratitude Journal.
Poskytnutí přístupu ke všem intervencím na konci 5 týdnů studie.
|
mobilní aplikace samořízené psychologické intervence
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dlouhodobá intervence: Plánovač
Účastníci mají přístup ke krátkodobým intervencím.
Účastníci mají přístup k jedné dlouhodobé intervenci: Plánovač.
Poskytnutí přístupu ke všem intervencím na konci 5 týdnů studie.
|
mobilní aplikace samořízené psychologické intervence
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dlouhodobá intervence: Cesta ke střízlivosti
Účastníci mají přístup ke krátkodobým intervencím.
Účastníci mají přístup k jedné dlouhodobé intervenci: Journey to Sobriety.
Poskytnutí přístupu ke všem intervencím na konci 5 týdnů studie.
|
mobilní aplikace samořízené psychologické intervence
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dlouhodobá intervence: Mood Journal
Účastníci mají přístup ke krátkodobým intervencím.
Účastníci mají přístup k jedné dlouhodobé intervenci: Mood Journal.
Poskytnutí přístupu ke všem intervencím na konci 5 týdnů studie.
|
mobilní aplikace samořízené psychologické intervence
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dlouhodobý zásah: Deník snů
Účastníci mají přístup ke krátkodobým intervencím.
Účastníci mají přístup k jedné dlouhodobé intervenci: Deníku snů.
Poskytnutí přístupu ke všem intervencím na konci 5 týdnů studie.
|
mobilní aplikace samořízené psychologické intervence
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dlouhodobý zásah: Myšlení pasti
Účastníci mají přístup ke krátkodobým intervencím.
Účastníci mají přístup k jedné dlouhodobé intervenci: pasti myšlení.
Poskytnutí přístupu ke všem intervencím na konci 5 týdnů studie.
|
mobilní aplikace samořízené psychologické intervence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra chybovosti podle vlastní zprávy EMA
Časové okno: 5 týdnů
|
shromažďovány denně prostřednictvím smartphonu účastníka; položka s dotazem, zda došlo k prodlevě od posledního průzkumu (ano / ne).
Skóre bude sledováno pro změny v průběhu času.
|
5 týdnů
|
|
Úroveň bažení podle vlastního hlášení EMA
Časové okno: 5 týdnů
|
shromažďovány denně prostřednictvím smartphonu účastníka; položka, která se ptá, jak silná je něčí touha užít [látku] v tuto chvíli na stupnici od 0 do 6 (žádné – nevyčíslitelné ).
Skóre bude sledováno pro změny v průběhu času.
|
5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre testu identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT)
Časové okno: 1 týden, 5 týdnů, 6 měsíců
|
Problematické požívání alkoholu bude měřeno pomocí testu identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT) (WHO, 2001), což je 10-položkový jednorozměrný nástroj.
Účastník odpovídá na otázky z hlediska standardních nápojů.
AUDIT hodnotí množství a frekvenci příjmu alkoholu (položky 1–3), závislost na alkoholu (otázky 4–6) a problémy související s konzumací alkoholu (položky 7–10).
Otázky 1 až 8 jsou hodnoceny na 5bodové škále v rozsahu od 0 do 4 a otázky 9 a 10 jsou hodnoceny jako 0, 2 nebo 4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40 a hraniční bod pro identifikaci nebezpečných příjem alkoholu je 8, skóre mezi 16 a 19 ukazuje na škodlivé užívání alkoholu a skóre nad 20 bodů ukazuje na možnou poruchu užívání alkoholu.
|
1 týden, 5 týdnů, 6 měsíců
|
|
Škála skóre závažnosti závislosti (SDS)
Časové okno: 1 týden, 5 týdnů, 6 měsíců
|
Škála závažnosti závislosti (SDS) (Gossop, et al., 1995) bude použita k poskytnutí vlastního měření psychologických aspektů stimulantů a závislosti na alkoholu.
Pětipoložkový, jednorozměrný nástroj má jednotnou stupnici pro otázky 1 - 4 od 0 („nikdy nebo téměř nikdy“) do 3 („vždy“).
Otázka 5 má stejnou stupnici s odlišným podpisem, kde 0 znamená „vůbec to není obtížné“ a 3 znamená „nemožné“.
Skóre v rozmezí od 0 do 15, kde hraniční skóre závisí na typu drogy uživatele – hraniční hodnota =< 3 byla použita pro indexaci závislosti na alkoholu (Lawrinson et al., 2007) a =< 5 pro indexaci závislosti na amfetaminu ( Topp & Mattick, 1997).
|
1 týden, 5 týdnů, 6 měsíců
|
|
Skóre spokojenosti s životním měřítkem (SWLS)
Časové okno: 1 týden, 5 týdnů, 6 měsíců
|
Spokojenost účastníků se svým životem bude hodnocena pomocí The Satisfaction With Life Scale (SWLS) (Diener et al., 1985), polská verze od Jankowského (2015).
SWLS je krátký sebevýznamový nástroj, na kterém účastníci vyjadřují svůj souhlas s pěti výroky o životní spokojenosti na sedmibodové Likertově škále.
Lze dosáhnout maximálního skóre 35, což ukazuje na vysokou úroveň životní spokojenosti.
|
1 týden, 5 týdnů, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022/001A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .