Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til en mobilapplikasjon for å redusere trang og forfallsrisiko ved problematisk bruk av alkohol og stimulerende midler

27. juni 2022 oppdatert av: PredictWatch
Målet med studien er å evaluere effektiviteten av langsiktige og kortsiktige app-baserte selvstyrte psykologiske intervensjoner for å redusere trang og bortfallsrisiko hos brukere med rusforstyrrelser eller problematisk rusbruk (alkohol og sentralstimulerende midler). Deltakerne blir tilfeldig fordelt på tretten forskjellige grupper for å sammenligne effektiviteten av bestemte langsiktige intervensjoner. En batterivurdering av spørreskjemaet administreres (1) ved baseline den første uken etter ombordstigning; (2) etter 5 uker; (3) etter seks måneder. I tillegg samles longitudinelle data om flere variabler relatert til sug og forfallsrisiko inn daglig ved bruk av økologisk momentanvurdering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å evaluere effektiviteten av langsiktige og kortsiktige app-baserte selvstyrte psykologiske intervensjoner for å redusere trang og bortfallsrisiko hos brukere med rusforstyrrelser eller problematisk rusbruk (alkohol og sentralstimulerende midler).

To hoved selvstyrte intervensjonsmoduler er tilgjengelige. Kortsiktig selvstyrt intervensjonsmodul inkluderer hovedsakelig lydveilede økter om takknemlighet, tankehåndtering, auto-empati og avslapning. Videre, basert på pusteavspenningsøvelser, tranghåndtering og motivasjon til å endre Langsiktig selvstyrt intervensjonsmodul inkluderer CBT-baserte intervensjoner, meditasjoner, mindfulness og journalføring.

Deltakerne rekrutteres via nyhetsbrev, lokale og landsdekkende annonser, samt gjennom sosiale medier. Studien gjennomføres via en mobilapplikasjon "Nałogometr", fritt tilgjengelig for deltakerne. Vi rekrutterer folk fra den generelle befolkningen bosatt i Polen.

For å sammenligne effektiviteten til mobilapp-baserte selvstyrte psykologiske intervensjoner, blir deltakerne tilfeldig fordelt på tretten forskjellige grupper.

Eksperimentelle forhold er balansert basert på flere variabler gitt under onboarding: (1) hovedtype avhengighet; (2) deltakelse i avhengighetsrelatert terapi; (3) kjønn; (4) alder; (5) alvorlighetsgraden av avhengigheten; (6) abstinens varighet.

I gruppe 1-10 har deltakerne tilgang til korttidsintervensjoner og en av langtidsintervensjonene. Deltakere tilordnet gruppe 11 har tilgang til kortsiktige og alle langsiktige intervensjoner. Deltakere i gruppe 12 har kun tilgang til kortvarige intervensjoner. Til slutt fungerer deltakere som er tildelt gruppe 13 som kontrollgruppe og har kun tilgang til de ukentlige økologiske øyeblikksvurderingsrapportene. Kontrollgruppen vil imidlertid få tilgang til alt intervensjonsmateriell etter fem uker etter studieregistrering. Deltakere i gruppe 1-12 vil kunne få tilgang til intervensjonsmateriell 5 dager etter påmelding og vil motta ukentlige økologiske øyeblikksvurderingsrapporter.

Spørreskjemabatterivurderinger vil finne sted: (1) ved baseline den første uken etter ombordstigning; (2) etter 5 uker; (3) etter seks måneder. I tillegg vil det daglig samles inn longitudinelle data om flere variabler knyttet til craving og lapse-risiko ved bruk av økologisk momentanvurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • er minst 18 år
  • snakker flytende polsk
  • bruk enten en Android- eller iOS-smarttelefon

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Ingen inngrep
Gis tilgang til alle intervensjoner ved slutten av de 5 ukene av forsøket.
EKSPERIMENTELL: Kortsiktige intervensjoner
Deltakerne har kun tilgang til kortsiktige intervensjoner. Gis tilgang til alle intervensjoner ved slutten av de 5 ukene av forsøket.
mobilapp selvstyrte psykologiske intervensjoner
EKSPERIMENTELL: Kortsiktige og langsiktige intervensjoner
Kortsiktige og langsiktige intervensjoner Deltakerne har tilgang til kortsiktige og alle langsiktige intervensjoner.
mobilapp selvstyrte psykologiske intervensjoner
EKSPERIMENTELL: Langsiktig intervensjon: Meditasjoner
Deltakerne har tilgang til kortsiktige intervensjoner. Deltakerne har tilgang til én langsiktig intervensjon: Meditasjoner. Gis tilgang til alle intervensjoner ved slutten av de 5 ukene av forsøket.
mobilapp selvstyrte psykologiske intervensjoner
EKSPERIMENTELL: Langsiktig intervensjon: Mindfulness
Deltakerne har tilgang til kortsiktige intervensjoner. Deltakerne har tilgang til én langsiktig intervensjon: Mindfulness. Gis tilgang til alle intervensjoner ved slutten av de 5 ukene av forsøket.
mobilapp selvstyrte psykologiske intervensjoner
EKSPERIMENTELL: Langsiktig intervensjon: Min tro
Deltakerne har tilgang til kortsiktige intervensjoner. Deltakerne har tilgang til én langsiktig intervensjon: Min tro. Gis tilgang til alle intervensjoner ved slutten av de 5 ukene av forsøket.
mobilapp selvstyrte psykologiske intervensjoner
EKSPERIMENTELL: Langsiktig intervensjon: Suksessdagbok
Deltakerne har tilgang til kortsiktige intervensjoner. Deltakerne har tilgang til én langsiktig intervensjon: Suksessdagbok. Gis tilgang til alle intervensjoner ved slutten av de 5 ukene av forsøket.
mobilapp selvstyrte psykologiske intervensjoner
EKSPERIMENTELL: Langsiktig intervensjon: Gratitude Journal
Deltakerne har tilgang til kortsiktige intervensjoner. Deltakerne har tilgang til én langsiktig intervensjon: Gratitude Journal. Gis tilgang til alle intervensjoner ved slutten av de 5 ukene av forsøket.
mobilapp selvstyrte psykologiske intervensjoner
EKSPERIMENTELL: Langsiktig intervensjon: Planlegger
Deltakerne har tilgang til kortsiktige intervensjoner. Deltakerne har tilgang til én langsiktig intervensjon: Planlegger. Gis tilgang til alle intervensjoner ved slutten av de 5 ukene av forsøket.
mobilapp selvstyrte psykologiske intervensjoner
EKSPERIMENTELL: Langsiktig intervensjon: Journey to Sobriety
Deltakerne har tilgang til kortsiktige intervensjoner. Deltakerne har tilgang til én langsiktig intervensjon: Journey to Sobriety. Gis tilgang til alle intervensjoner ved slutten av de 5 ukene av forsøket.
mobilapp selvstyrte psykologiske intervensjoner
EKSPERIMENTELL: Langsiktig intervensjon: Mood Journal
Deltakerne har tilgang til kortsiktige intervensjoner. Deltakerne har tilgang til én langsiktig intervensjon: Mood Journal. Gis tilgang til alle intervensjoner ved slutten av de 5 ukene av forsøket.
mobilapp selvstyrte psykologiske intervensjoner
EKSPERIMENTELL: Langsiktig intervensjon: Drømmedagbok
Deltakerne har tilgang til kortsiktige intervensjoner. Deltakerne har tilgang til én langsiktig intervensjon: Drømmedagbok. Gis tilgang til alle intervensjoner ved slutten av de 5 ukene av forsøket.
mobilapp selvstyrte psykologiske intervensjoner
EKSPERIMENTELL: Langsiktig intervensjon: Tenkefeller
Deltakerne har tilgang til kortsiktige intervensjoner. Deltakerne har tilgang til én langsiktig intervensjon: Tenkefeller. Gis tilgang til alle intervensjoner ved slutten av de 5 ukene av forsøket.
mobilapp selvstyrte psykologiske intervensjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bortfallsrate i henhold til EMA egenrapport
Tidsramme: 5 uker
samlet inn daglig via deltakerens smarttelefon; et element som spør om bortfallet har skjedd siden forrige undersøkelse (ja/nei). Poengsummen vil bli sporet for endringer over tid.
5 uker
Craving-nivå i henhold til EMA egenrapport
Tidsramme: 5 uker
samlet inn daglig via deltakerens smarttelefon; et element som spør hvor sterk ens trang til å bruke [substans] er for øyeblikket på en skala fra 0 til 6 (ingen - uberegnelig ). Poengsummen vil bli sporet for endringer over tid.
5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for identifiseringstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: 1 uke, 5 uker, 6 måneder
Problematisk alkoholbruk vil bli målt med en alkoholbruksforstyrrelsesidentifikasjonstest (AUDIT) (WHO, 2001), et 10-elements endimensjonalt verktøy. Deltakerne svarer på spørsmålene når det gjelder standard drikke. AUDIT vurderer mengden og hyppigheten av alkoholinntak (pkt. 1-3), alkoholavhengighet (spørsmål 4-6), og problemer knyttet til alkoholforbruk (pkt. 7-10). Spørsmål 1 til 8 skåres på en 5-punkts skala fra 0 til 4, og spørsmål 9 og 10 skåres som 0, 2 eller 4. Totalpoengsum varierer fra 0 til 40, og grensepunktet for å identifisere farlige alkoholinntak er 8, en skår mellom 16 og 19 indikerer skadelig alkoholbruk, og skårer over 20 poeng indikerer mulig alkoholbruksforstyrrelse.
1 uke, 5 uker, 6 måneder
Score of Severity of Dependence Scale (SDS)
Tidsramme: 1 uke, 5 uker, 6 måneder
Alvorlighetsgradsskalaen (SDS) (Gossop, et al., 1995) vil bli brukt for å gi et selvrapportert mål på psykologiske aspekter ved sentralstimulerende midler og alkoholavhengighet. Et endimensjonalt verktøy med fem elementer har ensartet skala for spørsmål 1 - 4 fra 0 ('aldri eller nesten aldri') til 3 ('alltid'). Spørsmål 5 har samme skala med ulik signatur der 0 betyr 'ikke vanskelig i det hele tatt' og 3 betyr 'umulig'. Poeng fra 0 til 15, hvor cut-off-score avhenger av brukerens medikamenttype - et cut-off på =< 3 har blitt brukt for å indeksere alkoholavhengighet (Lawrinson et al., 2007) og =< 5 for å indeksere amfetaminavhengighet ( Topp & Mattick, 1997).
1 uke, 5 uker, 6 måneder
Score of Satisfaction With Life Scale (SWLS)
Tidsramme: 1 uke, 5 uker, 6 måneder
Deltakernes tilfredshet med livet vil bli vurdert med The Satisfaction With Life Scale (SWLS) (Diener et al., 1985), polsk versjon fra Jankowski (2015). SWLS er et kort selvrapporteringsinstrument der deltakerne indikerer at de er enige i fem utsagn om livstilfredshet på en syv-punkts Likert-skala. En maksimal poengsum på 35 kan nås, noe som indikerer et høyt nivå av livstilfredshet.
1 uke, 5 uker, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. juni 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere