- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05434416
Effektiviteten til en mobilapplikasjon for å redusere trang og forfallsrisiko ved problematisk bruk av alkohol og stimulerende midler
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å evaluere effektiviteten av langsiktige og kortsiktige app-baserte selvstyrte psykologiske intervensjoner for å redusere trang og bortfallsrisiko hos brukere med rusforstyrrelser eller problematisk rusbruk (alkohol og sentralstimulerende midler).
To hoved selvstyrte intervensjonsmoduler er tilgjengelige. Kortsiktig selvstyrt intervensjonsmodul inkluderer hovedsakelig lydveilede økter om takknemlighet, tankehåndtering, auto-empati og avslapning. Videre, basert på pusteavspenningsøvelser, tranghåndtering og motivasjon til å endre Langsiktig selvstyrt intervensjonsmodul inkluderer CBT-baserte intervensjoner, meditasjoner, mindfulness og journalføring.
Deltakerne rekrutteres via nyhetsbrev, lokale og landsdekkende annonser, samt gjennom sosiale medier. Studien gjennomføres via en mobilapplikasjon "Nałogometr", fritt tilgjengelig for deltakerne. Vi rekrutterer folk fra den generelle befolkningen bosatt i Polen.
For å sammenligne effektiviteten til mobilapp-baserte selvstyrte psykologiske intervensjoner, blir deltakerne tilfeldig fordelt på tretten forskjellige grupper.
Eksperimentelle forhold er balansert basert på flere variabler gitt under onboarding: (1) hovedtype avhengighet; (2) deltakelse i avhengighetsrelatert terapi; (3) kjønn; (4) alder; (5) alvorlighetsgraden av avhengigheten; (6) abstinens varighet.
I gruppe 1-10 har deltakerne tilgang til korttidsintervensjoner og en av langtidsintervensjonene. Deltakere tilordnet gruppe 11 har tilgang til kortsiktige og alle langsiktige intervensjoner. Deltakere i gruppe 12 har kun tilgang til kortvarige intervensjoner. Til slutt fungerer deltakere som er tildelt gruppe 13 som kontrollgruppe og har kun tilgang til de ukentlige økologiske øyeblikksvurderingsrapportene. Kontrollgruppen vil imidlertid få tilgang til alt intervensjonsmateriell etter fem uker etter studieregistrering. Deltakere i gruppe 1-12 vil kunne få tilgang til intervensjonsmateriell 5 dager etter påmelding og vil motta ukentlige økologiske øyeblikksvurderingsrapporter.
Spørreskjemabatterivurderinger vil finne sted: (1) ved baseline den første uken etter ombordstigning; (2) etter 5 uker; (3) etter seks måneder. I tillegg vil det daglig samles inn longitudinelle data om flere variabler knyttet til craving og lapse-risiko ved bruk av økologisk momentanvurdering.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maciej Skorko
- Telefonnummer: 048792230523
- E-post: maciek.skorko@predictwatch.com
Studiesteder
-
-
-
Białystok, Polen, 15-668
- Rekruttering
- PredictWatch
-
Ta kontakt med:
- Alicja A Binkowska, PhD
- E-post: alicja.binkowska@predictwatch.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- er minst 18 år
- snakker flytende polsk
- bruk enten en Android- eller iOS-smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ingen inngrep
Gis tilgang til alle intervensjoner ved slutten av de 5 ukene av forsøket.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Kortsiktige intervensjoner
Deltakerne har kun tilgang til kortsiktige intervensjoner.
Gis tilgang til alle intervensjoner ved slutten av de 5 ukene av forsøket.
|
mobilapp selvstyrte psykologiske intervensjoner
|
|
EKSPERIMENTELL: Kortsiktige og langsiktige intervensjoner
Kortsiktige og langsiktige intervensjoner Deltakerne har tilgang til kortsiktige og alle langsiktige intervensjoner.
|
mobilapp selvstyrte psykologiske intervensjoner
|
|
EKSPERIMENTELL: Langsiktig intervensjon: Meditasjoner
Deltakerne har tilgang til kortsiktige intervensjoner.
Deltakerne har tilgang til én langsiktig intervensjon: Meditasjoner.
Gis tilgang til alle intervensjoner ved slutten av de 5 ukene av forsøket.
|
mobilapp selvstyrte psykologiske intervensjoner
|
|
EKSPERIMENTELL: Langsiktig intervensjon: Mindfulness
Deltakerne har tilgang til kortsiktige intervensjoner.
Deltakerne har tilgang til én langsiktig intervensjon: Mindfulness.
Gis tilgang til alle intervensjoner ved slutten av de 5 ukene av forsøket.
|
mobilapp selvstyrte psykologiske intervensjoner
|
|
EKSPERIMENTELL: Langsiktig intervensjon: Min tro
Deltakerne har tilgang til kortsiktige intervensjoner.
Deltakerne har tilgang til én langsiktig intervensjon: Min tro.
Gis tilgang til alle intervensjoner ved slutten av de 5 ukene av forsøket.
|
mobilapp selvstyrte psykologiske intervensjoner
|
|
EKSPERIMENTELL: Langsiktig intervensjon: Suksessdagbok
Deltakerne har tilgang til kortsiktige intervensjoner.
Deltakerne har tilgang til én langsiktig intervensjon: Suksessdagbok.
Gis tilgang til alle intervensjoner ved slutten av de 5 ukene av forsøket.
|
mobilapp selvstyrte psykologiske intervensjoner
|
|
EKSPERIMENTELL: Langsiktig intervensjon: Gratitude Journal
Deltakerne har tilgang til kortsiktige intervensjoner.
Deltakerne har tilgang til én langsiktig intervensjon: Gratitude Journal.
Gis tilgang til alle intervensjoner ved slutten av de 5 ukene av forsøket.
|
mobilapp selvstyrte psykologiske intervensjoner
|
|
EKSPERIMENTELL: Langsiktig intervensjon: Planlegger
Deltakerne har tilgang til kortsiktige intervensjoner.
Deltakerne har tilgang til én langsiktig intervensjon: Planlegger.
Gis tilgang til alle intervensjoner ved slutten av de 5 ukene av forsøket.
|
mobilapp selvstyrte psykologiske intervensjoner
|
|
EKSPERIMENTELL: Langsiktig intervensjon: Journey to Sobriety
Deltakerne har tilgang til kortsiktige intervensjoner.
Deltakerne har tilgang til én langsiktig intervensjon: Journey to Sobriety.
Gis tilgang til alle intervensjoner ved slutten av de 5 ukene av forsøket.
|
mobilapp selvstyrte psykologiske intervensjoner
|
|
EKSPERIMENTELL: Langsiktig intervensjon: Mood Journal
Deltakerne har tilgang til kortsiktige intervensjoner.
Deltakerne har tilgang til én langsiktig intervensjon: Mood Journal.
Gis tilgang til alle intervensjoner ved slutten av de 5 ukene av forsøket.
|
mobilapp selvstyrte psykologiske intervensjoner
|
|
EKSPERIMENTELL: Langsiktig intervensjon: Drømmedagbok
Deltakerne har tilgang til kortsiktige intervensjoner.
Deltakerne har tilgang til én langsiktig intervensjon: Drømmedagbok.
Gis tilgang til alle intervensjoner ved slutten av de 5 ukene av forsøket.
|
mobilapp selvstyrte psykologiske intervensjoner
|
|
EKSPERIMENTELL: Langsiktig intervensjon: Tenkefeller
Deltakerne har tilgang til kortsiktige intervensjoner.
Deltakerne har tilgang til én langsiktig intervensjon: Tenkefeller.
Gis tilgang til alle intervensjoner ved slutten av de 5 ukene av forsøket.
|
mobilapp selvstyrte psykologiske intervensjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bortfallsrate i henhold til EMA egenrapport
Tidsramme: 5 uker
|
samlet inn daglig via deltakerens smarttelefon; et element som spør om bortfallet har skjedd siden forrige undersøkelse (ja/nei).
Poengsummen vil bli sporet for endringer over tid.
|
5 uker
|
|
Craving-nivå i henhold til EMA egenrapport
Tidsramme: 5 uker
|
samlet inn daglig via deltakerens smarttelefon; et element som spør hvor sterk ens trang til å bruke [substans] er for øyeblikket på en skala fra 0 til 6 (ingen - uberegnelig ).
Poengsummen vil bli sporet for endringer over tid.
|
5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for identifiseringstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: 1 uke, 5 uker, 6 måneder
|
Problematisk alkoholbruk vil bli målt med en alkoholbruksforstyrrelsesidentifikasjonstest (AUDIT) (WHO, 2001), et 10-elements endimensjonalt verktøy.
Deltakerne svarer på spørsmålene når det gjelder standard drikke.
AUDIT vurderer mengden og hyppigheten av alkoholinntak (pkt. 1-3), alkoholavhengighet (spørsmål 4-6), og problemer knyttet til alkoholforbruk (pkt. 7-10).
Spørsmål 1 til 8 skåres på en 5-punkts skala fra 0 til 4, og spørsmål 9 og 10 skåres som 0, 2 eller 4. Totalpoengsum varierer fra 0 til 40, og grensepunktet for å identifisere farlige alkoholinntak er 8, en skår mellom 16 og 19 indikerer skadelig alkoholbruk, og skårer over 20 poeng indikerer mulig alkoholbruksforstyrrelse.
|
1 uke, 5 uker, 6 måneder
|
|
Score of Severity of Dependence Scale (SDS)
Tidsramme: 1 uke, 5 uker, 6 måneder
|
Alvorlighetsgradsskalaen (SDS) (Gossop, et al., 1995) vil bli brukt for å gi et selvrapportert mål på psykologiske aspekter ved sentralstimulerende midler og alkoholavhengighet.
Et endimensjonalt verktøy med fem elementer har ensartet skala for spørsmål 1 - 4 fra 0 ('aldri eller nesten aldri') til 3 ('alltid').
Spørsmål 5 har samme skala med ulik signatur der 0 betyr 'ikke vanskelig i det hele tatt' og 3 betyr 'umulig'.
Poeng fra 0 til 15, hvor cut-off-score avhenger av brukerens medikamenttype - et cut-off på =< 3 har blitt brukt for å indeksere alkoholavhengighet (Lawrinson et al., 2007) og =< 5 for å indeksere amfetaminavhengighet ( Topp & Mattick, 1997).
|
1 uke, 5 uker, 6 måneder
|
|
Score of Satisfaction With Life Scale (SWLS)
Tidsramme: 1 uke, 5 uker, 6 måneder
|
Deltakernes tilfredshet med livet vil bli vurdert med The Satisfaction With Life Scale (SWLS) (Diener et al., 1985), polsk versjon fra Jankowski (2015).
SWLS er et kort selvrapporteringsinstrument der deltakerne indikerer at de er enige i fem utsagn om livstilfredshet på en syv-punkts Likert-skala.
En maksimal poengsum på 35 kan nås, noe som indikerer et høyt nivå av livstilfredshet.
|
1 uke, 5 uker, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022/001A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .