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Die Wirksamkeit einer mobilen Anwendung bei der Reduzierung des Verlangens und des Stornorisikos bei problematischem Alkohol- und Stimulanzienkonsum

27. Juni 2022 aktualisiert von: PredictWatch
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit lang- und kurzfristiger App-basierter selbstgesteuerter psychologischer Interventionen zur Reduzierung des Verlangens und des Stornorisikos bei Konsumenten mit Substanzgebrauchsstörung oder problematischem Substanzkonsum (Alkohol und Stimulanzien) zu evaluieren. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip dreizehn verschiedenen Gruppen zugeteilt, um die Wirksamkeit bestimmter Langzeitinterventionen zu vergleichen. Eine Fragebogen-Batteriebewertung wird durchgeführt (1) zu Studienbeginn in der ersten Woche nach dem Onboarding; (2) nach 5 Wochen; (3) nach sechs Monaten. Darüber hinaus werden anhand der ökologischen Momentanbewertung täglich Längsschnittdaten zu mehreren Variablen im Zusammenhang mit Craving und Stornorisiko erhoben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit lang- und kurzfristiger App-basierter selbstgesteuerter psychologischer Interventionen zur Reduzierung des Verlangens und des Stornorisikos bei Konsumenten mit Substanzgebrauchsstörung oder problematischem Substanzkonsum (Alkohol und Stimulanzien) zu evaluieren.

Es stehen zwei Hauptmodule für selbstgeführte Interventionen zur Verfügung. Kurzfristige selbstgesteuerte Interventionsmodule umfassen hauptsächlich audiogeführte Sitzungen zu Dankbarkeit, Gedankenmanagement, Autoempathie und Entspannung. Darüber hinaus gibt es basierend auf Atementspannungsübungen, Verlangensmanagement und Motivation zur Veränderung. Das langfristige selbstgesteuerte Interventionsmodul umfasst CBT-basierte Interventionen, Meditationen, Achtsamkeit und Tagebuchführung.

Teilnehmer werden über Newsletter, lokale und landesweite Anzeigen sowie über soziale Medien rekrutiert. Die Studie wird über eine mobile Anwendung „Nałogometr“ durchgeführt, die den Teilnehmern frei zur Verfügung steht. Wir rekrutieren Personen aus der allgemeinen Bevölkerung mit Wohnsitz in Polen.

Um die Wirksamkeit mobiler App-basierter selbstgesteuerter psychologischer Interventionen zu vergleichen, werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip dreizehn verschiedenen Gruppen zugeordnet.

Die experimentellen Bedingungen werden basierend auf mehreren Variablen ausbalanciert, die während des Onboardings bereitgestellt werden: (1) Haupttyp der Sucht; (2) Teilnahme an suchtbezogener Therapie; (3) Geschlecht; (4) Alter; (5) Schweregrad der Sucht; (6) Abstinenzdauer.

In den Gruppen 1-10 haben die Teilnehmer Zugang zu Kurzzeitinterventionen und einer der Langzeitinterventionen. Teilnehmer der Gruppe 11 haben Zugang zu kurzfristigen und allen langfristigen Interventionen. Teilnehmer der Gruppe 12 haben nur Zugang zu kurzfristigen Interventionen. Die der Gruppe 13 zugeordneten Teilnehmer schließlich dienen als Kontrollgruppe und haben nur Zugriff auf die wöchentlichen ökologischen Momentanbilanzen. Der Kontrollgruppe wird jedoch fünf Wochen nach Studieneinschreibung Zugang zu allen Interventionsmaterialien gewährt. Die Teilnehmer der Gruppen 1-12 können 5 Tage nach der Anmeldung auf die Interventionsmaterialien zugreifen und erhalten wöchentliche ökologische Momentanbewertungsberichte.

Fragebogen-Batteriebewertungen finden statt: (1) zu Studienbeginn in der ersten Woche nach dem Onboarding; (2) nach 5 Wochen; (3) nach sechs Monaten. Darüber hinaus werden anhand der ökologischen Momentanbewertung täglich Längsschnittdaten zu mehreren Variablen im Zusammenhang mit Craving und Stornorisiko erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 Jahre alt sind
  • spreche fließend Polnisch
  • Verwenden Sie entweder ein Android- oder ein iOS-Smartphone

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Keine Eingriffe
Zugang zu allen Interventionen am Ende der 5 Wochen der Studie erhalten.
EXPERIMENTAL: Kurzfristige Eingriffe
Die Teilnehmer haben nur Zugang zu kurzfristigen Interventionen. Zugang zu allen Interventionen am Ende der 5 Wochen der Studie erhalten.
Sonstiges: App
Mobile App selbstgesteuerte psychologische Interventionen
EXPERIMENTAL: Kurzfristige und langfristige Interventionen
Kurzfristige und langfristige Interventionen Teilnehmer haben Zugang zu kurzfristigen und allen langfristigen Interventionen.
Sonstiges: App
Mobile App selbstgesteuerte psychologische Interventionen
EXPERIMENTAL: Langzeitintervention: Meditationen
Die Teilnehmer haben Zugang zu kurzfristigen Interventionen. Die Teilnehmer haben Zugang zu einer langfristigen Intervention: Meditationen. Zugang zu allen Interventionen am Ende der 5 Wochen der Studie erhalten.
Sonstiges: App
Mobile App selbstgesteuerte psychologische Interventionen
EXPERIMENTAL: Langzeitintervention: Achtsamkeit
Die Teilnehmer haben Zugang zu kurzfristigen Interventionen. Die Teilnehmer haben Zugang zu einer langfristigen Intervention: Achtsamkeit. Zugang zu allen Interventionen am Ende der 5 Wochen der Studie erhalten.
Sonstiges: App
Mobile App selbstgesteuerte psychologische Interventionen
EXPERIMENTAL: Langzeitintervention: Meine Überzeugungen
Die Teilnehmer haben Zugang zu kurzfristigen Interventionen. Die Teilnehmer haben Zugang zu einer langfristigen Intervention: Meine Überzeugungen. Zugang zu allen Interventionen am Ende der 5 Wochen der Studie erhalten.
Sonstiges: App
Mobile App selbstgesteuerte psychologische Interventionen
EXPERIMENTAL: Langzeitintervention: Erfolgstagebuch
Die Teilnehmer haben Zugang zu kurzfristigen Interventionen. Die Teilnehmer haben Zugang zu einer Langzeitintervention: Erfolgstagebuch. Zugang zu allen Interventionen am Ende der 5 Wochen der Studie erhalten.
Sonstiges: App
Mobile App selbstgesteuerte psychologische Interventionen
EXPERIMENTAL: Langzeitintervention: Gratitude Journal
Die Teilnehmer haben Zugang zu kurzfristigen Interventionen. Die Teilnehmer haben Zugang zu einer Langzeitintervention: Gratitude Journal. Zugang zu allen Interventionen am Ende der 5 Wochen der Studie erhalten.
Sonstiges: App
Mobile App selbstgesteuerte psychologische Interventionen
EXPERIMENTAL: Langzeitintervention: Planer
Die Teilnehmer haben Zugang zu kurzfristigen Interventionen. Die Teilnehmer haben Zugriff auf eine langfristige Intervention: Planner. Zugang zu allen Interventionen am Ende der 5 Wochen der Studie erhalten.
Sonstiges: App
Mobile App selbstgesteuerte psychologische Interventionen
EXPERIMENTAL: Langzeitintervention: Journey to Sobriety
Die Teilnehmer haben Zugang zu kurzfristigen Interventionen. Die Teilnehmer haben Zugang zu einer langfristigen Intervention: Journey to Sobriety. Zugang zu allen Interventionen am Ende der 5 Wochen der Studie erhalten.
Sonstiges: App
Mobile App selbstgesteuerte psychologische Interventionen
EXPERIMENTAL: Langzeitintervention: Mood Journal
Die Teilnehmer haben Zugang zu kurzfristigen Interventionen. Die Teilnehmer haben Zugang zu einer langfristigen Intervention: Mood Journal. Zugang zu allen Interventionen am Ende der 5 Wochen der Studie erhalten.
Sonstiges: App
Mobile App selbstgesteuerte psychologische Interventionen
EXPERIMENTAL: Langzeitintervention: Dream Diary
Die Teilnehmer haben Zugang zu kurzfristigen Interventionen. Die Teilnehmer haben Zugang zu einer Langzeitintervention: Dream Diary. Zugang zu allen Interventionen am Ende der 5 Wochen der Studie erhalten.
Sonstiges: App
Mobile App selbstgesteuerte psychologische Interventionen
EXPERIMENTAL: Langzeitintervention: Denkfallen
Die Teilnehmer haben Zugang zu kurzfristigen Interventionen. Die Teilnehmer haben Zugang zu einer langfristigen Intervention: Denkfallen. Zugang zu allen Interventionen am Ende der 5 Wochen der Studie erhalten.
Sonstiges: App
Mobile App selbstgesteuerte psychologische Interventionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stornoquote laut EMA-Selbstauskunft
Zeitfenster: 5 Wochen
täglich über das Smartphone des Teilnehmers gesammelt; ein Item, das fragt, ob der Versäumnis seit der letzten Befragung aufgetreten ist oder nicht (ja/nein). Die Punktzahl wird im Laufe der Zeit auf Änderungen hin verfolgt.
5 Wochen
Craving-Level laut EMA-Selbstbericht
Zeitfenster: 5 Wochen
täglich über das Smartphone des Teilnehmers gesammelt; ein Item, das auf einer Skala von 0 bis 6 (keine - unberechenbar ) fragt, wie stark der Drang ist, [Substanz] im Moment zu konsumieren. Die Punktzahl wird im Laufe der Zeit auf Änderungen hin verfolgt.
5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score of Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)
Zeitfenster: 1 Woche, 5 Wochen, 6 Monate
Problematischer Alkoholkonsum wird mit einem Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) (WHO, 2001), einem eindimensionalen 10-Punkte-Tool, gemessen. Die Teilnehmer beantworten die Fragen in Bezug auf Standardgetränke. AUDIT bewertet die Menge und Häufigkeit des Alkoholkonsums (Punkte 1-3), Alkoholabhängigkeit (Fragen 4-6) und Probleme im Zusammenhang mit Alkoholkonsum (Punkte 7-10). Die Fragen 1 bis 8 werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4 bewertet, und die Fragen 9 und 10 werden mit 0, 2 oder 4 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40 und dem Grenzwert zur Identifizierung von gefährlich Der Alkoholkonsum liegt bei 8, ein Wert zwischen 16 und 19 weist auf schädlichen Alkoholkonsum hin, und Werte über 20 Punkte weisen auf eine mögliche Alkoholkonsumstörung hin.
1 Woche, 5 Wochen, 6 Monate
Score der Schweregrad der Abhängigkeitsskala (SDS)
Zeitfenster: 1 Woche, 5 Wochen, 6 Monate
Die Severity of Dependence Scale (SDS) (Gossip, et al., 1995) wird verwendet, um ein selbstberichtetes Maß für die psychologischen Aspekte von Stimulanzien und Alkoholabhängigkeit bereitzustellen. Ein eindimensionales Tool mit fünf Items hat eine einheitliche Skala für die Fragen 1–4 von 0 („nie oder fast nie“) bis 3 („immer“). Frage 5 hat dieselbe Skala mit unterschiedlicher Signatur, wobei 0 „überhaupt nicht schwierig“ und 3 „unmöglich“ bedeutet. Score von 0 bis 15, wobei der Cut-off-Score vom Drogentyp des Benutzers abhängt – ein Cut-off von =< 3 wurde für die Indizierung der Alkoholabhängigkeit verwendet (Lawrinson et al., 2007) und =< 5 für die Indizierung der Amphetaminabhängigkeit ( Topp & Mattick, 1997).
1 Woche, 5 Wochen, 6 Monate
Score of Satisfaction With Life Scale (SWLS)
Zeitfenster: 1 Woche, 5 Wochen, 6 Monate
Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit ihrem Leben wird mit The Satisfaction With Life Scale (SWLS) (Diener et al., 1985), polnische Version von Jankowski (2015), bewertet. SWLS ist ein kurzes Selbstberichtsinstrument, bei dem die Teilnehmer ihre Zustimmung zu fünf Aussagen zur Lebenszufriedenheit auf einer siebenstufigen Likert-Skala angeben. Es kann eine maximale Punktzahl von 35 erreicht werden, was auf eine hohe Lebenszufriedenheit hinweist.
1 Woche, 5 Wochen, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PredictWatch

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022/001A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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