- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05434416
Effektiviteten av en mobilapplikation för att minska sug- och förfallsrisk vid problematisk användning av alkohol och stimulantia
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av långsiktiga och kortsiktiga app-baserade självstyrda psykologiska interventioner för att minska sug- och förfallsrisk hos användare med missbruksstörning eller problematisk droganvändning (alkohol och stimulantia).
Två huvudsakliga självstyrda interventionsmoduler är tillgängliga. Kortsiktiga självstyrda interventionsmoduler inkluderar huvudsakligen ljudstyrda sessioner om tacksamhet, tankehantering, auto-empati och avkoppling. Dessutom, baserad på andningsavslappningsövningar, sughantering och motivation att förändra Långsiktig självstyrd interventionsmodul inkluderar KBT-baserade interventioner, meditationer, mindfulness och journalföring.
Deltagarna rekryteras via nyhetsbrev, lokala och rikstäckande annonser samt genom sociala medier. Studien genomförs via en mobilapplikation "Nałogometr", fritt tillgänglig för deltagarna. Vi rekryterar personer från den allmänna befolkningen som bor i Polen.
För att jämföra effektiviteten hos mobilappsbaserade självstyrda psykologiska interventioner, delas deltagarna slumpmässigt in i tretton olika grupper.
Experimentella förhållanden är balanserade baserat på flera variabler som tillhandahålls under onboarding: (1) huvudsaklig beroendetyp; (2) deltagande i beroenderelaterad terapi; (3) kön; (4) ålder; (5) missbrukets svårighetsgrad; (6) abstinens varaktighet.
I grupp 1-10 har deltagarna tillgång till korttidsinsatser och en av de långsiktiga insatserna. Deltagare som tilldelas grupp 11 har tillgång till kortsiktiga och alla långsiktiga insatser. Deltagarna i grupp 12 har endast tillgång till kortvariga insatser. Slutligen fungerar deltagare som tilldelats grupp 13 som kontrollgrupp och har endast tillgång till de veckovisa ekologiska momentana bedömningsrapporterna. Kontrollgruppen kommer dock att ges tillgång till allt interventionsmaterial efter fem veckor efter studieregistreringen. Deltagare i grupp 1-12 kommer att ha tillgång till interventionsmaterialet 5 dagar efter registreringen och kommer att få ekologiska momentana utvärderingsrapporter varje vecka.
Frågeformulärets batteribedömning kommer att äga rum: (1) vid baslinjen under den första veckan efter ombordstigning; (2) efter 5 veckor; (3) efter sex månader. Dessutom kommer longitudinella data om flera variabler relaterade till craving och lapse risk att samlas in dagligen med hjälp av ekologisk momentan assessment.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Maciej Skorko
- Telefonnummer: 048792230523
- E-post: maciek.skorko@predictwatch.com
Studieorter
-
-
-
Białystok, Polen, 15-668
- Rekrytering
- PredictWatch
-
Kontakt:
- Alicja A Binkowska, PhD
- E-post: alicja.binkowska@predictwatch.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- är minst 18 år gamla
- prata polska flytande
- använd antingen en Android- eller iOS-smartphone
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: Inga ingripanden
Tillgång till alla insatser i slutet av de 5 veckorna av försöket.
|
|
EXPERIMENTELL: Kortsiktiga insatser
Deltagarna har endast tillgång till kortsiktiga insatser.
Tillgång till alla insatser i slutet av de 5 veckorna av försöket.
|
mobilapp självstyrda psykologiska interventioner
|
EXPERIMENTELL: Kortsiktiga och långsiktiga insatser
Kortsiktiga och långsiktiga insatser Deltagarna har tillgång till kortsiktiga och alla långsiktiga insatser.
|
mobilapp självstyrda psykologiska interventioner
|
EXPERIMENTELL: Långtidsintervention: Meditationer
Deltagarna har tillgång till kortsiktiga insatser.
Deltagarna har tillgång till en långsiktig intervention: Meditationer.
Tillgång till alla insatser i slutet av de 5 veckorna av försöket.
|
mobilapp självstyrda psykologiska interventioner
|
EXPERIMENTELL: Långtidsintervention: Mindfulness
Deltagarna har tillgång till kortsiktiga insatser.
Deltagarna har tillgång till en långsiktig intervention: Mindfulness.
Tillgång till alla insatser i slutet av de 5 veckorna av försöket.
|
mobilapp självstyrda psykologiska interventioner
|
EXPERIMENTELL: Långsiktig intervention: Min övertygelse
Deltagarna har tillgång till kortsiktiga insatser.
Deltagarna har tillgång till en långsiktig intervention: Min övertygelse.
Tillgång till alla insatser i slutet av de 5 veckorna av försöket.
|
mobilapp självstyrda psykologiska interventioner
|
EXPERIMENTELL: Långsiktig intervention: Framgångsdagbok
Deltagarna har tillgång till kortsiktiga insatser.
Deltagarna har tillgång till en långsiktig intervention: Framgångsdagbok.
Tillgång till alla insatser i slutet av de 5 veckorna av försöket.
|
mobilapp självstyrda psykologiska interventioner
|
EXPERIMENTELL: Långtidsintervention: Gratitude Journal
Deltagarna har tillgång till kortsiktiga insatser.
Deltagarna har tillgång till en långsiktig intervention: Gratitude Journal.
Tillgång till alla insatser i slutet av de 5 veckorna av försöket.
|
mobilapp självstyrda psykologiska interventioner
|
EXPERIMENTELL: Långsiktigt ingripande: Planerare
Deltagarna har tillgång till kortsiktiga insatser.
Deltagarna har tillgång till en långsiktig intervention: Planner.
Tillgång till alla insatser i slutet av de 5 veckorna av försöket.
|
mobilapp självstyrda psykologiska interventioner
|
EXPERIMENTELL: Långsiktig intervention: Resan till nykterheten
Deltagarna har tillgång till kortsiktiga insatser.
Deltagarna har tillgång till en långsiktig intervention: Journey to Sobriety.
Tillgång till alla insatser i slutet av de 5 veckorna av försöket.
|
mobilapp självstyrda psykologiska interventioner
|
EXPERIMENTELL: Långtidsintervention: Mood Journal
Deltagarna har tillgång till kortsiktiga insatser.
Deltagarna har tillgång till en långsiktig intervention: Mood Journal.
Tillgång till alla insatser i slutet av de 5 veckorna av försöket.
|
mobilapp självstyrda psykologiska interventioner
|
EXPERIMENTELL: Långtidsintervention: Drömdagbok
Deltagarna har tillgång till kortsiktiga insatser.
Deltagarna har tillgång till en långsiktig intervention: Drömdagbok.
Tillgång till alla insatser i slutet av de 5 veckorna av försöket.
|
mobilapp självstyrda psykologiska interventioner
|
EXPERIMENTELL: Långsiktigt ingripande: Tänkefällor
Deltagarna har tillgång till kortsiktiga insatser.
Deltagarna har tillgång till en långsiktig intervention: Tänkefällor.
Tillgång till alla insatser i slutet av de 5 veckorna av försöket.
|
mobilapp självstyrda psykologiska interventioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bortfallsfrekvens enligt EMA självrapportering
Tidsram: 5 veckor
|
samlas in dagligen via deltagarens smartphone; en fråga som frågar om förfallet inträffade sedan den senaste undersökningen (ja/nej).
Poängen kommer att spåras för förändringar över tiden.
|
5 veckor
|
Sugennivå enligt EMA självrapportering
Tidsram: 5 veckor
|
samlas in dagligen via deltagarens smartphone; en fråga som frågar hur stark ens lust är att använda [substans] för tillfället på en skala från 0 till 6 (ingen - oöverskådlig ).
Poängen kommer att spåras för förändringar över tiden.
|
5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Poäng för identifieringstest för alkoholmissbruk (AUDIT)
Tidsram: 1 vecka, 5 veckor, 6 månader
|
Problematisk alkoholanvändning kommer att mätas med ett test för identifiering av alkoholanvändningsstörningar (AUDIT) (WHO, 2001), ett endimensionellt verktyg med 10 artiklar.
Deltagarnas svar på frågorna vad gäller standarddrycker.
AUDIT bedömer mängden och frekvensen av alkoholintag (punkt 1-3), alkoholberoende (frågor 4-6) och problem relaterade till alkoholkonsumtion (punkt 7-10).
Frågorna 1 till 8 poängsätts på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 till 4, och frågorna 9 och 10 poängsätts som 0, 2 eller 4. Totalpoäng varierar från 0 till 40, och gränsen för att identifiera farliga alkoholintaget är 8, en poäng mellan 16 och 19 indikerar skadlig alkoholanvändning och poäng över 20 poäng indikerar möjlig alkoholmissbruk.
|
1 vecka, 5 veckor, 6 månader
|
Score of Severity of Dependence Scale (SDS)
Tidsram: 1 vecka, 5 veckor, 6 månader
|
Severity of Dependence Scale (SDS) (Gossop, et al., 1995) kommer att användas för att ge ett självrapporterat mått på psykologiska aspekter av stimulantia och alkoholberoende.
Ett fem-objekt, endimensionellt verktyg har enhetlig skala för frågorna 1 - 4 från 0 ('aldrig eller nästan aldrig') till 3 ('alltid').
Fråga 5 har samma skala med olika signatur där 0 betyder 'inte alls svårt' och 3 betyder 'omöjligt'.
Poäng som sträcker sig från 0 till 15, där cut-off poäng beror på användarens drogtyp - en cut-off på =< 3 har använts för att indexera alkoholberoende (Lawrinson et al., 2007) och =< 5 för att indexera amfetaminberoende ( Topp & Mattick, 1997).
|
1 vecka, 5 veckor, 6 månader
|
Score of Satisfaction With Life Scale (SWLS)
Tidsram: 1 vecka, 5 veckor, 6 månader
|
Deltagarnas tillfredsställelse med sitt liv kommer att bedömas med The Satisfaction With Life Scale (SWLS) (Diener et al., 1985), polsk version från Jankowski (2015).
SWLS är ett kort självrapporteringsinstrument där deltagarna anger att de är överens om fem påståenden om tillfredsställelse i livet på en sjugradig Likert-skala.
En maximal poäng på 35 kan uppnås, vilket indikerar en hög nivå av tillfredsställelse med livet.
|
1 vecka, 5 veckor, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022/001A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på mobil app
-
Brigham and Women's HospitalJanssen Scientific Affairs, LLCHar inte rekryterat ännu
-
Cukurova UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Assiut UniversityAO TraumaHar inte rekryterat ännuAcetabulär fraktur | PROM | Användning av mobiltelefon
-
Mount Sinai Hospital, CanadaRekrytering
-
Consorci Sanitari del MaresmeUniversity Ramon LlullHar inte rekryterat ännuEmotionell dysregulation
-
Cairo UniversityAvslutadKroniska njursjukdomar | Följsamhet, medicineringEgypten
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)Avslutad
-
Baskent UniversityAnkara Oncology Research and Training HospitalAktiv, inte rekryterandeHematologisk malignitet | PatientutbildningKalkon
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...AvslutadLungcancer | Sjukgymnastik | Thoraxkirurgi | PreoperativtSpanien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutad