De werkzaamheid van een mobiele applicatie bij het verminderen van het risico op hunkering en verval bij alcohol en stimulerende middelen Problematisch gebruik
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om de effectiviteit te evalueren van lange- en kortetermijnapp-gebaseerde zelfgeleide psychologische interventies om hunkering en vervalrisico te verminderen bij gebruikers met een stoornis in het gebruik van middelen of problematisch middelengebruik (alcohol en stimulerende middelen).
Er zijn twee belangrijke zelfgeleide interventiemodules beschikbaar. Zelfgeleide interventiemodules voor de korte termijn omvatten voornamelijk audiogeleide sessies over dankbaarheid, gedachtenbeheersing, auto-empathie en ontspanning. Bovendien zijn er op basis van ademontspanningsoefeningen, hunkeringbeheer en motivatie om te veranderen. De zelfgeleide interventiemodule op lange termijn omvat op CGT gebaseerde interventies, meditaties, mindfulness en journaling.
Deelnemers worden geworven via nieuwsbrieven, lokale en landelijke advertenties en via sociale media. De studie wordt uitgevoerd via een mobiele applicatie "Nałogometr", gratis beschikbaar voor deelnemers. We rekruteren mensen uit de algemene bevolking die in Polen woont.
Om de effectiviteit van op mobiele apps gebaseerde, zelfgeleide psychologische interventies te vergelijken, worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan dertien verschillende groepen.
Experimentele omstandigheden zijn gebalanceerd op basis van meerdere variabelen die tijdens de onboarding worden verstrekt: (1) belangrijkste verslavingstype; (2) deelname aan verslavingsgerelateerde therapie; (3) geslacht; (4) leeftijd; (5) ernst van de verslaving; (6) onthoudingsduur.
In groep 1-10 hebben deelnemers toegang tot kortetermijninterventies en een van de langetermijninterventies. Deelnemers ingedeeld in groep 11 hebben toegang tot kortetermijn- en alle langetermijninterventies. Deelnemers in groep 12 hebben alleen toegang tot kortdurende interventies. Ten slotte dienen de deelnemers die zijn ingedeeld in groep 13 als controlegroep en hebben alleen toegang tot de wekelijkse ecologische momentane beoordelingsrapporten. De controlegroep krijgt echter vijf weken na inschrijving voor het onderzoek toegang tot al het interventiemateriaal. Deelnemers in groep 1-12 hebben 5 dagen na inschrijving toegang tot het interventiemateriaal en ontvangen wekelijks ecologische tijdelijke beoordelingsrapporten.
De batterijbeoordelingen van de vragenlijst vinden plaats: (1) bij baseline in de eerste week na de onboarding; (2) na 5 weken; (3) na zes maanden. Bovendien zullen er dagelijks longitudinale gegevens worden verzameld over verschillende variabelen die verband houden met hunkering en het risico op verval, met behulp van een ecologische momentane beoordeling.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maciej Skorko
- Telefoonnummer: 048792230523
- E-mail: maciek.skorko@predictwatch.com
Studie Locaties
-
-
-
Białystok, Polen, 15-668
- Werving
- PredictWatch
-
Contact:
- Alicja A Binkowska, PhD
- E-mail: alicja.binkowska@predictwatch.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minstens 18 jaar zijn
- spreek vloeiend Pools
- gebruik een Android- of iOS-smartphone
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Geen interventies
Toegang gegeven tot alle interventies aan het einde van de 5 weken van de studie.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Interventies op korte termijn
Deelnemers hebben alleen toegang tot kortdurende interventies.
Toegang gegeven tot alle interventies aan het einde van de 5 weken van de studie.
|
mobiele app zelfgeleide psychologische interventies
|
|
EXPERIMENTEEL: Interventies op korte en lange termijn
Interventies op korte en lange termijn Deelnemers hebben toegang tot interventies op korte en lange termijn.
|
mobiele app zelfgeleide psychologische interventies
|
|
EXPERIMENTEEL: Langdurige interventie: Meditaties
Deelnemers hebben toegang tot kortetermijninterventies.
Deelnemers hebben toegang tot één langdurige interventie: Meditaties.
Toegang gegeven tot alle interventies aan het einde van de 5 weken van de studie.
|
mobiele app zelfgeleide psychologische interventies
|
|
EXPERIMENTEEL: Langdurige interventie: Mindfulness
Deelnemers hebben toegang tot kortetermijninterventies.
Deelnemers hebben toegang tot één langdurige interventie: Mindfulness.
Toegang gegeven tot alle interventies aan het einde van de 5 weken van de studie.
|
mobiele app zelfgeleide psychologische interventies
|
|
EXPERIMENTEEL: Langdurige interventie: mijn overtuigingen
Deelnemers hebben toegang tot kortetermijninterventies.
Deelnemers hebben toegang tot één langetermijninterventie: Mijn overtuigingen.
Toegang gegeven tot alle interventies aan het einde van de 5 weken van de studie.
|
mobiele app zelfgeleide psychologische interventies
|
|
EXPERIMENTEEL: Langdurige interventie: succesdagboek
Deelnemers hebben toegang tot kortetermijninterventies.
Deelnemers hebben toegang tot één langdurige interventie: Succesdagboek.
Toegang gegeven tot alle interventies aan het einde van de 5 weken van de studie.
|
mobiele app zelfgeleide psychologische interventies
|
|
EXPERIMENTEEL: Langdurige interventie: Gratitude Journal
Deelnemers hebben toegang tot kortetermijninterventies.
Deelnemers hebben toegang tot één langetermijninterventie: Gratitude Journal.
Toegang gegeven tot alle interventies aan het einde van de 5 weken van de studie.
|
mobiele app zelfgeleide psychologische interventies
|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie op lange termijn: Planner
Deelnemers hebben toegang tot kortetermijninterventies.
Deelnemers hebben toegang tot één langdurige interventie: Planner.
Toegang gegeven tot alle interventies aan het einde van de 5 weken van de studie.
|
mobiele app zelfgeleide psychologische interventies
|
|
EXPERIMENTEEL: Langdurige interventie: reis naar nuchterheid
Deelnemers hebben toegang tot kortetermijninterventies.
Deelnemers hebben toegang tot één langetermijninterventie: Journey to Sobriety.
Toegang gegeven tot alle interventies aan het einde van de 5 weken van de studie.
|
mobiele app zelfgeleide psychologische interventies
|
|
EXPERIMENTEEL: Langdurige interventie: Mood Journal
Deelnemers hebben toegang tot kortetermijninterventies.
Deelnemers hebben toegang tot één langetermijninterventie: Mood Journal.
Toegang gegeven tot alle interventies aan het einde van de 5 weken van de studie.
|
mobiele app zelfgeleide psychologische interventies
|
|
EXPERIMENTEEL: Langdurige interventie: Dream Diary
Deelnemers hebben toegang tot kortetermijninterventies.
Deelnemers hebben toegang tot één langdurige interventie: Dream Diary.
Toegang gegeven tot alle interventies aan het einde van de 5 weken van de studie.
|
mobiele app zelfgeleide psychologische interventies
|
|
EXPERIMENTEEL: Langdurige interventie: denkvallen
Deelnemers hebben toegang tot kortetermijninterventies.
Deelnemers hebben toegang tot één langetermijninterventie: Thinking traps.
Toegang gegeven tot alle interventies aan het einde van de 5 weken van de studie.
|
mobiele app zelfgeleide psychologische interventies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vervalpercentage volgens EMA zelfrapportage
Tijdsspanne: 5 weken
|
dagelijks verzameld via de smartphone van de deelnemer; een item met de vraag of het verloop al dan niet is opgetreden sinds de laatste meting (ja/nee).
De score wordt bijgehouden voor veranderingen in de tijd.
|
5 weken
|
|
Hunkeringsniveau volgens EMA zelfrapportage
Tijdsspanne: 5 weken
|
dagelijks verzameld via de smartphone van de deelnemer; een item dat vraagt hoe sterk iemands drang is om [stof] te gebruiken op een schaal van 0 tot 6 (geen - niet te berekenen).
De score wordt bijgehouden voor veranderingen in de tijd.
|
5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score van alcoholgebruiksstoornissen identificatietest (AUDIT)
Tijdsspanne: 1 week, 5 weken, 6 maanden
|
Problematisch alcoholgebruik zal worden gemeten met een Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) (WHO, 2001), een eendimensionaal instrument met 10 items.
De deelnemers beantwoorden de vragen in termen van standaarddrankjes.
AUDIT beoordeelt de hoeveelheid en frequentie van alcoholgebruik (items 1-3), alcoholafhankelijkheid (vragen 4-6) en problemen in verband met alcoholgebruik (items 7-10).
Vragen 1 tot 8 worden gescoord op een 5-puntsschaal van 0 tot 4, en vragen 9 en 10 worden gescoord als 0, 2 of 4. Totaalscores variëren van 0 tot 40, en het afkappunt om gevaarlijke alcoholinname is 8, een score tussen 16 en 19 duidt op schadelijk alcoholgebruik en scores boven de 20 punten duiden op een mogelijke stoornis in alcoholgebruik.
|
1 week, 5 weken, 6 maanden
|
|
Score van ernst van afhankelijkheidsschaal (SDS)
Tijdsspanne: 1 week, 5 weken, 6 maanden
|
De Severity of Dependence Scale (SDS) (Gossop, et al., 1995) zal worden gebruikt om een zelfgerapporteerde meting te geven van de psychologische aspecten van stimulerende middelen en alcoholafhankelijkheid.
Een eendimensionale tool met vijf items heeft een uniforme schaal voor vragen 1 - 4 van 0 ('nooit of bijna nooit') tot 3 ('altijd').
Vraag 5 heeft dezelfde schaal met een andere signatuur waarbij 0 betekent 'helemaal niet moeilijk' en 3 betekent 'onmogelijk'.
Score variërend van 0 tot 15, waarbij de grenswaarde afhangt van het drugstype van de gebruiker - een grenswaarde van =< 3 is gebruikt voor het indexeren van alcoholafhankelijkheid (Lawrinson et al., 2007) en =< 5 voor het indexeren van amfetamineafhankelijkheid ( Topp & Mattick, 1997).
|
1 week, 5 weken, 6 maanden
|
|
Score van tevredenheid met levensschaal (SWLS)
Tijdsspanne: 1 week, 5 weken, 6 maanden
|
De tevredenheid van de deelnemers met hun leven wordt gemeten met de Satisfaction With Life Scale (SWLS) (Diener et al., 1985), Poolse versie van Jankowski (2015).
SWLS is een kort zelfrapportage-instrument waarop deelnemers aangeven in te stemmen met vijf stellingen over tevredenheid met het leven op een zevenpunts Likertschaal.
Er kan een maximale score van 35 worden bereikt, wat wijst op een hoge mate van tevredenheid met het leven.
|
1 week, 5 weken, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022/001A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .