- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05434416
Effektiviteten af en mobilapplikation til at reducere trang og risiko for bortfald ved problematisk brug af alkohol og stimulerende midler
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af langsigtede og kortsigtede app-baserede selv-guidede psykologiske interventioner for at reducere trang og bortfaldsrisiko hos brugere med stofmisbrug eller problematisk stofbrug (alkohol og stimulanser).
To primære selv-guidede interventionsmoduler er tilgængelige. Kortsigtet selvstyret interventionsmodul omfatter hovedsageligt audio-guidede sessioner om taknemmelighed, tankehåndtering, auto-empati og afslapning. Derudover omfatter der baseret på åndedrætsafspændingsøvelser, trangstyring og motivation til forandring Langsigtet selvstyret interventionsmodul CBT-baserede interventioner, meditationer, mindfulness og journalføring.
Deltagerne rekrutteres via nyhedsbreve, lokale og landsdækkende annoncer samt gennem sociale medier. Undersøgelsen udføres via en mobilapplikation "Nałogometr", frit tilgængelig for deltagerne. Vi rekrutterer folk fra den almindelige befolkning bosat i Polen.
For at sammenligne effektiviteten af mobil-app-baserede selv-guidede psykologiske interventioner, er deltagerne tilfældigt fordelt til tretten forskellige grupper.
Eksperimentelle forhold er afbalanceret baseret på flere variabler tilvejebragt under onboarding: (1) hovedafhængighedstype; (2) deltagelse i afhængighedsrelateret terapi; (3) køn; (4) alder; (5) afhængighedsgrad; (6) abstinens varighed.
I gruppe 1-10 har deltagerne adgang til kortvarige indsatser og en af de længerevarende indsatser. Deltagere tilknyttet gruppe 11 har adgang til kortsigtede og alle langsigtede interventioner. Deltagerne i gruppe 12 har kun adgang til kortvarige indsatser. Endelig fungerer deltagere tilknyttet gruppe 13 som kontrolgruppe og har kun adgang til de ugentlige økologiske momentanvurderingsrapporter. Kontrolgruppen vil dog få adgang til alt interventionsmateriale efter fem uger efter tilmelding til studiet. Deltagerne i gruppe 1-12 vil være i stand til at få adgang til interventionsmaterialerne 5 dage efter tilmeldingen og vil modtage ugentlige økologiske øjeblikkelige vurderingsrapporter.
Spørgeskemabatterivurderinger vil finde sted: (1) ved baseline i den første uge efter onboarding i; (2) efter 5 uger; (3) efter seks måneder. Derudover vil longitudinelle data om flere variabler relateret til trang og bortfaldsrisiko blive indsamlet dagligt ved hjælp af økologisk momentan vurdering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maciej Skorko
- Telefonnummer: 048792230523
- E-mail: maciek.skorko@predictwatch.com
Studiesteder
-
-
-
Białystok, Polen, 15-668
- Rekruttering
- PredictWatch
-
Kontakt:
- Alicja A Binkowska, PhD
- E-mail: alicja.binkowska@predictwatch.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- er mindst 18 år
- taler flydende polsk
- bruge enten en Android- eller iOS-smartphone
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: Ingen indgreb
Gives adgang til alle interventioner i slutningen af de 5 uger af forsøget.
|
|
EKSPERIMENTEL: Kortvarige indgreb
Deltagerne har kun adgang til kortvarige interventioner.
Gives adgang til alle interventioner i slutningen af de 5 uger af forsøget.
|
mobilapp selvstyrede psykologiske interventioner
|
EKSPERIMENTEL: Kortsigtede og langsigtede indsatser
Kortsigtede og langsigtede indsatser Deltagerne har adgang til kortsigtede og alle langsigtede indsatser.
|
mobilapp selvstyrede psykologiske interventioner
|
EKSPERIMENTEL: Langsigtet intervention: Meditationer
Deltagerne har adgang til kortsigtede interventioner.
Deltagerne har adgang til én langsigtet intervention: Meditationer.
Gives adgang til alle interventioner i slutningen af de 5 uger af forsøget.
|
mobilapp selvstyrede psykologiske interventioner
|
EKSPERIMENTEL: Langsigtet intervention: Mindfulness
Deltagerne har adgang til kortsigtede interventioner.
Deltagerne har adgang til én langsigtet intervention: Mindfulness.
Gives adgang til alle interventioner i slutningen af de 5 uger af forsøget.
|
mobilapp selvstyrede psykologiske interventioner
|
EKSPERIMENTEL: Langsigtet intervention: Mine overbevisninger
Deltagerne har adgang til kortsigtede interventioner.
Deltagerne har adgang til én langsigtet intervention: Mine overbevisninger.
Gives adgang til alle interventioner i slutningen af de 5 uger af forsøget.
|
mobilapp selvstyrede psykologiske interventioner
|
EKSPERIMENTEL: Langsigtet intervention: Succesdagbog
Deltagerne har adgang til kortsigtede interventioner.
Deltagerne har adgang til én langsigtet intervention: Succesdagbog.
Gives adgang til alle interventioner i slutningen af de 5 uger af forsøget.
|
mobilapp selvstyrede psykologiske interventioner
|
EKSPERIMENTEL: Langsigtet intervention: Gratitude Journal
Deltagerne har adgang til kortsigtede interventioner.
Deltagerne har adgang til én langsigtet intervention: Gratitude Journal.
Gives adgang til alle interventioner i slutningen af de 5 uger af forsøget.
|
mobilapp selvstyrede psykologiske interventioner
|
EKSPERIMENTEL: Langsigtet intervention: Planlægger
Deltagerne har adgang til kortsigtede interventioner.
Deltagerne har adgang til én langsigtet intervention: Planlægger.
Gives adgang til alle interventioner i slutningen af de 5 uger af forsøget.
|
mobilapp selvstyrede psykologiske interventioner
|
EKSPERIMENTEL: Langsigtet intervention: Rejsen til ædruelighed
Deltagerne har adgang til kortsigtede interventioner.
Deltagerne har adgang til én langsigtet intervention: Journey to Sobriety.
Gives adgang til alle interventioner i slutningen af de 5 uger af forsøget.
|
mobilapp selvstyrede psykologiske interventioner
|
EKSPERIMENTEL: Langsigtet intervention: Mood Journal
Deltagerne har adgang til kortsigtede interventioner.
Deltagerne har adgang til én langsigtet intervention: Mood Journal.
Gives adgang til alle interventioner i slutningen af de 5 uger af forsøget.
|
mobilapp selvstyrede psykologiske interventioner
|
EKSPERIMENTEL: Langsigtet intervention: Drømmedagbog
Deltagerne har adgang til kortsigtede interventioner.
Deltagerne har adgang til én langsigtet intervention: Drømmedagbog.
Gives adgang til alle interventioner i slutningen af de 5 uger af forsøget.
|
mobilapp selvstyrede psykologiske interventioner
|
EKSPERIMENTEL: Langsigtet intervention: Tænkefælder
Deltagerne har adgang til kortsigtede interventioner.
Deltagerne har adgang til én langsigtet intervention: Tænkefælder.
Gives adgang til alle interventioner i slutningen af de 5 uger af forsøget.
|
mobilapp selvstyrede psykologiske interventioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bortfaldsrate i henhold til EMA-selvrapportering
Tidsramme: 5 uger
|
indsamles dagligt via deltagerens smartphone; et punkt, der spørger, om bortfaldet er sket siden sidste undersøgelse (ja/nej).
Scoren vil blive sporet for ændringer over tid.
|
5 uger
|
Trangniveau ifølge EMA selvrapportering
Tidsramme: 5 uger
|
indsamles dagligt via deltagerens smartphone; et punkt, der spørger, hvor stærk ens trang er til at bruge [stof] i øjeblikket på en skala fra 0 til 6 (ingen - uberegnelig ).
Scoren vil blive sporet for ændringer over tid.
|
5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Score for identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: 1 uge, 5 uger, 6 måneder
|
Problematisk alkoholbrug vil blive målt med en Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) (WHO, 2001), et 10-element endimensionelt værktøj.
Deltagerens besvarelse af spørgsmålene med hensyn til standarddrikke.
AUDIT vurderer mængden og hyppigheden af alkoholindtagelse (punkt 1-3), alkoholafhængighed (spørgsmål 4-6) og problemer relateret til alkoholforbrug (punkt 7-10).
Spørgsmål 1 til 8 bedømmes på en 5-punkts skala fra 0 til 4, og spørgsmål 9 og 10 bedømmes som 0, 2 eller 4. Samlet score går fra 0 til 40, og grænseværdien for at identificere farlige alkoholindtagelse er 8, en score mellem 16 og 19 indikerer skadeligt alkoholforbrug, og scorer over 20 point indikerer mulig alkoholmisbrug.
|
1 uge, 5 uger, 6 måneder
|
Score of Severity of Dependence Scale (SDS)
Tidsramme: 1 uge, 5 uger, 6 måneder
|
Afhængighedsskalaen (Sverity of Dependence Scale) (Gossop, et al., 1995) vil blive brugt til at give et selvrapporteret mål for psykologiske aspekter af stimulanser og alkoholafhængighed.
Et fem-elementer, endimensionelt værktøj har ensartet skala for spørgsmål 1 - 4 fra 0 ('aldrig eller næsten aldrig') til 3 ('altid').
Spørgsmål 5 har samme skala med forskellig signatur, hvor 0 betyder 'slet ikke svært' og 3 betyder 'umuligt'.
Score spænder fra 0 til 15, hvor cut-off score afhænger af brugerens stoftype - et cut-off på =< 3 er blevet brugt til at indeksere alkoholafhængighed (Lawrinson et al., 2007) og =< 5 til at indeksere amfetaminafhængighed ( Topp & Mattick, 1997).
|
1 uge, 5 uger, 6 måneder
|
Score of Satisfaction With Life Scale (SWLS)
Tidsramme: 1 uge, 5 uger, 6 måneder
|
Deltageres tilfredshed med deres liv vil blive vurderet med The Satisfaction With Life Scale (SWLS) (Diener et al., 1985), polsk version fra Jankowski (2015).
SWLS er et kort selvrapporteringsinstrument, hvor deltagerne angiver deres accept af fem udsagn om livstilfredshed på en syv-punkts Likert-skala.
En maksimal score på 35 kan nås, hvilket indikerer en høj grad af livstilfredshed.
|
1 uge, 5 uger, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022/001A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med mobil app
-
The University of Hong KongNorth District Hospital; Queen Mary Hospital, Hong Kong; Pamela Youde Nethersole... og andre samarbejdspartnereUkendtSelvforskyldt skade | Selvmord og selvforskyldt skadeHong Kong
-
Ksana HealthNovo Nordisk A/SAfsluttetFedme | Overvægtig | Psykisk lidelseForenede Stater
-
Mount Sinai Hospital, CanadaRekruttering
-
Consorci Sanitari del MaresmeUniversity Ramon LlullIkke rekrutterer endnuFølelsesmæssig dysregulering
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...AfsluttetLungekræft | Fysisk terapi | Thoraxkirurgi | PræoperativSpanien
-
University of ZurichSwitzerland: ETH; Switzerland: MakoraAfsluttet
-
Turku University HospitalRekruttering
-
University of PennsylvaniaAfsluttet
-
Stanford UniversityTrukket tilbageGanglioncyster | Karpaltunnelsyndrom | Distal Radius Fraktur | Aftrækkerfinger | Fingerbrud | De Quervains syndromForenede Stater