Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní zdraví pro problematické chování a užívání látek

27. června 2022 aktualizováno: PredictWatch

Hodnocení účinnosti aplikace pro chytré telefony za účelem snížení rizika bažení a vynechání při problematickém chování a užívání látek

Cílem studie je vyhodnotit účinnost dlouhodobých a krátkodobých psychologických intervencí na bázi aplikací s cílem snížit craving a riziko výpadku u problémového chování (nutkavý sex, pornografie, přejídání, hraní, hazardní hry) a užívání návykových látek (konopí, nikotin). Účastníci jsou náhodně přiřazeni buď do intervenční skupiny, nebo do kontroly. Účastníci intervenční skupiny mají přístup ke krátkodobým a dlouhodobým intervencím, zatímco ti v kontrolní skupině mají přístup pouze k týdenním zprávám o okamžitém ekologickém hodnocení. Účastníci intervenční skupiny mají přístup k intervenčním materiálům 5 dní po zařazení a obdrží týdenní zprávy o okamžitém ekologickém hodnocení. Osobám v kontrolní skupině bude umožněn přístup ke všem intervenčním materiálům po pěti týdnech po zařazení do studie. Vyhodnocení dotazníkové baterie se provádí (1) na začátku prvního týdne po nástupu; (2) po 5 týdnech; (3) po šesti měsících. Kromě toho se denně shromažďují longitudinální údaje o několika proměnných souvisejících s rizikem bažení a lapsu pomocí ekologického okamžitého hodnocení

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je vyhodnotit účinnost dlouhodobých a krátkodobých psychologických intervencí s vlastním průvodcem založených na aplikacích ke snížení cravingu a rizika propadnutí u problémového chování a užívání návykových látek.

K dispozici jsou dva hlavní samořízené intervenční moduly. Modul krátkodobých samořízených intervencí zahrnuje především audio řízené sezení o vděčnosti, zvládání myšlenek, autoempatii a relaxaci. Kromě toho jsou zde založeny na dechových relaxačních cvičeních, zvládání bažení a motivaci ke změně. Dlouhodobý samořízený intervenční modul zahrnuje intervence založené na CBT, meditace, všímavost a deník.

Účastníci jsou získáváni prostřednictvím newsletterů, místních a celostátních reklam a také prostřednictvím sociálních médií. Studium probíhá prostřednictvím mobilní aplikace „Nałogometr“, volně dostupné účastníkům. Nabíráme lidi z běžné populace s bydlištěm v Polsku.

Aby bylo možné porovnat účinnost samořízených psychologických intervencí založených na mobilních aplikacích, jsou účastníci studie náhodně přiřazeni buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny.

Experimentální podmínky jsou vyváženy na základě více proměnných poskytnutých během onboardingu: (1) hlavní typ závislosti; (2) účast na terapii související se závislostí; (3) pohlaví; (4) věk; (5) závažnost závislosti; (6) trvání abstinence.

Účastníci intervenční skupiny mají přístup ke krátkodobým a dlouhodobým intervencím, zatímco ti v kontrolní skupině mají přístup pouze k týdenním zprávám o okamžitém ekologickém hodnocení. Účastníci intervenční skupiny budou mít přístup k intervenčním materiálům 5 dní po zařazení a budou dostávat týdenní zprávy o okamžitém ekologickém hodnocení. Osobám v kontrolní skupině bude umožněn přístup ke všem intervenčním materiálům po pěti týdnech po zařazení do studie.

Dotazníkové hodnocení baterie bude probíhat: (1) na začátku prvního týdne po nástupu; (2) po 5 týdnech; (3) po šesti měsících. Kromě toho budou denně shromažďována longitudinální data o několika proměnných souvisejících s rizikem bažení a lapsu pomocí ekologického okamžitého hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jsou starší 18 let
  • mluvit plynně polsky
  • používat smartphone se systémem Android nebo iOS

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Účastníci mají přístup ke krátkodobým i dlouhodobým intervencím.
Jiný: mobilní aplikace
Účastníci intervenční skupiny mají přístup k intervenčním materiálům 5 dní po zařazení. K dispozici jsou dva hlavní samořízené intervenční moduly. Modul krátkodobých samořízených intervencí zahrnuje především audio řízené sezení o vděčnosti, zvládání myšlenek, autoempatii a relaxaci. Navíc jsou založeny na dechových relaxačních cvičeních, zvládání bažení a motivaci ke změně. Dlouhodobý samořízený intervenční modul zahrnuje intervence založené na CBT, meditace, všímavost a deník.
NO_INTERVENTION: Řízení
Poskytnutí přístupu ke všem intervencím na konci 5 týdnů studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra chybovosti podle vlastní zprávy EMA
Časové okno: 5 týdnů
Sbíráno denně prostřednictvím smartphonu účastníka; položka s dotazem, zda došlo k prodlevě od posledního průzkumu (ano / ne). Skóre bude sledováno pro změny v průběhu času.
5 týdnů
Úroveň bažení podle vlastního hlášení EMA
Časové okno: 5 týdnů
Sbíráno denně prostřednictvím smartphonu účastníka; položka, která se ptá, jak silná je něčí touha užít [látku] v tuto chvíli na stupnici od 0 do 6 (žádné – nevyčíslitelné ). Skóre bude sledováno pro změny v průběhu času.
5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Screener poruch přejídání-7
Časové okno: 1 týden, 5 týdnů, 6 měsíců
Screener BEDS-7 se skládá ze 7 otázek ke zjištění možnosti, že pacient trpí poruchou přejídání (BED) (Herman et al., 2016). Nejprve je položena filtrační otázka, zda účastník zažil alespoň jednu epizodu nadměrného přejídání během posledních 3 měsíců; pokud jste odpověděli ano, další otázka, pokud jde o pocit úzkosti z epizod nadměrného jedení (s možnými odpověďmi: „Ano“, „Ne“), následuje pět otázek pomocí Likertovy hodnotící stupnice („Nikdy nebo zřídka“, „Někdy ', 'Často', 'Vždy'). Odpověď „Ano“ na obě první dvě otázky s odpovědí „Často“, „Vždy“ nebo „Někdy“ na otázky 3–6 a odpověď „Nikdy nebo zřídka“ nebo „Někdy“ na otázku 7 bude přinést výsledek projevující se symptomy BED.
1 týden, 5 týdnů, 6 měsíců
Stručná pornografická obrazovka-PL
Časové okno: 1 týden, 5 týdnů, 6 měsíců
Využití pornografie bude měřeno pomocí Brief Pornography Screener (BPS) (Kraus et al., 2019), pětipoložkové, jednorozměrné škály. Všechny otázky týkající se užívání pornografie za posledních šest měsíců jsou hodnoceny 0 („nikdy“) až 2 („velmi často“). Minimální skóre je 0 a maximum je 10. Celkové skóre 4 a více ukazuje na problematické užívání pornografie.
1 týden, 5 týdnů, 6 měsíců
Test identifikace poruchy užívání konopí – přepracován
Časové okno: 1 týden, 5 týdnů, 6 měsíců
K poruchám užívání konopí bude možné přistupovat pomocí revidovaného testu identifikace poruch užívání konopí (CUDIT-R) (Adamson et al., 2010), osmipoložkové jednorozměrné škály. Otázky od 1 do 7 jsou hodnoceny na stupnici 0 („nikdy) až 4 („denně nebo téměř denně“) a otázka 8 je hodnocena jako 0 („nikdy“), 2 („ano, ale ne v minulosti“) 6 měsíců“) nebo 4 („Ano, během posledních 6 měsíců“). Skóre mezi 8 a 11 ukazuje na nebezpečné užívání konopí a skóre nad 12 bodů ukazuje na možnou poruchu užívání konopí.
1 týden, 5 týdnů, 6 měsíců
Fagerstromův test na závislost na nikotinu
Časové okno: 1 týden, 5 týdnů, 6 měsíců
Závislost na nikotinu byla hodnocena pomocí The Fagerstrom Test for Nicotine Dependence (FTND) (Heatherton et al., 1991). Dotazník se skládá ze 6 otázek s různými možnostmi v každé otázce. Každá možnost je doprovázena číslem udávajícím její skóre pro bodovací systém dotazníku. Celkové skóre je kategorizováno následovně: 0-2 značí velmi nízkou závislost, 3-4 značí nízkou závislost, 5-7 značí střední až vysokou závislost a konečně 8+ značí velmi vysokou závislost. Kromě toho byla před dotazníkem položena filtrační otázka, zda je účastník uživatelem nikotinových produktů.
1 týden, 5 týdnů, 6 měsíců
Test identifikace poruch užívání drog
Časové okno: 1 týden, 5 týdnů, 6 měsíců

Test identifikace poruch užívání drog (DUDIT) (Berman et al., 2005) bude použit k měření problémového užívání drog v self-reportu. DUDIT je 11bodový screeningový nástroj, prvních devět položek je hodnoceno na 5bodové škále (0 - 4) a poslední dvě jsou hodnoceny na 3bodové škále (0, 2 a 4, v tomto pořadí). . Celkové skóre je součet skóre za všechny položky, maximálně 44.

Pro indexaci závislosti pro obě pohlaví byla použita hranice >24 (Berman et al., 2005).
1 týden, 5 týdnů, 6 měsíců
Stupnice závažnosti závislosti
Časové okno: 1 týden, 5 týdnů, 6 měsíců
Škála závažnosti závislosti (SDS) (Gossop, et al., 1995) bude použita k poskytnutí vlastního měření psychologických aspektů stimulantů a závislosti na alkoholu. Pětipoložkový, jednorozměrný nástroj má jednotnou stupnici pro otázky 1 - 4 od 0 („nikdy nebo téměř nikdy“) do 3 („vždy“). Otázka 5 má stejnou stupnici s odlišným podpisem, kde 0 znamená „vůbec to není obtížné“ a 3 znamená „nemožné“. Skóre v rozmezí od 0 do 15, kde mezní skóre závisí na typu drogy uživatele, zatímco vyšší hodnoty odrážejí vyšší závislost.
1 týden, 5 týdnů, 6 měsíců
Kompulzivní porucha sexuálního chování
Časové okno: 1 týden, 5 týdnů, 6 měsíců
Kompulzivní sexuální porucha chování bude zpřístupněna pomocí krátké verze škály kompulzivních sexuálních poruch chování (CSBDS-19) (Bőthe et al., 2020), včetně 19 položek s možnými odpověďmi od 1 – zcela nesouhlasím po 4 – zcela souhlasím. Nástroj má pět škál: kontrola (položky 1, 6, 11), nápadnost (položky 2, 7, 12, relaps (položky 3, 8, 13), nespokojenost (4, 9, 14) a negativní důsledky (položky 5, 10, 15, 16, 17, 18, 19). Minimální skóre je 19 a maximum je 76, přičemž hranice 50 bodů ukazuje na možnou kompulzivní poruchu sexuálního chování.
1 týden, 5 týdnů, 6 měsíců
Spokojenost s životní stupnicí
Časové okno: 1 týden, 5 týdnů, 6 měsíců
Spokojenost účastníků se svým životem bude hodnocena pomocí The Satisfaction With Life Scale (SWLS) (Diener et al., 1985), polská verze od Jankowského (2015). SWLS je krátký sebevýznamový nástroj, na kterém účastníci vyjadřují svůj souhlas s pěti výroky o životní spokojenosti na sedmibodové Likertově škále. Lze dosáhnout maximálního skóre 35, což ukazuje na vysokou úroveň životní spokojenosti.
1 týden, 5 týdnů, 6 měsíců
Škála nemocniční úzkostné deprese
Časové okno: 1 týden, 5 týdnů, 6 měsíců
Deprese a úzkost budou hodnoceny pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond a Snaith, 1983; Karakuła et al., 2017), dvourozměrného nástroje se 14 položkami. Každá subškála se skládá ze 7 položek se skóre od 0 do 3. Pro každou subškálu skóre mezi 8 a 10 označuje mírnou depresi/úzkost a skóre mezi 11 a 21 označuje depresi/úzkostnou poruchu.
1 týden, 5 týdnů, 6 měsíců
Obrazovka hazardních her South Oaks
Časové okno: 1 týden, 5 týdnů, 6 měsíců
Gambling porucha bude měřena South Oaks Gambling Screen (SOGS) (Lessieur, et al., 1987) s 16 položkami jednorozměrného nástroje. Účastník je požádán, aby uvedl, jaký druh hazardní hry provozuje alespoň jednou v životě. První tři otázky jsou kvalitativní: účastníci uvedli, kolik peněz ve svém životě maximálně vystavili riziku, kdo z jejich okolí má sklon k hazardu a jak se druhý den vrátí, aby se vrátili. Na ostatní položky se odpovídá ano/ne a každá odpověď „ano“ je hodnocena 1 bodem. Skóre se vypočítá jako součet (bez otázek 1, 2, 3, 12 a 16), kde 0 znamená žádný problém s hraním, 1-4 znamená menší problémy s hraním a skóre vyšší než 4 znamená riziko patologického hráčství.
1 týden, 5 týdnů, 6 měsíců
Internet Gaming Disorder Scale-Short-Form
Časové okno: 1 týden, 5 týdnů, 6 měsíců
Porucha hraní byla hodnocena pomocí Internet Gaming Disorder Scale-Short-Form (IGDS9-SF), což je 9-položkový jednorozměrný nástroj odrážející devět kritérií pro poruchu hraní na internetu v DSM-5 (Pontes et al., 2015), polská verze od Schivinski jsem v. (2018). Položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici (1='nikdy', 2='zřídka', 3='někdy', 4='často', 5='velmi často') a výsledky se mohou pohybovat minimálně od 9 do maximálně 45 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň IGD a hraniční hodnotu 32 (Qin et al., 2020).
1 týden, 5 týdnů, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PredictWatch

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. června 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022/002A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mobilní aplikace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit