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Mobile Health per comportamenti problematici e uso di sostanze

27 giugno 2022 aggiornato da: PredictWatch

Valutazione dell'efficacia di un'app per smartphone per ridurre il craving e il rischio di ricaduta nei comportamenti problematici e nell'uso di sostanze

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia degli interventi psicologici autoguidati basati su app a lungo e breve termine per ridurre il desiderio e il rischio di ricaduta nei comportamenti problematici (sesso compulsivo, pornografia, eccesso di cibo, gioco, gioco d'azzardo) e uso di sostanze (cannabis, nicotina). I partecipanti vengono assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o al controllo. I partecipanti al gruppo di intervento hanno accesso a interventi a breve ea lungo termine, mentre quelli del gruppo di controllo hanno accesso solo ai rapporti di valutazione momentanea ecologica settimanali. I partecipanti al gruppo di intervento possono accedere ai materiali di intervento 5 giorni dopo l'iscrizione e ricevere rapporti di valutazione momentanea ecologica settimanali. Quelli nel gruppo di controllo avranno accesso a tutti i materiali di intervento dopo cinque settimane dall'iscrizione allo studio. Viene somministrato un questionario di valutazione della batteria (1) al basale nella prima settimana successiva all'onboarding; (2) dopo 5 settimane; (3) dopo sei mesi. Inoltre, quotidianamente vengono raccolti dati longitudinali su diverse variabili relative al craving e al rischio di ricaduta utilizzando la valutazione momentanea ecologica

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia degli interventi psicologici autoguidati basati su app a lungo e breve termine per ridurre il craving e il rischio di ricaduta nei comportamenti problematici e nell'uso di sostanze.

Sono disponibili due principali moduli di intervento autoguidato. Il modulo di intervento autoguidato a breve termine include principalmente sessioni audioguidate su gratitudine, gestione dei pensieri, autoempatia e rilassamento. Inoltre, ci si basa su esercizi di rilassamento del respiro, gestione del desiderio e motivazione al cambiamento Il modulo di intervento autoguidato a lungo termine include interventi basati sulla CBT, meditazioni, consapevolezza e journaling.

I partecipanti vengono reclutati tramite newsletter, pubblicità locali e nazionali, nonché attraverso i social media. Lo studio è condotto tramite un'applicazione mobile "Nałogometr", disponibile gratuitamente per i partecipanti. Reclutiamo persone dalla popolazione generale residente in Polonia.

Per confrontare l'efficacia degli interventi psicologici autoguidati basati su app mobili, i partecipanti allo studio vengono assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o al gruppo di controllo.

Le condizioni sperimentali sono bilanciate sulla base di molteplici variabili fornite durante l'onboarding: (1) tipo di dipendenza principale; (2) partecipazione alla terapia correlata alla dipendenza; (3) genere; (4) età; (5) gravità della dipendenza; (6) durata dell'astinenza.

I partecipanti al gruppo di intervento hanno accesso a interventi a breve ea lungo termine, mentre quelli del gruppo di controllo hanno accesso solo ai rapporti di valutazione momentanea ecologica settimanali. I partecipanti al gruppo di intervento potranno accedere ai materiali di intervento 5 giorni dopo l'iscrizione e riceveranno settimanalmente relazioni di valutazione momentanea ecologica. Quelli nel gruppo di controllo avranno accesso a tutti i materiali di intervento dopo cinque settimane dall'iscrizione allo studio.

Le valutazioni della batteria del questionario avranno luogo: (1) al basale nella prima settimana successiva all'onboarding; (2) dopo 5 settimane; (3) dopo sei mesi. Inoltre, saranno raccolti giornalmente dati longitudinali su diverse variabili relative al craving e al rischio di ricaduta utilizzando la valutazione momentanea ecologica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • hanno almeno 18 anni di età
  • parla correntemente il polacco
  • utilizzare uno smartphone Android o iOS

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento
I partecipanti hanno accesso a interventi a breve ea lungo termine.
Altro: applicazione mobile
I partecipanti al gruppo di intervento possono accedere ai materiali di intervento 5 giorni dopo l'iscrizione. Sono disponibili due principali moduli di intervento autoguidato. Il modulo di intervento autoguidato a breve termine include principalmente sessioni audioguidate su gratitudine, gestione dei pensieri, autoempatia e rilassamento. Inoltre, ci si basa su esercizi di rilassamento del respiro, gestione del desiderio e motivazione al cambiamento. Il modulo di intervento autoguidato a lungo termine include interventi basati sulla CBT, meditazioni, consapevolezza e journaling.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Dato l'accesso a tutti gli interventi al termine delle 5 settimane del processo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di decadenza secondo l'autovalutazione dell'EMA
Lasso di tempo: 5 settimane
Raccolti giornalieri tramite lo smartphone del partecipante; un item che chiede se si è verificata o meno la decadenza dall'ultima indagine (sì/no). Il punteggio verrà monitorato per i cambiamenti nel tempo.
5 settimane
Livello di craving secondo l'autovalutazione dell'EMA
Lasso di tempo: 5 settimane
Raccolti giornalieri tramite lo smartphone del partecipante; un item che chiede quanto è forte il proprio bisogno di usare [sostanza] al momento su una scala da 0 a 6 (nessuno - incalcolabile). Il punteggio verrà monitorato per i cambiamenti nel tempo.
5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Screener del disturbo da alimentazione incontrollata-7
Lasso di tempo: 1 settimana, 5 settimane, 6 mesi
Lo screener BEDS-7 è composto da 7 domande per rilevare la possibilità che il paziente soffra di Binge Eating Disorder (BED) (Herman et al., 2016). Innanzitutto, viene posta una domanda filtro se il partecipante ha sperimentato almeno un episodio di eccesso di cibo durante gli ultimi 3 mesi; in caso di risposta affermativa, la domanda successiva riguarda il disagio causato da episodi di alimentazione eccessiva (con possibili risposte: "Sì", "No"), seguita da cinque domande utilizzando una scala di valutazione simile a Likert ("Mai o raramente", "A volte ', 'Spesso', 'Sempre'). Una risposta "Sì" a entrambe le prime due domande con una risposta "Spesso", "Sempre" o "Qualche volta" alle domande 3-6 e una risposta "Mai o raramente" o "A volte" alla domanda 7 dare il risultato di mostrare i sintomi del BED.
1 settimana, 5 settimane, 6 mesi
Schermata di breve pornografia-PL
Lasso di tempo: 1 settimana, 5 settimane, 6 mesi
L'uso della pornografia sarà misurato con Brief Pornography Screener (BPS) (Kraus et al., 2019), una scala unidimensionale di 5 elementi. Tutte le domande riguardano l'uso della pornografia negli ultimi sei mesi e sono valutate da 0 ("mai") ​​a 2 ("molto spesso"). Il punteggio minimo è 0 e il massimo è 10. Il punteggio totale 4 e oltre indica un uso problematico della pornografia.
1 settimana, 5 settimane, 6 mesi
Il test di identificazione del disturbo da uso di cannabis - Rivisto
Lasso di tempo: 1 settimana, 5 settimane, 6 mesi
Al disturbo da uso di cannabis si accederà con il test di identificazione dei disturbi da uso di cannabis rivisto (CUDIT-R) (Adamson et al., 2010), una scala unidimensionale di otto voci. Alle domande da 1 a 7 viene attribuito un punteggio da 0 ("mai") ​​a 4 ("giornalmente o quasi"), mentre alla domanda 8 viene assegnato un punteggio di 0 ("mai"), 2 ("Sì, ma non nel passato 6 mesi') o 4 ('Sì, negli ultimi 6 mesi'). Un punteggio compreso tra 8 e 11 indica un uso pericoloso di cannabis e punteggi superiori a 12 punti indicano un possibile disturbo da uso di cannabis.
1 settimana, 5 settimane, 6 mesi
Il test di Fagerstrom per la dipendenza da nicotina
Lasso di tempo: 1 settimana, 5 settimane, 6 mesi
La dipendenza da nicotina è stata valutata dal Fagerstrom Test for Nicotine Dependence (FTND) (Heatherton et al., 1991). Il questionario è composto da 6 domande, con scelte diverse in ogni domanda. Ogni opzione è accompagnata da un numero che ne indica il punteggio per il sistema di punteggio del questionario. Il punteggio totale è classificato come segue: 0-2 indica una dipendenza molto bassa, 3-4 indica una dipendenza bassa, 5-7 indica una dipendenza da moderata ad alta, infine 8+ indica una dipendenza molto alta. Inoltre, prima del questionario è stata posta una domanda filtro che chiedeva se il partecipante fosse un utilizzatore di prodotti a base di nicotina.
1 settimana, 5 settimane, 6 mesi
Test di identificazione dei disturbi da uso di droghe
Lasso di tempo: 1 settimana, 5 settimane, 6 mesi

Il Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT) (Berman et al., 2005) sarà utilizzato per misurare il consumo problematico di droga auto-segnalato. Il DUDIT è uno strumento di screening di 11 elementi, i primi nove elementi sono valutati su una scala a 5 punti (0 - 4) e gli ultimi due sono valutati su una scala a 3 punti (0, 2 e 4, rispettivamente) . Il punteggio complessivo è la somma dei punteggi di tutti gli item, con un massimo di 44.

Un cut-off >24 è stato utilizzato per indicizzare la dipendenza per entrambi i sessi (Berman et al., 2005).
1 settimana, 5 settimane, 6 mesi
Scala di gravità della dipendenza
Lasso di tempo: 1 settimana, 5 settimane, 6 mesi
La Severity of Dependence Scale (SDS) (Gossop, et al., 1995) verrà utilizzata per fornire una misura auto-riportata degli aspetti psicologici degli stimolanti e della dipendenza da alcol. Uno strumento unidimensionale a cinque voci ha una scala uniforme per le domande 1 - 4 da 0 ("mai o quasi mai") ​​a 3 ("sempre"). La domanda 5 ha la stessa scala con una firma diversa dove 0 significa "per niente difficile" e 3 significa "impossibile". Punteggio compreso tra 0 e 15, dove il punteggio limite dipende dal tipo di droga dell'utente, mentre i valori più alti riflettono una maggiore dipendenza.
1 settimana, 5 settimane, 6 mesi
Disturbo del comportamento sessuale compulsivo
Lasso di tempo: 1 settimana, 5 settimane, 6 mesi
Si accederà al disturbo del comportamento sessuale compulsivo con una versione breve della scala del disturbo del comportamento sessuale compulsivo (CSBDS-19) (Bőthe et al., 2020), che include 19 elementi con possibili risposte da 1 - fortemente in disaccordo a 4 - fortemente d'accordo. Lo strumento ha cinque scale: controllo (item 1,6,11), salienza (item 2, 7, 12, ricaduta (item 3, 8, 13), insoddisfazione (4, 9, 14) e conseguenze negative (item 5, 10,15, 16, 17, 18, 19). Il punteggio minimo è 19 e il massimo è 76, con un limite di 50 punti che indica un possibile disturbo del comportamento sessuale compulsivo.
1 settimana, 5 settimane, 6 mesi
Soddisfazione con Life Scale
Lasso di tempo: 1 settimana, 5 settimane, 6 mesi
La soddisfazione dei partecipanti per la loro vita sarà valutata con The Satisfaction With Life Scale (SWLS) (Diener et al., 1985), versione polacca di Jankowski (2015). SWLS è un breve strumento di autovalutazione in cui i partecipanti indicano il loro accordo su cinque affermazioni sulla soddisfazione della vita su una scala Likert a sette punti. Si può raggiungere un punteggio massimo di 35, indice di un alto livello di soddisfazione di vita.
1 settimana, 5 settimane, 6 mesi
La scala della depressione da ansia ospedaliera
Lasso di tempo: 1 settimana, 5 settimane, 6 mesi
La depressione e l'ansia saranno valutate con Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond e Snaith, 1983; Karakuła et al., 2017), uno strumento bidimensionale di 14 elementi. Ogni sottoscala è composta da 7 item, con un punteggio da 0 a 3. Per ogni sottoscala, i punteggi tra 8 e 10 indicano lieve depressione/ansia e i punteggi tra 11 e 21 indicano depressione/disturbo d'ansia.
1 settimana, 5 settimane, 6 mesi
Lo schermo del gioco d'azzardo di South Oaks
Lasso di tempo: 1 settimana, 5 settimane, 6 mesi
Il disturbo del gioco d'azzardo sarà misurato con South Oaks Gambling Screen (SOGS) (Lessieur, et al., 1987) con 16 elementi dello strumento unidimensionale. Al partecipante viene chiesto di indicare il tipo di gioco d'azzardo che pratica almeno una volta nella vita. Le prime tre domande sono qualitative: i partecipanti hanno indicato quanti soldi mettono a rischio al massimo nella loro vita, chi del loro ambiente tende a giocare d'azzardo e come tornano il giorno dopo per tornare indietro. Il resto degli item riceve una risposta sì/no, e ogni risposta 'sì' è valutata come 1 punto. Il punteggio è calcolato come somma (senza domande 1, 2, 3, 12 e 16) dove 0 indica nessun problema con il gioco d'azzardo, 1-4 indica problemi minori con il gioco d'azzardo e punteggi superiori a 4 indicano il rischio di gioco d'azzardo patologico.
1 settimana, 5 settimane, 6 mesi
Scala del disturbo da gioco su Internet in forma breve
Lasso di tempo: 1 settimana, 5 settimane, 6 mesi
Il disturbo da gioco è stato valutato utilizzando Internet Gaming Disorder Scale-Short-Form (IGDS9-SF), uno strumento unidimensionale di 9 elementi che riflette nove criteri per Internet Gaming Disorder in DSM-5 (Pontes et al., 2015), versione polacca di Schivinski io dentro. (2018). Gli item sono valutati su una scala a 5 punti (1='mai', 2= 'raramente', 3='a volte', 4= 'spesso', 5= 'molto spesso') e i risultati possono variare da un minimo di 9 a un massimo di 45 punti, con punteggi più alti che indicano un grado più elevato di IGD e un limite di 32 (Qin et al., 2020).
1 settimana, 5 settimane, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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PredictWatch

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 giugno 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022/002A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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