Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mobil helse for problematisk atferd og rusmiddelbruk

27. juni 2022 oppdatert av: PredictWatch

Evaluering av effektiviteten til en smarttelefonapp for å redusere trang og forfallsrisiko ved problematisk atferd og rusmiddelbruk

Målet med studien er å evaluere effektiviteten av langsiktige og kortsiktige app-baserte selvstyrte psykologiske intervensjoner for å redusere trang og bortfallsrisiko ved problematisk atferd (tvangsmessig sex, pornografi, overspising, spill, gambling) og rusmiddelbruk. (cannabis, nikotin). Deltakerne blir tilfeldig fordelt til enten intervensjonsgruppen eller kontrollen. Deltakerne i intervensjonsgruppen har tilgang til kortsiktige og langsiktige intervensjoner, mens de i kontrollgruppen kun har tilgang til de ukentlige økologiske øyeblikksvurderingsrapportene. Deltakere i intervensjonsgruppen kan få tilgang til intervensjonsmateriellet 5 dager etter påmelding og motta ukentlige økologiske øyeblikksvurderingsrapporter. De i kontrollgruppen vil få tilgang til alt intervensjonsmateriell etter fem uker etter studieregistrering. Et spørreskjema batterivurderinger administreres (1) ved baseline i den første uken etter ombordstigning; (2) etter 5 uker; (3) etter seks måneder. I tillegg samles longitudinelle data om flere variabler relatert til sug og forfallsrisiko inn daglig ved bruk av økologisk momentanvurdering

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å evaluere effektiviteten av langsiktige og kortsiktige app-baserte selvstyrte psykologiske intervensjoner for å redusere trang og bortfallsrisiko i problematisk atferd og rusmiddelbruk.

To hoved selvstyrte intervensjonsmoduler er tilgjengelige. Kortsiktig selvstyrt intervensjonsmodul inkluderer hovedsakelig lydveilede økter om takknemlighet, tankehåndtering, auto-empati og avslapning. Videre, basert på pusteavslappingsøvelser, tranghåndtering og motivasjon til å endre Langsiktig selvstyrt intervensjonsmodul inkluderer CBT-baserte intervensjoner, meditasjoner, oppmerksomhet og journalføring.

Deltakerne rekrutteres via nyhetsbrev, lokale og landsdekkende annonser, samt gjennom sosiale medier. Studien gjennomføres via en mobilapplikasjon "Nałogometr", fritt tilgjengelig for deltakerne. Vi rekrutterer folk fra den generelle befolkningen bosatt i Polen.

For å sammenligne effektiviteten til mobilappbaserte selvstyrte psykologiske intervensjoner, blir studiedeltakerne tilfeldig tildelt enten intervensjonsgruppen eller kontrollen.

Eksperimentelle forhold er balansert basert på flere variabler gitt under onboarding: (1) hovedtype avhengighet; (2) deltakelse i avhengighetsrelatert terapi; (3) kjønn; (4) alder; (5) alvorlighetsgraden av avhengigheten; (6) abstinens varighet.

Deltakerne i intervensjonsgruppen har tilgang til kortsiktige og langsiktige intervensjoner, mens de i kontrollgruppen kun har tilgang til de ukentlige økologiske øyeblikksvurderingsrapportene. Deltakere i intervensjonsgruppen vil kunne få tilgang til intervensjonsmaterialet 5 dager etter påmelding og vil motta ukentlige økologiske øyeblikksvurderingsrapporter. De i kontrollgruppen vil få tilgang til alt intervensjonsmateriell etter fem uker etter studieregistrering.

Spørreskjemabatterivurderinger vil finne sted: (1) ved baseline den første uken etter ombordstigning; (2) etter 5 uker; (3) etter seks måneder. I tillegg vil longitudinelle data om flere variabler relatert til craving og lapse-risiko bli samlet inn daglig ved bruk av økologisk momentanvurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • er minst 18 år
  • snakker flytende polsk
  • bruk enten en Android- eller iOS-smarttelefon

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Deltakerne har tilgang til kortsiktige og langsiktige intervensjoner.
Annen: mobil applikasjon
Deltakere i intervensjonsgruppen har tilgang til intervensjonsmateriellet 5 dager etter påmelding. To hoved selvstyrte intervensjonsmoduler er tilgjengelige. Kortsiktig selvstyrt intervensjonsmodul inkluderer hovedsakelig lydveilede økter om takknemlighet, tankehåndtering, auto-empati og avslapning. Dessuten er det basert på pusteavslappende øvelser, craving management, og motivasjon til å endre. Langsiktig selvstyrt intervensjonsmodul inkluderer CBT-baserte intervensjoner, meditasjoner, mindfulness og journalføring.
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Gis tilgang til alle intervensjoner ved slutten av de 5 ukene av forsøket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bortfallsrate i henhold til EMA egenrapport
Tidsramme: 5 uker
Samles inn daglig via deltakerens smarttelefon; et element som spør om bortfallet har skjedd siden forrige undersøkelse (ja/nei). Poengsummen vil bli sporet for endringer over tid.
5 uker
Craving-nivå i henhold til EMA egenrapport
Tidsramme: 5 uker
Samles inn daglig via deltakerens smarttelefon; et element som spør hvor sterk ens trang til å bruke [substans] er for øyeblikket på en skala fra 0 til 6 (ingen - uberegnelig ). Poengsummen vil bli sporet for endringer over tid.
5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Binge Eating Disorder Screener-7
Tidsramme: 1 uke, 5 uker, 6 måneder
BEDS-7 screener består av 7 spørsmål for å oppdage muligheten for at pasienten har overstadig spiseforstyrrelse (BED) (Herman et al., 2016). Først stilles et filterspørsmål om deltakeren har opplevd minst én episode med overspising i løpet av de siste 3 månedene; hvis svarte ja, det neste spørsmålet om å føle angst fra episoder med overdreven spising (med mulige svar: 'Ja', 'Nei'), etterfulgt av fem spørsmål ved bruk av en Likert-lignende vurderingsskala ('Aldri eller sjelden', 'Noen ganger ', 'Ofte', 'Alltid'). Et svar på "Ja" på begge de to første spørsmålene med et svar på "Ofte", "Alltid" eller "Noen ganger" på spørsmål 3 - 6, og et svar på "Aldri eller sjelden" eller "Noen ganger" på spørsmål 7 vil gi et resultat av å vise symptomer på BED.
1 uke, 5 uker, 6 måneder
Kort pornografiskjerm-PL
Tidsramme: 1 uke, 5 uker, 6 måneder
Pornografibruk vil måles med Brief Pornography Screener (BPS) (Kraus et al., 2019), en 5-elements, endimensjonal skala. Alle spørsmål gjelder pornografibruk i løpet av de siste seks månedene og scores fra 0 ('aldri') til 2 ('veldig ofte'). Minimum poengsum er 0 og maksimum er 10. Total poengsum 4 og over indikerer problematisk pornografibruk.
1 uke, 5 uker, 6 måneder
Testen for identifisering av cannabisbruksforstyrrelser – revidert
Tidsramme: 1 uke, 5 uker, 6 måneder
Cannabis Use Disorder vil bli tilgjengelig med The Cannabis Use Disorders Identification Test-Revised (CUDIT-R) (Adamson et al., 2010), en endimensjonal skala med åtte elementer. Spørsmål fra 1 til 7 skåres på en skala fra 0 ('aldri) til 4 ('daglig eller nesten daglig'), og et spørsmål 8 får 0 ('aldri'), 2 ('Ja, men ikke tidligere) 6 måneder') eller 4 ('Ja, i løpet av de siste 6 månedene'). En skår mellom 8 og 11 indikerer farlig cannabisbruk, og skårer over 12 poeng indikerer mulig cannabisbruksforstyrrelse.
1 uke, 5 uker, 6 måneder
Fagerstrom-testen for nikotinavhengighet
Tidsramme: 1 uke, 5 uker, 6 måneder
Nikotinavhengighet ble vurdert ved The Fagerstrom Test for Nicotine Dependence (FTND) (Heatherton et al., 1991). Spørreskjemaet er satt sammen av 6 spørsmål, med varierende valg i hvert spørsmål. Hvert alternativ er ledsaget av et tall som indikerer poengsummen for spørreskjemascoringssystemet. Den totale poengsummen er kategorisert som følger: 0-2 indikerer svært lav avhengighet, 3-4 indikerer lav avhengighet, 5-7 indikerer moderat til høy avhengighet, til slutt indikerer 8+ en svært høy avhengighet. I tillegg ble det stilt et filterspørsmål som spør om deltakeren er bruker av nikotinprodukter før spørreskjemaet.
1 uke, 5 uker, 6 måneder
Identifikasjonstest for narkotikabruksforstyrrelser
Tidsramme: 1 uke, 5 uker, 6 måneder

Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT) (Berman et al., 2005) vil bli brukt for å måle selvrapportering av problematisk narkotikabruk. DUDIT er et screeninginstrument med 11 elementer, de første ni elementene er skåret på en 5-punkts skala (0 - 4 ), og de to siste er skåret på en 3-punkts skala (henholdsvis 0, 2 og 4) . Den samlede poengsummen er en sum av poengsummene på alle elementer, med maksimalt 44.

Et cut-off på >24 er brukt for å indeksere avhengighet for begge kjønn (Berman et al., 2005).
1 uke, 5 uker, 6 måneder
Alvorlighetsgrad av avhengighetsskala
Tidsramme: 1 uke, 5 uker, 6 måneder
Alvorlighetsgradsskalaen (SDS) (Gossop, et al., 1995) vil bli brukt for å gi et selvrapportert mål på psykologiske aspekter ved sentralstimulerende midler og alkoholavhengighet. Et endimensjonalt verktøy med fem elementer har ensartet skala for spørsmål 1 - 4 fra 0 ('aldri eller nesten aldri') til 3 ('alltid'). Spørsmål 5 har samme skala med forskjellig signatur der 0 betyr 'ikke vanskelig i det hele tatt' og 3 betyr 'umulig'. Skåre fra 0 til 15, hvor cut-off score avhenger av brukerens medikamenttype, mens høyere verdier reflekterer høyere avhengighet.
1 uke, 5 uker, 6 måneder
Kompulsiv seksuell atferdsforstyrrelse
Tidsramme: 1 uke, 5 uker, 6 måneder
Compulsive Sexual Behavior Disorder vil bli tilgjengelig med en kortversjon av Compulsive Sexual Behavior Disorder Scale (CSBDS-19) (Bőthe et al., 2020), inkludert 19 punkter med mulige svar fra 1 - helt uenig til 4 - helt enig. Verktøyet har fem skalaer: kontroll (elementer 1,6,11), fremtredende resultater (elementer 2, 7, 12, tilbakefall (element 3, 8, 13), misnøye (4, 9, 14) og negative konsekvenser (elementer 5, 10, 15, 16, 17, 18, 19). Minste poengsum er 19, og maksimum er 76, med en cut-off på 50 poeng som indikerer mulig tvangsmessig seksuell atferdsforstyrrelse.
1 uke, 5 uker, 6 måneder
Tilfredshet med Life Scale
Tidsramme: 1 uke, 5 uker, 6 måneder
Deltakernes tilfredshet med livet vil bli vurdert med The Satisfaction With Life Scale (SWLS) (Diener et al., 1985), polsk versjon fra Jankowski (2015). SWLS er et kort selvrapporteringsinstrument der deltakerne indikerer at de er enige i fem utsagn om livstilfredshet på en syv-punkts Likert-skala. En maksimal poengsum på 35 kan nås, noe som indikerer et høyt nivå av livstilfredshet.
1 uke, 5 uker, 6 måneder
Sykehusets angstdepresjonsskala
Tidsramme: 1 uke, 5 uker, 6 måneder
Depresjon og angst vil bli vurdert med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond og Snaith, 1983; Karakuła et al., 2017), et todimensjonalt verktøy med 14 elementer. Hver underskala består av 7 elementer, skårer fra 0 til 3. For hver underskala indikerer skår mellom 8 og 10 mild depresjon/angst, og skår mellom 11 og 21 indikerer depresjon/angstlidelse.
1 uke, 5 uker, 6 måneder
South Oaks gamblingskjerm
Tidsramme: 1 uke, 5 uker, 6 måneder
Spilleforstyrrelse vil bli målt med South Oaks Gambling Screen (SOGS) (Lessieur, et al., 1987) med 16 elementer av det endimensjonale verktøyet. Deltakeren blir bedt om å angi hvilken type gambling han/hun utøver minst én gang i livet. De tre første spørsmålene er kvalitative: deltakerne anga hvor mye penger de maksimalt setter i fare i livet, hvem fra omgivelsene har en tendens til å gamble, og hvordan de kommer tilbake neste dag for å komme tilbake. Resten av punktene besvares med ja/nei, og hvert "ja"-svar gis 1 poeng. Poengsummen beregnes som en sum (uten spørsmål 1,2,3,12 og 16) med 0 som betyr ingen problemer med gambling, 1-4 indikerer mindre problemer med gambling, og skårer høyere enn 4 som indikerer risikoen for patologisk gambling.
1 uke, 5 uker, 6 måneder
Internet Gaming Disorder Scale-Short-Form
Tidsramme: 1 uke, 5 uker, 6 måneder
Spillforstyrrelse ble vurdert ved bruk av Internet Gaming Disorder Scale-Short-Form (IGDS9-SF), et 9-elements endimensjonalt verktøy som gjenspeiler ni kriterier for Internet Gaming Disorder i DSM-5 (Pontes et al., 2015), polsk versjon fra Schivinski jeg inn. (2018). Elementer er vurdert på 5-punkts skala (1='aldri', 2= 'sjelden', 3='noen ganger', 4 = 'ofte', 5= 'veldig ofte') og resultatene kan variere fra minimum 9 til maksimalt 45 poeng, med høyere poengsum som indikerer høyere grad av IGD og en cut-off på 32 (Qin et al., 2020).
1 uke, 5 uker, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PredictWatch

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. juni 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022/002A

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere