Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mobilne zdrowie dla problematycznych zachowań i używania substancji

27 czerwca 2022 zaktualizowane przez: PredictWatch

Ocena skuteczności aplikacji na smartfony w celu zmniejszenia głodu i ryzyka wygaśnięcia w przypadku problematycznych zachowań i używania substancji

Celem badania jest ocena skuteczności długoterminowych i krótkoterminowych interwencji psychologicznych opartych na aplikacji w celu zmniejszenia głodu i ryzyka wygaśnięcia w problematycznych zachowaniach (kompulsywny seks, pornografia, przejadanie się, gry, hazard) i używania substancji (konopie indyjskie, nikotyna). Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Uczestnicy grupy interwencyjnej mają dostęp do krótko- i długoterminowych interwencji, podczas gdy osoby z grupy kontrolnej mają dostęp tylko do tygodniowych raportów z chwilowej oceny ekologicznej. Uczestnicy grupy interwencyjnej mają dostęp do materiałów interwencyjnych 5 dni po przyjęciu i otrzymują cotygodniowe raporty z chwilowej oceny ekologicznej. Osoby z grupy kontrolnej otrzymają dostęp do wszystkich materiałów interwencyjnych po pięciu tygodniach od włączenia do badania. Kwestionariusz oceny baterii jest przeprowadzany (1) na początku pierwszego tygodnia po wejściu na pokład; (2) po 5 tygodniach; (3) po sześciu miesiącach. Ponadto dane podłużne dotyczące kilku zmiennych związanych z głodem i ryzykiem rezygnacji są gromadzone codziennie za pomocą ekologicznej oceny chwilowej

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena skuteczności długoterminowych i krótkoterminowych interwencji psychologicznych opartych na aplikacji w celu zmniejszenia głodu narkotykowego i ryzyka wygaśnięcia w przypadku problematycznych zachowań i używania substancji.

Dostępne są dwa główne moduły samodzielnej interwencji. Krótkoterminowy moduł samodzielnej interwencji obejmuje głównie sesje z audioprzewodnikiem dotyczące wdzięczności, zarządzania myślami, autoempatii i relaksacji. Co więcej, oparty na ćwiczeniach relaksacyjnych oddechu, zarządzaniu głodem i motywacji do zmiany, moduł długoterminowej interwencji z własnym przewodnikiem obejmuje interwencje oparte na CBT, medytacje, uważność i pisanie w dzienniku.

Rekrutacja uczestników odbywa się za pomocą newsletterów, ogłoszeń lokalnych i ogólnopolskich oraz poprzez media społecznościowe. Badanie prowadzone jest za pośrednictwem aplikacji mobilnej „Nałogometr”, bezpłatnie dostępnej dla uczestników. Rekrutujemy osoby z populacji ogólnej zamieszkałej w Polsce.

Aby porównać skuteczność samodzielnych interwencji psychologicznych opartych na aplikacji mobilnej, uczestnicy badania są losowo przypisywani do grupy interwencyjnej lub kontrolnej.

Warunki eksperymentalne są zrównoważone na podstawie wielu zmiennych podanych podczas wdrażania: (1) główny typ uzależnienia; (2) udział w terapii uzależnień; (3) płeć; (4) wiek; (5) nasilenie uzależnienia; (6) czas trwania abstynencji.

Uczestnicy grupy interwencyjnej mają dostęp do krótko- i długoterminowych interwencji, podczas gdy osoby z grupy kontrolnej mają dostęp tylko do tygodniowych raportów z chwilowej oceny ekologicznej. Uczestnicy grupy interwencyjnej będą mogli uzyskać dostęp do materiałów interwencyjnych 5 dni po rejestracji i będą otrzymywać cotygodniowe raporty z chwilowej oceny ekologicznej. Osoby z grupy kontrolnej otrzymają dostęp do wszystkich materiałów interwencyjnych po pięciu tygodniach od włączenia do badania.

Oceny baterii kwestionariuszy będą miały miejsce: (1) na początku pierwszego tygodnia po wejściu na pokład; (2) po 5 tygodniach; (3) po sześciu miesiącach. Ponadto dane podłużne dotyczące kilku zmiennych związanych z głodem i ryzykiem rezygnacji będą gromadzone codziennie przy użyciu ekologicznej oceny chwilowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mają co najmniej 18 lat
  • mówić płynnie po polsku
  • korzystać ze smartfona z systemem Android lub iOS

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Uczestnicy mają dostęp do interwencji krótkoterminowych i długoterminowych.
Inny: mobilna aplikacja
Uczestnicy grupy interwencyjnej mają dostęp do materiałów interwencyjnych 5 dni po rejestracji. Dostępne są dwa główne moduły samodzielnej interwencji. Krótkoterminowy moduł samodzielnej interwencji obejmuje głównie sesje z audioprzewodnikiem dotyczące wdzięczności, zarządzania myślami, autoempatii i relaksacji. Ponadto opiera się na ćwiczeniach relaksacyjnych oddechu, zarządzaniu głodem i motywacji do zmiany. Moduł długoterminowej samodzielnej interwencji obejmuje interwencje oparte na CBT, medytacje, uważność i prowadzenie dziennika.
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Dostęp do wszystkich interwencji pod koniec 5-tygodniowego okresu próbnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wygaśnięć zgodnie z samoopisem EMA
Ramy czasowe: 5 tygodni
Zbierane codziennie za pośrednictwem smartfona uczestnika; pozycja z pytaniem, czy przerwa nastąpiła od ostatniej ankiety (tak/nie). Wynik będzie śledzony pod kątem zmian w czasie.
5 tygodni
Poziom głodu według samoopisu EMA
Ramy czasowe: 5 tygodni
Zbierane codziennie za pośrednictwem smartfona uczestnika; pozycja pytająca, jak silna jest chęć zażycia [substancji] w danej chwili w skali od 0 do 6 (brak - nieobliczalne). Wynik będzie śledzony pod kątem zmian w czasie.
5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie przesiewowe zaburzeń z napadami objadania się-7
Ramy czasowe: 1 tydzień, 5 tygodni, 6 miesięcy
Narzędzie przesiewowe BEDS-7 składa się z 7 pytań w celu wykrycia możliwości wystąpienia u pacjenta zaburzenia z napadami objadania się (BED) (Herman i in., 2016). Najpierw zadawane jest pytanie filtrujące, czy uczestnik doświadczył przynajmniej jednego epizodu nadmiernego objadania się w ciągu ostatnich 3 miesięcy; jeśli odpowiedź brzmi „tak”, następne pytanie dotyczy odczuwania niepokoju z powodu epizodów nadmiernego jedzenia (z możliwymi odpowiedziami: „tak”, „nie”), a następnie pięć pytań wykorzystujących skalę ocen podobną do Likerta („nigdy lub rzadko”, „czasami ', 'Często zawsze'). Odpowiedź „Tak” na dwa pierwsze pytania z odpowiedzią „Często”, „Zawsze” lub „Czasami” na pytania 3–6 oraz odpowiedź „Nigdy lub Rzadko” lub „Czasami” na pytanie 7. ustąpić w wyniku wykazywania objawów BED.
1 tydzień, 5 tygodni, 6 miesięcy
Krótki Ekran Pornografii-PL
Ramy czasowe: 1 tydzień, 5 tygodni, 6 miesięcy
Wykorzystanie pornografii będzie mierzone za pomocą krótkiego przesiewacza pornografii (BPS) (Kraus i in., 2019), 5-punktowej, jednowymiarowej skali. Wszystkie pytania dotyczą korzystania z pornografii w ciągu ostatnich sześciu miesięcy i są punktowane w skali od 0 („nigdy”) do 2 („bardzo często”). Minimalny wynik to 0, a maksymalny to 10. Łączny wynik 4 i więcej wskazuje na problematyczne korzystanie z pornografii.
1 tydzień, 5 tygodni, 6 miesięcy
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich - poprawiony
Ramy czasowe: 1 tydzień, 5 tygodni, 6 miesięcy
Dostęp do Zaburzeń związanych z używaniem konopi będzie można uzyskać za pomocą The Cannabis Use Disorders Identification Test-Revised (CUDIT-R) (Adamson i in., 2010), składającej się z ośmiu pozycji w jednowymiarowej skali. Pytania od 1 do 7 są punktowane w skali od 0 („nigdy”) do 4 („codziennie lub prawie codziennie”), a pytanie 8 jest oceniane jako 0 („nigdy”), 2 („Tak, ale nie w przeszłości”). 6 miesięcy”) lub 4 („Tak, w ciągu ostatnich 6 miesięcy”). Wynik od 8 do 11 wskazuje na ryzykowne używanie konopi indyjskich, a wyniki powyżej 12 punktów wskazują na możliwe zaburzenie związane z używaniem konopi indyjskich.
1 tydzień, 5 tygodni, 6 miesięcy
Test Fagerstroma na uzależnienie od nikotyny
Ramy czasowe: 1 tydzień, 5 tygodni, 6 miesięcy
Uzależnienie od nikotyny oceniano za pomocą testu Fagerstroma na uzależnienie od nikotyny (FTND) (Heatherton i in., 1991). Kwestionariusz składa się z 6 pytań, z różnymi opcjami wyboru w każdym pytaniu. Każdej opcji towarzyszy numer wskazujący jej punktację w systemie punktacji kwestionariusza. Całkowity wynik jest kategoryzowany w następujący sposób: 0-2 oznacza bardzo niską zależność, 3-4 oznacza niską zależność, 5-7 oznacza umiarkowaną do wysokiej zależność, wreszcie 8+ oznacza bardzo wysoką zależność. Dodatkowo przed kwestionariuszem zadano pytanie filtrujące, czy osoba badana jest użytkownikiem wyrobów nikotynowych.
1 tydzień, 5 tygodni, 6 miesięcy
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem narkotyków
Ramy czasowe: 1 tydzień, 5 tygodni, 6 miesięcy

Test Identyfikacji Zaburzeń Używania Narkotyków (DUDIT) (Berman i in., 2005) zostanie wykorzystany do pomiaru problematycznego używania narkotyków zgłaszanego przez samych siebie. DUDIT jest narzędziem przesiewowym składającym się z 11 pozycji, pierwsze dziewięć pozycji ocenia się w 5-punktowej skali (0-4), a ostatnie dwie ocenia się w 3-punktowej skali (odpowiednio 0, 2 i 4) . Ogólny wynik jest sumą punktów ze wszystkich pozycji, maksymalnie 44.

Punkt odcięcia >24 został wykorzystany do indeksowania zależności dla obu płci (Berman i in., 2005).
1 tydzień, 5 tygodni, 6 miesięcy
Skala ciężkości uzależnienia
Ramy czasowe: 1 tydzień, 5 tygodni, 6 miesięcy
Skala Nasilenia Uzależnienia (SDS) (Gossop i in., 1995) zostanie wykorzystana do określenia samodzielnie zgłaszanej miary psychologicznych aspektów uzależnienia od używek i alkoholu. Pięcioelementowe, jednowymiarowe narzędzie ma jednolitą skalę dla pytań 1-4 od 0 („nigdy lub prawie nigdy”) do 3 („zawsze”). Pytanie 5 ma tę samą skalę z innym podpisem, gdzie 0 oznacza „wcale nie jest trudne”, a 3 oznacza „niemożliwe”. Wynik w zakresie od 0 do 15, gdzie wynik odcięcia zależy od rodzaju narkotyku użytkownika, podczas gdy wyższe wartości odzwierciedlają większą zależność.
1 tydzień, 5 tygodni, 6 miesięcy
Kompulsywne zaburzenie zachowania seksualnego
Ramy czasowe: 1 tydzień, 5 tygodni, 6 miesięcy
Dostęp do kompulsywnego zaburzenia zachowania seksualnego będzie można uzyskać za pomocą krótkiej wersji skali kompulsywnego zaburzenia zachowania seksualnego (CSBDS-19) (Bőthe i in., 2020), zawierającej 19 pozycji z możliwymi odpowiedziami od 1 – zdecydowanie się nie zgadzam do 4 – zdecydowanie się zgadzam. Narzędzie posiada pięć skal: kontrola (pozycje 1,6,11), istotność (pozycje 2, 7, 12, nawrót (pozycje 3, 8, 13), niezadowolenie (pozycje 4, 9, 14) oraz negatywne konsekwencje (pozycje 5, 10,15, 16, 17, 18, 19). Minimalny wynik to 19, a maksymalny to 76, z odcięciem 50 punktów wskazującym na możliwe kompulsywne zaburzenie zachowania seksualnego.
1 tydzień, 5 tygodni, 6 miesięcy
Skala satysfakcji z życia
Ramy czasowe: 1 tydzień, 5 tygodni, 6 miesięcy
Zadowolenie uczestników z życia zostanie ocenione za pomocą Skali Satysfakcji z Życia (SWLS) (Diener i in., 1985), wersja polska autorstwa Jankowskiego (2015). SWLS to krótkie narzędzie samoopisowe, w którym uczestnicy wyrażają zgodę na pięć stwierdzeń dotyczących zadowolenia z życia na siedmiostopniowej skali Likerta. Można uzyskać maksymalnie 35 punktów, co wskazuje na wysoki poziom zadowolenia z życia.
1 tydzień, 5 tygodni, 6 miesięcy
Szpitalna Skala Depresji Lęku
Ramy czasowe: 1 tydzień, 5 tygodni, 6 miesięcy
Depresja i lęk zostaną ocenione za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) (Zigmond i Snaith, 1983; Karakuła i in., 2017), dwuwymiarowego narzędzia składającego się z 14 pozycji. Każda podskala składa się z 7 pozycji, ocenianych od 0 do 3. Dla każdej podskali, wyniki pomiędzy 8 a 10 wskazują na łagodną depresję/lęk, a wyniki pomiędzy 11 a 21 wskazują na depresję/zaburzenia lękowe.
1 tydzień, 5 tygodni, 6 miesięcy
Ekran gier hazardowych South Oaks
Ramy czasowe: 1 tydzień, 5 tygodni, 6 miesięcy
Zaburzenia związane z hazardem będą badane za pomocą South Oaks Gambling Screen (SOGS) (Lessieur i in., 1987) z 16 pozycjami jednowymiarowego narzędzia. Uczestnik jest proszony o wskazanie, jakiego rodzaju hazard uprawia przynajmniej raz w życiu. Pierwsze trzy pytania mają charakter jakościowy: uczestnicy wskazali, ile pieniędzy ryzykują maksymalnie w swoim życiu, kto z ich otoczenia jest skłonny do uprawiania hazardu oraz w jaki sposób wracają następnego dnia, aby odzyskać. Na pozostałe pytania odpowiada się tak/nie, a każda odpowiedź „tak” jest oceniana jako 1 punkt. Wynik jest obliczany jako suma (bez pytań 1,2,3,12 i 16), gdzie 0 oznacza brak problemu z hazardem, 1-4 oznacza drobne problemy z hazardem, a wyniki powyżej 4 wskazują na ryzyko patologicznego hazardu.
1 tydzień, 5 tygodni, 6 miesięcy
Skrócona skala zaburzeń związanych z grami internetowymi
Ramy czasowe: 1 tydzień, 5 tygodni, 6 miesięcy
Zaburzenia związane z grami zostały ocenione przy użyciu Internet Gaming Disorder Scale-Short-Form (IGDS9-SF), 9-elementowego jednowymiarowego narzędzia odzwierciedlającego dziewięć kryteriów zaburzeń związanych z grami internetowymi w DSM-5 (Pontes i in., 2015), polska wersja autorstwa Schivinski ja w (2018). Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali (1 = „nigdy”, 2 = „rzadko”, 3 = „czasami”, 4 = „często”, 5 = „bardzo często”), a wyniki mogą wahać się od minimum 9 do maksymalnie 45 punktów, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy stopień IGD i odcięcie 32 (Qin i in., 2020).
1 tydzień, 5 tygodni, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PredictWatch

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022/002A

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj