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Mobile Gesundheit für problematisches Verhalten und Substanzgebrauch

27. Juni 2022 aktualisiert von: PredictWatch

Bewertung der Wirksamkeit einer Smartphone-App zur Verringerung des Verlangens und des Stornorisikos bei problematischem Verhalten und Substanzkonsum

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit lang- und kurzfristiger App-basierter selbstgesteuerter psychologischer Interventionen zur Reduzierung des Verlangens und des Stornorisikos bei problematischem Verhalten (zwanghafter Sex, Pornografie, übermäßiges Essen, Spielen, Glücksspiel) und Substanzkonsum zu bewerten (Cannabis, Nikotin). Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrolle zugeteilt. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe haben Zugriff auf Kurzzeit- und Langzeitinterventionen, während die Teilnehmer der Kontrollgruppe nur Zugriff auf die wöchentlichen ökologischen Momentanbewertungsberichte haben. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe können 5 Tage nach der Anmeldung auf die Interventionsmaterialien zugreifen und erhalten wöchentliche ökologische Momentanbewertungsberichte. Diejenigen in der Kontrollgruppe erhalten nach fünf Wochen nach Studieneinschreibung Zugang zu allen Interventionsmaterialien. Ein Fragebogen zur Batteriebewertung wird (1) zu Studienbeginn in der ersten Woche nach dem Onboarding durchgeführt; (2) nach 5 Wochen; (3) nach sechs Monaten. Darüber hinaus werden anhand der ökologischen Momentanbewertung täglich Längsschnittdaten zu mehreren Variablen im Zusammenhang mit Craving und Stornorisiko erhoben

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit lang- und kurzfristiger App-basierter selbstgesteuerter psychologischer Interventionen zur Reduzierung des Verlangens und des Rückfallrisikos bei problematischem Verhalten und Substanzkonsum zu bewerten.

Es stehen zwei Hauptmodule für selbstgeführte Interventionen zur Verfügung. Kurzfristige selbstgesteuerte Interventionsmodule umfassen hauptsächlich audiogeführte Sitzungen zu Dankbarkeit, Gedankenmanagement, Autoempathie und Entspannung. Darüber hinaus gibt es basierend auf Atementspannungsübungen, Verlangensmanagement und Motivation zur Veränderung. Das langfristige selbstgesteuerte Interventionsmodul umfasst CBT-basierte Interventionen, Meditationen, Achtsamkeit und Tagebuchführung.

Die Teilnehmer werden über Newsletter, lokale und landesweite Anzeigen sowie über soziale Medien rekrutiert. Die Studie wird über eine mobile Anwendung „Nałogometr“ durchgeführt, die den Teilnehmern frei zur Verfügung steht. Wir rekrutieren Personen aus der allgemeinen Bevölkerung mit Wohnsitz in Polen.

Um die Wirksamkeit mobiler App-basierter selbstgesteuerter psychologischer Interventionen zu vergleichen, werden Studienteilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrolle zugeordnet.

Die experimentellen Bedingungen werden basierend auf mehreren Variablen ausbalanciert, die während des Onboardings bereitgestellt werden: (1) Haupttyp der Sucht; (2) Teilnahme an suchtbezogener Therapie; (3) Geschlecht; (4) Alter; (5) Schweregrad der Sucht; (6) Abstinenzdauer.

Die Teilnehmer der Interventionsgruppe haben Zugriff auf Kurzzeit- und Langzeitinterventionen, während die Teilnehmer der Kontrollgruppe nur Zugriff auf die wöchentlichen ökologischen Momentanbewertungsberichte haben. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe können 5 Tage nach der Anmeldung auf die Interventionsmaterialien zugreifen und erhalten wöchentliche ökologische Momentanbewertungsberichte. Diejenigen in der Kontrollgruppe erhalten nach fünf Wochen nach Studieneinschreibung Zugang zu allen Interventionsmaterialien.

Fragebogen-Batteriebewertungen finden statt: (1) zu Studienbeginn in der ersten Woche nach dem Onboarding; (2) nach 5 Wochen; (3) nach sechs Monaten. Darüber hinaus werden anhand der ökologischen Momentanbewertung täglich Längsschnittdaten zu mehreren Variablen im Zusammenhang mit Craving und Stornorisiko erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 Jahre alt sind
  • spreche fließend Polnisch
  • Verwenden Sie entweder ein Android- oder ein iOS-Smartphone

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention
Die Teilnehmer haben Zugang zu kurz- und langfristigen Interventionen.
Sonstiges: mobile Applikation
Teilnehmer der Interventionsgruppe können 5 Tage nach der Anmeldung auf die Interventionsmaterialien zugreifen. Es stehen zwei Hauptmodule für selbstgeführte Interventionen zur Verfügung. Kurzfristige selbstgesteuerte Interventionsmodule umfassen hauptsächlich audiogeführte Sitzungen zu Dankbarkeit, Gedankenmanagement, Autoempathie und Entspannung. Darüber hinaus gibt es basierend auf Atementspannungsübungen, Verlangensmanagement und Veränderungsmotivation. Das langfristige selbstgesteuerte Interventionsmodul umfasst CBT-basierte Interventionen, Meditationen, Achtsamkeit und Tagebuchführung.
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Zugang zu allen Interventionen am Ende der 5 Wochen der Studie erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stornoquote laut EMA-Selbstauskunft
Zeitfenster: 5 Wochen
Täglich über das Smartphone des Teilnehmers gesammelt; ein Item, das fragt, ob der Versäumnis seit der letzten Befragung aufgetreten ist oder nicht (ja/nein). Die Punktzahl wird im Laufe der Zeit auf Änderungen hin verfolgt.
5 Wochen
Craving-Level laut EMA-Selbstbericht
Zeitfenster: 5 Wochen
Täglich über das Smartphone des Teilnehmers gesammelt; ein Item, das auf einer Skala von 0 bis 6 (keine - unberechenbar ) fragt, wie stark der Drang ist, [Substanz] im Moment zu konsumieren. Die Punktzahl wird im Laufe der Zeit auf Änderungen hin verfolgt.
5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Binge Eating Disorder Screener-7
Zeitfenster: 1 Woche, 5 Wochen, 6 Monate
Der BEDS-7-Screener besteht aus 7 Fragen, um festzustellen, ob der Patient möglicherweise an einer Binge-Eating-Störung (BED) leidet (Herman et al., 2016). Zunächst wird eine Filterfrage gestellt, ob der Teilnehmer in den letzten 3 Monaten mindestens eine Episode von übermäßigem Überessen erlebt hat; wenn mit Ja beantwortet, die nächste Frage, ob es um das Gefühl von Distress durch Episoden übermäßigen Essens geht (mit möglichen Antworten: „Ja“, „Nein“), gefolgt von fünf Fragen, die eine Likert-ähnliche Bewertungsskala verwenden („Nie oder selten“, „Manchmal ', 'Oft immer'). Eine Antwort von „Ja“ auf die beiden ersten beiden Fragen mit einer Antwort von „Oft“, „Immer“ oder „Manchmal“ auf die Fragen 3–6 und eine Antwort von „Nie oder selten“ oder „Manchmal“ auf Frage 7 werden ergeben ein Ergebnis von Symptomen von BED.
1 Woche, 5 Wochen, 6 Monate
Kurzer Pornografie-Bildschirm-PL
Zeitfenster: 1 Woche, 5 Wochen, 6 Monate
Die Verwendung von Pornografie wird mit dem Brief Pornography Screener (BPS) (Kraus et al., 2019), einer eindimensionalen Skala mit 5 Punkten, gemessen. Alle Fragen beziehen sich auf den Gebrauch von Pornografie in den letzten sechs Monaten und werden mit 0 ('nie') bis 2 ('sehr oft') bewertet. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 10. Eine Gesamtpunktzahl von 4 und mehr weist auf eine problematische Verwendung von Pornografie hin.
1 Woche, 5 Wochen, 6 Monate
Der Test zur Identifizierung von Cannabiskonsumstörungen – überarbeitet
Zeitfenster: 1 Woche, 5 Wochen, 6 Monate
Auf Cannabis Use Disorder wird mit The Cannabis Use Disorders Identification Test-Revised (CUDIT-R) (Adamson et al., 2010) zugegriffen, einer eindimensionalen Skala mit acht Items. Fragen von 1 bis 7 werden auf einer Skala von 0 ('nie') bis 4 ('täglich oder fast täglich') bewertet, und eine Frage 8 wird mit 0 ('nie'), 2 ('ja, aber nicht in der Vergangenheit') bewertet 6 Monate“) oder 4 („Ja, in den letzten 6 Monaten“). Ein Wert zwischen 8 und 11 weist auf einen gefährlichen Cannabiskonsum hin, und Werte über 12 Punkten weisen auf eine mögliche Störung des Cannabiskonsums hin.
1 Woche, 5 Wochen, 6 Monate
Der Fagerstrom-Test für Nikotinabhängigkeit
Zeitfenster: 1 Woche, 5 Wochen, 6 Monate
Die Nikotinabhängigkeit wurde durch den Fagerstrom-Test für Nikotinabhängigkeit (FTND) (Heatherton et al., 1991) bewertet. Der Fragebogen besteht aus 6 Fragen mit unterschiedlichen Auswahlmöglichkeiten bei jeder Frage. Jede Option wird von einer Zahl begleitet, die ihre Punktzahl für das Bewertungssystem des Fragebogens angibt. Die Gesamtpunktzahl wird wie folgt kategorisiert: 0-2 zeigt eine sehr geringe Abhängigkeit an, 3-4 zeigt eine geringe Abhängigkeit an, 5-7 zeigt eine mittlere bis hohe Abhängigkeit an, schließlich zeigt 8+ eine sehr hohe Abhängigkeit an. Zusätzlich wurde vor dem Fragebogen eine Filterfrage gestellt, ob der Teilnehmer Konsument von Nikotinprodukten ist.
1 Woche, 5 Wochen, 6 Monate
Test zur Identifizierung von Drogenkonsumstörungen
Zeitfenster: 1 Woche, 5 Wochen, 6 Monate

Der Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT) (Berman et al., 2005) wird verwendet, um den problematischen Drogenkonsum nach eigenen Angaben zu messen. Der DUDIT ist ein 11-Punkte-Screening-Instrument, die ersten neun Punkte werden auf einer 5-Punkte-Skala (0 - 4) bewertet und die letzten beiden werden auf einer 3-Punkte-Skala (0, 2 bzw. 4) bewertet. . Die Gesamtpunktzahl ist eine Summe der Punktzahlen aller Items, mit einem Maximum von 44.

Ein Grenzwert von >24 wurde für die Indizierung der Abhängigkeit für beide Geschlechter verwendet (Berman et al., 2005).
1 Woche, 5 Wochen, 6 Monate
Schweregrad der Abhängigkeitsskala
Zeitfenster: 1 Woche, 5 Wochen, 6 Monate
Die Severity of Dependence Scale (SDS) (Gossip, et al., 1995) wird verwendet, um ein selbstberichtetes Maß der psychologischen Aspekte von Stimulanzien und Alkoholabhängigkeit bereitzustellen. Ein eindimensionales Tool mit fünf Items hat eine einheitliche Skala für die Fragen 1–4 von 0 („nie oder fast nie“) bis 3 („immer“). Frage 5 hat die gleiche Skala mit unterschiedlicher Signatur, wobei 0 „überhaupt nicht schwierig“ und 3 „unmöglich“ bedeutet. Score im Bereich von 0 bis 15, wobei der Cut-Off-Score vom Drogentyp des Benutzers abhängt, während höhere Werte eine höhere Abhängigkeit widerspiegeln.
1 Woche, 5 Wochen, 6 Monate
Zwanghafte Sexualverhaltensstörung
Zeitfenster: 1 Woche, 5 Wochen, 6 Monate
Der Zugang zu zwanghafter sexueller Verhaltensstörung erfolgt mit einer Kurzversion der Compulsive Sexual Behavior Disorder Scale (CSBDS-19) (Bőthe et al., 2020), einschließlich 19 Items mit möglichen Antworten von 1 – stimme überhaupt nicht zu bis 4 – stimme voll und ganz zu. Das Tool hat fünf Skalen: Kontrolle (Items 1, 6, 11), Hervorhebung (Items 2, 7, 12), Rückfall (Items 3, 8, 13), Unzufriedenheit (4, 9, 14) und negative Folgen (Items 5, 10, 15, 16, 17, 18, 19). Die Mindestpunktzahl beträgt 19 und die Höchstpunktzahl 76, wobei ein Grenzwert von 50 Punkten auf eine mögliche zwanghafte sexuelle Verhaltensstörung hinweist.
1 Woche, 5 Wochen, 6 Monate
Zufriedenheit mit der Lebensskala
Zeitfenster: 1 Woche, 5 Wochen, 6 Monate
Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit ihrem Leben wird mit The Satisfaction With Life Scale (SWLS) (Diener et al., 1985), polnische Version von Jankowski (2015), bewertet. SWLS ist ein kurzes Selbstberichtsinstrument, bei dem die Teilnehmer ihre Zustimmung zu fünf Aussagen zur Lebenszufriedenheit auf einer siebenstufigen Likert-Skala angeben. Es kann eine maximale Punktzahl von 35 erreicht werden, was auf eine hohe Lebenszufriedenheit hinweist.
1 Woche, 5 Wochen, 6 Monate
Die Krankenhaus-Angst-Depressions-Skala
Zeitfenster: 1 Woche, 5 Wochen, 6 Monate
Depression und Angst werden mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond und Snaith, 1983; Karakuła et al., 2017), einem zweidimensionalen Tool mit 14 Items, bewertet. Jede Subskala besteht aus 7 Items mit Wertungen von 0 bis 3. Für jede Subskala weisen Werte zwischen 8 und 10 auf eine leichte Depression/Angst und Werte zwischen 11 und 21 auf eine Depression/Angststörung hin.
1 Woche, 5 Wochen, 6 Monate
Der Glücksspielbildschirm von South Oaks
Zeitfenster: 1 Woche, 5 Wochen, 6 Monate
Spielstörung wird mit South Oaks Gambling Screen (SOGS) (Lessieur, et al., 1987) mit 16 Items des eindimensionalen Tools gemessen. Der Teilnehmer wird gebeten anzugeben, welche Art von Glücksspiel er mindestens einmal in seinem Leben praktiziert. Die ersten drei Fragen sind qualitativ: Die Teilnehmer gaben an, wie viel Geld sie in ihrem Leben maximal aufs Spiel setzen, wer aus ihrem Umfeld zum Glücksspiel neigt und wie sie am nächsten Tag zurückkommen, um es zurückzubekommen. Die restlichen Items werden mit Ja/Nein beantwortet und jede „Ja“-Antwort wird mit 1 Punkt bewertet. Die Punktzahl wird als Summe (ohne die Fragen 1,2,3,12 und 16) berechnet, wobei 0 kein Problem mit dem Glücksspiel bedeutet, 1-4 geringfügige Probleme mit dem Glücksspiel anzeigt und Punktzahlen über 4 das Risiko pathologischer Spielsucht anzeigen.
1 Woche, 5 Wochen, 6 Monate
Internet Gaming Disorder Scale-Short-Form
Zeitfenster: 1 Woche, 5 Wochen, 6 Monate
Die Spielstörung wurde mit Internet Gaming Disorder Scale-Short-Form (IGDS9-SF) bewertet, einem eindimensionalen Tool mit 9 Items, das neun Kriterien für Internet Gaming Disorder in DSM-5 widerspiegelt (Pontes et al., 2015), polnische Version von Schivinski ich bin dabei. (2018). Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (1='nie', 2='selten', 3='manchmal', 4='oft', 5='sehr oft') und die Ergebnisse können von mindestens 9 bis reichen maximal 45 Punkte, wobei höhere Werte einen höheren IGD-Grad und einen Grenzwert von 32 anzeigen (Qin et al., 2020).
1 Woche, 5 Wochen, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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PredictWatch

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022/002A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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