Mobil hälsa för problematiskt beteende och droganvändning
Utvärdera effektiviteten av en smartphone-app för att minska risken för begär och förfall vid problematiska beteenden och droganvändning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av långsiktiga och kortsiktiga app-baserade självstyrda psykologiska interventioner för att minska sug och risk för att förfalla i problematiska beteenden och droganvändning.
Två huvudsakliga självstyrda interventionsmoduler är tillgängliga. Kortsiktiga självstyrda interventionsmoduler inkluderar huvudsakligen ljudstyrda sessioner om tacksamhet, tankehantering, auto-empati och avkoppling. Dessutom, baserad på andningsavslappningsövningar, sughantering och motivation att förändra Långsiktig självstyrd interventionsmodul inkluderar KBT-baserade interventioner, meditationer, mindfulness och journalföring.
Deltagarna rekryteras via nyhetsbrev, lokala och rikstäckande annonser samt genom sociala medier. Studien genomförs via en mobilapplikation "Nałogometr", fritt tillgänglig för deltagarna. Vi rekryterar personer från den allmänna befolkningen som bor i Polen.
För att jämföra effektiviteten hos mobilappsbaserade självstyrda psykologiska interventioner, tilldelas studiedeltagarna slumpmässigt till antingen interventionsgruppen eller kontrollen.
Experimentella förhållanden är balanserade baserat på flera variabler som tillhandahålls under onboarding: (1) huvudsaklig beroendetyp; (2) deltagande i beroenderelaterad terapi; (3) kön; (4) ålder; (5) missbrukets svårighetsgrad; (6) abstinens varaktighet.
Deltagarna i interventionsgruppen har tillgång till kortsiktiga och långsiktiga interventioner, medan de i kontrollgruppen endast har tillgång till de veckovisa ekologiska momentana utvärderingsrapporterna. Deltagarna i interventionsgruppen kommer att ha tillgång till interventionsmaterialet 5 dagar efter registreringen och kommer att få ekologiska momentana utvärderingsrapporter varje vecka. De i kontrollgruppen kommer att ges tillgång till allt interventionsmaterial efter fem veckor efter studieregistreringen.
Frågeformulärets batteribedömning kommer att äga rum: (1) vid baslinjen under den första veckan efter ombordstigning; (2) efter 5 veckor; (3) efter sex månader. Dessutom kommer longitudinella data om flera variabler relaterade till craving och lapse risk att samlas in dagligen med hjälp av ekologisk momentan assessment.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alicja A Binkowska, PhD
- E-post: alicja.binkowska@predictwatch.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Maciej Skorko
- Telefonnummer: 048792230523
- E-post: maciek.skorko@predictwatch.com
Studieorter
-
-
-
Białystok, Polen, 15-668
- Rekrytering
- PredictWatch
-
Kontakt:
- Alicja A Binkowska, PhD
- E-post: alicja.binkowska@predictwatch.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- är minst 18 år gamla
- prata polska flytande
- använd antingen en Android- eller iOS-smartphone
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Intervention
Deltagarna har tillgång till kortsiktiga och långsiktiga insatser.
|
Deltagarna i interventionsgruppen har tillgång till interventionsmaterialet 5 dagar efter registreringen.
Två huvudsakliga självstyrda interventionsmoduler är tillgängliga.
Kortsiktiga självstyrda interventionsmoduler inkluderar huvudsakligen ljudstyrda sessioner om tacksamhet, tankehantering, auto-empati och avkoppling.
Dessutom finns det baserat på andningsavslappningsövningar, längtansstyrning och motivation till förändring.
Långsiktig självstyrd interventionsmodul inkluderar KBT-baserade interventioner, meditationer, mindfulness och journalföring.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Tillgång till alla insatser i slutet av de 5 veckorna av försöket.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bortfallsfrekvens enligt EMA självrapportering
Tidsram: 5 veckor
|
Samlas dagligen via deltagarens smartphone; en fråga som frågar om förfallet inträffade sedan den senaste undersökningen (ja/nej).
Poängen kommer att spåras för förändringar över tiden.
|
5 veckor
|
|
Sugennivå enligt EMA självrapportering
Tidsram: 5 veckor
|
Samlas dagligen via deltagarens smartphone; en fråga som frågar hur stark ens lust är att använda [substans] för tillfället på en skala från 0 till 6 (ingen - oöverskådlig ).
Poängen kommer att spåras för förändringar över tiden.
|
5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Screener för hetsätningsstörningar-7
Tidsram: 1 vecka, 5 veckor, 6 månader
|
BEDS-7 screener består av 7 frågor för att upptäcka möjligheten att patienten har hetsätningsstörning (BED) (Herman et al., 2016).
Först ställs en filterfråga om deltagaren upplevt minst en episod av överdrivet överätande under de senaste 3 månaderna; om svaret är ja, nästa fråga om att känna ångest från episoder av överdriven ätning (med möjliga svar: 'Ja', 'Nej'), följt av fem frågor med en Likert-liknande betygsskala ('Aldrig eller sällan', 'Ibland ', 'Ofta', 'Alltid').
Ett svar på "Ja" på de båda första två frågorna med svaret "Ofta", "Alltid" eller "Ibland" på frågorna 3 - 6 och svaret "Aldrig eller sällan" eller "Ibland" på fråga 7 kommer att ge ett resultat av att visa symtom på BED.
|
1 vecka, 5 veckor, 6 månader
|
|
Kort pornografiskärm-PL
Tidsram: 1 vecka, 5 veckor, 6 månader
|
Pornografianvändning kommer att mätas med Brief Pornography Screener (BPS) (Kraus et al., 2019), en endimensionell skala med 5 punkter.
Alla frågor gäller pornografianvändning under de senaste sex månaderna och poängsätts från 0 ('aldrig') till 2 ('mycket ofta').
Minsta poäng är 0 och maximal är 10.
Totalpoäng 4 och över indikerar problematisk pornografianvändning.
|
1 vecka, 5 veckor, 6 månader
|
|
Testet för identifiering av störningar av cannabisanvändning – reviderat
Tidsram: 1 vecka, 5 veckor, 6 månader
|
Cannabis Use Disorder kommer att nås med The Cannabis Use Disorders Identification Test-Revised (CUDIT-R) (Adamson et al., 2010), en åtta delar endimensionell skala.
Frågor från 1 till 7 poängsätts på en skala från 0 ('aldrig) till 4 ('dagligen eller nästan dagligen') och en fråga 8 poängsätts som 0 ('aldrig'), 2 ('Ja, men inte tidigare) 6 månader”) eller 4 (”Ja, under de senaste 6 månaderna”).
En poäng mellan 8 och 11 indikerar farlig cannabisanvändning, och poäng över 12 poäng indikerar möjlig cannabismissbruk.
|
1 vecka, 5 veckor, 6 månader
|
|
Fagerström-testet för nikotinberoende
Tidsram: 1 vecka, 5 veckor, 6 månader
|
Nikotinberoende utvärderades genom Fagerstrom Test for Nicotine Dependence (FTND) (Heatherton et al., 1991).
Enkäten är sammansatt av 6 frågor, med olika val i varje fråga.
Varje alternativ åtföljs av ett nummer som anger dess poäng för frågeformulärets poängsystem.
Totalpoängen är kategoriserad enligt följande: 0-2 indikerar ett mycket lågt beroende, 3-4 indikerar ett lågt beroende, 5-7 indikerar ett måttligt till högt beroende, slutligen, 8+ indikerar ett mycket högt beroende.
Dessutom ställdes en filterfråga som frågade om deltagaren är en användare av nikotinprodukter innan frågeformuläret.
|
1 vecka, 5 veckor, 6 månader
|
|
Identifieringstest för narkotikamissbruk
Tidsram: 1 vecka, 5 veckor, 6 månader
|
Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT) (Berman et al., 2005) kommer att användas för att mäta självrapportering av problematisk droganvändning. DUDIT är ett screeninginstrument med 11 punkter, de första nio objekten poängsätts på en 5-gradig skala (0 - 4 ), och de två sista poängsätts på en 3-gradig skala (0, 2 respektive 4) . Den totala poängen är en summa av poäng på alla objekt, med ett maximum på 44. En cut-off på >24 har använts för att indexera beroende för båda könen (Berman et al., 2005). |
1 vecka, 5 veckor, 6 månader
|
|
Beroendeskalan för svårighetsgrad
Tidsram: 1 vecka, 5 veckor, 6 månader
|
The Severity of Dependence Scale (SDS) (Gossop, et al., 1995) kommer att användas för att ge ett självrapporterat mått på psykologiska aspekter av stimulantia och alkoholberoende.
Ett fem-objekt, endimensionellt verktyg har enhetlig skala för frågorna 1 - 4 från 0 ('aldrig eller nästan aldrig') till 3 ('alltid').
Fråga 5 har samma skala med olika signatur där 0 betyder 'inte alls svårt' och 3 betyder 'omöjligt'.
Poäng som sträcker sig från 0 till 15, där cut-off poäng beror på användarens drogtyp, medan högre värden återspeglar högre beroende.
|
1 vecka, 5 veckor, 6 månader
|
|
Tvångsmässigt sexuellt beteendestörning
Tidsram: 1 vecka, 5 veckor, 6 månader
|
Compulsive Sexual Behavior Disorder kommer att nås med en kort version av Compulsive Sexual Behavior Disorder Scale (CSBDS-19) (Bőthe et al., 2020), inklusive 19 artiklar med möjliga svar från 1 - håller inte med starkt till 4 - håller helt med.
Verktyget har fem skalor: kontroll (punkterna 1,6,11), framträdande (punkterna 2, 7, 12, återfall (punkterna 3, 8, 13), missnöje (4, 9, 14) och negativa konsekvenser (punkter 5, 10,15, 16, 17, 18, 19).
Minsta poäng är 19, och maxpoängen är 76, med en cut-off på 50 poäng som indikerar möjlig tvångsmässig sexuell beteendestörning.
|
1 vecka, 5 veckor, 6 månader
|
|
Tillfredsställelse med Life Scale
Tidsram: 1 vecka, 5 veckor, 6 månader
|
Deltagarnas tillfredsställelse med sitt liv kommer att bedömas med The Satisfaction With Life Scale (SWLS) (Diener et al., 1985), polsk version från Jankowski (2015).
SWLS är ett kort självrapporteringsinstrument där deltagarna anger att de är överens om fem påståenden om tillfredsställelse i livet på en sjugradig Likert-skala.
En maximal poäng på 35 kan uppnås, vilket indikerar en hög nivå av tillfredsställelse med livet.
|
1 vecka, 5 veckor, 6 månader
|
|
The Hospital Anxiety Depression Scale
Tidsram: 1 vecka, 5 veckor, 6 månader
|
Depression och ångest kommer att bedömas med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond och Snaith, 1983; Karakuła et al., 2017), ett tvådimensionellt verktyg med 14 delar.
Varje delskala består av 7 poster, poäng från 0 till 3. För varje delskala indikerar poäng mellan 8 och 10 mild depression/ångest och poäng mellan 11 och 21 indikerar depression/ångestsyndrom.
|
1 vecka, 5 veckor, 6 månader
|
|
South Oaks spelskärm
Tidsram: 1 vecka, 5 veckor, 6 månader
|
Spelstörning kommer att mätas med South Oaks Gambling Screen (SOGS) (Lessieur, et al., 1987) med 16 objekt av det endimensionella verktyget.
Deltagaren uppmanas att ange vilken typ av spel han/hon utövar minst en gång i sitt liv.
De tre första frågorna är kvalitativa: deltagarna angav hur mycket pengar de utsätter maximalt för risker i livet, vilka från omgivningen som tenderar att spela och hur de kommer tillbaka nästa dag för att komma tillbaka.
Resten av frågorna besvaras ja/nej, och varje "ja"-svar får 1 poäng.
Poängen beräknas som en summa (utan frågorna 1,2,3,12 och 16) där 0 betyder inga problem med spel, 1-4 indikerar mindre problem med spelande och poäng högre än 4 indikerar risken för patologiskt spelande.
|
1 vecka, 5 veckor, 6 månader
|
|
Internet Gaming Disorder Scale-Short-Form
Tidsram: 1 vecka, 5 veckor, 6 månader
|
Spelstörning utvärderades med Internet Gaming Disorder Scale-Short-Form (IGDS9-SF), ett endimensionellt verktyg med 9 delar som återspeglar nio kriterier för Internet Gaming Disorder i DSM-5 (Pontes et al., 2015), polsk version från Schivinski jag in.
(2018).
Objekt bedöms på en 5-gradig skala (1='aldrig', 2= 'sällan', 3='ibland', 4 = 'ofta', 5= 'mycket ofta') och resultaten kan variera från ett minimum av 9 till maximalt 45 poäng, med högre poäng som indikerar högre grad av IGD och en cut-off på 32 (Qin et al., 2020).
|
1 vecka, 5 veckor, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022/002A
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .