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Santé mobile pour les comportements problématiques et la consommation de substances

27 juin 2022 mis à jour par: PredictWatch

Évaluation de l'efficacité d'une application pour smartphone pour réduire le risque d'envie et de déchéance dans les comportements problématiques et la consommation de substances

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité d'interventions psychologiques autoguidées à long et à court terme basées sur des applications pour réduire le besoin impérieux et le risque de déchéance dans les comportements problématiques (sexe compulsif, pornographie, suralimentation, jeu, jeu) et la consommation de substances. (cannabis, nicotine). Les participants sont assignés au hasard soit au groupe d'intervention, soit au groupe témoin. Les participants du groupe d'intervention ont accès aux interventions à court et à long terme, tandis que ceux du groupe témoin n'ont accès qu'aux rapports hebdomadaires d'évaluation écologique momentanée. Les participants au groupe d'intervention peuvent accéder au matériel d'intervention 5 jours après l'inscription et recevoir des rapports hebdomadaires d'évaluation écologique momentanée. Les personnes du groupe témoin auront accès à tous les documents d'intervention cinq semaines après l'inscription à l'étude. Une batterie de questionnaires d'évaluation est administrée (1) au départ dans la première semaine suivant l'intégration ; (2) après 5 semaines ; (3) après six mois. De plus, des données longitudinales sur plusieurs variables liées à l'état de manque et au risque de déchéance sont recueillies quotidiennement à l'aide d'une évaluation écologique momentanée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité des interventions psychologiques autoguidées à long et à court terme basées sur des applications pour réduire l'état de manque et le risque de déchéance dans les comportements problématiques et la consommation de substances.

Deux principaux modules d'intervention autoguidée sont disponibles. Le module d'intervention autoguidée à court terme comprend principalement des séances audioguidées sur la gratitude, la gestion des pensées, l'auto-empathie et la relaxation. De plus, il est basé sur des exercices de relaxation respiratoire, la gestion des envies et la motivation à changer. Le module d'intervention autoguidée à long terme comprend des interventions basées sur la TCC, des méditations, la pleine conscience et la journalisation.

Les participants sont recrutés via des newsletters, des publicités locales et nationales, ainsi que via les réseaux sociaux. L'étude est menée via une application mobile "Nałogometr", accessible gratuitement aux participants. Nous recrutons des personnes parmi la population générale résidant en Pologne.

Pour comparer l'efficacité des interventions psychologiques autoguidées basées sur des applications mobiles, les participants à l'étude sont assignés au hasard soit au groupe d'intervention, soit au groupe témoin.

Les conditions expérimentales sont équilibrées en fonction de plusieurs variables fournies lors de l'intégration : (1) type de dépendance principal ; (2) participation à une thérapie liée à la toxicomanie; (3) sexe ; (4) âge ; (5) sévérité de la dépendance ; (6) durée d'abstinence.

Les participants du groupe d'intervention ont accès aux interventions à court et à long terme, tandis que ceux du groupe témoin n'ont accès qu'aux rapports hebdomadaires d'évaluation écologique momentanée. Les participants au groupe d'intervention pourront accéder au matériel d'intervention 5 jours après l'inscription et recevront des rapports hebdomadaires d'évaluation écologique momentanée. Les personnes du groupe témoin auront accès à tous les documents d'intervention cinq semaines après l'inscription à l'étude.

Les évaluations de la batterie de questionnaires auront lieu : (1) au départ au cours de la première semaine suivant l'intégration ; (2) après 5 semaines ; (3) après six mois. De plus, des données longitudinales sur plusieurs variables liées à l'état de manque et au risque de déchéance seront recueillies quotidiennement à l'aide d'une évaluation écologique momentanée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • avez au moins 18 ans
  • parler couramment le polonais
  • utiliser un smartphone Android ou iOS

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention
Les participants ont accès à des interventions à court et à long terme.
Autre: application mobile
Les participants au groupe d'intervention peuvent accéder au matériel d'intervention 5 jours après l'inscription. Deux principaux modules d'intervention autoguidée sont disponibles. Le module d'intervention autoguidée à court terme comprend principalement des séances audioguidées sur la gratitude, la gestion des pensées, l'auto-empathie et la relaxation. De plus, il est basé sur des exercices de relaxation respiratoire, la gestion des envies et la motivation au changement. Le module d'intervention autoguidée à long terme comprend des interventions basées sur la TCC, des méditations, la pleine conscience et la journalisation.
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Avoir accès à toutes les interventions à la fin des 5 semaines de l'essai.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de déchéance selon l'auto-évaluation de l'EMA
Délai: 5 semaines
Collecté quotidiennement via le smartphone du participant ; un item demandant si la déchéance s'est produite ou non depuis la dernière enquête (oui / non). Le score sera suivi pour les changements au fil du temps.
5 semaines
Niveau de craving selon l'auto-évaluation de l'EMA
Délai: 5 semaines
Collecté quotidiennement via le smartphone du participant ; un élément demandant quelle est la force de l'envie d'utiliser [substance] en ce moment sur une échelle de 0 à 6 (aucune - incalculable). Le score sera suivi pour les changements au fil du temps.
5 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Outil de dépistage des troubles de l'hyperphagie boulimique-7
Délai: 1 semaine, 5 semaines, 6 mois
Le testeur BEDS-7 se compose de 7 questions pour détecter la possibilité que le patient ait un trouble de l'hyperphagie boulimique (BED) (Herman et al., 2016). Premièrement, une question filtre est posée si le participant a connu au moins un épisode de suralimentation excessive au cours des 3 derniers mois ; si la réponse est oui, la question suivante porte sur le sentiment de détresse résultant d'épisodes d'alimentation excessive (avec des réponses possibles : « Oui », « Non »), suivie de cinq questions utilisant une échelle d'évaluation de type Likert (« Jamais ou Rarement », « Parfois ', 'Souvent toujours'). Une réponse 'Oui' aux deux premières questions avec une réponse 'Souvent', 'Toujours' ou 'Parfois' aux questions 3 à 6, et une réponse 'Jamais ou Rarement' ou 'Parfois' à la question 7 donner un résultat de montrer des symptômes de BED.
1 semaine, 5 semaines, 6 mois
Brève Pornography Screen-PL
Délai: 1 semaine, 5 semaines, 6 mois
L'utilisation de la pornographie sera mesurée avec Brief Pornography Screener (BPS) (Kraus et al., 2019), une échelle unidimensionnelle à 5 éléments. Toutes les questions concernant l'utilisation de la pornographie au cours des six derniers mois sont notées de 0 ("jamais") à 2 ("très souvent"). Le score minimum est 0 et le maximum est 10. Le score total de 4 et plus indique une utilisation problématique de la pornographie.
1 semaine, 5 semaines, 6 mois
Le test d'identification des troubles liés à la consommation de cannabis-Révisé
Délai: 1 semaine, 5 semaines, 6 mois
Le trouble lié à l'usage de cannabis sera accessible à l'aide du test révisé d'identification des troubles liés à l'usage de cannabis (CUDIT-R) (Adamson et al., 2010), une échelle unidimensionnelle à huit éléments. Les questions de 1 à 7 sont notées sur une échelle de 0 (« jamais ») à 4 (« quotidiennement ou presque »), et une question 8 est notée de 0 (« jamais »), 2 (« Oui, mais pas dans le passé 6 mois") ou 4 ("Oui, au cours des 6 derniers mois"). Un score entre 8 et 11 indique une consommation dangereuse de cannabis, et des scores supérieurs à 12 points indiquent un éventuel trouble lié à la consommation de cannabis.
1 semaine, 5 semaines, 6 mois
Le test de Fagerstrom pour la dépendance à la nicotine
Délai: 1 semaine, 5 semaines, 6 mois
La dépendance à la nicotine a été évaluée par le test de Fagerstrom pour la dépendance à la nicotine (FTND) (Heatherton et al., 1991). Le questionnaire est composé de 6 questions, avec des choix variables dans chaque question. Chaque option est accompagnée d'un numéro indiquant son score pour le système de notation du questionnaire. Le score total est catégorisé comme suit : 0-2 indique une très faible dépendance, 3-4 indique une faible dépendance, 5-7 indique une dépendance modérée à élevée, enfin 8+ indique une très forte dépendance. De plus, une question filtre demandant si le participant est un utilisateur de produits à base de nicotine a été posée avant le questionnaire.
1 semaine, 5 semaines, 6 mois
Test d'identification des troubles liés à l'usage de drogues
Délai: 1 semaine, 5 semaines, 6 mois

Le Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT) (Berman et al., 2005) sera utilisé pour mesurer la consommation problématique de drogues autodéclarée. Le DUDIT est un instrument de dépistage en 11 points, les neuf premiers éléments sont notés sur une échelle de 5 points (0 - 4) et les deux derniers sont notés sur une échelle de 3 points (0, 2 et 4, respectivement) . Le score global est la somme des scores de tous les items, avec un maximum de 44.

Un seuil de >24 a été utilisé pour indexer la dépendance pour les deux sexes (Berman et al., 2005).
1 semaine, 5 semaines, 6 mois
Échelle de gravité de la dépendance
Délai: 1 semaine, 5 semaines, 6 mois
L'échelle de gravité de la dépendance (SDS) (Gossop, et al., 1995) sera utilisée pour fournir une mesure autodéclarée des aspects psychologiques des stimulants et de la dépendance à l'alcool. Un outil unidimensionnel à cinq items a une échelle uniforme pour les questions 1 à 4 de 0 ("jamais ou presque jamais") à 3 ("toujours"). La question 5 a la même échelle avec une signature différente où 0 signifie «pas difficile du tout» et 3 signifie «impossible». Score allant de 0 à 15, où le score seuil dépend du type de drogue de l'utilisateur, tandis que des valeurs plus élevées reflètent une dépendance plus élevée.
1 semaine, 5 semaines, 6 mois
Trouble du comportement sexuel compulsif
Délai: 1 semaine, 5 semaines, 6 mois
Le trouble du comportement sexuel compulsif sera accessible avec une version courte de l'échelle des troubles du comportement sexuel compulsif (CSBDS-19) (Bőthe et al., 2020), comprenant 19 items avec des réponses possibles de 1 - fortement en désaccord à 4 - fortement d'accord. L'outil comporte cinq échelles : contrôle (items 1, 6, 11), saillance (items 2, 7, 12, rechute (items 3, 8, 13), insatisfaction (4, 9, 14) et conséquences négatives (items 5, 10,15, 16, 17, 18, 19). Le score minimum est de 19 et le maximum est de 76, avec un seuil de 50 points indiquant un éventuel trouble du comportement sexuel compulsif.
1 semaine, 5 semaines, 6 mois
Échelle de satisfaction à l'égard de la vie
Délai: 1 semaine, 5 semaines, 6 mois
La satisfaction des participants à l'égard de leur vie sera évaluée à l'aide de l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie (SWLS) (Diener et al., 1985), version polonaise de Jankowski (2015). SWLS est un court instrument d'auto-évaluation sur lequel les participants indiquent leur accord avec cinq déclarations sur la satisfaction à l'égard de la vie sur une échelle de Likert en sept points. Un score maximum de 35 peut être atteint, indiquant un niveau élevé de satisfaction à l'égard de la vie.
1 semaine, 5 semaines, 6 mois
L'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: 1 semaine, 5 semaines, 6 mois
La dépression et l'anxiété seront évaluées à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) (Zigmond et Snaith, 1983 ; Karakuła et al., 2017), un outil bidimensionnel de 14 items. Chaque sous-échelle se compose de 7 items, notés de 0 à 3. Pour chaque sous-échelle, les scores entre 8 et 10 indiquent une dépression/anxiété légère, et les scores entre 11 et 21 indiquent un trouble dépression/anxiété.
1 semaine, 5 semaines, 6 mois
L'écran de jeu de South Oaks
Délai: 1 semaine, 5 semaines, 6 mois
Le trouble du jeu sera mesuré avec South Oaks Gambling Screen (SOGS) (Lessieur, et al., 1987) avec 16 items de l'outil unidimensionnel. Le participant est invité à indiquer le type de jeu qu'il pratique au moins une fois dans sa vie. Les trois premières questions sont qualitatives : les participants ont indiqué combien d'argent ils ont risqué au maximum dans leur vie, qui de leur entourage ont tendance à jouer, et comment ils reviennent le lendemain pour récupérer. Les autres items sont répondus par oui/non, et chaque réponse « oui » est notée comme 1 point. Le score est calculé comme une somme (sans les questions 1, 2, 3, 12 et 16) avec 0 signifiant aucun problème de jeu, 1-4 indiquant des problèmes mineurs de jeu et les scores supérieurs à 4 indiquant le risque de jeu pathologique.
1 semaine, 5 semaines, 6 mois
Échelle des troubles du jeu sur Internet - forme courte
Délai: 1 semaine, 5 semaines, 6 mois
Le trouble du jeu a été évalué à l'aide de l'Internet Gaming Disorder Scale-Short-Form (IGDS9-SF), un outil unidimensionnel à 9 éléments reflétant neuf critères du trouble du jeu sur Internet dans le DSM-5 (Pontes et al., 2015), version polonaise de Schivinski je dedans. (2018). Les items sont notés sur une échelle de 5 points (1='jamais', 2='rarement', 3='parfois', 4='souvent', 5='très souvent') et les résultats peuvent aller d'un minimum de 9 à un maximum de 45 points, avec des scores plus élevés indiquant un degré plus élevé d'IGD et un seuil de 32 (Qin et al., 2020).
1 semaine, 5 semaines, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PredictWatch

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 juin 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 février 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2022

Première publication (RÉEL)

28 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022/002A

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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