Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мобильное здоровье для проблемного поведения и употребления психоактивных веществ

27 июня 2022 г. обновлено: PredictWatch

Оценка эффективности приложения для смартфона для снижения тяги и риска срыва при проблемном поведении и употреблении психоактивных веществ

Цель исследования — оценить эффективность долгосрочных и краткосрочных самоуправляемых психологических вмешательств на основе приложений для снижения тяги и риска отказа от проблемного поведения (компульсивного секса, порнографии, переедания, азартных игр) и употребления психоактивных веществ. (каннабис, никотин). Участники случайным образом распределяются либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. Участники группы вмешательства имеют доступ к краткосрочным и долгосрочным вмешательствам, тогда как участники контрольной группы имеют доступ только к еженедельным отчетам о мгновенной экологической оценке. Участники группы вмешательства могут получить доступ к материалам вмешательства через 5 дней после регистрации и получать еженедельные отчеты о мгновенной экологической оценке. Участникам контрольной группы будет предоставлен доступ ко всем интервенционным материалам через пять недель после зачисления в исследование. Оценка батареи анкет проводится (1) на исходном уровне в первую неделю после адаптации; (2) через 5 недель; (3) через шесть месяцев. Кроме того, ежедневно собираются лонгитюдные данные по нескольким переменным, связанным с тягой к наркотикам и риском срыва, с использованием мгновенной экологической оценки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования — оценить эффективность долгосрочных и краткосрочных самоуправляемых психологических вмешательств на основе приложений для снижения тяги и риска срыва при проблемном поведении и употреблении психоактивных веществ.

Доступны два основных модуля самостоятельного вмешательства. Модуль краткосрочного самоуправляемого вмешательства включает в основном сеансы с аудиоуправлением, посвященные благодарности, управлению мыслями, аутоэмпатии и релаксации. Кроме того, модуль долгосрочного самостоятельного вмешательства, основанный на упражнениях на расслабление дыхания, управлении тягой и мотивации к изменению, включает вмешательства на основе КПТ, медитации, внимательность и ведение журнала.

Участники набираются через информационные бюллетени, местные и общенациональные объявления, а также через социальные сети. Исследование проводится через мобильное приложение «Налогометр», находящееся в свободном доступе для участников. Мы набираем людей из общего населения, проживающего в Польше.

Чтобы сравнить эффективность самоуправляемых психологических вмешательств на основе мобильных приложений, участников исследования случайным образом распределяют либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу.

Экспериментальные условия сбалансированы на основе нескольких переменных, предоставленных во время адаптации: (1) основной тип зависимости; (2) участие в терапии зависимости; (3) пол; (4) возраст; (5) тяжесть зависимости; (6) продолжительность воздержания.

Участники группы вмешательства имеют доступ к краткосрочным и долгосрочным вмешательствам, тогда как участники контрольной группы имеют доступ только к еженедельным отчетам о мгновенной экологической оценке. Участники группы вмешательства смогут получить доступ к материалам вмешательства через 5 дней после регистрации и будут получать еженедельные отчеты о моментальной экологической оценке. Участникам контрольной группы будет предоставлен доступ ко всем интервенционным материалам через пять недель после зачисления в исследование.

Оценка группы вопросников будет проводиться: (1) на исходном уровне в первую неделю после адаптации; (2) через 5 недель; (3) через шесть месяцев. Кроме того, лонгитюдные данные по нескольким переменным, связанным с тягой к еде и риском срыва, будут собираться ежедневно с использованием мгновенной экологической оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • не моложе 18 лет
  • свободно говорить по-польски
  • использовать смартфон Android или iOS

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Участники имеют доступ к краткосрочным и долгосрочным вмешательствам.
Другой: мобильное приложение
Участники группы вмешательства могут получить доступ к материалам вмешательства через 5 дней после регистрации. Доступны два основных модуля самостоятельного вмешательства. Модуль краткосрочного самоуправляемого вмешательства включает в основном сеансы с аудиоуправлением, посвященные благодарности, управлению мыслями, аутоэмпатии и релаксации. Кроме того, здесь используются упражнения на расслабление дыхания, управление тягой и мотивация к изменению. Модуль долгосрочного самостоятельного вмешательства включает вмешательства на основе когнитивно-поведенческой терапии, медитации, осознанность и ведение журнала.
NO_INTERVENTION: Контроль
Предоставляется доступ ко всем вмешательствам в конце 5 недель испытания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота пропусков согласно самоотчету EMA
Временное ограничение: 5 недель
Собирается ежедневно через смартфон участника; пункт, спрашивающий, произошло ли истечение срока с момента последнего опроса (да / нет). Оценка будет отслеживаться на предмет изменений с течением времени.
5 недель
Уровень тяги согласно самоотчету EMA
Временное ограничение: 5 недель
Собирается ежедневно через смартфон участника; вопрос о том, насколько сильно желание использовать [вещество] в данный момент по шкале от 0 до 6 (нет - неисчислимо). Оценка будет отслеживаться на предмет изменений с течением времени.
5 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скрининг компульсивного переедания-7
Временное ограничение: 1 неделя, 5 недель, 6 месяцев
Скринер BEDS-7 состоит из 7 вопросов для выявления возможности наличия у пациента расстройства пищевого поведения (BED) (Herman et al., 2016). Во-первых, задается фильтрующий вопрос, испытывал ли участник хотя бы один эпизод чрезмерного переедания за последние 3 месяца; при ответе «да» следует следующий вопрос о дистрессе из-за эпизодов чрезмерного переедания (с возможными ответами: «Да», «Нет»), за которым следуют пять вопросов с использованием оценочной шкалы, подобной Лайкерту («Никогда или редко», «Иногда ', 'часто', 'всегда'). Ответ «Да» на первые два вопроса с ответом «Часто», «Всегда» или «Иногда» на вопросы 3–6 и ответ «Никогда или редко» или «Иногда» на вопрос 7 будет дают результат проявления симптомов BED.
1 неделя, 5 недель, 6 месяцев
Краткий порнографический экран-PL
Временное ограничение: 1 неделя, 5 недель, 6 месяцев
Использование порнографии будет измеряться с помощью краткого порнографического скрининга (BPS) (Kraus et al., 2019), одномерной шкалы из 5 пунктов. Все вопросы, касающиеся использования порнографии за последние шесть месяцев, оцениваются от 0 («никогда») до 2 («очень часто»). Минимальный балл 0, максимальный 10. Общий балл 4 и выше указывает на проблемное использование порнографии.
1 неделя, 5 недель, 6 месяцев
Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением каннабиса - пересмотренный
Временное ограничение: 1 неделя, 5 недель, 6 месяцев
Доступ к расстройству, связанному с употреблением каннабиса, можно будет получить с помощью пересмотренного теста для выявления расстройств, связанных с употреблением каннабиса (CUDIT-R) (Adamson et al., 2010), одномерной шкалы из восьми пунктов. Вопросы от 1 до 7 оцениваются по шкале от 0 («никогда») до 4 («ежедневно или почти ежедневно»), а вопрос 8 оценивается как 0 («никогда»), 2 («Да, но не в прошлом»). 6 месяцев») или 4 («Да, в течение последних 6 месяцев»). Оценка от 8 до 11 указывает на опасное употребление каннабиса, а оценка выше 12 баллов указывает на возможное расстройство, связанное с употреблением каннабиса.
1 неделя, 5 недель, 6 месяцев
Тест Фагерстрема на никотиновую зависимость
Временное ограничение: 1 неделя, 5 недель, 6 месяцев
Никотиновую зависимость оценивали с помощью теста Фагерстрома на никотиновую зависимость (FTND) (Heatherton et al., 1991). Анкета состоит из 6 вопросов, в каждом из которых есть разные варианты ответов. Каждый вариант сопровождается числом, указывающим его балл по системе подсчета баллов вопросника. Общий балл классифицируется следующим образом: 0-2 указывает на очень низкую зависимость, 3-4 указывает на низкую зависимость, 5-7 указывает на зависимость от умеренной до высокой, наконец, 8+ указывает на очень высокую зависимость. Кроме того, перед анкетой был задан фильтрующий вопрос о том, употребляет ли участник никотиновые продукты.
1 неделя, 5 недель, 6 месяцев
Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением наркотиков
Временное ограничение: 1 неделя, 5 недель, 6 месяцев

Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением наркотиков (DUDIT) (Berman et al., 2005) будет использоваться для измерения самоотчетов о проблемном употреблении наркотиков. DUDIT представляет собой инструмент скрининга из 11 пунктов, первые девять пунктов оцениваются по 5-балльной шкале (0–4), а последние два — по 3-балльной шкале (0, 2 и 4 соответственно). . Общий балл представляет собой сумму баллов по всем пунктам, максимум 44 балла.

Пороговое значение >24 использовалось для индексации зависимости для обоих полов (Berman et al., 2005).
1 неделя, 5 недель, 6 месяцев
Шкала серьезности зависимости
Временное ограничение: 1 неделя, 5 недель, 6 месяцев
Шкала серьезности зависимости (SDS) (Gossop, et al., 1995) будет использоваться для самостоятельной оценки психологических аспектов зависимости от стимуляторов и алкоголя. Одномерный инструмент из пяти пунктов имеет единую шкалу для вопросов 1–4 от 0 («никогда или почти никогда») до 3 («всегда»). Вопрос 5 имеет ту же шкалу с другой подписью, где 0 означает «совсем не сложно», а 3 означает «невозможно». Оценка варьируется от 0 до 15, где пороговая оценка зависит от типа наркотика, который употребляет потребитель, а более высокие значения отражают более сильную зависимость.
1 неделя, 5 недель, 6 месяцев
Компульсивное расстройство сексуального поведения
Временное ограничение: 1 неделя, 5 недель, 6 месяцев
Компульсивное расстройство сексуального поведения будет доступно с помощью короткой версии Шкалы компульсивного расстройства сексуального поведения (CSBDS-19) (Bőthe et al., 2020), включающей 19 пунктов с возможными ответами от 1 — категорически не согласен до 4 — полностью согласен. Инструмент имеет пять шкал: контроль (пункты 1,6,11), значимость (пункты 2, 7, 12), рецидив (пункты 3, 8, 13), неудовлетворенность (4, 9, 14) и негативные последствия (пункты 5, 12). 10,15, 16, 17, 18, 19). Минимальный балл — 19, максимальный — 76, при этом пороговое значение в 50 баллов указывает на возможное компульсивное расстройство сексуального поведения.
1 неделя, 5 недель, 6 месяцев
Удовлетворенность шкалой жизни
Временное ограничение: 1 неделя, 5 недель, 6 месяцев
Удовлетворенность участников своей жизнью будет оцениваться с помощью шкалы удовлетворенности жизнью (SWLS) (Diener et al., 1985), польской версии от Jankowski (2015). SWLS — это краткий инструмент самоотчета, в котором участники выражают свое согласие с пятью утверждениями об удовлетворенности жизнью по семибалльной шкале Лайкерта. Максимальное количество баллов, равное 35, может быть достигнуто, что указывает на высокий уровень удовлетворенности жизнью.
1 неделя, 5 недель, 6 месяцев
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: 1 неделя, 5 недель, 6 месяцев
Депрессия и тревога будут оцениваться с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) (Zigmond and Snaith, 1983; Karakuła et al., 2017), двумерного инструмента из 14 пунктов. Каждая подшкала состоит из 7 пунктов, оцениваемых от 0 до 3. По каждой подшкале баллы от 8 до 10 указывают на легкую депрессию/тревогу, а баллы от 11 до 21 указывают на депрессию/тревожное расстройство.
1 неделя, 5 недель, 6 месяцев
Игровой экран South Oaks
Временное ограничение: 1 неделя, 5 недель, 6 месяцев
Игровое расстройство будет оцениваться с помощью South Oaks Gambling Screen (SOGS) (Lessieur, et al., 1987) с 16 элементами одномерного инструмента. Участника просят указать вид азартных игр, которым он занимается хотя бы раз в жизни. Первые три вопроса являются качественными: участники указали, какой суммой денег они максимально рискуют в своей жизни, кто из их окружения склонен к азартным играм и как они возвращаются на следующий день, чтобы получить обратно. На остальные вопросы отвечают да/нет, и каждый ответ «да» оценивается в 1 балл. Оценка рассчитывается как сумма (без вопросов 1, 2, 3, 12 и 16), где 0 означает отсутствие проблем с азартными играми, 1-4 указывают на незначительные проблемы с азартными играми, а баллы выше 4 указывают на риск патологической игровой зависимости.
1 неделя, 5 недель, 6 месяцев
Шкала интернет-игрового расстройства – краткая форма
Временное ограничение: 1 неделя, 5 недель, 6 месяцев
Игровое расстройство оценивалось с использованием короткой формы Шкалы расстройства игры в Интернете (IGDS9-SF), одномерного инструмента из 9 пунктов, отражающего девять критериев расстройства игры в Интернете в DSM-5 (Pontes et al., 2015), польская версия от Schivinski. я в. (2018). Элементы оцениваются по 5-балльной шкале (1 = «никогда», 2 = «редко», 3 = «иногда», 4 = «часто», 5 = «очень часто»), и результаты могут варьироваться от минимум 9 до максимум 45 баллов, при этом более высокие баллы указывают на более высокую степень IGD и пороговое значение 32 (Qin et al., 2020).
1 неделя, 5 недель, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PredictWatch

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 июня 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022/002A

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться