Mobiele gezondheid voor problematisch gedrag en middelengebruik
Evaluatie van de effectiviteit van een smartphone-app om het risico op hunkering en verval bij problematisch gedrag en middelengebruik te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om de effectiviteit te evalueren van lange- en kortetermijn-app-gebaseerde zelfgeleide psychologische interventies om hunkering en vervalrisico in problematisch gedrag en middelengebruik te verminderen.
Er zijn twee belangrijke zelfgeleide interventiemodules beschikbaar. Zelfgeleide interventiemodules voor de korte termijn omvatten voornamelijk audiogeleide sessies over dankbaarheid, gedachtenbeheersing, auto-empathie en ontspanning. Bovendien zijn er op basis van ademontspanningsoefeningen, hunkeringbeheer en motivatie om te veranderen. De zelfgeleide interventiemodule op lange termijn omvat op CGT gebaseerde interventies, meditaties, mindfulness en journaling.
Deelnemers worden geworven via nieuwsbrieven, lokale en landelijke advertenties en via sociale media. De studie wordt uitgevoerd via een mobiele applicatie "Nałogometr", gratis beschikbaar voor deelnemers. We rekruteren mensen uit de algemene bevolking die in Polen woont.
Om de effectiviteit van op mobiele apps gebaseerde, zelfgeleide psychologische interventies te vergelijken, worden deelnemers aan de studie willekeurig toegewezen aan de interventiegroep of de controlegroep.
Experimentele omstandigheden zijn gebalanceerd op basis van meerdere variabelen die tijdens de onboarding worden verstrekt: (1) belangrijkste verslavingstype; (2) deelname aan verslavingsgerelateerde therapie; (3) geslacht; (4) leeftijd; (5) ernst van de verslaving; (6) onthoudingsduur.
Deelnemers aan de interventiegroep hebben toegang tot korte- en langetermijninterventies, terwijl deelnemers aan de controlegroep alleen toegang hebben tot de wekelijkse ecologische momentane beoordelingsrapporten. Deelnemers aan de interventiegroep hebben 5 dagen na inschrijving toegang tot het interventiemateriaal en ontvangen wekelijks ecologische tijdelijke beoordelingsrapporten. Degenen in de controlegroep krijgen vijf weken na inschrijving voor de studie toegang tot alle interventiematerialen.
De batterijbeoordelingen van de vragenlijst vinden plaats: (1) bij baseline in de eerste week na de onboarding; (2) na 5 weken; (3) na zes maanden. Bovendien zullen er dagelijks longitudinale gegevens worden verzameld over verschillende variabelen die verband houden met hunkering en het risico op verval, met behulp van een ecologische momentane beoordeling.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alicja A Binkowska, PhD
- E-mail: alicja.binkowska@predictwatch.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Maciej Skorko
- Telefoonnummer: 048792230523
- E-mail: maciek.skorko@predictwatch.com
Studie Locaties
-
-
-
Białystok, Polen, 15-668
- Werving
- PredictWatch
-
Contact:
- Alicja A Binkowska, PhD
- E-mail: alicja.binkowska@predictwatch.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minstens 18 jaar zijn
- spreek vloeiend Pools
- gebruik een Android- of iOS-smartphone
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie
Deelnemers hebben toegang tot interventies op korte en lange termijn.
|
Deelnemers aan de interventiegroep hebben 5 dagen na inschrijving toegang tot het interventiemateriaal.
Er zijn twee belangrijke zelfgeleide interventiemodules beschikbaar.
Zelfgeleide interventiemodules voor de korte termijn omvatten voornamelijk audiogeleide sessies over dankbaarheid, gedachtenbeheersing, auto-empathie en ontspanning.
Bovendien zijn er op basis van ademontspanningsoefeningen, hunkering naar management en motivatie om te veranderen.
Zelfgeleide interventiemodule voor de lange termijn omvat op CGT gebaseerde interventies, meditaties, mindfulness en journaling.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Toegang gegeven tot alle interventies aan het einde van de 5 weken van de studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vervalpercentage volgens EMA zelfrapportage
Tijdsspanne: 5 weken
|
Dagelijks verzameld via de smartphone van de deelnemer; een item met de vraag of het verloop al dan niet is opgetreden sinds de laatste meting (ja/nee).
De score wordt bijgehouden voor veranderingen in de tijd.
|
5 weken
|
|
Hunkeringsniveau volgens EMA zelfrapportage
Tijdsspanne: 5 weken
|
Dagelijks verzameld via de smartphone van de deelnemer; een item dat vraagt hoe sterk iemands drang is om [middel] op dit moment te gebruiken op een schaal van 0 tot 6 (geen - onberekenbaar).
De score wordt bijgehouden voor veranderingen in de tijd.
|
5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Binge-eetstoornis Screener-7
Tijdsspanne: 1 week, 5 weken, 6 maanden
|
De BEDS-7-screener bestaat uit 7 vragen om de mogelijkheid te detecteren dat de patiënt een eetbuistoornis (BED) heeft (Herman et al., 2016).
Eerst wordt een filtervraag gesteld of de deelnemer de afgelopen 3 maanden ten minste één episode van overmatig overeten heeft meegemaakt; indien ja geantwoord, de volgende vraag indien over het voelen van angst door episodes van overmatig eten (met mogelijke antwoorden: 'Ja', 'Nee'), gevolgd door vijf vragen met behulp van een Likert-achtige beoordelingsschaal ('Nooit of Zelden', 'Soms ', 'Vaak', 'Altijd').
Een antwoord van 'Ja' op beide eerste twee vragen met een antwoord van 'Vaak', 'Altijd' of 'Soms' op vraag 3 - 6, en een antwoord van 'Nooit of Zelden' of 'Soms' op vraag 7 zal een resultaat opleveren van het vertonen van symptomen van BED.
|
1 week, 5 weken, 6 maanden
|
|
Kort pornoscherm-PL
Tijdsspanne: 1 week, 5 weken, 6 maanden
|
Het gebruik van pornografie wordt gemeten met Brief Pornography Screener (BPS) (Kraus et al., 2019), een eendimensionale schaal met 5 items.
Alle vragen hebben betrekking op het gebruik van pornografie in de afgelopen zes maanden en worden gescoord op 0 ('nooit') tot 2 ('heel vaak').
De minimale score is 0 en de maximale score is 10.
Totaalscore 4 en hoger duidt op problematisch gebruik van pornografie.
|
1 week, 5 weken, 6 maanden
|
|
De identificatietest voor stoornissen in cannabisgebruik - herzien
Tijdsspanne: 1 week, 5 weken, 6 maanden
|
Cannabis Use Disorder wordt benaderd met de Cannabis Use Disorders Identification Test-Revised (CUDIT-R) (Adamson et al., 2010), een eendimensionale schaal van acht items.
Vragen van 1 tot 7 worden gescoord op een schaal van 0 ('nooit) tot 4 ('dagelijks of bijna dagelijks'), en een vraag 8 wordt gescoord als 0 ('nooit'), 2 ('Ja, maar niet in het verleden 6 maanden') of 4 ('Ja, afgelopen 6 maanden').
Een score tussen 8 en 11 duidt op gevaarlijk cannabisgebruik en scores boven de 12 punten wijzen op een mogelijke stoornis in cannabisgebruik.
|
1 week, 5 weken, 6 maanden
|
|
De Fagerstrom-test voor nicotineafhankelijkheid
Tijdsspanne: 1 week, 5 weken, 6 maanden
|
Nicotineafhankelijkheid werd beoordeeld door The Fagerstrom Test for Nicotine Dependence (FTND) (Heatherton et al., 1991).
De vragenlijst bestaat uit 6 vragen, met verschillende keuzes in elke vraag.
Elke optie gaat vergezeld van een nummer dat de score aangeeft voor het scoresysteem van de vragenlijst.
De totale score is als volgt gecategoriseerd: 0-2 geeft een zeer lage afhankelijkheid aan, 3-4 geeft een lage afhankelijkheid aan, 5-7 geeft een matige tot hoge afhankelijkheid aan, ten slotte geeft 8+ een zeer hoge afhankelijkheid aan.
Daarnaast werd voorafgaand aan de vragenlijst een filtervraag gesteld om te vragen of de deelnemer een gebruiker van nicotineproducten is.
|
1 week, 5 weken, 6 maanden
|
|
Identificatietest voor stoornissen in drugsgebruik
Tijdsspanne: 1 week, 5 weken, 6 maanden
|
De Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT) (Berman et al., 2005) zal worden gebruikt om zelfgerapporteerd problematisch drugsgebruik te meten. De DUDIT is een screeningsinstrument met 11 items, de eerste negen items worden gescoord op een 5-puntsschaal (0 - 4) en de laatste twee worden gescoord op een 3-puntsschaal (respectievelijk 0, 2 en 4). . De totaalscore is een som van scores op alle items, met een maximum van 44. Voor het indexeren van de afhankelijkheid voor beide geslachten is een grenswaarde van >24 gebruikt (Berman et al., 2005). |
1 week, 5 weken, 6 maanden
|
|
Ernst van afhankelijkheidsschaal
Tijdsspanne: 1 week, 5 weken, 6 maanden
|
De Severity of Dependence Scale (SDS) (Gossop, et al., 1995) zal worden gebruikt om een zelfgerapporteerde meting te geven van de psychologische aspecten van stimulerende middelen en alcoholafhankelijkheid.
Een eendimensionale tool met vijf items heeft een uniforme schaal voor vragen 1 - 4 van 0 ('nooit of bijna nooit') tot 3 ('altijd').
Vraag 5 heeft dezelfde schaal met een andere signatuur waarbij 0 betekent 'helemaal niet moeilijk' en 3 betekent 'onmogelijk'.
Score variërend van 0 tot 15, waarbij de afkapscore afhangt van het drugstype van de gebruiker, terwijl hogere waarden een hogere afhankelijkheid weerspiegelen.
|
1 week, 5 weken, 6 maanden
|
|
Dwangmatige seksuele gedragsstoornis
Tijdsspanne: 1 week, 5 weken, 6 maanden
|
Dwangmatige seksuele gedragsstoornis zal worden benaderd met een korte versie van de Compulsive Sexual Behavior Disorder Scale (CSBDS-19) (Bőthe et al., 2020), inclusief 19 items met mogelijke antwoorden van 1 - zeer mee oneens tot 4 - zeer mee eens.
Tool heeft vijf schalen: controle (items 1,6,11), opvallendheid (items 2, 7, 12, terugval (items 3, 8, 13), ontevredenheid (4, 9, 14) en negatieve gevolgen (items 5, 10,15, 16, 17, 18, 19).
De minimale score is 19 en de maximale score is 76, met een grenswaarde van 50 punten die wijzen op een mogelijke dwangmatige seksuele gedragsstoornis.
|
1 week, 5 weken, 6 maanden
|
|
Tevredenheid met de levensschaal
Tijdsspanne: 1 week, 5 weken, 6 maanden
|
De tevredenheid van de deelnemers met hun leven wordt gemeten met de Satisfaction With Life Scale (SWLS) (Diener et al., 1985), Poolse versie van Jankowski (2015).
SWLS is een kort zelfrapportage-instrument waarop deelnemers aangeven in te stemmen met vijf stellingen over tevredenheid met het leven op een zevenpunts Likertschaal.
Er kan een maximale score van 35 worden bereikt, wat wijst op een hoge mate van tevredenheid met het leven.
|
1 week, 5 weken, 6 maanden
|
|
De ziekenhuisangst-depressieschaal
Tijdsspanne: 1 week, 5 weken, 6 maanden
|
Depressie en angst worden beoordeeld met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond en Snaith, 1983; Karakuła et al., 2017), een tweedimensionale tool met 14 items.
Elke subschaal bestaat uit 7 items met een score van 0 tot 3. Voor elke subschaal duiden scores tussen 8 en 10 op lichte depressie/angst en scores tussen 11 en 21 op depressie/angststoornis.
|
1 week, 5 weken, 6 maanden
|
|
Het gokscherm van South Oaks
Tijdsspanne: 1 week, 5 weken, 6 maanden
|
Gokstoornis wordt gemeten met South Oaks Gambling Screen (SOGS) (Lessieur, et al., 1987) met 16 items van de eendimensionale tool.
De deelnemer wordt gevraagd aan te geven wat voor soort kansspelen hij/zij minstens één keer in zijn/haar leven beoefent.
De eerste drie vragen zijn kwalitatief: deelnemers gaven aan hoeveel geld ze maximaal in hun leven op het spel zetten, wie uit hun omgeving geneigd zijn te gokken, en hoe ze de volgende dag terugkomen om het terug te krijgen.
De rest van de items wordt met ja/nee beantwoord en elk 'ja'-antwoord wordt gewaardeerd met 1 punt.
De score wordt berekend als een som (zonder vragen 1,2,3,12 en 16) waarbij 0 betekent geen probleem met gokken, 1-4 wijst op kleine problemen met gokken en scores hoger dan 4 duiden op het risico van pathologisch gokken.
|
1 week, 5 weken, 6 maanden
|
|
Internet Gaming Disorder Scale-Short-Form
Tijdsspanne: 1 week, 5 weken, 6 maanden
|
Gaming-stoornis werd beoordeeld met behulp van Internet Gaming Disorder Scale-Short-Form (IGDS9-SF), een eendimensionale tool met 9 items die negen criteria weerspiegelt voor Internet Gaming Disorder in DSM-5 (Pontes et al., 2015), Poolse versie van Schivinski ik binnen.
(2018).
Items worden beoordeeld op een 5-puntsschaal (1='nooit', 2='zelden', 3='soms', 4 = 'vaak', 5= 'heel vaak') en de resultaten kunnen variëren van minimaal 9 tot maximaal 45 punten, waarbij hogere scores duiden op een hogere mate van IGD en een grenswaarde van 32 (Qin et al., 2020).
|
1 week, 5 weken, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022/002A
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .