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Saúde Móvel para Comportamentos Problemáticos e Uso de Substâncias

27 de junho de 2022 atualizado por: PredictWatch

Avaliando a eficácia de um aplicativo de smartphone para reduzir o desejo e o risco de lapso em comportamentos problemáticos e uso de substâncias

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia de intervenções psicológicas autoguiadas baseadas em aplicativos de longo e curto prazo para reduzir o desejo e o risco de lapso em comportamentos problemáticos (sexo compulsivo, pornografia, comer demais, jogos, jogos de azar) e uso de substâncias (maconha, nicotina). Os participantes são designados aleatoriamente para o grupo de intervenção ou para o controle. Os participantes do grupo de intervenção têm acesso a intervenções de curto e longo prazo, enquanto os do grupo de controle têm acesso apenas aos relatórios de avaliação ecológica momentânea semanais. Os participantes do grupo de intervenção podem acessar os materiais de intervenção 5 dias após a inscrição e receber relatórios de avaliação ecológica momentânea semanalmente. Aqueles no grupo de controle terão acesso a todos os materiais de intervenção após cinco semanas após a inscrição no estudo. Uma bateria de avaliações de questionário é administrada (1) na linha de base na primeira semana após a integração; (2) após 5 semanas; (3) após seis meses. Além disso, dados longitudinais sobre várias variáveis ​​relacionadas ao desejo e risco de lapso são coletados diariamente usando avaliação ecológica momentânea

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia de intervenções psicológicas autoguiadas baseadas em aplicativos de longo e curto prazo para reduzir o desejo e o risco de lapso em comportamentos problemáticos e uso de substâncias.

Estão disponíveis dois módulos principais de intervenção autoguiada. O módulo de intervenção autoguiada de curto prazo inclui principalmente sessões guiadas por áudio sobre gratidão, gerenciamento de pensamentos, autoempatia e relaxamento. Além disso, com base em exercícios de relaxamento respiratório, controle do desejo e motivação para mudar O módulo de intervenção autoguiada de longo prazo inclui intervenções baseadas em TCC, meditações, atenção plena e registro no diário.

Os participantes são recrutados por meio de boletins informativos, anúncios locais e nacionais, bem como por meio de mídias sociais. O estudo é realizado por meio de um aplicativo móvel "Nałogometr", disponível gratuitamente para os participantes. Recrutamos pessoas da população em geral residente na Polónia.

Para comparar a eficácia das intervenções psicológicas autoguiadas baseadas em aplicativos móveis, os participantes do estudo são designados aleatoriamente para o grupo de intervenção ou para o controle.

As condições experimentais são balanceadas com base em múltiplas variáveis ​​fornecidas durante a integração: (1) tipo de vício principal; (2) participação em terapia relacionada à dependência; (3) gênero; (4) idade; (5) gravidade do vício; (6) duração da abstinência.

Os participantes do grupo de intervenção têm acesso a intervenções de curto e longo prazo, enquanto os do grupo de controle têm acesso apenas aos relatórios de avaliação ecológica momentânea semanais. Os participantes do grupo de intervenção poderão acessar os materiais de intervenção 5 dias após a inscrição e receberão relatórios de avaliação ecológica momentânea semanalmente. Aqueles no grupo de controle terão acesso a todos os materiais de intervenção após cinco semanas após a inscrição no estudo.

As avaliações da bateria do questionário ocorrerão: (1) na linha de base na primeira semana após a integração; (2) após 5 semanas; (3) após seis meses. Além disso, dados longitudinais sobre diversas variáveis ​​relacionadas ao desejo e risco de lapso serão coletados diariamente usando avaliação ecológica momentânea.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • têm pelo menos 18 anos de idade
  • fala polonês fluentemente
  • use um smartphone Android ou iOS

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção
Os participantes têm acesso a intervenções de curto e longo prazo.
Outro: aplicativo móvel
Os participantes do grupo de intervenção podem acessar os materiais de intervenção 5 dias após a inscrição. Estão disponíveis dois módulos principais de intervenção autoguiada. O módulo de intervenção autoguiada de curto prazo inclui principalmente sessões guiadas por áudio sobre gratidão, gerenciamento de pensamentos, autoempatia e relaxamento. Além disso, baseia-se em exercícios de relaxamento respiratório, controle do desejo e motivação para mudar. O módulo de intervenção autoguiada de longo prazo inclui intervenções baseadas em TCC, meditações, atenção plena e registro no diário.
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Dado acesso a todas as intervenções no final das 5 semanas do julgamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de lapsos de acordo com o auto-relato da EMA
Prazo: 5 semanas
Recolhidos diariamente através do smartphone do participante; um item perguntando se ocorreu ou não o lapso desde a última pesquisa (sim/não). A pontuação será rastreada para alterações ao longo do tempo.
5 semanas
Nível de desejo de acordo com auto-relato da EMA
Prazo: 5 semanas
Recolhidos diariamente através do smartphone do participante; um item que pergunta o quão forte é o desejo de usar [substância] no momento em uma escala de 0 a 6 (nenhuma - incalculável). A pontuação será rastreada para alterações ao longo do tempo.
5 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rastreador de transtorno de compulsão alimentar periódica-7
Prazo: 1 semana, 5 semanas, 6 meses
O rastreador BEDS-7 consiste em 7 perguntas para detectar a possibilidade do paciente ter Transtorno da Compulsão Alimentar Periódica (TCAP) (Herman et al., 2016). Primeiro, uma pergunta filtro é feita se o participante experimentou pelo menos um episódio de excesso de comida durante os últimos 3 meses; se a resposta for sim, a próxima pergunta é sobre sentir angústia por episódios de alimentação excessiva (com possíveis respostas: 'Sim', 'Não'), seguida de cinco perguntas usando uma escala de classificação do tipo Likert ('Nunca ou Raramente', 'Às vezes ', 'Muitas vezes', 'Sempre'). Uma resposta 'Sim' para as duas primeiras perguntas com uma resposta 'Frequentemente', 'Sempre' ou 'Às vezes' para as perguntas 3 a 6, e uma resposta 'Nunca ou Raramente' ou 'Às vezes' para a pergunta 7 irá produzir um resultado de mostrar sintomas de TCAP.
1 semana, 5 semanas, 6 meses
Breve Tela de Pornografia-PL
Prazo: 1 semana, 5 semanas, 6 meses
O uso de pornografia será medido com o Brief Pornography Screener (BPS) (Kraus et al., 2019), uma escala unidimensional de 5 itens. Todas as perguntas dizem respeito ao uso de pornografia nos últimos seis meses e são pontuadas de 0 ('nunca') a 2 ('muito frequentemente'). A pontuação mínima é 0 e a máxima é 10. A pontuação total de 4 ou mais indica uso problemático de pornografia.
1 semana, 5 semanas, 6 meses
O Teste de Identificação do Transtorno do Uso de Cannabis - Revisado
Prazo: 1 semana, 5 semanas, 6 meses
O Transtorno do Uso de Cannabis será acessado com o Teste de Identificação de Distúrbios do Uso de Cannabis Revisado (CUDIT-R) (Adamson et al., 2010), uma escala unidimensional de oito itens. As questões de 1 a 7 são pontuadas em uma escala de 0 ('nunca) a 4 ('diariamente ou quase diariamente'), e uma questão 8 é pontuada como 0 ('nunca'), 2 ('Sim, mas não no passado 6 meses') ou 4 ('Sim, nos últimos 6 meses'). Uma pontuação entre 8 e 11 indica uso perigoso de cannabis e pontuações acima de 12 pontos indicam possível transtorno por uso de cannabis.
1 semana, 5 semanas, 6 meses
O teste de Fagerstrom para dependência de nicotina
Prazo: 1 semana, 5 semanas, 6 meses
A dependência de nicotina foi avaliada pelo Teste de Fagerstrom para Dependência de Nicotina (FTND) (Heatherton et al., 1991). O questionário é composto por 6 questões, com opções variadas em cada questão. Cada opção é acompanhada por um número que indica sua pontuação para o sistema de pontuação do questionário. A pontuação total é categorizada da seguinte forma: 0-2 indica uma dependência muito baixa, 3-4 indica uma dependência baixa, 5-7 indica uma dependência moderada a alta, por último, 8+ indica uma dependência muito alta. Além disso, uma pergunta filtro perguntando se o participante é um usuário de produtos de nicotina foi feita antes do questionário.
1 semana, 5 semanas, 6 meses
Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Drogas
Prazo: 1 semana, 5 semanas, 6 meses

O Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Drogas (DUDIT) (Berman et al., 2005) será usado para medir o uso problemático de drogas autorreferido. O DUDIT é um instrumento de triagem de 11 itens, os primeiros nove itens são pontuados em uma escala de 5 pontos (0 - 4), e os dois últimos são pontuados em uma escala de 3 pontos (0, 2 e 4, respectivamente) . A pontuação geral é uma soma das pontuações em todos os itens, com um máximo de 44.

Um limite de >24 foi usado para indexar a dependência para ambos os sexos (Berman et al., 2005).
1 semana, 5 semanas, 6 meses
Escala de Gravidade da Dependência
Prazo: 1 semana, 5 semanas, 6 meses
A Escala de Gravidade da Dependência (SDS) (Gossop, et al., 1995) será usada para fornecer uma medida autorreferida dos aspectos psicológicos da dependência de estimulantes e álcool. Uma ferramenta unidimensional de cinco itens tem escala uniforme para as questões 1 - 4 de 0 ('nunca ou quase nunca') a 3 ('sempre'). A questão 5 tem a mesma escala com assinatura diferente onde 0 significa 'nada difícil' e 3 significa 'impossível'. Pontuação que varia de 0 a 15, onde a nota de corte depende do tipo de droga do usuário, enquanto valores mais altos refletem maior dependência.
1 semana, 5 semanas, 6 meses
Transtorno de Comportamento Sexual Compulsivo
Prazo: 1 semana, 5 semanas, 6 meses
O Transtorno de Comportamento Sexual Compulsivo será acessado com uma versão curta da Escala de Transtorno de Comportamento Sexual Compulsivo (CSBDS-19) (Bőthe et al., 2020), incluindo 19 itens com respostas possíveis de 1 - discordo totalmente a 4 - concordo totalmente. A ferramenta possui cinco escalas: controle (itens 1,6,11), saliência (itens 2, 7, 12, recaída (itens 3, 8, 13), insatisfação (4, 9, 14) e consequências negativas (itens 5, 10,15, 16, 17, 18, 19). A pontuação mínima é 19 e a máxima é 76, com ponto de corte de 50 pontos indicando possível transtorno de comportamento sexual compulsivo.
1 semana, 5 semanas, 6 meses
Escala de Satisfação com a Vida
Prazo: 1 semana, 5 semanas, 6 meses
A satisfação dos participantes com sua vida será avaliada com a Escala de Satisfação com a Vida (SWLS) (Diener et al., 1985), versão polonesa de Jankowski (2015). O SWLS é um instrumento curto de autorrelato no qual os participantes indicam sua concordância com cinco afirmações sobre satisfação com a vida em uma escala Likert de sete pontos. Uma pontuação máxima de 35 pode ser alcançada, indicando um alto nível de satisfação com a vida.
1 semana, 5 semanas, 6 meses
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: 1 semana, 5 semanas, 6 meses
A depressão e a ansiedade serão avaliadas com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) (Zigmond e Snaith, 1983; Karakuła et al., 2017), uma ferramenta bidimensional de 14 itens. Cada subescala consiste em 7 itens, pontuados de 0 a 3. Para cada subescala, pontuações entre 8 e 10 indicam depressão/ansiedade leve e pontuações entre 11 e 21 indicam transtorno de depressão/ansiedade.
1 semana, 5 semanas, 6 meses
A tela de jogos de azar de South Oaks
Prazo: 1 semana, 5 semanas, 6 meses
O transtorno do jogo será medido com South Oaks Gambling Screen (SOGS) (Lessieur, et al., 1987) com 16 itens da ferramenta unidimensional. Pede-se ao participante que indique o tipo de jogo que pratica pelo menos uma vez na vida. As três primeiras questões são qualitativas: os participantes indicaram quanto dinheiro arriscam no máximo em sua vida, quem do seu entorno costuma jogar e como voltam no dia seguinte para recuperar. O resto dos itens são respondidos sim/não, e cada resposta 'sim' vale 1 ponto. A pontuação é calculada como uma soma (sem as questões 1,2,3,12 e 16) com 0 significando nenhum problema com jogo, 1-4 indicando problemas menores com jogo e pontuações acima de 4 indicando risco de jogo patológico.
1 semana, 5 semanas, 6 meses
Escala de Distúrbios de Jogos na Internet - Forma Resumida
Prazo: 1 semana, 5 semanas, 6 meses
O transtorno do jogo foi avaliado usando a Internet Gaming Disorder Scale-Short-Form (IGDS9-SF), uma ferramenta unidimensional de 9 itens que reflete nove critérios para o transtorno do jogo na Internet no DSM-5 (Pontes et al., 2015), versão polonesa de Schivinski eu dentro (2018). Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos (1='nunca', 2='raramente', 3='às vezes', 4='frequentemente', 5='muito frequentemente') e os resultados podem variar de um mínimo de 9 a um máximo de 45 pontos, com pontuações mais altas indicando maior grau de IGD e um ponto de corte de 32 (Qin et al., 2020).
1 semana, 5 semanas, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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PredictWatch

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

21 de junho de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2022

Primeira postagem (REAL)

28 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022/002A

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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