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Salud Móvil para Comportamientos Problemáticos y Uso de Sustancias

27 de junio de 2022 actualizado por: PredictWatch

Evaluación de la eficacia de una aplicación de teléfono inteligente para reducir el ansia y el riesgo de recaída en comportamientos problemáticos y uso de sustancias

El objetivo del estudio es evaluar la efectividad de las intervenciones psicológicas autoguiadas basadas en aplicaciones a largo y corto plazo para reducir el deseo y el riesgo de recaída en comportamientos problemáticos (sexo compulsivo, pornografía, comer en exceso, juegos, apuestas) y uso de sustancias. (cannabis, nicotina). Los participantes se asignan aleatoriamente al grupo de intervención o al de control. Los participantes del grupo de intervención tienen acceso a intervenciones de corto y largo plazo, mientras que los del grupo de control solo tienen acceso a los informes de evaluación ecológica momentánea semanales. Los participantes en el grupo de intervención pueden acceder a los materiales de intervención 5 días después de la inscripción y recibir informes semanales de evaluación ecológica momentánea. A los del grupo de control se les otorgará acceso a todos los materiales de intervención después de cinco semanas después de la inscripción en el estudio. Se administra una batería de evaluaciones de cuestionarios (1) al inicio de la primera semana después de la incorporación; (2) después de 5 semanas; (3) después de seis meses. Además, los datos longitudinales sobre varias variables relacionadas con el ansia y el riesgo de caída se recopilan diariamente mediante la evaluación ecológica momentánea.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio es evaluar la efectividad de las intervenciones psicológicas autoguiadas basadas en aplicaciones a largo y corto plazo para reducir el deseo y el riesgo de recaída en conductas problemáticas y uso de sustancias.

Hay disponibles dos módulos principales de intervención autoguiada. El módulo de intervención autoguiada a corto plazo incluye principalmente sesiones audioguiadas sobre gratitud, gestión de pensamientos, autoempatía y relajación. Además, existe un módulo de intervención autoguiado a largo plazo basado en ejercicios de relajación de la respiración, manejo del deseo y motivación para cambiar que incluye intervenciones basadas en TCC, meditaciones, atención plena y registro en diario.

Los participantes son reclutados a través de boletines, anuncios locales y nacionales, así como a través de las redes sociales. El estudio se lleva a cabo a través de una aplicación móvil "Nałogometr", disponible gratuitamente para los participantes. Reclutamos personas de la población general que reside en Polonia.

Para comparar la efectividad de las intervenciones psicológicas autoguiadas basadas en aplicaciones móviles, los participantes del estudio se asignan aleatoriamente al grupo de intervención o al de control.

Las condiciones experimentales se equilibran en función de múltiples variables proporcionadas durante la incorporación: (1) tipo de adicción principal; (2) participación en terapia relacionada con la adicción; (3) género; (4) edad; (5) gravedad de la adicción; (6) duración de la abstinencia.

Los participantes del grupo de intervención tienen acceso a intervenciones de corto y largo plazo, mientras que los del grupo de control solo tienen acceso a los informes de evaluación ecológica momentánea semanales. Los participantes en el grupo de intervención podrán acceder a los materiales de intervención 5 días después de la inscripción y recibirán informes semanales de evaluación ecológica momentánea. A los del grupo de control se les otorgará acceso a todos los materiales de intervención después de cinco semanas después de la inscripción en el estudio.

Las evaluaciones de la batería de cuestionarios se llevarán a cabo: (1) al inicio de la primera semana después de la incorporación; (2) después de 5 semanas; (3) después de seis meses. Además, los datos longitudinales sobre varias variables relacionadas con el ansia y el riesgo de caída se recopilarán diariamente mediante la evaluación ecológica momentánea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tienen al menos 18 años de edad
  • hablar polaco con fluidez
  • use un teléfono inteligente Android o iOS

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención
Los participantes tienen acceso a intervenciones a corto y largo plazo.
Otro: aplicación movil
Los participantes en el grupo de intervención pueden acceder a los materiales de intervención 5 días después de la inscripción. Hay disponibles dos módulos principales de intervención autoguiada. El módulo de intervención autoguiada a corto plazo incluye principalmente sesiones audioguiadas sobre gratitud, gestión de pensamientos, autoempatía y relajación. Además, se basa en ejercicios de relajación de la respiración, manejo del craving y motivación para el cambio. El módulo de intervención autoguiada a largo plazo incluye intervenciones basadas en CBT, meditaciones, atención plena y registro en diario.
SIN INTERVENCIÓN: Control
Dado acceso a todas las intervenciones al final de las 5 semanas del ensayo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de caídas según autoinforme de la EMA
Periodo de tiempo: 5 semanas
Recolectado diariamente a través del teléfono inteligente del participante; un ítem preguntando si el lapso ocurrió o no desde la última encuesta (sí/no). Se realizará un seguimiento de la puntuación para detectar cambios a lo largo del tiempo.
5 semanas
Nivel de craving según autoinforme de la EMA
Periodo de tiempo: 5 semanas
Recolectado diariamente a través del teléfono inteligente del participante; un elemento que pregunta qué tan fuerte es la necesidad de usar [sustancia] en este momento en una escala de 0 a 6 (ninguno - incalculable). Se realizará un seguimiento de la puntuación para detectar cambios a lo largo del tiempo.
5 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de trastorno por atracón compulsivo-7
Periodo de tiempo: 1 semana, 5 semanas, 6 meses
El cribador BEDS-7 consta de 7 preguntas para detectar la posibilidad de que el paciente tenga Trastorno por Atracón (BED) (Herman et al., 2016). Primero, se hace una pregunta de filtro si el participante experimentó al menos un episodio de exceso de comida durante los últimos 3 meses; Si la respuesta es afirmativa, la siguiente pregunta es acerca de sentir angustia por los episodios de alimentación excesiva (con posibles respuestas: 'Sí', 'No'), seguida de cinco preguntas usando una escala de calificación similar a Likert ('Nunca o Rara vez', 'A veces ', 'Muy seguido siempre'). Una respuesta de 'Sí' a las dos primeras preguntas con una respuesta de 'A menudo', 'Siempre' o 'A veces' a las preguntas 3 a 6, y una respuesta de 'Nunca o Rara vez' o 'A veces' a la pregunta 7 dar como resultado mostrar síntomas de BED.
1 semana, 5 semanas, 6 meses
Breve pantalla de pornografía-pl
Periodo de tiempo: 1 semana, 5 semanas, 6 meses
El uso de la pornografía se medirá con Brief Pornography Screener (BPS) (Kraus et al., 2019), una escala unidimensional de 5 elementos. Todas las preguntas relacionadas con el uso de pornografía en los últimos seis meses se califican de 0 ("nunca") a 2 ("muy a menudo"). La puntuación mínima es 0 y la máxima es 10. La puntuación total de 4 y más indica un uso problemático de la pornografía.
1 semana, 5 semanas, 6 meses
Prueba de identificación de trastornos por consumo de cannabis - Revisada
Periodo de tiempo: 1 semana, 5 semanas, 6 meses
Se accederá al trastorno por consumo de cannabis con la prueba revisada de identificación de trastornos por consumo de cannabis (CUDIT-R) (Adamson et al., 2010), una escala unidimensional de ocho ítems. Las preguntas del 1 al 7 se puntúan en una escala de 0 ('nunca) a 4 ('diariamente o casi a diario'), y una pregunta 8 se puntúa como 0 ('nunca'), 2 ('Sí, pero nunca en el pasado 6 meses') o 4 ('Sí, durante los últimos 6 meses'). Una puntuación entre 8 y 11 indica un consumo peligroso de cannabis, y una puntuación superior a 12 puntos indica un posible trastorno por consumo de cannabis.
1 semana, 5 semanas, 6 meses
La prueba de Fagerstrom para la dependencia de la nicotina
Periodo de tiempo: 1 semana, 5 semanas, 6 meses
La dependencia de la nicotina se evaluó mediante la prueba de Fagerstrom para la dependencia de la nicotina (FTND) (Heatherton et al., 1991). El cuestionario se compone de 6 preguntas, con diferentes opciones en cada pregunta. Cada opción va acompañada de un número que indica su puntuación para el sistema de puntuación del cuestionario. La puntuación total se clasifica de la siguiente manera: 0-2 indica una dependencia muy baja, 3-4 indica una dependencia baja, 5-7 indica una dependencia moderada a alta, por último, 8+ indica una dependencia muy alta. Además, antes del cuestionario se realizó una pregunta filtro indagando si el participante es usuario de productos con nicotina.
1 semana, 5 semanas, 6 meses
Prueba de Identificación de Trastornos por Uso de Drogas
Periodo de tiempo: 1 semana, 5 semanas, 6 meses

La Prueba de Identificación de Trastornos por Uso de Drogas (DUDIT) (Berman et al., 2005) se utilizará para medir el uso problemático de drogas autoinformado. El DUDIT es un instrumento de detección de 11 ítems, los primeros nueve ítems se puntúan en una escala de 5 puntos (0 - 4) y los dos últimos se puntúan en una escala de 3 puntos (0, 2 y 4, respectivamente) . La puntuación global es la suma de las puntuaciones de todos los ítems, con un máximo de 44.

Se ha utilizado un punto de corte de >24 para indexar la dependencia para ambos sexos (Berman et al., 2005).
1 semana, 5 semanas, 6 meses
Escala de gravedad de la dependencia
Periodo de tiempo: 1 semana, 5 semanas, 6 meses
La Escala de Gravedad de la Dependencia (SDS) (Gossop, et al., 1995) se utilizará para proporcionar una medida autoinformada de los aspectos psicológicos de los estimulantes y la dependencia del alcohol. Una herramienta unidimensional de cinco ítems tiene una escala uniforme para las preguntas 1 - 4 de 0 ("nunca o casi nunca") a 3 ("siempre"). La pregunta 5 tiene la misma escala con firma diferente donde 0 significa 'nada difícil' y 3 significa 'imposible'. Puntuación que va de 0 a 15, donde la puntuación de corte depende del tipo de droga del usuario, mientras que los valores más altos reflejan una mayor dependencia.
1 semana, 5 semanas, 6 meses
Trastorno de conducta sexual compulsiva
Periodo de tiempo: 1 semana, 5 semanas, 6 meses
Se accederá al trastorno de conducta sexual compulsiva con una versión corta de la Escala de trastorno de conducta sexual compulsiva (CSBDS-19) (Bőthe et al., 2020), que incluye 19 ítems con posibles respuestas desde 1: totalmente en desacuerdo hasta 4: totalmente de acuerdo. La herramienta tiene cinco escalas: control (ítems 1,6,11), prominencia (ítems 2, 7, 12), recaída (ítems 3, 8, 13), insatisfacción (ítems 4, 9, 14) y consecuencias negativas (ítems 5, 12). 10,15, 16, 17, 18, 19). La puntuación mínima es 19 y la máxima 76, con un límite de 50 puntos que indica un posible trastorno de conducta sexual compulsiva.
1 semana, 5 semanas, 6 meses
Escala de Satisfacción con la Vida
Periodo de tiempo: 1 semana, 5 semanas, 6 meses
La satisfacción de los participantes con su vida se evaluará con The Satisfaction With Life Scale (SWLS) (Diener et al., 1985), versión polaca de Jankowski (2015). SWLS es un breve instrumento de autoinforme en el que los participantes indican su acuerdo con cinco afirmaciones sobre la satisfacción con la vida en una escala Likert de siete puntos. Se puede alcanzar una puntuación máxima de 35, lo que indica un alto nivel de satisfacción con la vida.
1 semana, 5 semanas, 6 meses
Escala hospitalaria de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 1 semana, 5 semanas, 6 meses
La depresión y la ansiedad se evaluarán con la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond and Snaith, 1983; Karakuła et al., 2017), una herramienta bidimensional de 14 ítems. Cada subescala consta de 7 ítems, con una puntuación de 0 a 3. Para cada subescala, las puntuaciones entre 8 y 10 indican depresión/ansiedad leve, y las puntuaciones entre 11 y 21 indican depresión/trastorno de ansiedad.
1 semana, 5 semanas, 6 meses
La pantalla de juego de South Oaks
Periodo de tiempo: 1 semana, 5 semanas, 6 meses
El trastorno del juego se evaluará con South Oaks Gambling Screen (SOGS) (Lessieur, et al., 1987) con 16 ítems de la herramienta unidimensional. Se solicita al participante que indique el tipo de juego que practica al menos una vez en su vida. Las tres primeras preguntas son cualitativas: los participantes indicaron cuánto dinero arriesgan al máximo en su vida, quiénes de su entorno tienden a apostar y cómo vuelven al día siguiente a recuperarlo. El resto de ítems se responde sí/no, y cada respuesta 'sí' se valora con 1 punto. La puntuación se calcula como una suma (sin las preguntas 1, 2, 3, 12 y 16) donde 0 significa ningún problema con el juego, 1-4 indica problemas menores con el juego y puntuaciones superiores a 4 indican riesgo de juego patológico.
1 semana, 5 semanas, 6 meses
Trastorno de juegos de Internet Escala-forma corta
Periodo de tiempo: 1 semana, 5 semanas, 6 meses
El trastorno de los juegos se evaluó utilizando la Escala de forma abreviada del trastorno de los juegos de Internet (IGDS9-SF), una herramienta unidimensional de 9 ítems que refleja nueve criterios para el trastorno de los juegos de Internet en el DSM-5 (Pontes et al., 2015), versión polaca de Schivinski yo en (2018). Los ítems se califican en una escala de 5 puntos (1='nunca', 2= 'rara vez', 3='a veces', 4 = 'a menudo', 5= 'muy a menudo') y los resultados pueden variar de un mínimo de 9 a un máximo de 45 puntos, con puntajes más altos que indican un mayor grado de IGD y un punto de corte de 32 (Qin et al., 2020).
1 semana, 5 semanas, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

21 de junio de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022/002A

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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