- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05435261
Bodovací systém nemocnice Ganga u otevřených zlomenin holenní kosti typu IIIA/B
17. srpna 2022 aktualizováno: Mohamed Mahmoud Abdelkarem, Assiut University
Systém hodnocení nemocnice Ganga v klasifikačním systému Gustilo a Anderson typu IIIA/B s otevřenými zlomeninami tibie
Cílem této studie je posoudit spolehlivost mezi pozorovateli, senzitivitu k amputaci a specifičnost pro záchranu GHS u poranění typu III s otevřenou zlomeninou tibie a předpovědět potenciální počet dní hospitalizace, sekundární výkony, které by byly nutné, a míru infekce
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Otevřené zlomeniny jsou obvykle vysokoenergetická poranění, která mohou vést k život ohrožujícím mnohočetným poraněním.
Je klasifikován jako ortopedická pohotovost a úspěšná léčba závisí na důkladném posouzení a rychlém ošetření pacienta a rány.
S nárůstem těžkých otevřených poranění holenní kosti je vyžadován ideální skórovací systém s vysokou specificitou a citlivostí pro predikci záchrany končetiny.
Špatná diagnóza může vést ke zbytečným amputacím nebo záchranným operacím.
Pro záchranu končetin byla popsána řada metod hodnocení.
Nejpoužívanější je stále klasifikační systém Gustilo a Anderson.
Podle původní klasifikace byla poranění typu III rozdělena na typ IIIA, který označoval adekvátní pokrytí zlomeniny měkkými tkáněmi navzdory rozsáhlé ztrátě kůže, typ IIIB, který označoval rozsáhlou ztrátu měkké tkáně, stripping periostu a expozici kosti; a typu IIIC, což znamenalo otevřenou zlomeninu s přidruženým poraněním tepny, které vyžadovalo opravu.
Má omezení spočívající v nízké míře shody mezi pozorovateli a mezi pozorovateli, nízké specificitě a citlivosti na záchranu a ambulaci a neschopnosti předvídat funkční výsledky v péči o poranění typu IIIB.
Ganga Hospital Score (GHS) je skóre otevřeného poranění vyvinuté z velkoobjemového traumacentra, které ročně ošetří více než 600 otevřených zlomenin dolních končetin, což je mnohem více než v typickém velkém traumatologickém centru ve Spojeném království.
Po třech klinických studiích bylo skóre vyvinuto a ukázalo se, že přesně předpovídá, zda lze končetinu zachránit nebo zda je nutné ji amputovat.
Povaha bodovacího systému, který bere v úvahu konkrétní poranění kosti, kůže a muskulotendinózních jednotek, stejně jako komorbidní faktory, byla také rozšířena o doporučení léčby ran.
V medicíně se skórovací systémy používají k hodnocení závažnosti onemocnění, předpovídání výsledku a napomáhají při manažerských rozhodnutích.
U otevřených poranění by ideální skóre mělo senzitivitu 100 %, se skóre všech končetin vyžadujících amputaci na prahové hodnotě nebo nad ní, a specificitu 100 %, se všemi končetinami, které lze zachovat, pod prahovou hodnotou.
Protože tato poranění jsou často komplexními klinickými stavy, je obtížné toho dosáhnout.
Ačkoli je vhodnější chybovat na straně vysoké specifity, takže pouze malé procento končetin, které lze zachránit, skóruje nad amputačním prahem, vysoká citlivost je také nezbytná pro omezení počtu sekundárních amputací.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
87
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed Mahmoud Abdelkarem, M.B.B.CH
- Telefonní číslo: 01017781468
- E-mail: Mohamed.20134306@med.au.edu.eg
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
traumatický pacient s otevřenými zlomeninami tibie typu IIIA/B
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti starší 17 let
- otevřené zlomeniny tibie bez ohledu na místo zlomeniny, projevující se do 24 hodin od poranění typu IIIA/B
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s poraněním Gustila a Andersona typu I, II a IIIC.
- kompletní traumatické amputace.
- pacientů, kteří měli počáteční debridement v externí nemocnici.
- osoby ve věkové skupině do 17 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina I
se skóre pod 14
|
Debridement a externí fixace (záchrana):
|
|
Skupina II
se skóre nad 14
|
Amputace pod kolenem:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
senzitivita a specificita GHS u otevřených zlomenin tibie typu IIIA/B
Časové okno: jeden rok
|
záchrana se skóre pod 14 a amputace se skóre nad 14
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ali Mohamadean Mohamed, Professor, Prof. Dr
- Ředitel studie: Hossam Mohamed Abubeih, Assistant Professor, Ass. Prof. Dr
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Griffin M, Malahias M, Khan W, Hindocha S. Update on the management of open lower limb fractures. Open Orthop J. 2012;6:571-7. doi: 10.2174/1874325001206010571. Epub 2012 Nov 30.
- Gustilo RB, Anderson JT. Prevention of infection in the treatment of one thousand and twenty-five open fractures of long bones: retrospective and prospective analyses. J Bone Joint Surg Am. 1976 Jun;58(4):453-8.
- Kumar KN, Shivanna HYS, Kumar TNS, Pratheeksh. Assessment of Ganga Hospital Open Injury Severity Score of Limbs. J Emerg Trauma Shock. 2020 Oct-Dec;13(4):317-318. doi: 10.4103/JETS.JETS_68_20. Epub 2020 Dec 7. No abstract available.
- Rajasekaran S, Naresh Babu J, Dheenadhayalan J, Shetty AP, Sundararajan SR, Kumar M, Rajasabapathy S. A score for predicting salvage and outcome in Gustilo type-IIIA and type-IIIB open tibial fractures. J Bone Joint Surg Br. 2006 Oct;88(10):1351-60. doi: 10.1302/0301-620X.88B10.17631.
- Rajasekaran S, Sabapathy SR. A philosophy of care of open injuries based on the Ganga hospital score. Injury. 2007 Feb;38(2):137-46. doi: 10.1016/j.injury.2006.04.135. Epub 2006 Sep 6.
- Al-Hourani K, Stoddart M, Khan U, Riddick A, Kelly M. Orthoplastic reconstruction of type IIIB open tibial fractures retaining debrided devitalized cortical segments: the Bristol experience 2014 to 2018. Bone Joint J. 2019 Aug;101-B(8):1002-1008. doi: 10.1302/0301-620X.101B8.BJJ-2018-1526.R2.
- Messner J, Johnson L, Taylor DM, Harwood P, Britten S, Foster P. Treatment and functional outcomes of complex tibial fractures in children and adolescents using the Ilizarov method. Bone Joint J. 2018 Mar 1;100-B(3):396-403. doi: 10.1302/0301-620X.100B3.BJJ-2017-0863.R1.
- Venkatadass K, Grandhi TSP, Rajasekaran S. Use of Ganga Hospital Open Injury Severity Scoring for determination of salvage versus amputation in open type IIIB injuries of lower limbs in children-An analysis of 52 type IIIB open fractures. Injury. 2017 Nov;48(11):2509-2514. doi: 10.1016/j.injury.2017.09.010. Epub 2017 Sep 12.
- Shanmuganathan R. The utility of scores in the decision to salvage or amputation in severely injured limbs. Indian J Orthop. 2008 Oct;42(4):368-76. doi: 10.4103/0019-5413.43371.
- Rajasekaran S, Sabapathy SR, Dheenadhayalan J, Sundararajan SR, Venkatramani H, Devendra A, Ramesh P, Srikanth KP. Ganga hospital open injury score in management of open injuries. Eur J Trauma Emerg Surg. 2015 Feb;41(1):3-15. doi: 10.1007/s00068-014-0465-9. Epub 2014 Nov 6.
- Durham RM, Mistry BM, Mazuski JE, Shapiro M, Jacobs D. Outcome and utility of scoring systems in the management of the mangled extremity. Am J Surg. 1996 Nov;172(5):569-73; discussion 573-4. doi: 10.1016/S0002-9610(96)00245-0.
- Caudle RJ, Stern PJ. Severe open fractures of the tibia. J Bone Joint Surg Am. 1987 Jul;69(6):801-7.
- Madhuchandra P, Rafi M, Devadoss S, Devadoss A. Predictability of salvage and outcome of Gustilo and Anderson type-IIIA and type-IIIB open tibial fractures using Ganga Hospital Scoring system. Injury. 2015 Feb;46(2):282-7. doi: 10.1016/j.injury.2014.11.003. Epub 2014 Nov 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. května 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
28. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GHS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .