- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05435261
Système de notation de l'hôpital Ganga dans les fractures tibiales ouvertes de type IIIA / B
17 août 2022 mis à jour par: Mohamed Mahmoud Abdelkarem, Assiut University
Système de notation de l'hôpital Ganga dans le système de classification Gustilo et Anderson Fractures tibiales ouvertes de type IIIA / B
Le but de cette étude est d'évaluer la fiabilité inter-observateur, la sensibilité à l'amputation et la spécificité pour la récupération du SGH dans les blessures de type III avec fractures ouvertes du tibia et de prédire le nombre potentiel de jours d'hospitalisation, les procédures secondaires qui seraient nécessaires et le taux de infection
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fractures ouvertes sont généralement des blessures à haute énergie qui peuvent entraîner des blessures multiples potentiellement mortelles.
Elle est classée comme une urgence orthopédique et le succès du traitement dépend d'une évaluation approfondie et d'un traitement rapide du patient et de la plaie.
Avec l'augmentation des blessures graves au tibia ouvert, un système de notation idéal avec une spécificité et une sensibilité élevées pour prédire le sauvetage de membre est nécessaire.
Un diagnostic erroné peut entraîner des amputations ou des opérations de sauvetage inutiles.
Diverses méthodes de notation ont été décrites pour le sauvetage de membre.
Le système de classification de Gustilo et Anderson est toujours le plus utilisé.
Selon la classification originale, les blessures de type III ont été subdivisées en type IIIA, qui dénotait une couverture adéquate des tissus mous de la fracture malgré une perte cutanée importante, type IIIB, qui dénotait une perte étendue des tissus mous, un décapage périosté et une exposition osseuse ; et le type IIIC, qui dénotait une fracture ouverte avec une lésion artérielle associée nécessitant une réparation.
Il présente les limites d'un faible taux de concordance intra et inter-observateur, d'une faible spécificité et sensibilité au sauvetage et à la déambulation, et d'une incapacité à prédire les résultats fonctionnels dans la prise en charge des blessures de type IIIB.
Le Ganga Hospital Score (GHS) est un score de blessure ouvert développé à partir d'un centre de traumatologie à volume élevé qui traite plus de 600 fractures ouvertes des membres inférieurs chaque année, bien plus qu'un centre de traumatologie majeur typique au Royaume-Uni.
Après trois essais cliniques, le score a été développé et il a été démontré qu'il prédit avec précision si un membre peut être sauvé ou doit être amputé.
La nature du système de notation, qui prend en compte les lésions particulières des unités osseuses, cutanées et musculo-tendineuses, ainsi que les facteurs comorbides, a également été élargie pour conseiller le traitement des plaies.
En médecine, les systèmes de notation sont utilisés pour évaluer la gravité d'une maladie, prédire l'issue et faciliter les décisions de gestion.
Dans les blessures ouvertes, un score idéal aurait une sensibilité de 100 %, avec tous les membres nécessitant une amputation avec un score égal ou supérieur à la valeur seuil, et une spécificité de 100 %, avec tous les membres qui peuvent être préservés avec un score inférieur à la valeur seuil.
Parce que ces blessures sont souvent des conditions cliniques complexes, cela est difficile à réaliser.
Bien qu'il soit préférable de pécher par excès de spécificité telle que seul un faible pourcentage de membres récupérables dépasse le seuil d'amputation, une sensibilité élevée est également nécessaire pour limiter le nombre d'amputations secondaires.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
87
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohamed Mahmoud Abdelkarem, M.B.B.CH
- Numéro de téléphone: 01017781468
- E-mail: Mohamed.20134306@med.au.edu.eg
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patient traumatisé avec fracture ouverte du tibia de type IIIA/B
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients âgés de plus de 17 ans
- fractures ouvertes du tibia, quel que soit le site de fracture, se présentant dans les 24 h suivant la blessure de type IIIA/B
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de blessures Gustilo et Anderson de types I, II et IIIC.
- amputations traumatiques complètes.
- patients qui ont subi un débridement initial dans un hôpital extérieur.
- ceux dont l'âge est inférieur à 17 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe I
avec un score inférieur à 14
|
Débridement et fixation externe (sauvetage) :
|
|
Groupe II
avec un score supérieur à 14
|
Amputation sous le genou :
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
sensibilité et spécificité GHS dans les fractures ouvertes du tibia de type IIIA/B
Délai: un ans
|
récupération avec un score inférieur à 14 et amputation avec un score supérieur à 14
|
un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ali Mohamadean Mohamed, Professor, Prof. Dr
- Directeur d'études: Hossam Mohamed Abubeih, Assistant Professor, Ass. Prof. Dr
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Griffin M, Malahias M, Khan W, Hindocha S. Update on the management of open lower limb fractures. Open Orthop J. 2012;6:571-7. doi: 10.2174/1874325001206010571. Epub 2012 Nov 30.
- Gustilo RB, Anderson JT. Prevention of infection in the treatment of one thousand and twenty-five open fractures of long bones: retrospective and prospective analyses. J Bone Joint Surg Am. 1976 Jun;58(4):453-8.
- Kumar KN, Shivanna HYS, Kumar TNS, Pratheeksh. Assessment of Ganga Hospital Open Injury Severity Score of Limbs. J Emerg Trauma Shock. 2020 Oct-Dec;13(4):317-318. doi: 10.4103/JETS.JETS_68_20. Epub 2020 Dec 7. No abstract available.
- Rajasekaran S, Naresh Babu J, Dheenadhayalan J, Shetty AP, Sundararajan SR, Kumar M, Rajasabapathy S. A score for predicting salvage and outcome in Gustilo type-IIIA and type-IIIB open tibial fractures. J Bone Joint Surg Br. 2006 Oct;88(10):1351-60. doi: 10.1302/0301-620X.88B10.17631.
- Rajasekaran S, Sabapathy SR. A philosophy of care of open injuries based on the Ganga hospital score. Injury. 2007 Feb;38(2):137-46. doi: 10.1016/j.injury.2006.04.135. Epub 2006 Sep 6.
- Al-Hourani K, Stoddart M, Khan U, Riddick A, Kelly M. Orthoplastic reconstruction of type IIIB open tibial fractures retaining debrided devitalized cortical segments: the Bristol experience 2014 to 2018. Bone Joint J. 2019 Aug;101-B(8):1002-1008. doi: 10.1302/0301-620X.101B8.BJJ-2018-1526.R2.
- Messner J, Johnson L, Taylor DM, Harwood P, Britten S, Foster P. Treatment and functional outcomes of complex tibial fractures in children and adolescents using the Ilizarov method. Bone Joint J. 2018 Mar 1;100-B(3):396-403. doi: 10.1302/0301-620X.100B3.BJJ-2017-0863.R1.
- Venkatadass K, Grandhi TSP, Rajasekaran S. Use of Ganga Hospital Open Injury Severity Scoring for determination of salvage versus amputation in open type IIIB injuries of lower limbs in children-An analysis of 52 type IIIB open fractures. Injury. 2017 Nov;48(11):2509-2514. doi: 10.1016/j.injury.2017.09.010. Epub 2017 Sep 12.
- Shanmuganathan R. The utility of scores in the decision to salvage or amputation in severely injured limbs. Indian J Orthop. 2008 Oct;42(4):368-76. doi: 10.4103/0019-5413.43371.
- Rajasekaran S, Sabapathy SR, Dheenadhayalan J, Sundararajan SR, Venkatramani H, Devendra A, Ramesh P, Srikanth KP. Ganga hospital open injury score in management of open injuries. Eur J Trauma Emerg Surg. 2015 Feb;41(1):3-15. doi: 10.1007/s00068-014-0465-9. Epub 2014 Nov 6.
- Durham RM, Mistry BM, Mazuski JE, Shapiro M, Jacobs D. Outcome and utility of scoring systems in the management of the mangled extremity. Am J Surg. 1996 Nov;172(5):569-73; discussion 573-4. doi: 10.1016/S0002-9610(96)00245-0.
- Caudle RJ, Stern PJ. Severe open fractures of the tibia. J Bone Joint Surg Am. 1987 Jul;69(6):801-7.
- Madhuchandra P, Rafi M, Devadoss S, Devadoss A. Predictability of salvage and outcome of Gustilo and Anderson type-IIIA and type-IIIB open tibial fractures using Ganga Hospital Scoring system. Injury. 2015 Feb;46(2):282-7. doi: 10.1016/j.injury.2014.11.003. Epub 2014 Nov 15.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mai 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2022
Première publication (RÉEL)
28 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GHS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .