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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05435261
Bewertungssystem des Ganga-Krankenhauses bei offenen Schienbeinfrakturen vom Typ IIIA/B
17. August 2022 aktualisiert von: Mohamed Mahmoud Abdelkarem, Assiut University
Bewertungssystem des Ganga-Krankenhauses bei offenen Tibiafrakturen vom Typ IIIA / B nach Gustilo und Anderson
Das Ziel dieser Studie ist es, die Interobserver-Zuverlässigkeit, die Sensitivität für Amputationen und die Spezifität für die Bergung von GHS bei Typ-III-Verletzungen mit offenen Tibiafrakturen zu bewerten und die potenzielle Anzahl von stationären Tagen, erforderlichen sekundären Eingriffen und die Rate von vorherzusagen Infektion
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Offene Frakturen sind meist hochenergetische Verletzungen, die zu lebensbedrohlichen Mehrfachverletzungen führen können.
Sie wird als orthopädischer Notfall eingestuft, und eine erfolgreiche Behandlung hängt von einer gründlichen Untersuchung und einer sofortigen Behandlung des Patienten und der Wunde ab.
Angesichts der Zunahme schwerer offener Schienbeinverletzungen ist ein ideales Bewertungssystem mit hoher Spezifität und Sensitivität für die Vorhersage der Rettung von Gliedmaßen erforderlich.
Eine Fehldiagnose kann zu unnötigen Amputationen oder Bergungsoperationen führen.
Eine Vielzahl von Scoring-Methoden wurde für die Extremitätenerhaltung beschrieben.
Das Klassifizierungssystem von Gustilo und Anderson ist immer noch das am häufigsten verwendete.
In Anlehnung an die ursprüngliche Klassifizierung wurden Typ-III-Verletzungen unterteilt in Typ-IIIA, was eine ausreichende Weichteilabdeckung der Fraktur trotz ausgedehntem Hautverlust bezeichnet, Typ-IIIB, was einen ausgedehnten Weichteilverlust, Periost-Stripping und Knochenfreilegung bezeichnet; und Typ-IIIC, der eine offene Fraktur mit einer damit verbundenen arteriellen Verletzung bezeichnete, die repariert werden musste.
Es hat die Einschränkungen einer niedrigen Intra- und Inter-Beobachter-Übereinstimmungsrate, einer geringen Spezifität und Empfindlichkeit gegenüber Bergung und Gehfähigkeit und einer Unfähigkeit, funktionelle Ergebnisse bei der Versorgung von Typ-IIIB-Verletzungen vorherzusagen.
Der Ganga Hospital Score (GHS) ist ein Score für offene Verletzungen, der von einem hochvolumigen Traumazentrum entwickelt wurde, das jedes Jahr mehr als 600 offene Frakturen der unteren Extremitäten behandelt, weit mehr als ein typisches großes Traumazentrum im Vereinigten Königreich.
Nach drei klinischen Studien wurde der Score entwickelt und es hat sich gezeigt, dass er genau vorhersagt, ob eine Gliedmaße gerettet werden kann oder amputiert werden muss.
Die Natur des Scoring-Systems, das besondere Verletzungen des Knochens, der Haut und der muskulotendinösen Einheiten sowie komorbide Faktoren berücksichtigt, wurde auch auf die Empfehlung der Wundbehandlung ausgeweitet.
In der Medizin werden Scoring-Systeme verwendet, um die Schwere einer Krankheit zu bewerten, den Ausgang vorherzusagen und bei Managemententscheidungen zu helfen.
Bei offenen Verletzungen hätte ein idealer Score eine Sensitivität von 100 %, wobei alle Gliedmaßen, die eine Amputation erfordern, auf oder über dem Schwellenwert liegen, und eine Spezifität von 100 %, wobei alle Gliedmaßen, die erhalten werden können, unter dem Schwellenwert liegen.
Da es sich bei diesen Verletzungen häufig um komplexe klinische Zustände handelt, ist dies eine Herausforderung.
Obwohl es vorzuziehen ist, auf eine hohe Spezifität zu setzen, sodass nur ein kleiner Prozentsatz der erhaltbaren Gliedmaßen über der Amputationsschwelle liegt, ist auch eine hohe Sensitivität erforderlich, um die Anzahl sekundärer Amputationen zu begrenzen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
87
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mohamed Mahmoud Abdelkarem, M.B.B.CH
- Telefonnummer: 01017781468
- E-Mail: Mohamed.20134306@med.au.edu.eg
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Traumapatient mit offenen Tibiafrakturen Typ-IIIA/B
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten über 17 Jahre
- offene Frakturen des Schienbeins unabhängig von der Frakturstelle, die innerhalb von 24 h nach Verletzung Typ IIIA/B auftreten
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Gustilo- und Anderson-Verletzungen vom Typ I, II und IIIC.
- komplette traumatische Amputationen.
- Patienten, bei denen ein erstes Debridement in einem externen Krankenhaus durchgeführt wurde.
- diejenigen mit einer Altersgruppe unter 17 Jahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe I
mit einer Punktzahl unter 14
|
Debridement und externe Fixierung (Salvage):
|
|
Gruppe II
mit einer Punktzahl über 14
|
Amputation unterhalb des Knies:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sensitivität und Spezifität GHS bei offenen Tibiafrakturen vom Typ IIIA/B
Zeitfenster: ein Jahr
|
Bergung mit einer Punktzahl unter 14 und Amputation mit einer Punktzahl über 14
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ali Mohamadean Mohamed, Professor, Prof. Dr
- Studienleiter: Hossam Mohamed Abubeih, Assistant Professor, Ass. Prof. Dr
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Griffin M, Malahias M, Khan W, Hindocha S. Update on the management of open lower limb fractures. Open Orthop J. 2012;6:571-7. doi: 10.2174/1874325001206010571. Epub 2012 Nov 30.
- Gustilo RB, Anderson JT. Prevention of infection in the treatment of one thousand and twenty-five open fractures of long bones: retrospective and prospective analyses. J Bone Joint Surg Am. 1976 Jun;58(4):453-8.
- Kumar KN, Shivanna HYS, Kumar TNS, Pratheeksh. Assessment of Ganga Hospital Open Injury Severity Score of Limbs. J Emerg Trauma Shock. 2020 Oct-Dec;13(4):317-318. doi: 10.4103/JETS.JETS_68_20. Epub 2020 Dec 7. No abstract available.
- Rajasekaran S, Naresh Babu J, Dheenadhayalan J, Shetty AP, Sundararajan SR, Kumar M, Rajasabapathy S. A score for predicting salvage and outcome in Gustilo type-IIIA and type-IIIB open tibial fractures. J Bone Joint Surg Br. 2006 Oct;88(10):1351-60. doi: 10.1302/0301-620X.88B10.17631.
- Rajasekaran S, Sabapathy SR. A philosophy of care of open injuries based on the Ganga hospital score. Injury. 2007 Feb;38(2):137-46. doi: 10.1016/j.injury.2006.04.135. Epub 2006 Sep 6.
- Al-Hourani K, Stoddart M, Khan U, Riddick A, Kelly M. Orthoplastic reconstruction of type IIIB open tibial fractures retaining debrided devitalized cortical segments: the Bristol experience 2014 to 2018. Bone Joint J. 2019 Aug;101-B(8):1002-1008. doi: 10.1302/0301-620X.101B8.BJJ-2018-1526.R2.
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- Caudle RJ, Stern PJ. Severe open fractures of the tibia. J Bone Joint Surg Am. 1987 Jul;69(6):801-7.
- Madhuchandra P, Rafi M, Devadoss S, Devadoss A. Predictability of salvage and outcome of Gustilo and Anderson type-IIIA and type-IIIB open tibial fractures using Ganga Hospital Scoring system. Injury. 2015 Feb;46(2):282-7. doi: 10.1016/j.injury.2014.11.003. Epub 2014 Nov 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Dezember 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Mai 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
28. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
18. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GHS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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