- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05435261
Ganga Hospitals scoringssystem i type-IIIA/B åbne skinnebensfrakturer
17. august 2022 opdateret af: Mohamed Mahmoud Abdelkarem, Assiut University
Ganga Hospitals scoringssystem i Gustilo og Anderson klassifikationssystem Type-IIIA/B åbne skinnebensfrakturer
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere interobservatør-pålidelighed, følsomhed for amputation og specificitet for redning af GHS i type III-skader med åbne tibiale frakturer og forudsige det potentielle antal indlæggelsesdage, sekundære procedurer, der ville være påkrævet, og hastigheden af infektion
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Åbne brud er normalt højenergiskader, der kan føre til livstruende flere skader.
Det er klassificeret som en ortopædisk nødsituation, og vellykket behandling afhænger af en grundig vurdering og hurtig behandling af patient og sår.
Med stigningen i alvorlige åbne skinnebensskader kræves et ideelt scoringssystem med høj specificitet og følsomhed til at forudsige redning af lemmer.
En fejldiagnose kan føre til unødvendige amputationer eller bjærgningsoperationer.
En række forskellige scoringsmetoder er blevet beskrevet til redning af lemmer.
Gustilo og Anderson klassifikationssystemet er stadig det mest brugte.
Efter den oprindelige klassificering blev type III-skader opdelt i type IIIA, som betegnede tilstrækkelig bløddelsdækning af bruddet på trods af omfattende hudtab, type IIIB, som betegnede omfattende blødt vævstab, periosteal stripning og knogleeksponering; og type-IIIC, som betegnede et åbent brud med en tilhørende arteriel skade, der krævede reparation.
Det har begrænsningerne af en lav intra- og inter-observatør-overenskomstrate, lav specificitet og følsomhed over for bjærgning og ambulation og en manglende evne til at forudsige funktionelle resultater i behandlingen af type IIIB-skader.
Ganga Hospital Score (GHS) er en åben skadesscore udviklet fra et traumecenter med høj volumen, der behandler mere end 600 åbne underekstremitetsfrakturer hvert år, langt højere end et typisk større traumecenter i Det Forenede Kongerige.
Efter tre kliniske forsøg blev scoren udviklet og har vist sig nøjagtigt at forudsige, om et lem kan reddes eller skal amputeres.
Scoringssystemets karakter, som tager højde for særlige skader på knogler, hud og muskulotendinøse enheder, samt komorbide faktorer, er også blevet udvidet til at rådgive sårbehandling.
I medicin bruges scoresystemer til at vurdere sværhedsgraden af en sygdom, forudsige resultatet og hjælpe med ledelsesbeslutninger.
Ved åbne skader vil en ideel score have en sensitivitet på 100 %, hvor alle lemmer kræver amputation, der scores ved eller over tærskelværdien, og en specificitet på 100 %, hvor alle lemmer, der kan bevares, scorer under tærskelværdien.
Fordi disse skader ofte er komplekse kliniske tilstande, er dette udfordrende at opnå.
Selvom det er at foretrække at tage fejl på siden af høj specificitet, således at kun en lille procentdel af lemmer, der kan reddes, scorer over amputationstærsklen, er høj sensitivitet også nødvendig for at begrænse antallet af sekundære amputationer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
87
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Mahmoud Abdelkarem, M.B.B.CH
- Telefonnummer: 01017781468
- E-mail: Mohamed.20134306@med.au.edu.eg
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
traumepatient med åbne tibiale frakturer type-IIIA/B
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter over 17 år
- åbne brud på skinnebenet uanset brudstedet, der viser sig inden for 24 timer efter skade type IIIA/B
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med Gustilo og Anderson type I, II og IIIC skader.
- komplette traumatiske amputationer.
- patienter, der havde første debridement på et eksternt hospital.
- personer med en aldersgruppe under 17 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Gruppe I
med en score under 14
|
Debridering og ekstern fiksering (bjærgning):
|
Gruppe II
med en score over 14
|
Under knæamputation:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sensitivitet og specificitet GHS i type-IIIA/B åbne tibiale frakturer
Tidsramme: et år
|
bjærgning med score under 14 og amputation med score over 14
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ali Mohamadean Mohamed, Professor, Prof. Dr
- Studieleder: Hossam Mohamed Abubeih, Assistant Professor, Ass. Prof. Dr
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Griffin M, Malahias M, Khan W, Hindocha S. Update on the management of open lower limb fractures. Open Orthop J. 2012;6:571-7. doi: 10.2174/1874325001206010571. Epub 2012 Nov 30.
- Gustilo RB, Anderson JT. Prevention of infection in the treatment of one thousand and twenty-five open fractures of long bones: retrospective and prospective analyses. J Bone Joint Surg Am. 1976 Jun;58(4):453-8.
- Kumar KN, Shivanna HYS, Kumar TNS, Pratheeksh. Assessment of Ganga Hospital Open Injury Severity Score of Limbs. J Emerg Trauma Shock. 2020 Oct-Dec;13(4):317-318. doi: 10.4103/JETS.JETS_68_20. Epub 2020 Dec 7. No abstract available.
- Rajasekaran S, Naresh Babu J, Dheenadhayalan J, Shetty AP, Sundararajan SR, Kumar M, Rajasabapathy S. A score for predicting salvage and outcome in Gustilo type-IIIA and type-IIIB open tibial fractures. J Bone Joint Surg Br. 2006 Oct;88(10):1351-60. doi: 10.1302/0301-620X.88B10.17631.
- Rajasekaran S, Sabapathy SR. A philosophy of care of open injuries based on the Ganga hospital score. Injury. 2007 Feb;38(2):137-46. doi: 10.1016/j.injury.2006.04.135. Epub 2006 Sep 6.
- Al-Hourani K, Stoddart M, Khan U, Riddick A, Kelly M. Orthoplastic reconstruction of type IIIB open tibial fractures retaining debrided devitalized cortical segments: the Bristol experience 2014 to 2018. Bone Joint J. 2019 Aug;101-B(8):1002-1008. doi: 10.1302/0301-620X.101B8.BJJ-2018-1526.R2.
- Messner J, Johnson L, Taylor DM, Harwood P, Britten S, Foster P. Treatment and functional outcomes of complex tibial fractures in children and adolescents using the Ilizarov method. Bone Joint J. 2018 Mar 1;100-B(3):396-403. doi: 10.1302/0301-620X.100B3.BJJ-2017-0863.R1.
- Venkatadass K, Grandhi TSP, Rajasekaran S. Use of Ganga Hospital Open Injury Severity Scoring for determination of salvage versus amputation in open type IIIB injuries of lower limbs in children-An analysis of 52 type IIIB open fractures. Injury. 2017 Nov;48(11):2509-2514. doi: 10.1016/j.injury.2017.09.010. Epub 2017 Sep 12.
- Shanmuganathan R. The utility of scores in the decision to salvage or amputation in severely injured limbs. Indian J Orthop. 2008 Oct;42(4):368-76. doi: 10.4103/0019-5413.43371.
- Rajasekaran S, Sabapathy SR, Dheenadhayalan J, Sundararajan SR, Venkatramani H, Devendra A, Ramesh P, Srikanth KP. Ganga hospital open injury score in management of open injuries. Eur J Trauma Emerg Surg. 2015 Feb;41(1):3-15. doi: 10.1007/s00068-014-0465-9. Epub 2014 Nov 6.
- Durham RM, Mistry BM, Mazuski JE, Shapiro M, Jacobs D. Outcome and utility of scoring systems in the management of the mangled extremity. Am J Surg. 1996 Nov;172(5):569-73; discussion 573-4. doi: 10.1016/S0002-9610(96)00245-0.
- Caudle RJ, Stern PJ. Severe open fractures of the tibia. J Bone Joint Surg Am. 1987 Jul;69(6):801-7.
- Madhuchandra P, Rafi M, Devadoss S, Devadoss A. Predictability of salvage and outcome of Gustilo and Anderson type-IIIA and type-IIIB open tibial fractures using Ganga Hospital Scoring system. Injury. 2015 Feb;46(2):282-7. doi: 10.1016/j.injury.2014.11.003. Epub 2014 Nov 15.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. december 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. maj 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
1. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2022
Først opslået (FAKTISKE)
28. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GHS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brud, åben
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutteringOpen-label placebosSchweiz
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringDeep Carious Young 1. Permanent Molar With Open ApexEgypten
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Health Sciences Centre; Al...Aktiv, ikke rekrutterendePulsoximetri | Gratis og Open SourceCanada
-
Istanbul UniversityAfsluttetOpen Kinetic Chain Proprioception ØvelserKalkun
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuOpen Globe skade
-
Methodist Health SystemRekrutteringPenetrerende Trauma Registry og Open Source DataForenede Stater
-
University of Campinas, BrazilRekrutteringEndophthalmitis | Moxifloxacin | Open Globe skade | Post-traumatisk endoftalmitisBrasilien
-
National Health Research Institutes, TaiwanChina Medical University Hospital; Kaohsiung Medical University Chung-Ho... og andre samarbejdspartnereRekrutteringFase II, Open-label, Parallel 2-arm, MulticenterTaiwan