- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05435261
Sistema di punteggio dell'ospedale Ganga nelle fratture tibiali aperte di tipo IIIA/B
17 agosto 2022 aggiornato da: Mohamed Mahmoud Abdelkarem, Assiut University
Sistema di punteggio dell'ospedale Ganga nelle fratture tibiali aperte di tipo IIIA / B del sistema di classificazione Gustilo e Anderson
Lo scopo di questo studio è valutare l'affidabilità interosservatore, la sensibilità per l'amputazione e la specificità per il salvataggio di GHS nelle lesioni di tipo III con fratture tibiali esposte e prevedere il numero potenziale di giorni di degenza, le procedure secondarie che sarebbero necessarie e il tasso di infezione
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le fratture esposte sono solitamente lesioni ad alta energia che possono portare a lesioni multiple potenzialmente letali.
È classificata come un'emergenza ortopedica e il successo del trattamento dipende da una valutazione approfondita e da un trattamento tempestivo del paziente e della ferita.
Con l'aumento delle gravi lesioni aperte della tibia, è necessario un sistema di punteggio ideale con elevata specificità e sensibilità per prevedere il salvataggio dell'arto.
Una diagnosi errata può portare ad amputazioni o operazioni di salvataggio non necessarie.
È stata descritta una varietà di metodi di punteggio per il salvataggio degli arti.
Il sistema di classificazione Gustilo e Anderson è ancora il più utilizzato.
Seguendo la classificazione originale, le lesioni di tipo III sono state suddivise in tipo IIIA, che denotava un'adeguata copertura dei tessuti molli della frattura nonostante un'estesa perdita cutanea, tipo IIIB, che denotava un'estesa perdita di tessuti molli, strippaggio del periostio ed esposizione ossea; e tipo IIIC, che denotava una frattura aperta con una lesione arteriosa associata che richiedeva riparazione.
Ha i limiti di un basso tasso di accordo intra e inter-osservatore, bassa specificità e sensibilità al salvataggio e alla deambulazione e un'incapacità di prevedere risultati funzionali nella cura delle lesioni di tipo IIIB.
Il Ganga Hospital Score (GHS) è un punteggio di infortunio aperto sviluppato da un centro traumatologico ad alto volume che tratta più di 600 fratture aperte degli arti inferiori ogni anno, molto più alto di un tipico centro traumatologico maggiore nel Regno Unito.
A seguito di tre studi clinici, il punteggio è stato sviluppato e ha dimostrato di prevedere con precisione se un arto può essere salvato o deve essere amputato.
Anche la natura del sistema di punteggio, che tiene conto di particolari lesioni alle ossa, alla pelle e alle unità muscolotendinee, nonché di fattori di comorbidità, è stata ampliata per consigliare il trattamento delle ferite.
In medicina, i sistemi di punteggio vengono utilizzati per valutare la gravità di una malattia, prevedere l'esito e aiutare nelle decisioni di gestione.
Nelle lesioni aperte, un punteggio ideale avrebbe una sensibilità del 100%, con tutti gli arti che richiedono un punteggio di amputazione pari o superiore al valore soglia, e una specificità del 100%, con tutti gli arti che possono essere preservati con un punteggio inferiore al valore soglia.
Poiché queste lesioni sono spesso condizioni cliniche complesse, questo è difficile da raggiungere.
Sebbene sia preferibile peccare per eccesso di specificità in modo tale che solo una piccola percentuale di arti recuperabili superi la soglia di amputazione, è necessaria anche un'elevata sensibilità per limitare il numero di amputazioni secondarie.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
87
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mohamed Mahmoud Abdelkarem, M.B.B.CH
- Numero di telefono: 01017781468
- Email: Mohamed.20134306@med.au.edu.eg
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
paziente traumatizzato con fratture tibiali esposte di tipo IIIA/B
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti di età superiore ai 17 anni
- fratture esposte della tibia indipendentemente dal sito della frattura, che si presentano entro 24 ore dalla lesione di tipo IIIA/B
Criteri di esclusione:
- Pazienti con lesioni di tipo I, II e IIIC di Gustilo e Anderson.
- amputazioni traumatiche complete.
- pazienti che hanno subito lo sbrigliamento iniziale presso un ospedale esterno.
- quelli con una fascia di età inferiore a 17 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo I
con un punteggio inferiore a 14
|
Sbrigliamento e fissazione esterna (salvataggio):
|
|
Gruppo II
con un punteggio superiore a 14
|
Amputazione sotto il ginocchio:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sensibilità e specificità GHS nelle fratture tibiali esposte di tipo IIIA/B
Lasso di tempo: un anno
|
salvataggio con punteggio inferiore a 14 e amputazione con punteggio superiore a 14
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ali Mohamadean Mohamed, Professor, Prof. Dr
- Direttore dello studio: Hossam Mohamed Abubeih, Assistant Professor, Ass. Prof. Dr
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Gustilo RB, Anderson JT. Prevention of infection in the treatment of one thousand and twenty-five open fractures of long bones: retrospective and prospective analyses. J Bone Joint Surg Am. 1976 Jun;58(4):453-8.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 maggio 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
28 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GHS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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