- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05435261
Szpitalny system punktacji Ganga w otwartych złamaniach kości piszczelowej typu IIIA / B
17 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Mohamed Mahmoud Abdelkarem, Assiut University
System punktacji szpitala Ganga w systemie klasyfikacji Gustilo i Andersona Otwarte złamania kości piszczelowej typu IIIA/B
Celem tego badania jest ocena wiarygodności między obserwatorami, czułości amputacji i specyficzności ratowania GHS w urazach typu III z otwartymi złamaniami kości piszczelowej oraz przewidywanie potencjalnej liczby dni hospitalizacji, wymaganych procedur wtórnych oraz wskaźnika infekcja
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złamania otwarte są zwykle urazami wysokoenergetycznymi, które mogą prowadzić do zagrażających życiu obrażeń mnogich.
Jest klasyfikowany jako nagły przypadek ortopedyczny, a skuteczne leczenie zależy od dokładnej oceny i szybkiego leczenia pacjenta i rany.
Wraz ze wzrostem poważnych otwartych urazów kości piszczelowej wymagany jest idealny system punktacji o wysokiej specyficzności i czułości do przewidywania uratowania kończyny.
Błędna diagnoza może prowadzić do niepotrzebnych amputacji lub operacji ratunkowych.
Opisano różne metody punktacji ratowania kończyn.
System klasyfikacji Gustilo i Anderson jest nadal najczęściej używany.
Zgodnie z pierwotną klasyfikacją urazy typu III podzielono na typ IIIA, który oznaczał odpowiednie pokrycie złamania tkanką miękką pomimo rozległego ubytku skóry, typ IIIB, który oznaczał rozległy ubytek tkanek miękkich, zdarcie okostnej i odsłonięcie kości; i typ IIIC, który oznaczał otwarte złamanie z towarzyszącym uszkodzeniem tętnicy, które wymagało naprawy.
Ma ograniczenia związane z niskim współczynnikiem zgodności wewnątrz i między obserwatorami, niską specyficznością i wrażliwością na ratowanie i chodzenie oraz niezdolnością do przewidywania wyników funkcjonalnych w opiece nad urazami typu IIIB.
Ganga Hospital Score (GHS) to skala otwartych urazów opracowana na podstawie ośrodka urazowego o dużej objętości, który leczy ponad 600 otwartych złamań kończyn dolnych każdego roku, znacznie więcej niż typowy główny ośrodek urazowy w Wielkiej Brytanii.
Po trzech badaniach klinicznych opracowano wynik i wykazano, że dokładnie przewiduje, czy kończynę można uratować, czy też należy ją amputować.
Charakter systemu punktacji, który uwzględnia określone urazy kości, skóry i jednostek mięśniowo-ścięgnistych, a także czynniki współistniejące, został również rozszerzony, aby doradzać leczenie ran.
W medycynie systemy punktacji są używane do oceny ciężkości choroby, przewidywania wyniku i pomocy w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia.
W przypadku urazów otwartych idealny wynik miałby czułość 100%, przy wszystkich kończynach wymagających amputacji, osiągając wartość progową lub wyższą, oraz swoistość 100%, przy wszystkich kończynach, które można zachować, uzyskując wynik poniżej wartości progowej.
Ponieważ te urazy są często złożonymi stanami klinicznymi, jest to trudne do osiągnięcia.
Chociaż lepiej jest błądzić po stronie wysokiej specyficzności, tak że tylko niewielki odsetek kończyn, które można uratować, przekracza próg amputacji, konieczna jest również wysoka czułość, aby ograniczyć liczbę wtórnych amputacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
87
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohamed Mahmoud Abdelkarem, M.B.B.CH
- Numer telefonu: 01017781468
- E-mail: Mohamed.20134306@med.au.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjent urazowy z otwartymi złamaniami kości piszczelowej typu IIIA/B
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 17 lat
- otwarte złamania kości piszczelowej niezależnie od miejsca złamania, objawiające się w ciągu 24 godzin od urazu typu IIIA/B
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z urazami Gustilo i Andersona typu I, II i IIIC.
- całkowite traumatyczne amputacje.
- pacjentów, którzy mieli wstępne opracowanie w szpitalu zewnętrznym.
- osoby z grupą wiekową poniżej 17 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa I
z wynikiem poniżej 14
|
Oczyszczanie i mocowanie zewnętrzne (ratunek):
|
|
Grupa II
z wynikiem powyżej 14
|
Amputacja poniżej kolana:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czułość i swoistość GHS w otwartych złamaniach kości piszczelowej typu IIIA/B
Ramy czasowe: rok
|
ratunek z wynikiem poniżej 14 i Amputacja z wynikiem powyżej 14
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ali Mohamadean Mohamed, Professor, Prof. Dr
- Dyrektor Studium: Hossam Mohamed Abubeih, Assistant Professor, Ass. Prof. Dr
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Griffin M, Malahias M, Khan W, Hindocha S. Update on the management of open lower limb fractures. Open Orthop J. 2012;6:571-7. doi: 10.2174/1874325001206010571. Epub 2012 Nov 30.
- Gustilo RB, Anderson JT. Prevention of infection in the treatment of one thousand and twenty-five open fractures of long bones: retrospective and prospective analyses. J Bone Joint Surg Am. 1976 Jun;58(4):453-8.
- Kumar KN, Shivanna HYS, Kumar TNS, Pratheeksh. Assessment of Ganga Hospital Open Injury Severity Score of Limbs. J Emerg Trauma Shock. 2020 Oct-Dec;13(4):317-318. doi: 10.4103/JETS.JETS_68_20. Epub 2020 Dec 7. No abstract available.
- Rajasekaran S, Naresh Babu J, Dheenadhayalan J, Shetty AP, Sundararajan SR, Kumar M, Rajasabapathy S. A score for predicting salvage and outcome in Gustilo type-IIIA and type-IIIB open tibial fractures. J Bone Joint Surg Br. 2006 Oct;88(10):1351-60. doi: 10.1302/0301-620X.88B10.17631.
- Rajasekaran S, Sabapathy SR. A philosophy of care of open injuries based on the Ganga hospital score. Injury. 2007 Feb;38(2):137-46. doi: 10.1016/j.injury.2006.04.135. Epub 2006 Sep 6.
- Al-Hourani K, Stoddart M, Khan U, Riddick A, Kelly M. Orthoplastic reconstruction of type IIIB open tibial fractures retaining debrided devitalized cortical segments: the Bristol experience 2014 to 2018. Bone Joint J. 2019 Aug;101-B(8):1002-1008. doi: 10.1302/0301-620X.101B8.BJJ-2018-1526.R2.
- Messner J, Johnson L, Taylor DM, Harwood P, Britten S, Foster P. Treatment and functional outcomes of complex tibial fractures in children and adolescents using the Ilizarov method. Bone Joint J. 2018 Mar 1;100-B(3):396-403. doi: 10.1302/0301-620X.100B3.BJJ-2017-0863.R1.
- Venkatadass K, Grandhi TSP, Rajasekaran S. Use of Ganga Hospital Open Injury Severity Scoring for determination of salvage versus amputation in open type IIIB injuries of lower limbs in children-An analysis of 52 type IIIB open fractures. Injury. 2017 Nov;48(11):2509-2514. doi: 10.1016/j.injury.2017.09.010. Epub 2017 Sep 12.
- Shanmuganathan R. The utility of scores in the decision to salvage or amputation in severely injured limbs. Indian J Orthop. 2008 Oct;42(4):368-76. doi: 10.4103/0019-5413.43371.
- Rajasekaran S, Sabapathy SR, Dheenadhayalan J, Sundararajan SR, Venkatramani H, Devendra A, Ramesh P, Srikanth KP. Ganga hospital open injury score in management of open injuries. Eur J Trauma Emerg Surg. 2015 Feb;41(1):3-15. doi: 10.1007/s00068-014-0465-9. Epub 2014 Nov 6.
- Durham RM, Mistry BM, Mazuski JE, Shapiro M, Jacobs D. Outcome and utility of scoring systems in the management of the mangled extremity. Am J Surg. 1996 Nov;172(5):569-73; discussion 573-4. doi: 10.1016/S0002-9610(96)00245-0.
- Caudle RJ, Stern PJ. Severe open fractures of the tibia. J Bone Joint Surg Am. 1987 Jul;69(6):801-7.
- Madhuchandra P, Rafi M, Devadoss S, Devadoss A. Predictability of salvage and outcome of Gustilo and Anderson type-IIIA and type-IIIB open tibial fractures using Ganga Hospital Scoring system. Injury. 2015 Feb;46(2):282-7. doi: 10.1016/j.injury.2014.11.003. Epub 2014 Nov 15.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 maja 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
28 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GHS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamania, otwarte
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrutacyjnyOcena skuteczności Open rTMSFrancja
-
Methodist Health SystemRekrutacyjnyPenetrujący rejestr urazów i dane typu open sourceStany Zjednoczone