- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05435261
Gangan sairaalan pisteytysjärjestelmä tyypin IIIA/B avoimissa sääriluun murtumissa
keskiviikko 17. elokuuta 2022 päivittänyt: Mohamed Mahmoud Abdelkarem, Assiut University
Gangan sairaalan pisteytysjärjestelmä Gustilon ja Andersonin luokitusjärjestelmän tyypin IIIA/B avoimissa sääriluun murtumissa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tarkkailijoiden välistä luotettavuutta, herkkyyttä amputaatiolle ja spesifisyyttä GHS:n pelastamiseksi tyypin III vammoissa, joissa on avoimia sääriluun murtumia, sekä ennustaa mahdollisia potilaspäivien lukumäärää, tarvittavia toissijaisia toimenpiteitä ja vammojen määrää. infektio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Avomurtumat ovat yleensä korkean energian vammoja, jotka voivat johtaa hengenvaarallisiin useisiin vammoihin.
Se luokitellaan ortopediseksi hätätilanteeksi, ja hoidon onnistuminen riippuu perusteellisesta arvioinnista ja potilaan ja haavan nopeasta hoidosta.
Vakavien avoimen sääriluun vammojen lisääntyessä tarvitaan ihanteellinen pisteytysjärjestelmä, jolla on korkea spesifisyys ja herkkyys raajan pelastumisen ennustamiseen.
Virheellinen diagnoosi voi johtaa tarpeettomiin amputaatioihin tai pelastusoperaatioihin.
Useita pisteytysmenetelmiä on kuvattu raajan pelastamiseksi.
Gustilon ja Andersonin luokitusjärjestelmä on edelleen eniten käytetty.
Alkuperäisen luokituksen mukaan tyypin III vammat jaettiin tyyppiin IIIA, joka merkitsi murtuman riittävää pehmytkudospeittoa laajasta ihokadosta huolimatta, tyyppi IIIB, joka merkitsi laajaa pehmytkudosten menetystä, periosteaalin irtoamista ja luun altistumista; ja tyyppi IIIC, joka merkitsi avointa murtumaa ja siihen liittyvää valtimovauriota, joka vaati korjausta.
Sillä on rajoituksensa alhainen tarkkailijoiden välinen sovitustiheys, alhainen spesifisyys ja herkkyys pelastukselle ja vaellukselle sekä kyvyttömyys ennustaa toiminnallisia tuloksia tyypin IIIB vammojen hoidossa.
Ganga Hospital Score (GHS) on avoin vammapistemäärä, joka on kehitetty suuren volyymin traumakeskuksesta, joka hoitaa vuosittain yli 600 avointa alaraajojen murtumaa, mikä on paljon korkeampi kuin tyypillisessä suuressa traumakeskuksessa Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Kolmen kliinisen tutkimuksen jälkeen pisteet kehitettiin, ja sen on osoitettu ennustavan tarkasti, voidaanko raaja pelastaa vai onko se amputoitava.
Pisteytysjärjestelmän luonnetta, jossa otetaan huomioon tietyt luun, ihon ja lihasten ja jäykkisten yksiköiden vauriot sekä liitännäistekijät, on myös laajennettu neuvomaan haavanhoitoa.
Lääketieteessä pisteytysjärjestelmiä käytetään arvioimaan sairauden vakavuutta, ennustamaan lopputulosta ja auttamaan johtamispäätöksissä.
Avoimissa vammoissa ihanteellisen pistemäärän herkkyys olisi 100 %, kun kaikki amputaatiota vaativat raajat pisteytetään kynnysarvon tasolla tai sen yläpuolella, ja spesifisyys on 100 %, kun kaikki raajat, jotka voidaan säilyttää, olisivat kynnysarvon alapuolella.
Koska nämä vammat ovat usein monimutkaisia kliinisiä tiloja, tämä on haastavaa saavuttaa.
Vaikka on edullista erehtyä korkean spesifisyyden puolelle siten, että vain pieni prosenttiosuus pelastavista raajoista ylittää amputaatiokynnyksen, korkea herkkyys on myös tarpeen sekundaaristen amputaatioiden määrän rajoittamiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
87
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed Mahmoud Abdelkarem, M.B.B.CH
- Puhelinnumero: 01017781468
- Sähköposti: Mohamed.20134306@med.au.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
traumapotilas, jolla on avoimia sääriluun murtumia tyyppi IIIA/B
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki yli 17-vuotiaat potilaat
- sääriluun avoimet murtumat murtumapaikasta riippumatta, 24 tunnin sisällä IIIA/B-tyypin vammoista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on Gustilon ja Andersonin tyypin I, II ja IIIC vammat.
- täydelliset traumaattiset amputaatiot.
- potilaat, joille tehtiin ensimmäinen puhdistus ulkopuolisessa sairaalassa.
- alle 17-vuotiaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä I
pisteillä alle 14
|
Puhdistus ja ulkoinen kiinnitys (pelastus):
|
|
Ryhmä II
yli 14 pisteellä
|
Amputaatio polven alapuolelta:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
herkkyys ja spesifisyys GHS tyypin IIIA/B avoimissa sääriluun murtumissa
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
pelastus, jonka pistemäärä on alle 14, ja amputaatio, jonka pistemäärä on yli 14
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ali Mohamadean Mohamed, Professor, Prof. Dr
- Opintojohtaja: Hossam Mohamed Abubeih, Assistant Professor, Ass. Prof. Dr
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Griffin M, Malahias M, Khan W, Hindocha S. Update on the management of open lower limb fractures. Open Orthop J. 2012;6:571-7. doi: 10.2174/1874325001206010571. Epub 2012 Nov 30.
- Gustilo RB, Anderson JT. Prevention of infection in the treatment of one thousand and twenty-five open fractures of long bones: retrospective and prospective analyses. J Bone Joint Surg Am. 1976 Jun;58(4):453-8.
- Kumar KN, Shivanna HYS, Kumar TNS, Pratheeksh. Assessment of Ganga Hospital Open Injury Severity Score of Limbs. J Emerg Trauma Shock. 2020 Oct-Dec;13(4):317-318. doi: 10.4103/JETS.JETS_68_20. Epub 2020 Dec 7. No abstract available.
- Rajasekaran S, Naresh Babu J, Dheenadhayalan J, Shetty AP, Sundararajan SR, Kumar M, Rajasabapathy S. A score for predicting salvage and outcome in Gustilo type-IIIA and type-IIIB open tibial fractures. J Bone Joint Surg Br. 2006 Oct;88(10):1351-60. doi: 10.1302/0301-620X.88B10.17631.
- Rajasekaran S, Sabapathy SR. A philosophy of care of open injuries based on the Ganga hospital score. Injury. 2007 Feb;38(2):137-46. doi: 10.1016/j.injury.2006.04.135. Epub 2006 Sep 6.
- Al-Hourani K, Stoddart M, Khan U, Riddick A, Kelly M. Orthoplastic reconstruction of type IIIB open tibial fractures retaining debrided devitalized cortical segments: the Bristol experience 2014 to 2018. Bone Joint J. 2019 Aug;101-B(8):1002-1008. doi: 10.1302/0301-620X.101B8.BJJ-2018-1526.R2.
- Messner J, Johnson L, Taylor DM, Harwood P, Britten S, Foster P. Treatment and functional outcomes of complex tibial fractures in children and adolescents using the Ilizarov method. Bone Joint J. 2018 Mar 1;100-B(3):396-403. doi: 10.1302/0301-620X.100B3.BJJ-2017-0863.R1.
- Venkatadass K, Grandhi TSP, Rajasekaran S. Use of Ganga Hospital Open Injury Severity Scoring for determination of salvage versus amputation in open type IIIB injuries of lower limbs in children-An analysis of 52 type IIIB open fractures. Injury. 2017 Nov;48(11):2509-2514. doi: 10.1016/j.injury.2017.09.010. Epub 2017 Sep 12.
- Shanmuganathan R. The utility of scores in the decision to salvage or amputation in severely injured limbs. Indian J Orthop. 2008 Oct;42(4):368-76. doi: 10.4103/0019-5413.43371.
- Rajasekaran S, Sabapathy SR, Dheenadhayalan J, Sundararajan SR, Venkatramani H, Devendra A, Ramesh P, Srikanth KP. Ganga hospital open injury score in management of open injuries. Eur J Trauma Emerg Surg. 2015 Feb;41(1):3-15. doi: 10.1007/s00068-014-0465-9. Epub 2014 Nov 6.
- Durham RM, Mistry BM, Mazuski JE, Shapiro M, Jacobs D. Outcome and utility of scoring systems in the management of the mangled extremity. Am J Surg. 1996 Nov;172(5):569-73; discussion 573-4. doi: 10.1016/S0002-9610(96)00245-0.
- Caudle RJ, Stern PJ. Severe open fractures of the tibia. J Bone Joint Surg Am. 1987 Jul;69(6):801-7.
- Madhuchandra P, Rafi M, Devadoss S, Devadoss A. Predictability of salvage and outcome of Gustilo and Anderson type-IIIA and type-IIIB open tibial fractures using Ganga Hospital Scoring system. Injury. 2015 Feb;46(2):282-7. doi: 10.1016/j.injury.2014.11.003. Epub 2014 Nov 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 18. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GHS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .