- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05435261
Sistema de puntuación del hospital Ganga en fracturas abiertas de tibia tipo IIIA/B
17 de agosto de 2022 actualizado por: Mohamed Mahmoud Abdelkarem, Assiut University
Sistema de puntuación del Ganga Hospital en el sistema de clasificación de Gustilo y Anderson Tipo-IIIA/B Fracturas tibiales abiertas
El objetivo de este estudio es evaluar la confiabilidad entre observadores, la sensibilidad para la amputación y la especificidad para el rescate de GHS en lesiones tipo III con fracturas tibiales abiertas y predecir el número potencial de días de hospitalización, los procedimientos secundarios que se requerirían y la tasa de infección
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas abiertas suelen ser lesiones de alta energía que pueden provocar lesiones múltiples potencialmente mortales.
Se clasifica como una emergencia ortopédica y el éxito del tratamiento depende de una evaluación exhaustiva y un tratamiento oportuno del paciente y la herida.
Con el aumento de las lesiones tibiales abiertas graves, se requiere un sistema de puntuación ideal con alta especificidad y sensibilidad para predecir la recuperación de la extremidad.
Un diagnóstico erróneo puede conducir a amputaciones innecesarias u operaciones de rescate.
Se han descrito una variedad de métodos de puntuación para salvar la extremidad.
El sistema de clasificación de Gustilo y Anderson sigue siendo el más utilizado.
Siguiendo la clasificación original, las lesiones de tipo III se subdividieron en tipo IIIA, que denotaba una cobertura adecuada de la fractura por parte de los tejidos blandos a pesar de la pérdida extensa de piel, tipo IIIB, que denotaba una pérdida extensa de tejidos blandos, desprendimiento del periostio y exposición ósea; y el tipo IIIC, que denotaba una fractura abierta con una lesión arterial asociada que requería reparación.
Tiene las limitaciones de una baja tasa de concordancia intra e interobservador, baja especificidad y sensibilidad para el rescate y la deambulación, y la incapacidad de predecir los resultados funcionales en el cuidado de las lesiones de tipo IIIB.
El Ganga Hospital Score (GHS) es un puntaje de lesiones abiertas desarrollado a partir de un centro de trauma de alto volumen que trata más de 600 fracturas abiertas de miembros inferiores cada año, mucho más que un centro de trauma importante típico en el Reino Unido.
Luego de tres ensayos clínicos, se desarrolló la puntuación y se ha demostrado que predice con precisión si una extremidad puede salvarse o debe amputarse.
La naturaleza del sistema de puntuación, que tiene en cuenta las lesiones particulares de los huesos, la piel y las unidades musculotendinosas, así como los factores comórbidos, también se ha ampliado para recomendar el tratamiento de heridas.
En medicina, los sistemas de puntuación se utilizan para calificar la gravedad de una enfermedad, predecir el resultado y ayudar en las decisiones de gestión.
En lesiones abiertas, una puntuación ideal tendría una sensibilidad del 100 %, con todas las extremidades que requieren amputación con una puntuación igual o superior al valor umbral, y una especificidad del 100 %, con todas las extremidades que pueden conservarse con una puntuación por debajo del valor umbral.
Debido a que estas lesiones son con frecuencia condiciones clínicas complejas, esto es un desafío de lograr.
Aunque es preferible errar por el lado de la alta especificidad, de modo que solo un pequeño porcentaje de las extremidades salvables supere el umbral de amputación, también es necesaria una alta sensibilidad para limitar el número de amputaciones secundarias.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
87
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed Mahmoud Abdelkarem, M.B.B.CH
- Número de teléfono: 01017781468
- Correo electrónico: Mohamed.20134306@med.au.edu.eg
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
paciente traumatizado con fracturas abiertas de tibia tipo IIIA/B
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes mayores de 17 años
- fracturas abiertas de la tibia independientemente del sitio de la fractura, que se presentan dentro de las 24 h de la lesión tipo IIIA/B
Criterio de exclusión:
- Pacientes con lesiones tipo I, II y IIIC de Gustilo y Anderson.
- amputaciones traumáticas completas.
- pacientes que se sometieron al desbridamiento inicial en un hospital externo.
- aquellos con un grupo de edad menor de 17 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo I
con una puntuación inferior a 14
|
Desbridamiento y Fijación Externa (salvamento):
|
|
Grupo II
con una puntuación superior a 14
|
Amputación por debajo de la rodilla:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
sensibilidad y especificidad GHS en fracturas abiertas de tibia tipo IIIA/B
Periodo de tiempo: un año
|
rescate con puntuación inferior a 14 y amputación con puntuación superior a 14
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ali Mohamadean Mohamed, Professor, Prof. Dr
- Director de estudio: Hossam Mohamed Abubeih, Assistant Professor, Ass. Prof. Dr
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GHS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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