Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ganga-ziekenhuisscoresysteem bij type IIIA/B open tibiafracturen

17 augustus 2022 bijgewerkt door: Mohamed Mahmoud Abdelkarem, Assiut University

Ganga Hospital Scoresysteem bij Gustilo en Anderson Classificatiesysteem Type-IIIA/B open tibiafracturen

Het doel van deze studie is het beoordelen van de interobserverbetrouwbaarheid, de gevoeligheid voor amputatie en de specificiteit voor het redden van GHS bij type III-letsels met open tibiafracturen en het voorspellen van het potentiële aantal opnamedagen, secundaire procedures die nodig zouden zijn en de snelheid van infectie

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Open fracturen zijn meestal hoogenergetische verwondingen die kunnen leiden tot levensbedreigende meervoudige verwondingen. Het is geclassificeerd als een orthopedische noodsituatie en een succesvolle behandeling hangt af van een grondige beoordeling en snelle behandeling van de patiënt en de wond. Met de toename van ernstige open tibia-verwondingen is een ideaal scoresysteem met hoge specificiteit en gevoeligheid voor het voorspellen van het redden van ledematen vereist. Een verkeerde diagnose kan leiden tot onnodige amputaties of bergingsoperaties. Er zijn verschillende scoremethoden beschreven voor het redden van ledematen. Het classificatiesysteem van Gustilo en Anderson wordt nog steeds het meest gebruikt. Volgens de oorspronkelijke classificatie werden type III-verwondingen onderverdeeld in type IIIA, wat duidde op voldoende bedekking van het zachte weefsel van de fractuur ondanks uitgebreid huidverlies, type IIIB, wat duidde op uitgebreid verlies van zacht weefsel, periostale strippen en botblootstelling; en type IIIC, wat duidde op een open fractuur met een bijbehorend arterieel letsel dat gerepareerd moest worden. Het heeft de beperkingen van een lage mate van overeenstemming tussen en tussen waarnemers, lage specificiteit en gevoeligheid voor berging en ambulatie, en een onvermogen om functionele resultaten bij de zorg voor type IIIB-verwondingen te voorspellen. De Ganga Hospital Score (GHS) is een open letselscore die is ontwikkeld vanuit een hoogvolume traumacentrum dat jaarlijks meer dan 600 open fracturen van de onderste ledematen behandelt, veel hoger dan een typisch groot traumacentrum in het Verenigd Koninkrijk. Na drie klinische onderzoeken werd de score ontwikkeld en bleek deze nauwkeurig te voorspellen of een ledemaat kan worden gered of moet worden geamputeerd. De aard van het scoresysteem, dat rekening houdt met specifieke verwondingen aan het bot, de huid en musculotendineuze eenheden, evenals comorbide factoren, is ook uitgebreid om wondbehandeling te adviseren. In de geneeskunde worden scoresystemen gebruikt om de ernst van een ziekte te beoordelen, de uitkomst te voorspellen en te helpen bij managementbeslissingen. Bij open verwondingen zou een ideale score een sensitiviteit van 100% hebben, waarbij alle ledematen die amputatie nodig hebben scoren op of boven de drempelwaarde, en een specificiteit van 100%, waarbij alle ledematen die kunnen worden behouden scoren onder de drempelwaarde. Omdat deze verwondingen vaak complexe klinische aandoeningen zijn, is dit een uitdaging om te bereiken. Hoewel het de voorkeur heeft om aan de kant van hoge specificiteit te kiezen, zodat slechts een klein percentage van de te redden ledematen boven de amputatiedrempel scoort, is hoge gevoeligheid ook nodig om het aantal secundaire amputaties te beperken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

87

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

traumapatiënt met open tibiafracturen type IIIA/B

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten ouder dan 17 jaar
  • open fracturen van het scheenbeen, ongeacht de plaats van de fractuur, die zich binnen 24 uur na letsel voordoen type IIIA/B

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met verwondingen van Gustilo en Anderson type I, II en IIIC.
  • complete traumatische amputaties.
  • patiënten die een eerste debridement hadden in een extern ziekenhuis.
  • personen met een leeftijdsgroep jonger dan 17 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep I
met een score onder de 14

Debridement en externe fixatie (berging):

  • Onder spinale anesthesie
  • wonddebridement en wassen.
  • externe fixatie.
Groep II
met een score boven de 14

Amputatie onder de knie:

  • Onder spinale anesthesie
  • BKA
  • afsluiting in lagen (eindsluiting) met zuigafvoer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sensitiviteit en specificiteit GHS bij type IIIA/B open tibiafracturen
Tijdsspanne: een jaar
berging met een score onder de 14 en amputatie met een score boven de 14
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ali Mohamadean Mohamed, Professor, Prof. Dr
  • Studie directeur: Hossam Mohamed Abubeih, Assistant Professor, Ass. Prof. Dr

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 december 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GHS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren