- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05435261
Ganga-ziekenhuisscoresysteem bij type IIIA/B open tibiafracturen
17 augustus 2022 bijgewerkt door: Mohamed Mahmoud Abdelkarem, Assiut University
Ganga Hospital Scoresysteem bij Gustilo en Anderson Classificatiesysteem Type-IIIA/B open tibiafracturen
Het doel van deze studie is het beoordelen van de interobserverbetrouwbaarheid, de gevoeligheid voor amputatie en de specificiteit voor het redden van GHS bij type III-letsels met open tibiafracturen en het voorspellen van het potentiële aantal opnamedagen, secundaire procedures die nodig zouden zijn en de snelheid van infectie
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Open fracturen zijn meestal hoogenergetische verwondingen die kunnen leiden tot levensbedreigende meervoudige verwondingen.
Het is geclassificeerd als een orthopedische noodsituatie en een succesvolle behandeling hangt af van een grondige beoordeling en snelle behandeling van de patiënt en de wond.
Met de toename van ernstige open tibia-verwondingen is een ideaal scoresysteem met hoge specificiteit en gevoeligheid voor het voorspellen van het redden van ledematen vereist.
Een verkeerde diagnose kan leiden tot onnodige amputaties of bergingsoperaties.
Er zijn verschillende scoremethoden beschreven voor het redden van ledematen.
Het classificatiesysteem van Gustilo en Anderson wordt nog steeds het meest gebruikt.
Volgens de oorspronkelijke classificatie werden type III-verwondingen onderverdeeld in type IIIA, wat duidde op voldoende bedekking van het zachte weefsel van de fractuur ondanks uitgebreid huidverlies, type IIIB, wat duidde op uitgebreid verlies van zacht weefsel, periostale strippen en botblootstelling; en type IIIC, wat duidde op een open fractuur met een bijbehorend arterieel letsel dat gerepareerd moest worden.
Het heeft de beperkingen van een lage mate van overeenstemming tussen en tussen waarnemers, lage specificiteit en gevoeligheid voor berging en ambulatie, en een onvermogen om functionele resultaten bij de zorg voor type IIIB-verwondingen te voorspellen.
De Ganga Hospital Score (GHS) is een open letselscore die is ontwikkeld vanuit een hoogvolume traumacentrum dat jaarlijks meer dan 600 open fracturen van de onderste ledematen behandelt, veel hoger dan een typisch groot traumacentrum in het Verenigd Koninkrijk.
Na drie klinische onderzoeken werd de score ontwikkeld en bleek deze nauwkeurig te voorspellen of een ledemaat kan worden gered of moet worden geamputeerd.
De aard van het scoresysteem, dat rekening houdt met specifieke verwondingen aan het bot, de huid en musculotendineuze eenheden, evenals comorbide factoren, is ook uitgebreid om wondbehandeling te adviseren.
In de geneeskunde worden scoresystemen gebruikt om de ernst van een ziekte te beoordelen, de uitkomst te voorspellen en te helpen bij managementbeslissingen.
Bij open verwondingen zou een ideale score een sensitiviteit van 100% hebben, waarbij alle ledematen die amputatie nodig hebben scoren op of boven de drempelwaarde, en een specificiteit van 100%, waarbij alle ledematen die kunnen worden behouden scoren onder de drempelwaarde.
Omdat deze verwondingen vaak complexe klinische aandoeningen zijn, is dit een uitdaging om te bereiken.
Hoewel het de voorkeur heeft om aan de kant van hoge specificiteit te kiezen, zodat slechts een klein percentage van de te redden ledematen boven de amputatiedrempel scoort, is hoge gevoeligheid ook nodig om het aantal secundaire amputaties te beperken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
87
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mohamed Mahmoud Abdelkarem, M.B.B.CH
- Telefoonnummer: 01017781468
- E-mail: Mohamed.20134306@med.au.edu.eg
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
traumapatiënt met open tibiafracturen type IIIA/B
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten ouder dan 17 jaar
- open fracturen van het scheenbeen, ongeacht de plaats van de fractuur, die zich binnen 24 uur na letsel voordoen type IIIA/B
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met verwondingen van Gustilo en Anderson type I, II en IIIC.
- complete traumatische amputaties.
- patiënten die een eerste debridement hadden in een extern ziekenhuis.
- personen met een leeftijdsgroep jonger dan 17 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep I
met een score onder de 14
|
Debridement en externe fixatie (berging):
|
|
Groep II
met een score boven de 14
|
Amputatie onder de knie:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sensitiviteit en specificiteit GHS bij type IIIA/B open tibiafracturen
Tijdsspanne: een jaar
|
berging met een score onder de 14 en amputatie met een score boven de 14
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ali Mohamadean Mohamed, Professor, Prof. Dr
- Studie directeur: Hossam Mohamed Abubeih, Assistant Professor, Ass. Prof. Dr
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Griffin M, Malahias M, Khan W, Hindocha S. Update on the management of open lower limb fractures. Open Orthop J. 2012;6:571-7. doi: 10.2174/1874325001206010571. Epub 2012 Nov 30.
- Gustilo RB, Anderson JT. Prevention of infection in the treatment of one thousand and twenty-five open fractures of long bones: retrospective and prospective analyses. J Bone Joint Surg Am. 1976 Jun;58(4):453-8.
- Kumar KN, Shivanna HYS, Kumar TNS, Pratheeksh. Assessment of Ganga Hospital Open Injury Severity Score of Limbs. J Emerg Trauma Shock. 2020 Oct-Dec;13(4):317-318. doi: 10.4103/JETS.JETS_68_20. Epub 2020 Dec 7. No abstract available.
- Rajasekaran S, Naresh Babu J, Dheenadhayalan J, Shetty AP, Sundararajan SR, Kumar M, Rajasabapathy S. A score for predicting salvage and outcome in Gustilo type-IIIA and type-IIIB open tibial fractures. J Bone Joint Surg Br. 2006 Oct;88(10):1351-60. doi: 10.1302/0301-620X.88B10.17631.
- Rajasekaran S, Sabapathy SR. A philosophy of care of open injuries based on the Ganga hospital score. Injury. 2007 Feb;38(2):137-46. doi: 10.1016/j.injury.2006.04.135. Epub 2006 Sep 6.
- Al-Hourani K, Stoddart M, Khan U, Riddick A, Kelly M. Orthoplastic reconstruction of type IIIB open tibial fractures retaining debrided devitalized cortical segments: the Bristol experience 2014 to 2018. Bone Joint J. 2019 Aug;101-B(8):1002-1008. doi: 10.1302/0301-620X.101B8.BJJ-2018-1526.R2.
- Messner J, Johnson L, Taylor DM, Harwood P, Britten S, Foster P. Treatment and functional outcomes of complex tibial fractures in children and adolescents using the Ilizarov method. Bone Joint J. 2018 Mar 1;100-B(3):396-403. doi: 10.1302/0301-620X.100B3.BJJ-2017-0863.R1.
- Venkatadass K, Grandhi TSP, Rajasekaran S. Use of Ganga Hospital Open Injury Severity Scoring for determination of salvage versus amputation in open type IIIB injuries of lower limbs in children-An analysis of 52 type IIIB open fractures. Injury. 2017 Nov;48(11):2509-2514. doi: 10.1016/j.injury.2017.09.010. Epub 2017 Sep 12.
- Shanmuganathan R. The utility of scores in the decision to salvage or amputation in severely injured limbs. Indian J Orthop. 2008 Oct;42(4):368-76. doi: 10.4103/0019-5413.43371.
- Rajasekaran S, Sabapathy SR, Dheenadhayalan J, Sundararajan SR, Venkatramani H, Devendra A, Ramesh P, Srikanth KP. Ganga hospital open injury score in management of open injuries. Eur J Trauma Emerg Surg. 2015 Feb;41(1):3-15. doi: 10.1007/s00068-014-0465-9. Epub 2014 Nov 6.
- Durham RM, Mistry BM, Mazuski JE, Shapiro M, Jacobs D. Outcome and utility of scoring systems in the management of the mangled extremity. Am J Surg. 1996 Nov;172(5):569-73; discussion 573-4. doi: 10.1016/S0002-9610(96)00245-0.
- Caudle RJ, Stern PJ. Severe open fractures of the tibia. J Bone Joint Surg Am. 1987 Jul;69(6):801-7.
- Madhuchandra P, Rafi M, Devadoss S, Devadoss A. Predictability of salvage and outcome of Gustilo and Anderson type-IIIA and type-IIIB open tibial fractures using Ganga Hospital Scoring system. Injury. 2015 Feb;46(2):282-7. doi: 10.1016/j.injury.2014.11.003. Epub 2014 Nov 15.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 december 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 mei 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
28 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GHS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .