- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05435261
Sistema de pontuação do Hospital Ganga em fraturas expostas da tíbia tipo IIIA/B
17 de agosto de 2022 atualizado por: Mohamed Mahmoud Abdelkarem, Assiut University
Sistema de pontuação do Hospital Ganga no sistema de classificação de Gustilo e Anderson tipo IIIA/B fraturas expostas da tíbia
O objetivo deste estudo é avaliar a confiabilidade interobservador, sensibilidade para amputação e especificidade para resgate de GHS em lesões tipo III com fraturas expostas da tíbia e prever o número potencial de dias de internação, procedimentos secundários que seriam necessários e a taxa de infecção
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fraturas expostas são geralmente lesões de alta energia que podem levar a lesões múltiplas com risco de vida.
É classificada como uma emergência ortopédica, e o sucesso do tratamento depende de uma avaliação minuciosa e tratamento imediato do paciente e da ferida.
Com o aumento das lesões graves da tíbia aberta, é necessário um sistema de pontuação ideal com alta especificidade e sensibilidade para prever o salvamento do membro.
Um diagnóstico errado pode levar a amputações desnecessárias ou operações de salvamento.
Uma variedade de métodos de pontuação foram descritos para salvamento de membros.
O sistema de classificação de Gustilo e Anderson ainda é o mais utilizado.
Seguindo a classificação original, as lesões do tipo III foram subdivididas em tipo IIIA, que denotava adequada cobertura de partes moles da fratura, apesar da extensa perda de pele, tipo IIIB, que denotava extensa perda de partes moles, desnudamento do periósteo e exposição óssea; e tipo IIIC, que denotava uma fratura exposta com lesão arterial associada que necessitava de reparo.
Tem as limitações de uma baixa taxa de concordância intra e interobservador, baixa especificidade e sensibilidade para salvamento e deambulação e uma incapacidade de prever resultados funcionais no tratamento de lesões do Tipo IIIB.
O Ganga Hospital Score (GHS) é um escore de lesão aberta desenvolvido a partir de um centro de trauma de alto volume que trata mais de 600 fraturas expostas de membros inferiores a cada ano, muito mais do que um centro típico de trauma grave no Reino Unido.
Após três ensaios clínicos, a pontuação foi desenvolvida e demonstrou prever com precisão se um membro pode ser salvo ou deve ser amputado.
A natureza do sistema de pontuação, que leva em consideração lesões específicas do osso, pele e unidades musculotendinosas, bem como fatores comórbidos, também foi expandida para aconselhar o tratamento de feridas.
Na medicina, os sistemas de pontuação são usados para classificar a gravidade de uma doença, prever o resultado e auxiliar nas decisões de gerenciamento.
Em lesões abertas, uma pontuação ideal teria uma sensibilidade de 100%, com todos os membros que necessitam de amputação com pontuação igual ou superior ao valor limite, e uma especificidade de 100%, com todos os membros que podem ser preservados com pontuação abaixo do valor limite.
Como essas lesões são frequentemente condições clínicas complexas, isso é difícil de alcançar.
Embora seja preferível errar do lado da alta especificidade, de modo que apenas uma pequena porcentagem de membros recuperáveis ultrapasse o limiar de amputação, alta sensibilidade também é necessária para limitar o número de amputações secundárias.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
87
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mohamed Mahmoud Abdelkarem, M.B.B.CH
- Número de telefone: 01017781468
- E-mail: Mohamed.20134306@med.au.edu.eg
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
paciente traumatizado com fratura exposta da tíbia tipo IIIA/B
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com mais de 17 anos
- fraturas expostas da tíbia, independentemente do local da fratura, apresentando-se em até 24 horas após a lesão tipo IIIA/B
Critério de exclusão:
- Pacientes com lesões tipo I, II e IIIC de Gustilo e Anderson.
- amputações traumáticas completas.
- pacientes que tiveram desbridamento inicial em um hospital externo.
- aqueles com uma faixa etária inferior a 17 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo I
com nota abaixo de 14
|
Desbridamento e Fixação Externa (salvamento):
|
Grupo II
com nota acima de 14
|
Amputação Abaixo do Joelho:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
sensibilidade e especificidade GHS em fraturas expostas da tíbia tipo IIIA/B
Prazo: um ano
|
salvamento com pontuação abaixo de 14 e Amputação com pontuação acima de 14
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ali Mohamadean Mohamed, Professor, Prof. Dr
- Diretor de estudo: Hossam Mohamed Abubeih, Assistant Professor, Ass. Prof. Dr
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Griffin M, Malahias M, Khan W, Hindocha S. Update on the management of open lower limb fractures. Open Orthop J. 2012;6:571-7. doi: 10.2174/1874325001206010571. Epub 2012 Nov 30.
- Gustilo RB, Anderson JT. Prevention of infection in the treatment of one thousand and twenty-five open fractures of long bones: retrospective and prospective analyses. J Bone Joint Surg Am. 1976 Jun;58(4):453-8.
- Kumar KN, Shivanna HYS, Kumar TNS, Pratheeksh. Assessment of Ganga Hospital Open Injury Severity Score of Limbs. J Emerg Trauma Shock. 2020 Oct-Dec;13(4):317-318. doi: 10.4103/JETS.JETS_68_20. Epub 2020 Dec 7. No abstract available.
- Rajasekaran S, Naresh Babu J, Dheenadhayalan J, Shetty AP, Sundararajan SR, Kumar M, Rajasabapathy S. A score for predicting salvage and outcome in Gustilo type-IIIA and type-IIIB open tibial fractures. J Bone Joint Surg Br. 2006 Oct;88(10):1351-60. doi: 10.1302/0301-620X.88B10.17631.
- Rajasekaran S, Sabapathy SR. A philosophy of care of open injuries based on the Ganga hospital score. Injury. 2007 Feb;38(2):137-46. doi: 10.1016/j.injury.2006.04.135. Epub 2006 Sep 6.
- Al-Hourani K, Stoddart M, Khan U, Riddick A, Kelly M. Orthoplastic reconstruction of type IIIB open tibial fractures retaining debrided devitalized cortical segments: the Bristol experience 2014 to 2018. Bone Joint J. 2019 Aug;101-B(8):1002-1008. doi: 10.1302/0301-620X.101B8.BJJ-2018-1526.R2.
- Messner J, Johnson L, Taylor DM, Harwood P, Britten S, Foster P. Treatment and functional outcomes of complex tibial fractures in children and adolescents using the Ilizarov method. Bone Joint J. 2018 Mar 1;100-B(3):396-403. doi: 10.1302/0301-620X.100B3.BJJ-2017-0863.R1.
- Venkatadass K, Grandhi TSP, Rajasekaran S. Use of Ganga Hospital Open Injury Severity Scoring for determination of salvage versus amputation in open type IIIB injuries of lower limbs in children-An analysis of 52 type IIIB open fractures. Injury. 2017 Nov;48(11):2509-2514. doi: 10.1016/j.injury.2017.09.010. Epub 2017 Sep 12.
- Shanmuganathan R. The utility of scores in the decision to salvage or amputation in severely injured limbs. Indian J Orthop. 2008 Oct;42(4):368-76. doi: 10.4103/0019-5413.43371.
- Rajasekaran S, Sabapathy SR, Dheenadhayalan J, Sundararajan SR, Venkatramani H, Devendra A, Ramesh P, Srikanth KP. Ganga hospital open injury score in management of open injuries. Eur J Trauma Emerg Surg. 2015 Feb;41(1):3-15. doi: 10.1007/s00068-014-0465-9. Epub 2014 Nov 6.
- Durham RM, Mistry BM, Mazuski JE, Shapiro M, Jacobs D. Outcome and utility of scoring systems in the management of the mangled extremity. Am J Surg. 1996 Nov;172(5):569-73; discussion 573-4. doi: 10.1016/S0002-9610(96)00245-0.
- Caudle RJ, Stern PJ. Severe open fractures of the tibia. J Bone Joint Surg Am. 1987 Jul;69(6):801-7.
- Madhuchandra P, Rafi M, Devadoss S, Devadoss A. Predictability of salvage and outcome of Gustilo and Anderson type-IIIA and type-IIIB open tibial fractures using Ganga Hospital Scoring system. Injury. 2015 Feb;46(2):282-7. doi: 10.1016/j.injury.2014.11.003. Epub 2014 Nov 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de maio de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2022
Primeira postagem (REAL)
28 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GHS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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