- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05435261
Ganga sjukhus poängsystem i typ-IIIA/B öppna tibiafrakturer
17 augusti 2022 uppdaterad av: Mohamed Mahmoud Abdelkarem, Assiut University
Ganga sjukhus poängsystem i Gustilo och Anderson klassificeringssystem typ IIIA/B öppna skenbensfrakturer
Syftet med denna studie är att bedöma interobservatörs tillförlitlighet, känslighet för amputation och specificitet för räddning av GHS vid typ III-skador med öppna skenbensfrakturer och förutsäga det potentiella antalet slutenvårdsdagar, sekundära ingrepp som skulle krävas och graden av infektion
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Öppna frakturer är vanligtvis högenergiskador som kan leda till livshotande flera skador.
Det klassas som en ortopedisk nödsituation, och framgångsrik behandling är beroende av en noggrann bedömning och snabb behandling av patient och sår.
Med ökningen av allvarliga öppna skenbensskador krävs ett idealiskt poängsystem med hög specificitet och känslighet för att förutsäga räddning av extremiteter.
En feldiagnos kan leda till onödiga amputationer eller räddningsoperationer.
En mängd olika poängsättningsmetoder har beskrivits för räddning av extremiteter.
Klassificeringssystemet Gustilo och Anderson är fortfarande det mest använda.
Efter den ursprungliga klassificeringen delades typIII-skador upp i typ-IIIA, som betecknade adekvat mjukvävnadstäckning av frakturen trots omfattande hudförlust, typ-IIIB, som betecknade omfattande mjukvävnadsförlust, periosteal strippning och benexponering; och typ-IIIC, som betecknade en öppen fraktur med en tillhörande arteriell skada som krävde reparation.
Det har begränsningarna av en låg intra- och inter-observatörsöverensstämmelsefrekvens, låg specificitet och känslighet för bärgning och ambulation, och en oförmåga att förutsäga funktionella resultat vid vård av typ IIIB-skador.
Ganga Hospital Score (GHS) är en öppen skadepoäng utvecklad från ett traumacenter med stor volym som behandlar mer än 600 öppna frakturer i underbenen varje år, mycket högre än ett typiskt stort traumacenter i Storbritannien.
Efter tre kliniska prövningar utvecklades poängen och har visat sig exakt förutsäga om en lem kan räddas eller måste amputeras.
Poängsystemets karaktär, som tar hänsyn till särskilda skador på ben, hud och muskulotendinösa enheter, samt komorbida faktorer, har också utökats för att ge råd om sårbehandling.
Inom medicin används poängsystem för att bedöma svårighetsgraden av en sjukdom, förutsäga resultatet och hjälpa till vid ledningsbeslut.
Vid öppna skador skulle en idealisk poäng ha en sensitivitet på 100 %, med alla lemmar som kräver amputation poäng vid eller över tröskelvärdet, och en specificitet på 100 %, med alla lemmar som kan bevaras poäng under tröskelvärdet.
Eftersom dessa skador ofta är komplexa kliniska tillstånd är detta utmanande att uppnå.
Även om det är att föredra att ta fel på sidan av hög specificitet så att endast en liten procentandel av räddningsbara lemmar får över amputationströskeln, är hög känslighet också nödvändig för att begränsa antalet sekundära amputationer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
87
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mohamed Mahmoud Abdelkarem, M.B.B.CH
- Telefonnummer: 01017781468
- E-post: Mohamed.20134306@med.au.edu.eg
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
traumapatient med öppna tibiafrakturer typ-IIIA/B
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter över 17 år
- öppna frakturer i skenbenet, oavsett frakturställe, uppträdande inom 24 timmar efter skada typ IIIA/B
Exklusions kriterier:
- Patienter med Gustilo och Anderson typer I, II och IIIC skador.
- fullständiga traumatiska amputationer.
- patienter som hade initial debridering på ett externt sjukhus.
- de med en åldersgrupp under 17 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp I
med en poäng under 14
|
Debridering och extern fixering (räddning):
|
|
Grupp II
med en poäng över 14
|
Under knäamputation:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sensitivitet och specificitet GHS i typ-IIIA/B öppna tibiafrakturer
Tidsram: ett år
|
bärgning med poäng under 14 och amputation med poäng över 14
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Ali Mohamadean Mohamed, Professor, Prof. Dr
- Studierektor: Hossam Mohamed Abubeih, Assistant Professor, Ass. Prof. Dr
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Griffin M, Malahias M, Khan W, Hindocha S. Update on the management of open lower limb fractures. Open Orthop J. 2012;6:571-7. doi: 10.2174/1874325001206010571. Epub 2012 Nov 30.
- Gustilo RB, Anderson JT. Prevention of infection in the treatment of one thousand and twenty-five open fractures of long bones: retrospective and prospective analyses. J Bone Joint Surg Am. 1976 Jun;58(4):453-8.
- Kumar KN, Shivanna HYS, Kumar TNS, Pratheeksh. Assessment of Ganga Hospital Open Injury Severity Score of Limbs. J Emerg Trauma Shock. 2020 Oct-Dec;13(4):317-318. doi: 10.4103/JETS.JETS_68_20. Epub 2020 Dec 7. No abstract available.
- Rajasekaran S, Naresh Babu J, Dheenadhayalan J, Shetty AP, Sundararajan SR, Kumar M, Rajasabapathy S. A score for predicting salvage and outcome in Gustilo type-IIIA and type-IIIB open tibial fractures. J Bone Joint Surg Br. 2006 Oct;88(10):1351-60. doi: 10.1302/0301-620X.88B10.17631.
- Rajasekaran S, Sabapathy SR. A philosophy of care of open injuries based on the Ganga hospital score. Injury. 2007 Feb;38(2):137-46. doi: 10.1016/j.injury.2006.04.135. Epub 2006 Sep 6.
- Al-Hourani K, Stoddart M, Khan U, Riddick A, Kelly M. Orthoplastic reconstruction of type IIIB open tibial fractures retaining debrided devitalized cortical segments: the Bristol experience 2014 to 2018. Bone Joint J. 2019 Aug;101-B(8):1002-1008. doi: 10.1302/0301-620X.101B8.BJJ-2018-1526.R2.
- Messner J, Johnson L, Taylor DM, Harwood P, Britten S, Foster P. Treatment and functional outcomes of complex tibial fractures in children and adolescents using the Ilizarov method. Bone Joint J. 2018 Mar 1;100-B(3):396-403. doi: 10.1302/0301-620X.100B3.BJJ-2017-0863.R1.
- Venkatadass K, Grandhi TSP, Rajasekaran S. Use of Ganga Hospital Open Injury Severity Scoring for determination of salvage versus amputation in open type IIIB injuries of lower limbs in children-An analysis of 52 type IIIB open fractures. Injury. 2017 Nov;48(11):2509-2514. doi: 10.1016/j.injury.2017.09.010. Epub 2017 Sep 12.
- Shanmuganathan R. The utility of scores in the decision to salvage or amputation in severely injured limbs. Indian J Orthop. 2008 Oct;42(4):368-76. doi: 10.4103/0019-5413.43371.
- Rajasekaran S, Sabapathy SR, Dheenadhayalan J, Sundararajan SR, Venkatramani H, Devendra A, Ramesh P, Srikanth KP. Ganga hospital open injury score in management of open injuries. Eur J Trauma Emerg Surg. 2015 Feb;41(1):3-15. doi: 10.1007/s00068-014-0465-9. Epub 2014 Nov 6.
- Durham RM, Mistry BM, Mazuski JE, Shapiro M, Jacobs D. Outcome and utility of scoring systems in the management of the mangled extremity. Am J Surg. 1996 Nov;172(5):569-73; discussion 573-4. doi: 10.1016/S0002-9610(96)00245-0.
- Caudle RJ, Stern PJ. Severe open fractures of the tibia. J Bone Joint Surg Am. 1987 Jul;69(6):801-7.
- Madhuchandra P, Rafi M, Devadoss S, Devadoss A. Predictability of salvage and outcome of Gustilo and Anderson type-IIIA and type-IIIB open tibial fractures using Ganga Hospital Scoring system. Injury. 2015 Feb;46(2):282-7. doi: 10.1016/j.injury.2014.11.003. Epub 2014 Nov 15.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 december 2022
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 maj 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2022
Första postat (FAKTISK)
28 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GHS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .