- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05435261
Ganga Hospital Scoring System i Type-IIIA/B åpne tibiafrakturer
17. august 2022 oppdatert av: Mohamed Mahmoud Abdelkarem, Assiut University
Ganga Hospital Scoring System i Gustilo And Anderson Classification System Type-IIIA/B Åpne tibiafrakturer
Målet med denne studien er å vurdere interobservatør-pålitelighet, sensitivitet for amputasjon og spesifisitet for berging av GHS i type III-skader med åpne tibiale frakturer og forutsi potensielt antall døgndager, sekundære prosedyrer som vil være nødvendig, og frekvensen av infeksjon
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Åpne brudd er vanligvis høyenergiskader som kan føre til livstruende flere skader.
Det er klassifisert som en ortopedisk nødsituasjon, og vellykket behandling avhenger av en grundig vurdering og rask behandling av pasient og sår.
Med økningen i alvorlige åpne tibia-skader, kreves et ideelt skåringssystem med høy spesifisitet og sensitivitet for å forutsi berging av lemmer.
En feildiagnose kan føre til unødvendige amputasjoner eller bergingsoperasjoner.
En rekke skåringsmetoder er beskrevet for berging av lemmer.
Klassifiseringssystemet Gustilo og Anderson er fortsatt det mest brukte.
Etter den opprinnelige klassifiseringen ble type III-skader delt inn i type IIIA, som betegnet tilstrekkelig bløtvevsdekning av bruddet til tross for omfattende hudtap, type IIIB, som betegnet omfattende bløtvevstap, periosteal stripping og beineksponering; og type IIIC, som betegnet et åpent brudd med en tilhørende arteriell skade som krevde reparasjon.
Den har begrensningene av lav intra- og inter-observatøravtalefrekvens, lav spesifisitet og følsomhet for berging og ambulering, og en manglende evne til å forutsi funksjonelle resultater i behandlingen av type IIIB-skader.
Ganga Hospital Score (GHS) er en åpen skadescore utviklet fra et traumesenter med høyt volum som behandler mer enn 600 åpne underekstremitetsbrudd hvert år, langt høyere enn et typisk stort traumesenter i Storbritannia.
Etter tre kliniske studier ble poengsummen utviklet og har vist seg å forutsi nøyaktig om et lem kan reddes eller må amputeres.
Scoringssystemets karakter, som tar hensyn til spesielle skader på bein, hud og muskelenheter, samt komorbide faktorer, er også utvidet til å gi råd til sårbehandling.
I medisin brukes poengsystemer for å vurdere alvorlighetsgraden av en sykdom, forutsi utfallet og hjelpe til med ledelsesbeslutninger.
Ved åpne skader vil en ideell skåre ha en sensitivitet på 100 %, med alle lemmer som krever amputasjonsskåring ved eller over terskelverdien, og en spesifisitet på 100 %, med alle lemmer som kan bevares skårer under terskelverdien.
Fordi disse skadene ofte er komplekse kliniske tilstander, er dette utfordrende å oppnå.
Selv om det er å foretrekke å ta feil på siden av høy spesifisitet, slik at bare en liten prosentandel av redningsbare lemmer skårer over amputasjonsterskelen, er høy sensitivitet også nødvendig for å begrense antallet sekundære amputasjoner.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
87
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Mahmoud Abdelkarem, M.B.B.CH
- Telefonnummer: 01017781468
- E-post: Mohamed.20134306@med.au.edu.eg
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
traumepasient med åpne tibiale frakturer type-IIIA/B
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter over 17 år
- åpne brudd i tibia uavhengig av bruddstedet, som viser seg innen 24 timer etter skade type IIIA/B
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med Gustilo og Anderson type I, II og IIIC skader.
- komplette traumatiske amputasjoner.
- pasienter som hadde første debridement på et eksternt sykehus.
- de med en aldersgruppe under 17 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe I
med en poengsum under 14
|
Debridering og ekstern fiksering (berging):
|
|
Gruppe II
med en poengsum over 14
|
Under kneamputasjon:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sensitivitet og spesifisitet GHS i type-IIIA/B åpne tibiale frakturer
Tidsramme: ett år
|
berging med score under 14 og amputasjon med score over 14
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ali Mohamadean Mohamed, Professor, Prof. Dr
- Studieleder: Hossam Mohamed Abubeih, Assistant Professor, Ass. Prof. Dr
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Griffin M, Malahias M, Khan W, Hindocha S. Update on the management of open lower limb fractures. Open Orthop J. 2012;6:571-7. doi: 10.2174/1874325001206010571. Epub 2012 Nov 30.
- Gustilo RB, Anderson JT. Prevention of infection in the treatment of one thousand and twenty-five open fractures of long bones: retrospective and prospective analyses. J Bone Joint Surg Am. 1976 Jun;58(4):453-8.
- Kumar KN, Shivanna HYS, Kumar TNS, Pratheeksh. Assessment of Ganga Hospital Open Injury Severity Score of Limbs. J Emerg Trauma Shock. 2020 Oct-Dec;13(4):317-318. doi: 10.4103/JETS.JETS_68_20. Epub 2020 Dec 7. No abstract available.
- Rajasekaran S, Naresh Babu J, Dheenadhayalan J, Shetty AP, Sundararajan SR, Kumar M, Rajasabapathy S. A score for predicting salvage and outcome in Gustilo type-IIIA and type-IIIB open tibial fractures. J Bone Joint Surg Br. 2006 Oct;88(10):1351-60. doi: 10.1302/0301-620X.88B10.17631.
- Rajasekaran S, Sabapathy SR. A philosophy of care of open injuries based on the Ganga hospital score. Injury. 2007 Feb;38(2):137-46. doi: 10.1016/j.injury.2006.04.135. Epub 2006 Sep 6.
- Al-Hourani K, Stoddart M, Khan U, Riddick A, Kelly M. Orthoplastic reconstruction of type IIIB open tibial fractures retaining debrided devitalized cortical segments: the Bristol experience 2014 to 2018. Bone Joint J. 2019 Aug;101-B(8):1002-1008. doi: 10.1302/0301-620X.101B8.BJJ-2018-1526.R2.
- Messner J, Johnson L, Taylor DM, Harwood P, Britten S, Foster P. Treatment and functional outcomes of complex tibial fractures in children and adolescents using the Ilizarov method. Bone Joint J. 2018 Mar 1;100-B(3):396-403. doi: 10.1302/0301-620X.100B3.BJJ-2017-0863.R1.
- Venkatadass K, Grandhi TSP, Rajasekaran S. Use of Ganga Hospital Open Injury Severity Scoring for determination of salvage versus amputation in open type IIIB injuries of lower limbs in children-An analysis of 52 type IIIB open fractures. Injury. 2017 Nov;48(11):2509-2514. doi: 10.1016/j.injury.2017.09.010. Epub 2017 Sep 12.
- Shanmuganathan R. The utility of scores in the decision to salvage or amputation in severely injured limbs. Indian J Orthop. 2008 Oct;42(4):368-76. doi: 10.4103/0019-5413.43371.
- Rajasekaran S, Sabapathy SR, Dheenadhayalan J, Sundararajan SR, Venkatramani H, Devendra A, Ramesh P, Srikanth KP. Ganga hospital open injury score in management of open injuries. Eur J Trauma Emerg Surg. 2015 Feb;41(1):3-15. doi: 10.1007/s00068-014-0465-9. Epub 2014 Nov 6.
- Durham RM, Mistry BM, Mazuski JE, Shapiro M, Jacobs D. Outcome and utility of scoring systems in the management of the mangled extremity. Am J Surg. 1996 Nov;172(5):569-73; discussion 573-4. doi: 10.1016/S0002-9610(96)00245-0.
- Caudle RJ, Stern PJ. Severe open fractures of the tibia. J Bone Joint Surg Am. 1987 Jul;69(6):801-7.
- Madhuchandra P, Rafi M, Devadoss S, Devadoss A. Predictability of salvage and outcome of Gustilo and Anderson type-IIIA and type-IIIB open tibial fractures using Ganga Hospital Scoring system. Injury. 2015 Feb;46(2):282-7. doi: 10.1016/j.injury.2014.11.003. Epub 2014 Nov 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. desember 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mai 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
28. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GHS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .