- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05435261
Ganga kórházi pontozási rendszer IIIA/B típusú nyílt sípcsonttöréseknél
2022. augusztus 17. frissítette: Mohamed Mahmoud Abdelkarem, Assiut University
A Ganga kórházi pontozási rendszer a Gustilo és Anderson osztályozási rendszerben IIIA/B típusú nyílt sípcsonttöréseknél
Ennek a tanulmánynak a célja az interobserver megbízhatóságának, az amputáció érzékenységének és a GHS megmentésének specifitásának felmérése a nyílt sípcsonttöréssel járó III-as típusú sérülések esetén, valamint előrejelzése a fekvőbeteg-napok lehetséges számának, a szükséges másodlagos eljárásoknak és az fertőzés
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyílt törések általában nagy energiájú sérülések, amelyek életveszélyes többszörös sérülésekhez vezethetnek.
Ortopédiai vészhelyzetnek minősül, és a sikeres kezelés a beteg és a seb alapos felmérésén és azonnali kezelésén múlik.
A súlyos nyitott sípcsont sérülések számának növekedésével ideális pontozási rendszerre van szükség, amely magas specifitású és érzékenységgel rendelkezik a végtagok megmentésének előrejelzéséhez.
A téves diagnózis szükségtelen amputációkhoz vagy mentési műveletekhez vezethet.
Különféle pontozási módszereket írtak le a végtagmentésre.
Még mindig a Gustilo és Anderson osztályozási rendszer a leggyakrabban használt.
Az eredeti besorolást követően a III-as típusú sérüléseket a IIIA típusra osztották fel, amely a törés megfelelő lágyszöveti lefedettségét jelentette a kiterjedt bőrvesztés ellenére, a IIIB típusú sérüléseket, amely kiterjedt lágyrészveszteséget, csonthártya lehúzódást és csontexpozíciót jelez; és a IIIC típusú, amely nyílt törést jelez, és a kapcsolódó artériás sérülést, amely javítást igényelt.
Korlátai az alacsony intra- és megfigyelőközi megegyezési arány, az alacsony specificitás és érzékenység a mentésre és az ambulációra, valamint képtelenség előre jelezni a IIIB típusú sérülések ellátásának funkcionális eredményeit.
A Ganga Hospital Score (GHS) egy nagy volumenű traumacentrumból kifejlesztett nyílt sérülési pontszám, amely évente több mint 600 nyílt alsó végtagi törést kezel, ami jóval magasabb, mint egy tipikus nagy traumacentrum az Egyesült Királyságban.
Három klinikai vizsgálatot követően alakult ki a pontszám, amelyről kimutatták, hogy pontosan megjósolja, hogy egy végtag megmenthető-e, vagy amputálni kell.
A pontozási rendszer jellege, amely figyelembe veszi a csont-, bőr- és izom- és érrendszeri egységek sajátos sérüléseit, valamint a társbetegségeket, kibővült a sebkezelési tanácsokkal.
Az orvostudományban pontozási rendszereket használnak a betegség súlyosságának értékelésére, a kimenetel előrejelzésére és a vezetői döntések segítésére.
Nyílt sérüléseknél az ideális pontszám 100%-os szenzitivitással rendelkezne, ha minden amputációt igénylő végtag a küszöbértéken vagy afeletti pontszámot érné el, a specificitás pedig 100%, ha az összes megőrzhető végtag a küszöbérték alatt lenne.
Mivel ezek a sérülések gyakran összetett klinikai állapotok, ezt nehéz elérni.
Bár előnyösebb a nagy specifitás mellett tévedni, hogy a megmenthető végtagoknak csak kis százaléka érje el az amputációs küszöböt, nagy érzékenységre is szükség van a másodlagos amputációk számának korlátozásához.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
87
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mohamed Mahmoud Abdelkarem, M.B.B.CH
- Telefonszám: 01017781468
- E-mail: Mohamed.20134306@med.au.edu.eg
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
traumás beteg nyílt sípcsonttöréssel, IIIA/B típusú
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 17 évnél idősebb beteg
- a sípcsont nyílt törései, függetlenül a törés helyétől, a IIIA/B típusú sérülést követő 24 órán belül jelentkeznek
Kizárási kritériumok:
- Gustilo és Anderson I, II és IIIC típusú sérülésekben szenvedő betegek.
- teljes traumás amputációk.
- olyan betegek, akiknek kezdeti debrideciója külső kórházban történt.
- a 17 évnél fiatalabb korosztályúak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
I. csoport
14 alatti pontszámmal
|
Letisztítás és külső rögzítés (mentés):
|
|
Csoport II
14 feletti pontszámmal
|
Térd alatti amputáció:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
érzékenység és specificitás GHS IIIA/B típusú nyílt sípcsonttörésekben
Időkeret: egy év
|
mentés 14 alatti pontszámmal és amputáció 14 feletti pontszámmal
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ali Mohamadean Mohamed, Professor, Prof. Dr
- Tanulmányi igazgató: Hossam Mohamed Abubeih, Assistant Professor, Ass. Prof. Dr
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Griffin M, Malahias M, Khan W, Hindocha S. Update on the management of open lower limb fractures. Open Orthop J. 2012;6:571-7. doi: 10.2174/1874325001206010571. Epub 2012 Nov 30.
- Gustilo RB, Anderson JT. Prevention of infection in the treatment of one thousand and twenty-five open fractures of long bones: retrospective and prospective analyses. J Bone Joint Surg Am. 1976 Jun;58(4):453-8.
- Kumar KN, Shivanna HYS, Kumar TNS, Pratheeksh. Assessment of Ganga Hospital Open Injury Severity Score of Limbs. J Emerg Trauma Shock. 2020 Oct-Dec;13(4):317-318. doi: 10.4103/JETS.JETS_68_20. Epub 2020 Dec 7. No abstract available.
- Rajasekaran S, Naresh Babu J, Dheenadhayalan J, Shetty AP, Sundararajan SR, Kumar M, Rajasabapathy S. A score for predicting salvage and outcome in Gustilo type-IIIA and type-IIIB open tibial fractures. J Bone Joint Surg Br. 2006 Oct;88(10):1351-60. doi: 10.1302/0301-620X.88B10.17631.
- Rajasekaran S, Sabapathy SR. A philosophy of care of open injuries based on the Ganga hospital score. Injury. 2007 Feb;38(2):137-46. doi: 10.1016/j.injury.2006.04.135. Epub 2006 Sep 6.
- Al-Hourani K, Stoddart M, Khan U, Riddick A, Kelly M. Orthoplastic reconstruction of type IIIB open tibial fractures retaining debrided devitalized cortical segments: the Bristol experience 2014 to 2018. Bone Joint J. 2019 Aug;101-B(8):1002-1008. doi: 10.1302/0301-620X.101B8.BJJ-2018-1526.R2.
- Messner J, Johnson L, Taylor DM, Harwood P, Britten S, Foster P. Treatment and functional outcomes of complex tibial fractures in children and adolescents using the Ilizarov method. Bone Joint J. 2018 Mar 1;100-B(3):396-403. doi: 10.1302/0301-620X.100B3.BJJ-2017-0863.R1.
- Venkatadass K, Grandhi TSP, Rajasekaran S. Use of Ganga Hospital Open Injury Severity Scoring for determination of salvage versus amputation in open type IIIB injuries of lower limbs in children-An analysis of 52 type IIIB open fractures. Injury. 2017 Nov;48(11):2509-2514. doi: 10.1016/j.injury.2017.09.010. Epub 2017 Sep 12.
- Shanmuganathan R. The utility of scores in the decision to salvage or amputation in severely injured limbs. Indian J Orthop. 2008 Oct;42(4):368-76. doi: 10.4103/0019-5413.43371.
- Rajasekaran S, Sabapathy SR, Dheenadhayalan J, Sundararajan SR, Venkatramani H, Devendra A, Ramesh P, Srikanth KP. Ganga hospital open injury score in management of open injuries. Eur J Trauma Emerg Surg. 2015 Feb;41(1):3-15. doi: 10.1007/s00068-014-0465-9. Epub 2014 Nov 6.
- Durham RM, Mistry BM, Mazuski JE, Shapiro M, Jacobs D. Outcome and utility of scoring systems in the management of the mangled extremity. Am J Surg. 1996 Nov;172(5):569-73; discussion 573-4. doi: 10.1016/S0002-9610(96)00245-0.
- Caudle RJ, Stern PJ. Severe open fractures of the tibia. J Bone Joint Surg Am. 1987 Jul;69(6):801-7.
- Madhuchandra P, Rafi M, Devadoss S, Devadoss A. Predictability of salvage and outcome of Gustilo and Anderson type-IIIA and type-IIIB open tibial fractures using Ganga Hospital Scoring system. Injury. 2015 Feb;46(2):282-7. doi: 10.1016/j.injury.2014.11.003. Epub 2014 Nov 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2022. december 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. május 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2024. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 27.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. június 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GHS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .