- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05435586
Samostatná účinnost kojení s podporou digitální hry, úspěch kojení
Vliv webového vzdělávání a poradenství o kojení podporovaného digitálními hrami na vlastní účinnost kojení, úspěšnost kojení a problémy s prsy: Randomizovaná kontrolovaná studie
Studie je experimentální studií s kontrolní skupinou před testem a po testu. Těhotným ženám, které se přihlásily do porodnicko-gynekologické ambulance k porodu, bude vysvětlen účel studie a bude získán jejich ústní a písemný souhlas. Do studie budou zahrnuty ženy, které souhlasily s účastí ve studii a splnily kritéria výběru, které ještě nerodily. Mezi ženami přijatými k účasti ve studii bude náhodně vybrána experimentální (30 žen) a kontrolní skupina (30 žen). Bude zajištěno, že skupiny budou náhodně rozděleny v podobné míře. Studie bude provedena s těhotnými ženami mezi 32-36 týdnem, které se přihlásily do gynekologických ambulancí nemocnice Lokman Hekim Etlik v Ankaře. Nástroje pro sběr dat, které mají být použity ve studii; Forma hodnocení individuálních a porodnických charakteristik těhotných žen, škála sebeúčinnosti kojení Krátká forma a škála hodnocení kojení.
První fáze studie bude provedena s těhotnými ženami, které přicházejí do porodnických klinik. Druhá fáze bude webová. Obsah školení o vzdělávání a poradenství v oblasti kojení podporovaný digitální hrou, který výzkumník připravil na webové stránce, bude integrován do herního programu navrženého technikou gamifikace. V tomto programu bude pro ženy v intervenční skupině týdenně aplikován program vzdělávání a poradenství v oblasti kojení podporovaný digitální hrou, a to od prenatálního období do 12. týdne po porodu. Měřící nástroje budou aplikovány všem účastníkům celkem třikrát, včetně prenatálního, postnatálního 2. týdne a postnatálního 12. týdne. Ve studii se předpokládá, že webový vzdělávací a poradenský program o kojení podporovaný digitální hrou, který bude aplikován jako individuální sezení ženám počínaje prenatálním obdobím až do 3. měsíce po porodu, bude mít pozitivní vliv na vlastní účinnost kojení. , úspěšnost kojení a problémy s prsy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kojení má důležité místo ve zdravém vývoji miminka, mateřských benefitech a bondingu matka-dítě. Jedním z nejdůležitějších faktorů ovlivňujících délku a úspěšnost kojení je matčino vnímání sebeúčinnosti kojení. Aby se zvýšila úspěšnost kojení a vlastní účinnost, je velmi důležité, aby ženy věděly o kojení a problémech, které je mohou potkat. V digitálním věku je online školení nebo přístup k online materiálům snadné a snadné. V metodě učení s gamifikací, která má v digitálním vzdělávání důležité místo, lze styl chování, který se má jednotlivcům učit, učit efektivněji a snadněji v souladu s cíli učení. Je známo, že zahrnutí a používání gamifikovaných funkcí do webových zdravotních intervencí zvyšuje uživatelskou zkušenost, zvyšuje zájem a zábavu.
V této studii se předpokládá, že webový vzdělávací a poradenský program o kojení podporovaný digitální hrou, který bude aplikován jako individuální sezení ženám počínaje prenatálním obdobím až do 3. měsíce po porodu, bude mít pozitivní vliv na vlastní účinnost kojení. , úspěšnost kojení a problémy s prsy. Odhaduje se, že tyto výsledky mohou být vodítkem pro odborníky pracující s matkami a dětmi v terénu a mohou být jedinečným přínosem v oboru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Lokman Hekim University Etlik Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- primipara,
- 32-36. mezi gestačními týdny,
- Ti, kteří dosud neabsolvovali plánované školení kojení,
- Mluvit a rozumět turecky,
- Do studia budou zařazeny ženy s chytrým telefonem/tabletem/počítačem s připojením na internet.
Kritéria vyloučení:
- Mít chronickou nemoc,
- Ty, které budou rodit plánovaným císařským řezem,
- Kontraindikace kojení
- Ženy s rizikovým těhotenstvím nebudou do studie zařazeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Webové vzdělávání a poradenství v oblasti kojení s podporou digitálních her
Během těhotenství;
V poporodním období;
|
Vzdělávací obsah připravený výzkumníkem na webové stránce bude integrován do herního programu navrženého technikou gamifikace.
V tomto navrženém programu budou uživatelé ve vhodnou dobu upozorněni, aby vstoupili do systému a hráli hry z odkazu zaslaného e-mailem.
Poté, co uživatelé hru dohrají, naplní stupnici v příslušném týdnu a pouze tímto způsobem budou moci systém opustit.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Standardizovaná výuka kojení
Během těhotenství;
V poporodním období;
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála sebeúčinnosti kojení Krátká forma prenatální skóre
Časové okno: "předzásah"
|
Škálu sebeúčinnosti kojení vyvinul Dennis v roce 1999 a skládá se z 33 položek.
Později byla škála zredukována Dennisem v roce 2003 na 14 položek a byla vyvinuta krátká forma škály sebeúčinnosti kojení.
Tureckou validitu a spolehlivost krátké formy Breastfeeding Self-Efficacy Scale Short provedli Aluş Tokat a Okumus v roce 2009.
Tato škála hodnotí, jak kompetentní matky vnímají kojení.
Škála se skládá ze 14 položek a zahrnuje 5bodové hodnocení Likertova typu sestávající z vůbec nejsem jistý: 1, nejsem si jistý: 2, někdy jsem si jistý: 3, jsem si jistý: 4, velmi jistý: 5 možností.
Nejnižší skóre, které lze získat z celé škály, je 14 a nejvyšší skóre je 70.
Vysoké skóre ze škály ukazuje na vysoké vnímání sebeúčinnosti kojení.
|
"předzásah"
|
|
Škála sebeúčinnosti kojení Krátká forma prenatální skóre
Časové okno: "Na konci 37. gestačního týdne."
|
Škálu sebeúčinnosti kojení vyvinul Dennis v roce 1999 a skládá se z 33 položek.
Později byla škála zredukována Dennisem v roce 2003 na 14 položek a byla vyvinuta krátká forma škály sebeúčinnosti kojení.
Tureckou validitu a spolehlivost krátké formy Breastfeeding Self-Efficacy Scale Short provedli Aluş Tokat a Okumus v roce 2009.
Tato škála hodnotí, jak kompetentní matky vnímají kojení.
Škála se skládá ze 14 položek a zahrnuje 5bodové hodnocení Likertova typu sestávající z vůbec nejsem jistý: 1, nejsem si jistý: 2, někdy jsem si jistý: 3, jsem si jistý: 4, velmi jistý: 5 možností.
Nejnižší skóre, které lze získat z celé škály, je 14 a nejvyšší skóre je 70.
Vysoké skóre ze škály ukazuje na vysoké vnímání sebeúčinnosti kojení.
|
"Na konci 37. gestačního týdne."
|
|
Skóre nástroje pro hodnocení kojení kojenců
Časové okno: "První den po porodu"
|
Nástroj pro hodnocení kojení kojenců (IBFAT) Byl vyvinut Mary Kay Matthewsovou v roce 1988. Stupnice je měřicí nástroj vyvinutý k určení dočasných potíží s krmením v prvních 4 až 5 dnech u zdravých a donošených dětí. Tureckou studii validity a reliability škály provedli Çelik a Demirci a Cronbachův alfa koeficient byl v této studii vypočítán jako 0,92. Škála se skládá ze šesti otázek a hodnocení provádějí matky. Bodování se provádí na základě odpovědí matek na otázky. První otázka na škále se týká stavu krmení dítěte (hluboký spánek, ospalost, klidný bdělý stav, pláč). V poslední otázce jsou maminky požádány, aby uvedly své pocity při krmení (Velmi spokojená, spokojená, málo spokojená, nespokojená). Tyto dvě otázky nejsou zahrnuty do bodování a jsou hodnoceny samostatně. |
"První den po porodu"
|
|
Diagnostický nástroj LATCH pro kojení
Časové okno: "První den po porodu"
|
Diagnostický nástroj LATCH pro kojení Byl vyvinut Mary Kay Matthewsovou v roce 1988. Stupnice je měřicí nástroj vyvinutý k určení dočasných potíží s krmením v prvních 4 až 5 dnech u zdravých a donošených dětí. Tureckou studii validity a reliability škály provedli Çelik a Demirci a Cronbachův alfa koeficient byl v této studii vypočítán jako 0,92. Škála se skládá ze šesti otázek a hodnocení provádějí matky. Bodování se provádí na základě odpovědí matek na otázky. První otázka na škále se týká stavu krmení dítěte (hluboký spánek, ospalost, klidný bdělý stav, pláč). V poslední otázce jsou maminky požádány, aby uvedly své pocity při krmení (Velmi spokojená, spokojená, málo spokojená, nespokojená). Tyto dvě otázky nejsou zahrnuty do bodování a jsou hodnoceny samostatně. |
"První den po porodu"
|
|
Škála sebeúčinnosti kojení Krátká forma Postnatální skóre
Časové okno: "8 týdnů po porodu"
|
Škálu sebeúčinnosti kojení vyvinul Dennis v roce 1999 a skládá se z 33 položek.
Později byla škála zredukována Dennisem v roce 2003 na 14 položek a byla vyvinuta krátká forma škály sebeúčinnosti kojení.
Tureckou validitu a spolehlivost krátké formy Breastfeeding Self-Efficacy Scale Short provedli Aluş Tokat a Okumus v roce 2009.
Tato škála hodnotí, jak kompetentní matky vnímají kojení.
Škála se skládá ze 14 položek a zahrnuje 5bodové hodnocení Likertova typu sestávající z vůbec nejsem jistý: 1, nejsem si jistý: 2, někdy jsem si jistý: 3, jsem si jistý: 4, velmi jistý: 5 možností.
Nejnižší skóre, které lze získat z celé škály, je 14 a nejvyšší skóre je 70.
Vysoké skóre ze škály ukazuje na vysoké vnímání sebeúčinnosti kojení.
|
"8 týdnů po porodu"
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Formulář pro hodnocení chování při kojení a problémů s prsy
Časové okno: "2 týdny po porodu"
|
Pro zjištění chování při kojení a problémů s prsy u žen v poporodním období bude u žen aplikován Formulář pro hodnocení chování při kojení a problémů s prsy, který výzkumník připravil po rešerši literatury.
|
"2 týdny po porodu"
|
|
Formulář pro hodnocení chování při kojení a problémů s prsy
Časové okno: "8 týdnů po porodu"
|
Pro zjištění chování při kojení a problémů s prsy u žen v poporodním období bude u žen aplikován Formulář pro hodnocení chování při kojení a problémů s prsy, který výzkumník připravil po rešerši literatury.
|
"8 týdnů po porodu"
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Oyunlastirmailemzirme
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vlastní účinnost
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)DokončenoZranění pádem | Falls | Cvičení Self-Efficacy | Falls Self-EfficacySpojené státy
-
Central Taiwan University of Science and TechnologyNábor
-
Alexandria UniversityDokončeno
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Mental Health (NIMH); Big Brothers Big Sisters of Metropolitan...Dokončeno
-
Muş Alparslan UniversityAktivní, ne nábor
-
University of AarhusLundbeck Foundation; Sygekassernes Helsefond; Ringkjobing Amt; Ribe AmtDokončenoKojení | Self-Efficacy | Praxe | Maternal BehaviourDánsko
-
Shandong UniversityDokončenoNegativní emoce | Self CognitionČína
-
University of MalagaDokončenoPohoda | Osobitost | Self-EfficacyŠpanělsko
-
Saglik Bilimleri UniversitesiNáborDospívající těhotenství | Kojení | Self-EfficacyKrocan
-
Selcuk UniversityDokončenoMotivace | Kojení | Self-Efficacy | ÚspěchKrocan