- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05435586
Digitalt spilunderstøttet amningselveffektivitet, amningssucces
Effekten af digitalt spilunderstøttet webbaseret ammeundervisning og rådgivning om selveffektivitet i amme, ammesucces og brystproblemer: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studiet er et eksperimentelt studie med prætest-posttest kontrolgruppe. Formålet med undersøgelsen vil blive forklaret for de gravide, der har søgt ind på det obstetriske og gynækologiske ambulatorium for at føde, og deres mundtlige og skriftlige samtykke vil blive indhentet. Kvinder, der accepterede at deltage i undersøgelsen og opfyldte prøveudtagningskriterierne, som endnu ikke har født, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Blandt de kvinder, der accepteres til at deltage i undersøgelsen, vil den eksperimentelle (30 kvinder) og kontrolgruppen (30 kvinder) blive udvalgt tilfældigt. Det vil blive sikret, at grupperne randomiseres med en tilsvarende hastighed. Undersøgelsen vil blive gennemført med gravide kvinder mellem 32-36 uger, som søgte ind på gynækologiske ambulatorier på Lokman Hekim Etlik Hospital i Ankara. Dataindsamlingsværktøjer, der skal bruges i undersøgelsen; Individuelle og obstetriske karakteristika Evalueringsform for gravide kvinder, Amning Self-Efficacy Scale Short Form og Amning Evaluation Scale.
Første fase af undersøgelsen vil blive lavet med gravide kvinder, der kommer på obstetriske klinikker. Anden fase vil være webbaseret. Digitalt spilunderstøttet webbaseret ammeundervisnings- og rådgivningsindhold, der er udarbejdet på websiden af forskeren, vil blive integreret i spilprogrammet designet med gamification-teknik. I dette program vil det digitale spilunderstøttede webbaserede ammeundervisnings- og rådgivningsprogram blive anvendt ugentligt for kvinder i interventionsgruppen, startende fra den prænatale periode indtil den 12. uge efter fødslen. Måleværktøjer vil blive anvendt på alle deltagere tre gange i alt, inklusive prænatal, postnatal 2. uge og postnatal 12. uge. I undersøgelsen menes det, at Digital Game Supported Web-Based Breastfeeding Education and Counseling Program, som vil blive anvendt som individuelle sessioner til kvinder fra den prænatale periode til den 3. måned efter fødslen, vil have positive effekter på amme-selveffektivitet , amningssucces og brystproblemer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Amning har en vigtig plads i den sunde udvikling af babyen, moderens fordele og mor-spædbarns binding. En af de vigtigste faktorer, der påvirker amningens varighed og succes, er moderens opfattelse af amme-selveffektivitet. For at øge amningssuccesen og selveffektiviteten er det meget vigtigt for kvinder at vide om amning og de problemer, de kan støde på. I den digitale tidsalder er online træning eller adgang til online materialer let og ubesværet. I læringsmetoden med gamification, som har en vigtig plads i digital dannelse, kan den adfærdsstil, der er beregnet til at blive undervist til enkeltpersoner, undervises mere effektivt og nemt i overensstemmelse med læringsmålene. Inklusionen og brugen af gamified funktioner i webbaserede sundhedsinterventioner er kendt for at øge brugeroplevelsen, øge interessen og sjov.
I denne undersøgelse antages det, at det digitale spilstøttede webbaserede ammeundervisnings- og rådgivningsprogram, som vil blive anvendt som individuelle sessioner til kvinder fra den prænatale periode til den 3. måned efter fødslen, vil have positive effekter på amme-selveffektivitet , amningssucces og brystproblemer. Det vurderes, at disse resultater kan vejlede fagfolk, der arbejder med mødre og babyer i feltet og yde et unikt bidrag til feltet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Lokman Hekim University Etlik Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primipara,
- 32-36. mellem svangerskabsuger,
- De, der ikke har modtaget en planlagt ammetræning før,
- Taler og forstår tyrkisk,
- Kvinder med en smartphone/tablet/computer med internetforbindelse vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- At have en kronisk sygdom,
- Dem, der skal føde ved planlagt kejsersnit,
- Amning kontraindikationer
- Kvinder med risikable graviditeter vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Webbaseret ammeundervisning og rådgivning med digital spilsupport
under graviditet;
I postpartum perioden;
|
Det pædagogiske indhold udarbejdet af forskeren på websiden vil blive integreret i spilprogrammet designet med gamification-teknikken.
I dette designede program vil brugere på passende tidspunkter blive informeret om at gå ind i systemet og spille spil fra linket, der sendes via e-mail.
Efter at brugerne har afsluttet spillet, vil de udfylde skalaen i den pågældende uge og vil kun kunne forlade systemet på den måde.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Standardiseret ammeundervisning
under graviditet;
I postpartum perioden;
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amning Self-Efficacy Scale Short Form antenatal score
Tidsramme: "før-intervention"
|
Breastfeeding Self-Efficacy Scale blev udviklet af Dennis i 1999 og består af 33 genstande.
Senere blev skalaen reduceret til 14 genstande af Dennis i 2003, og Breastfeeding Self-Efficacy Scale Short Form blev udviklet.
Den tyrkiske validitet og pålidelighed af Breastfeeding Self-Efficacy Scale Short form blev udført af Aluş Tokat og Okumus i 2009.
Denne skala vurderer, hvor kompetente mødre har det med at amme.
Skalaen består af 14 punkter og inkluderer en 5-punkts Likert-type evaluering bestående af Slet ikke sikker: 1, Ikke særlig sikker: 2, Nogle gange er jeg sikker: 3, Jeg er sikker: 4, Meget sikker: 5 muligheder.
Den laveste score, der kan opnås fra hele skalaen, er 14 og den højeste score er 70.
En høj score fra skalaen indikerer en høj opfattelse af amme-self-efficacy.
|
"før-intervention"
|
|
Amning Self-Efficacy Scale Short Form antenatal score
Tidsramme: "I slutningen af 37. svangerskabsuge."
|
Breastfeeding Self-Efficacy Scale blev udviklet af Dennis i 1999 og består af 33 genstande.
Senere blev skalaen reduceret til 14 genstande af Dennis i 2003, og Breastfeeding Self-Efficacy Scale Short Form blev udviklet.
Den tyrkiske validitet og pålidelighed af Breastfeeding Self-Efficacy Scale Short form blev udført af Aluş Tokat og Okumus i 2009.
Denne skala vurderer, hvor kompetente mødre har det med at amme.
Skalaen består af 14 punkter og inkluderer en 5-punkts Likert-type evaluering bestående af Slet ikke sikker: 1, Ikke særlig sikker: 2, Nogle gange er jeg sikker: 3, Jeg er sikker: 4, Meget sikker: 5 muligheder.
Den laveste score, der kan opnås fra hele skalaen, er 14 og den højeste score er 70.
En høj score fra skalaen indikerer en høj opfattelse af amme-self-efficacy.
|
"I slutningen af 37. svangerskabsuge."
|
|
Score for spædbørnsammevurderingsværktøjet
Tidsramme: "Første dag efter fødslen"
|
The Infant Breastfeeding Assesment Tool (IBFAT) Det blev udviklet af Mary Kay Matthews i 1988. Skalaen er et måleværktøj udviklet til at bestemme midlertidige ernæringsbesvær i de første 4 til 5 dage hos raske og fuldendte babyer. Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelse af skalaen blev udført af Çelik og Demirci, og Cronbach alfa-koefficienten blev beregnet til 0,92 i denne undersøgelse. Skalaen består af seks spørgsmål, og evalueringen foretages af mødrene. Der scores på baggrund af mødrenes svar på spørgsmålene. Det første spørgsmål i skalaen handler om barnets fødestatus (dyb søvn, søvnig, rolig vågen, grædende). I det sidste spørgsmål bliver mødre bedt om at give udtryk for deres følelser under fodring (Meget tilfreds, tilfreds, ikke særlig tilfreds, ikke tilfreds). Disse to spørgsmål indgår ikke i pointgivningen og vurderes separat. |
"Første dag efter fødslen"
|
|
LATCH Breastfeeding Diagnostic Tool
Tidsramme: "Første dag efter fødslen"
|
LATCH Breastfeeding Diagnostic Tool Det blev udviklet af Mary Kay Matthews i 1988. Skalaen er et måleværktøj udviklet til at bestemme midlertidige ernæringsbesvær i de første 4 til 5 dage hos raske og fuldendte babyer. Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelse af skalaen blev udført af Çelik og Demirci, og Cronbach alfa-koefficienten blev beregnet til 0,92 i denne undersøgelse. Skalaen består af seks spørgsmål, og evalueringen foretages af mødrene. Der scores på baggrund af mødrenes svar på spørgsmålene. Det første spørgsmål i skalaen handler om barnets fødestatus (dyb søvn, søvnig, rolig vågen, grædende). I det sidste spørgsmål bliver mødre bedt om at give udtryk for deres følelser under fodring (Meget tilfreds, tilfreds, ikke særlig tilfreds, ikke tilfreds). Disse to spørgsmål indgår ikke i pointgivningen og vurderes separat. |
"Første dag efter fødslen"
|
|
Amning Self-Efficacy Scale Short Form Postnatal score
Tidsramme: "8 uger efter fødslen"
|
Breastfeeding Self-Efficacy Scale blev udviklet af Dennis i 1999 og består af 33 genstande.
Senere blev skalaen reduceret til 14 genstande af Dennis i 2003, og Breastfeeding Self-Efficacy Scale Short Form blev udviklet.
Den tyrkiske validitet og pålidelighed af Breastfeeding Self-Efficacy Scale Short form blev udført af Aluş Tokat og Okumus i 2009.
Denne skala vurderer, hvor kompetente mødre har det med at amme.
Skalaen består af 14 punkter og inkluderer en 5-punkts Likert-type evaluering bestående af Slet ikke sikker: 1, Ikke særlig sikker: 2, Nogle gange er jeg sikker: 3, Jeg er sikker: 4, Meget sikker: 5 muligheder.
Den laveste score, der kan opnås fra hele skalaen, er 14 og den højeste score er 70.
En høj score fra skalaen indikerer en høj opfattelse af amme-self-efficacy.
|
"8 uger efter fødslen"
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evalueringsskema for ammeadfærd og brystproblemer
Tidsramme: "2 uger efter fødslen"
|
Formularen til evaluering af ammeadfærd og brystproblemer, udarbejdet af forskeren efter en litteraturgennemgang, vil blive anvendt på kvinderne for at bestemme kvinders ammeadfærd og brystproblemer i postpartum-perioden.
|
"2 uger efter fødslen"
|
|
Evalueringsskema for ammeadfærd og brystproblemer
Tidsramme: "8 uger efter fødslen"
|
Formularen til evaluering af ammeadfærd og brystproblemer, udarbejdet af forskeren efter en litteraturgennemgang, vil blive anvendt på kvinderne for at bestemme kvinders ammeadfærd og brystproblemer i postpartum-perioden.
|
"8 uger efter fødslen"
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Oyunlastirmailemzirme
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selveffektivitet
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
Fernanda Muñoz SepúlvedaSubvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile; Centro Interuniversitario... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMundsundhedsviden | Mundsundhedsholdninger | Oral Health Self-efficacyChile
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetFørstehjælp | Viden | Self-efficacyTaiwan
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Boston Healthcare SystemAfsluttetIntim partnervold | Self-efficacyForenede Stater
-
The University of Hong KongAfsluttetSelvværd | Familieforhold | Self-efficacyKina
-
University of Southern DenmarkDanish Cancer Society; National Board of Health, DenmarkUkendtRygning | Rygestop | Self-efficacyDanmark
-
University of OxfordAfsluttetUddannelse | Empowerment | Self-efficacyJordan