- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05435937
Partnerstwo na rzecz zmian w Szwecji – interwencja mająca na celu zwiększenie zaangażowania i uczestnictwa uczniów
Partnerstwo na rzecz zmian (P4C) w Szwecji – intersekcjonalna wspólna interwencja w celu stworzenia integracyjnego środowiska uczenia się i lepszych warunków do nauki dla uczniów zagrożonych złym stanem zdrowia, wykluczeniem i niskimi osiągnięciami w nauce
Ten projekt wdraża innowacyjny i przekrojowy model interwencji opartej na współpracy, który odpowiada na wyzwania stojące przed dziećmi ze specjalnymi potrzebami edukacyjnymi, którym grozi niepowodzenie w szkole, wykluczenie i zły stan zdrowia. Celem jest ocena, w jaki sposób model interwencji Partnerstwo na rzecz zmian (P4C) może być wykorzystany do świadczenia usług szkolnych w celu stworzenia integracyjnego środowiska uczenia się oraz jego wpływu na warunki uczenia się uczniów, takie jak zaangażowanie i udział uczniów w życiu szkoły zajęcia.
Badanie ma nierandomizowany, kontrolowany projekt badania interwencyjnego z pomiarami przed, po i kontrolnymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maria Borgestig, PhD
- Numer telefonu: +46733987457
- E-mail: maria.borgestig@neuro.uu.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Falun, Szwecja, 791 83
- Rekrutacyjny
- Falu kommun
-
Karlskrona, Szwecja, 371 83
- Rekrutacyjny
- Karlskrona kommun
-
Kisa, Szwecja, 590 40
- Rekrutacyjny
- Kinda kommun
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia dla grupy uczniów to:
- czy szkolna służba zdrowia ma dostęp do terapeuty zajęciowego i/lub nauczyciela pedagogiki specjalnej,
- klasa przedszkolna lub klasa szkoły podstawowej 1-6 klasa,
- personel szkoły uważa, że w klasie są uczniowie ze specjalnymi potrzebami edukacyjnymi i/lub potrzebujący bardziej dostępnego środowiska uczenia się
- zgody dyrektora szkoły i wychowawcy klasy na udział w badaniu. -
Kryteria wykluczenia: Brak
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja P4C-Swe
Uczniowie uczestniczących klas otrzymają interwencję Partnering for Change (P4C).
|
P4C koncentruje się na współpracy i intersekcjonalnym partnerstwie między nauczycielami i terapeutami zajęciowymi/pedagogami specjalnymi w celu stworzenia środowisk fizycznych, społecznych i edukacyjnych, które ułatwią pomyślne uczestnictwo wszystkim uczniom. Wielopoziomowy model interwencji zapewnia interwencje w kontekście szkolnym na różnych poziomach; poziom klasowy, grupowy i indywidualny dla uczniów z ograniczeniami uczestnictwa. Dynamiczna analiza wyników (DPA), która koncentruje się na wynikach zawodowych uczniów, jest wykorzystywana w modelu P4C do identyfikacji i analizy, gdzie i dlaczego wyniki zawodowe uczniów załamują się w zawodach szkolnych w naturalnym kontekście, po czym następuje współpraca i coaching między terapeuty zajęciowego i nauczyciela w ustalaniu celów, planowaniu, wdrażaniu i monitorowaniu interwencji na różnych poziomach interwencji, aby wspierać uczestnictwo. |
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Leczenie na dotychczasowych zasadach zapewnia Studencka Służba Zdrowia, w skład której wchodzą lekarz szkolny, pielęgniarka szkolna, psycholog i doradca oraz personel o specjalnych kompetencjach pedagogicznych
|
Leczenie na dotychczasowych zasadach zapewnia Studencka Służba Zdrowia, w skład której wchodzą lekarz szkolny, pielęgniarka szkolna, psycholog i doradca oraz personel o specjalnych kompetencjach pedagogicznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zaangażowaniu kontra niezadowolenie z nauki: raport nauczyciela (EEL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, cztery miesiące, jedenaście miesięcy
|
Zaangażowanie kontra niezadowolenie z nauki: raport nauczyciela (EEL) jest miarą zaangażowania szkoły z perspektywy nauczyciela dziecka.
Węgorz składa się z czterech podskal obejmujących 25 pozycji, a nauczyciel jest poinstruowany, aby ocenić na czteropunktowej skali typu Likerta, od 1 (zdarza się prawie nigdy) do 4 (zdarza się bardzo często), jak bardzo każda pozycja opisuje ucznia.
|
Linia bazowa, cztery miesiące, jedenaście miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w szwedzkim programie narzędziowym dotyczącym zdrowia dzieci 9D (CHU9D)
Ramy czasowe: Linia bazowa, cztery miesiące, jedenaście miesięcy
|
CHU9D mierzy HRQoL w dziewięciu wymiarach: zmartwienie, smutek, ból, zmęczenie, zirytowanie, praca szkolna / praca domowa, sen, codzienna rutyna i zdolność do przyłączenia się do zajęć.
Czas przypomnienia jest dzisiaj, a każdy wymiar ma pięć poziomów ważności, np.
Nie martwię się dzisiaj, czuję się dzisiaj bardzo mało zmartwiony, jestem trochę zmartwiony dzisiaj, czuję się dzisiaj dość zmartwiony lub czuję się dzisiaj bardzo zmartwiony.
|
Linia bazowa, cztery miesiące, jedenaście miesięcy
|
|
Zmiana w tym, co myślę o mojej szkole (HIFAMS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, cztery miesiące, jedenaście miesięcy
|
HIFAMS odpowiada na siedem pytań dotyczących postrzeganego dobrostanu w środowisku edukacyjnym, w tym satysfakcji z nauczycieli, rówieśników, sal lekcyjnych, placów zabaw, przejścia do szkoły, pracy i ogólnie do szkoły.
HIFAMS wykorzystuje trzystopniową skalę Likerta, w której emocje są wykorzystywane do przekazania odpowiedzi Zadowolony = uśmiechnięta twarz, Neutralny = neutralna twarz lub Smutny = Smutna twarz.
Kwestionariusz jest odpowiedni dla dzieci w wieku od 4 do 12 lat.
|
Linia bazowa, cztery miesiące, jedenaście miesięcy
|
|
Zmiana wydajności pracy w zawodach szkolnych
Ramy czasowe: Podczas czteromiesięcznego okresu interwencji
|
Zmiana wyników w pracy mierzona podczas obserwacji wydarzeń szkolnych w naturalnym kontekście.
Mierzone za pomocą skali ocen (1-10) 1 = brak wyników 10 = doskonałe wyniki.
Mierzone raz przed i po wdrożonych interwencjach dla każdego zidentyfikowanego załamania wydajności
|
Podczas czteromiesięcznego okresu interwencji
|
|
Zmiana w osiąganiu szkolnych celów związanych z wynikami zawodowymi
Ramy czasowe: Podczas czteromiesięcznego okresu interwencji
|
Ocenione jako osiągnięte, częściowo osiągnięte lub nieosiągnięte.
Mierzone raz przed i po wdrożonych interwencjach dla każdego zidentyfikowanego załamania wydajności
|
Podczas czteromiesięcznego okresu interwencji
|
|
Zmiana frekwencji w szkole
Ramy czasowe: Linia bazowa do jedenastu miesięcy
|
Statystyczna rejestracja frekwencji uczniów w procentach tygodniowo w okresie zbierania danych (jedenaście miesięcy).
|
Linia bazowa do jedenastu miesięcy
|
|
Wywiad dotyczący zmiany w środowisku szkolnym (SSI)
Ramy czasowe: Podczas czteromiesięcznego okresu interwencji
|
Wywiad z otoczeniem szkolnym (SSI) jest stosowany tylko na poziomie indywidualnym w celu zbadania dopasowania ucznia do środowiska w środowisku szkolnym.
SSI zawiera 16 pozycji dotyczących codziennych zajęć szkolnych, a każda pozycja dokumentuje dostrzeganą przez uczniów potrzebę zmian.
Każda pozycja jest oceniana przy użyciu czterostopniowej skali ocen; 4=idealnie dopasowane, 3=dobrze dopasowane, 2=<częściowo dopasowane i 1=niedopasowane.
Mierzone raz przed i po wdrożonych interwencjach dla każdego zidentyfikowanego załamania wydajności
|
Podczas czteromiesięcznego okresu interwencji
|
|
Zmiana Protokołu w sprawie liczby uczniów ze specjalnymi potrzebami edukacyjnymi
Ramy czasowe: Linia bazowa, cztery miesiące, jedenaście miesięcy
|
Opracowano protokół badania w celu zebrania danych o liczbie uczniów, którzy mają dostęp do przystosowania i/lub wsparcia oraz o liczbie uczniów potrzebujących przystosowania i/lub wsparcia w każdej klasie.
|
Linia bazowa, cztery miesiące, jedenaście miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Helene Lidström, PhD, Linkoeping University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HMV-2022-00021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zdrowie dziecka
-
Indiana UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rejestracja na zaproszenieBehavioral Health Client-centered SupervisionStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający rak wątrobowokomórkowy | Child-Pugh Klasa A | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone, Japonia
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityZakończonyZarejestrowanie się w Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Bycie pacjentem w domuIndyk
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonZakończonyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowyFrancja
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsZakończonyChild-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVB | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone
-
Boehringer IngelheimNie dostępnyChoroby płuc, śródmiąższowe (w populacjach pediatrycznych) | Śródmiąższowa choroba płuc wieku dziecięcego (chILD)