Vztah mezi držením nohy a výkonem a chůzí u pacientů s Duchennovou svalovou dystrofií
3. ledna 2023 aktualizováno: Güllü AYDIN YAĞCIOĞLU, Hacettepe University
Úvod: Progresivní svalová slabost, kloubní kontraktury a poruchy postavení těla pozorované u pacientů s Duchennovou svalovou dystrofií (DMD) nepříznivě ovlivňují strukturu nohy pacientů.
Cíl: Cílem této studie je prozkoumat vztah mezi držením nohy, výkonem a chůzí u pacientů s DMD.
Metoda: Do studie bude zařazen pacient s ambulantní DMD. Držení nohou pacientů bude hodnoceno pomocí indexu držení nohy. Budou prozkoumány vztahy mezi indexem držení nohy a výkonnostními testy (6minutový test chůze, měřené výkonnostní testy (chůze na 10 m, Gowerův, výstup/sestup 4 schody)) a hodnocením chůze North Star, hodnocením chůze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
48
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Isparta, Krocan, 32100
- Güllü Aydın Yağcıoğlu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s ambulantní Duchennovou svalovou dystrofií ve věku 5-18 let
Popis
Kritéria pro zařazení:
1,5 až 18 let 2. Neztratit svou chůzi 3. Souhlasit s dobrovolnou účastí na výzkumu
Kritéria vyloučení:
- s vážnými psychickými a psychickými problémy,
- Ztratil svou chůzi
- Neschopnost adekvátně spolupracovat s fyzioterapeutem, který provedl hodnocení,
- Jakékoli zranění a/nebo chirurgický zákrok na dolních končetinách za posledních 6 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
index držení nohy - 6
Časové okno: 10 minut
|
Index držení nohy - 6 (FPI-6) byl hodnocen u každého dítěte ve stoje a za použití původního protokolu.
Hodnoty FPI-6 se pohybovaly od -2 do +2 pro každé ze šesti kritérií a od -12 do +12 pro celkové skóre, indikující polohu každé nohy podél supinačního až pronačního kontinua držení nohy.
|
10 minut
|
|
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: 6 minut
|
Six Minute Walk Test byl běžně používán v DMD a bylo zjištěno, že je platný, spolehlivý a snadno použitelný na klinice.
Děti byly požádány, aby šly během 6 minut tak rychle, jak dokážou, v koridoru určeném dvěma kužely a vzdálenosti chůze byly zaznamenány jako metry (m) pro 6MWT.
Čas uplynulý během měřených výkonnostních testů byl zaznamenán v sekundách.
|
6 minut
|
|
hodnocení ambulace po severní hvězdě
Časové okno: 10 minut
|
Chůze pacientů bude hodnocena pomocí North Star Ambulation Assessment (NSAA).
NSAA se skládá ze 17 položek a hodnotí chůzi s funkčními aktivitami, jako je chůze, vstávání ze židle, chození po schodech nahoru a dolů a běh.
Každá položka je bodována v rozmezí 0-2 bodů a celkové skóre je v rozmezí 0-34.
Vysoké skóre ukazuje na lepší stav chůze
|
10 minut
|
|
časovaný test výkonu
Časové okno: deset minut
|
K hodnocení výkonu dětí byly použity standardní 4 kroky vzestupně-klesající, chůze 10m, stoj z lehu. Čas uběhnutý během měřených výkonových testů byl zaznamenáván v sekundách.
|
deset minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
20. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
23. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Neurologické projevy
- Genetické choroby, vrozené
- Genetická onemocnění, vázaná na X
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Svalové poruchy, atrofické
- Choroba
- Svalové dystrofie
- Nemoci nervového systému
- Svalová dystrofie, Duchenne
- Poruchy chůze, neurologické
- Omezení mobility
Další identifikační čísla studie
- GO 22/414
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .