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La relazione tra postura del piede e prestazioni e deambulazione nei pazienti con distrofia muscolare di Duchenne

3 gennaio 2023 aggiornato da: Güllü AYDIN YAĞCIOĞLU, Hacettepe University

Introduzione: La progressiva debolezza muscolare, le contratture articolari e i disturbi dell'allineamento del corpo osservati nei pazienti con distrofia muscolare di Duchenne (DMD) influenzano negativamente la struttura del piede dei pazienti.

Obiettivo: Lo scopo di questo studio è esaminare la relazione tra postura del piede, prestazioni e deambulazione in pazienti con DMD.

Metodo: Il paziente con DMD ambulatoriale sarà incluso nello studio. Le posture dei piedi dei pazienti saranno valutate con il Foot Posture Index. Saranno esaminate le relazioni tra l'indice di postura del piede e i test di prestazione (test del cammino di 6 minuti, test di prestazione a tempo (camminata di 10 m, Gower's, salita/discesa di 4 gradini)) e la North Star Ambulation Evaluation, una valutazione della deambulazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

48

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Isparta, Tacchino, 32100
        • Güllü Aydın Yağcıoğlu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con distrofia muscolare di Duchenne ambulante di età compresa tra 5 e 18 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

da 1,5 a 18 anni 2. Non aver perso la deambulazione 3. Accettare di partecipare volontariamente alla ricerca

Criteri di esclusione:

  1. Avere gravi problemi mentali e psicologici,
  2. Avendo perso la sua deambulazione
  3. Incapacità di collaborare adeguatamente con il fisioterapista che ha effettuato le valutazioni,
  4. Qualsiasi lesione e/o intervento chirurgico agli arti inferiori negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice di postura del piede - 6
Lasso di tempo: 10 minuti
Il Foot Posture Index - 6 (FPI-6) è stato valutato con ogni bambino in piedi e utilizzando il protocollo originale. I valori FPI-6 variavano da -2 a +2 per ciascuno dei sei criteri e da -12 a +12 per il punteggio totale, indicativi della posizione di ciascun piede lungo il continuum da supinato a pronato della postura del piede.
10 minuti
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 6 minuti
Il Six Minute Walk Test è stato utilizzato comunemente nella DMD ed è risultato valido, affidabile e facile da applicare in clinica. Ai bambini è stato chiesto di camminare per 6 minuti il ​​più velocemente possibile in un corridoio specificato da due coni e le distanze percorse sono state registrate in metri (m) per 6MWT. Il tempo trascorso durante i test delle prestazioni a tempo è stato registrato in secondi.
6 minuti
valutazione della deambulazione della stella polare
Lasso di tempo: 10 minuti
La deambulazione dei pazienti sarà valutata con il North Star Ambulation Assessment (NSAA). La NSAA è composta da 17 item e valuta la deambulazione con attività funzionali come camminare, alzarsi da una sedia, salire e scendere le scale e correre. Ogni elemento ha un punteggio compreso tra 0 e 2 punti e il punteggio totale è compreso tra 0 e 34. Un punteggio elevato indica un migliore stato di deambulazione
10 minuti
prova di prestazione temporizzata
Lasso di tempo: dieci minuti
Per valutare le prestazioni dei bambini sono stati utilizzati 4 passi standard ascendenti-discendenti, 10 m di camminata, in piedi dalla posizione sdraiata. Il tempo trascorso durante i test delle prestazioni a tempo è stato registrato in secondi.
dieci minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hacettepe University

Collaboratori

Suleyman Demirel University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO 22/414

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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